微生物計数ソリューション | Microsart^® および^Biosart®

業界を問わず品質とコンプライアンスの確保

医薬品製造、水質検査、飲料品質管理における微生物学的品質の確保は、厳格な規制基準を満たすために極めて重要です。微生物汚染（コンタミネーション）を検出する主要な手法であるメンブレンろ過法は、バイオバーデン試験、微生物計数試験、品質管理において、迅速かつ正確で再現性のあるソリューションを提供します。本手法は、以下の国際的な規制機関および規格により認められております：

• 医薬品・医療機器試験：USP <61>、<62>、<1231>、欧州薬局方（Ph. Eur.）2.6.12、日本薬局方4.05、ISO 11737-1 – 原材料、工程内サンプルまたは中間製品、製品表面またはパッケージ表面、ならびに非滅菌の完成医薬品における微生物限度への適合性を確保します。
• 水および飲料の試験：ISO 7704、ISO 8199 – 飲料水、プロセス水、ボトル入り飲料水、清涼飲料水、ビール、ワイン、乳製品、および果汁における微生物の品質を確保し、腐敗を防止します。

微生物計数は、地表水（米国環境保護庁方法1103.1）、冷却塔、その他の工業用水源の環境モニターにも不可欠です。さらに、化粧品およびパーソナルケア製品は、コンタミネーションリスクを防止するため微生物試験（ISO 17516）を実施します。

液体試料を0.45 µmまたは0.22 µmの微細孔膜でろ過することにより、微生物汚染物質を捕捉・培養して計数するため、膜ろ過法は最確数法（MPN法）、注板法、塗板法に比べ優れた代替手法となります。

メンブレンろ過法は高い感度と精度を提供し、個々のコロニーを分離して正確な計数を行うことで、低微生物負荷の検出さえ可能にします。高負荷・低負荷双方のサンプルをプロセスできる能力があるため、包括的な試験を保証すると同時に、微生物の増殖を阻害する可能性のある静菌剤や殺菌剤などの抑制物質を除去します。さらに、シングルユースシステムや半使い捨てのマルチユースシステム、および半使い捨ての再利用可能なワークフローにより、汚染リスクを最小限に抑え、サンプル間のクロスコンタミネーションを低減します。

ろ過後、捕捉された微生物は選択培地および非選択培地に移され、増殖を促進し、コロニー形成単位（CFU）として正確な計数を可能にします。培地の選択は、対象微生物とアプリケーションによって異なります。大豆カゼイン消化寒天培地（SCDA、別名トリプティック大豆寒天培地：TSA）は広範囲の好気性細菌の増殖をサポートするため、総好気性微生物数（TAMC）測定に最適です。一方、サボローデキストロース寒天培地（SDA）は総酵母・カビ数（TYMC）の検出に最適化されています。水質検査においては、R2A寒天培地がストレスを受けた細菌や増殖の遅い細菌の回収に使用され、微生物の存在を包括的に評価します。一方、m-エンドー寒天培地LESおよびm-FC寒天培地は、水サンプル中の大腸菌群および糞便性大腸菌群の検出に特化して製剤され、グリッド付きメンブレンフィルターの使用は、微生物コロニーを数える際の明確な基準点を提供することで微生物計数をさらに向上させ、正確かつ信頼性の高い結果を保証します。

ザルトリウスでは、メンブレンフィルター、ろ過消耗品、培養培地試薬、ろ過マニフォールド、ポンプ、およびサポートアクセサリーを含む包括的なろ過ソリューションをご用意しております。これらすべては、お客様の製造プロセスを保護し、患者様と消費者の健康と安全を確保するために設計されております。