Microsart^® およびBiosart^® | 微生物数測定ソリューション

さまざまな業界における品質とコンプライアンスの確保

医薬品製造、水質検査、飲料品質管理における微生物学的品質の確保は、厳格な規制基準を満たすために極めて重要です。微生物コンタミネーションを検出する主要な手法であるメンブレンフィルター法は、バイオバーデン試験、微生物数測定、品質管理において、迅速かつ正確で再現性のあるソリューションを提供します。この方法は、以下を含む国際的な規制機関および規格により認められています：

• 医薬品・医療機器試験：USP <61>、<62>、<1231>、欧州薬局方（Ph. Eur.）2.6.12、日本薬局方（JP）4.05、ISO 11737-1 – 原材料、工程内サンプルまたは中間製品、製品表面またはパッケージ表面、ならびに最終非滅菌医薬品における微生物限度のコンプライアンスを確保します。
• 水および飲料試験：ISO 7704、ISO 8199 – 飲料水、工程水、ボトル入り飲料水、清涼飲料水、ビール、ワイン、乳製品、および果汁における微生物学的品質を確保し、腐敗を防止します。

微生物数測定は、地表水（米国環境保護庁［US EPA］のMethod 1103.1）、冷却塔、その他の工業用水源の環境モニターにも不可欠です。さらに、化粧品およびパーソナルケア製品では、コンタミネーションリスクを防止するため微生物試験（ISO 17516）を実施します。

液体サンプルを0.45 µmまたは0.22 µmの微孔性メンブレンでフィルター することにより、微生物汚染物質を捕捉・培養して計数するため、メンブレンフィルター法は最確数法（MPN）、混釈平板法、塗抹平板法に比べ優れた代替法です。

メンブレンフィルター法は感度と精度が高いため、個々のコロニーを分離して正確に計数することで、低微生物負荷でも検出を可能にします。高微生物負荷および低微生物負荷の両方のサンプルを処理できるため、包括的な試験を保証すると同時に、微生物の増殖を阻害する可能性のある静菌剤や殺菌剤などの阻害物質を除去します。さらに、使い捨てのシングルユースシステムや半使い捨ての再利用可能なワークフローにより、コンタミネーションリスクを抑え、サンプル間のクロスコンタミネーションを低減します。

ろ過後、キャプチャーされた微生物は選択培地および非選択培地に移され、増殖を促進し、コロニー形成単位（CFU)として正確な計数を可能にします。培地の選択は、対象微生物とアプリケーションによって異なります。大豆・カゼイン消化寒天培地（SCDA)、別名トリプティックソイ寒天培地（TSA）は、広範囲の好気性細菌の増殖をサポートするため、総好気性微生物数（TAMC）の測定に適しています。一方、サブロー・デキストロース寒天培地（SDA)は総酵母・カビ数（TYMC）の検出に最適化されています。水質検査においては、R2A寒天培地がストレスを受けた細菌や増殖の遅い細菌の回収に使用され、微生物の存在を包括的に評価します。一方、m-エンドー寒天培地LESおよびm-FC寒天培地は、水サンプル中の大腸菌群および糞便性大腸菌群の検出に特化した配合になっています。格子入りメンブレンフィルターの使用により、微生物コロニーをカウントする際の明確な基準点が提供され、微生物数測定がさらに向上し、正確で信頼性の高い結果が保証されます。

ザルトリウスでは、メンブレンフィルター、ろ過消耗品、培養培地試薬、ろ過マニホールド、ポンプ、およびサポートアクセサリーを含む、包括的なろ過ソリューションをご用意しています。これらはすべて、製造プロセスを保護し、患者さんや消費者の健康と安全を確保するために設計されています。