コンタミネーション制御と製品品質のための進化した微生物品質管理製品ソリューション
準拠規格と健全な品質管理の実現
製薬、化粧品、水、飲料、食品産業における微生物学研究所は、製品の安全な出荷を確保することに専念しております。これらは、超純度レベルのモニターとコンタミネーション防止のために、堅牢な汚染制御戦略、準拠規格、および微生物学装置の厳格なバリデーションに依存しております。
ザルトリウス社は、機器と消耗品の両方を含む包括的な微生物品質管理製品を提供しております。Sterisart® Universal | Gen 4 無菌試験用ポンプおよびMD8エアサンプラーは、精密かつ信頼性の高い試験能力を提供します。これらの機器を補完する消耗品として、グリッド付き滅菌膜、ろ過ユニット、培養培地などがあり、いずれも効率的かつ規制に準拠した微生物計数をサポートするよう設計されております。 さらに、迅速な無菌性およびリアルタイムPCRキットにより、迅速かつ正確な結果が得られます。これらの製品群により、ザルトリウスは多様なアプリケーションにおける高品質な微生物品質管理製品をサポートいたします。
微生物品質管理製品
ザルトリウス社の微生物品質管理製品のご案内：
60年以上にわたり、ザルトリウス社は様々な孔経、色、包装オプションを備えたグリッド付き膜を製造してまいりました。これらはろ過システムに組み込まれた形態、あるいは個別パッケージの形態でご提供しております。
当社の焦点は、検体と担当者の双方にあります。当社の装置と消耗品は、時間の節約、コスト削減、信頼性の高い微生物の増殖と検出を実現するよう設計されております。
当社は、増殖基盤ソリューションを迅速な微生物学的検査法で強化し、製品の迅速な出荷を促進するとともに、バイオセラピューティクスの最新進化した進歩に対応しております。
当社のソリューションは、お客様の進化する微生物品質管理製品のニーズに迅速に対応できるよう設計されております。最小限の手間と最大限の効率で、準拠規格を維持し、業界の変化に先んじて対応いただけます。
微生物品質管理製品のアプリケーション
微生物品質管理製品のための資源
該当するリソース
よくあるご質問
ザルトリウス社では、堅牢な品質管理システムを導入しており、すべての生産ロットに対してバッチ試験およびバリデーションを実施しております。当社の品質管理プロセスでは、物理的、化学的、微生物学的試験を実施し、各ロットが一貫性と信頼性において最高水準を満たすことを保証しております。また、定期的な監査とプロセス改善を実施し、最高水準の製品品質を維持しております。
もちろんです。当社では全製品について、解析証明書、ISO規格への適合、医薬品アプリケーションにおけるUSP（米国薬局方）やEP（欧州薬局方）などの関連規制への準拠を含む、包括的な情報管理を提供しております。証明書および技術文書はこちらからダウンロードいただけます。
ザルトリウスの微生物学用メンブレンは、様々な孔経をご用意しております。特に0.45マイクロメートル（μm）のメンブレンは、微生物の保持性能と培地との透過性の間で最適なバランスを実現するため、微生物保持に関するISO 7704などの規格において最も広く採用されております。一部のアプリケーションでは、0.65～0.8マイクロメートル（μm）の孔経でも、酵母やカビなどのより大きな細胞を保持するのに十分です。
無菌試験は、初期にバリデートされた後、定期的な再検証、または試験法や製品に重要な変更があった際には必ず再検証を行い、継続的な信頼性と規制基準への適合を確保する必要があります。
ガイドをダウンロード：Sterisart® サプライヤー再バリデーションガイド
産業微生物学は、以下を含むがこれらに限定されない、様々な産業分野における多様な活動において実施されます：
- 製薬製造：医薬品やワクチンが微生物によるコンタミネーションを受けていないことを保証するため
- 食品・飲料製造：腐敗菌や病原菌を検出することで食品の安全性を確保するため
- 化粧品産業：化粧品製品が安全に使用でき、有害な微生物を含まないことを保証するため
- 水処理施設：飲料水および廃水中の微生物汚染物質を検査するため
- 環境モニター：土壌、大気、水（レクリエーション用水、水道水、水泳場の水など）における微生物の存在を評価し、公衆衛生を守るため
- 農業分野：土壌の健全性、植物病原菌の検査、農産物の製品の安全性の確保
- バイオテクノロジー研究：細胞培養やその他のバイオ医薬品のコンタミネーションをモニターするため
- 品質管理研究所：各種製品および環境の無菌性および微生物限度をバリデートするため
- ヘルスケア施設：病院や診療所における清潔さとインフェクション制御対策のモニターのため
- マイクロエレクトロニクス：超純水による表面コンタミネーションを防止し、接着プロパティや電気的プロパティの変化を未然に防ぐため
主な方法は膜ろ過法であり、飲料を膜を通してろ過し、微生物を捕捉した後、培養および計数を行います。主要な装置には、ろ過装置、真空源、滅菌済み膜、および捕捉した微生物を培養するための培地が含まれます。
事前に滅菌済みのコンポーネントをプロバイダーすることで、追加の準備なしにすぐに使用可能であるため、時間を節約し、二次コンタミネーションのリスクを最小限に抑えます。
栄養パッドセットは冷蔵不要で2年間の安定した使用期限を提供し、滅菌水を加えるだけで簡単に有効化できます。これにより効率が向上し、保管スペースの削減が可能となります。
シングルユースろ過ユニットは、器具の火入れや滅菌装置が不要となるため時間を節約でき、再利用可能なステンレススチール漏斗と比較して準備時間を最大43％削減します。
さらに詳しく知りたい方は、ウェビナーを視聴する：液体サンプルの微生物学的品質管理試験における時間短縮
微生物の増殖を抑制する重要な要素と実践方法には、醸造所における適切な衛生管理の維持、ワインの温度とpHの制御、二酸化硫黄などの保存料の使用、そして十分なアルコール度数の確保が含まれます。重要な管理ポイントにおける定期的な微生物品質管理製品も、微生物による不安定性をモニターし防止するために不可欠です。
カタログのダウンロード：大規模ワイナリーにおける自社内ワイン微生物品質管理製品