迅速無菌試験キット：信頼性が高くバリデートされた結果を提供いたします
先進治療用医薬品（ATMP）の治療前に、Microsart® ATMP無菌性リリースキットによる品質管理結果を取得ください
- 当社の先駆的なMicrosart® ATMP無菌性リリースキットを用いた実証済みのリアルタイムPCR法により、3時間以内に細菌および真菌のコンタミネーションを検出いたします。
- Microsart® ATMP 細菌とMicrosart® ATMP 真菌の検査スピードを1つのキットで実現します。
- 汚染のない細胞治療製品のみをリリースすることで、患者様への安全を確保し、抗生物質による予防的投与の必要性を低減します。
迅速無菌性キットを今すぐご購入ください 無料トライアルキットをご請求ください
迅速無菌試験キットをお求めください
Microsart® ATMP 無菌性リリース
細胞培養、細胞培養由来バイオ医薬品、および先進治療医薬品（ATMP）中の総細菌および真菌を、qPCR（定量ポリメラーゼ連鎖反応）に基づき迅速に検出いたします。
Cyclus® dPCR ツールボックス細菌真菌
無料トライアルをお申し込みください
ご購入前に当社のラピッド滅菌バリデーションデモキットをお試しいただき、信頼性の高いバリデートされた結果をご体感ください。無料キットのご請求は、当社までお問い合わせください。
無料トライアルを今すぐお申し込みください
Microsart® ATMP 細菌
細胞培養、細胞培養由来バイオ医薬品、および先進治療医薬品（ATMP）中の細菌を、定量PCR（qPCR）に基づいて迅速に検出いたします。
Microsart® ATMP 真菌
細胞培養、細胞培養由来バイオ医薬品、および先進治療医薬品（ATMP）における真菌の迅速な検出を、定量PCR（qPCR）に基づいて行います。
Microsart® ATMP抽出
PCR実施前の総細菌および真菌DNAの抽出。
キット選択ガイド
ご自身のニーズに合ったキットをお選びください
| アプリケーション | こちらのキットをご利用ください | 製品詳細 |
|---|---|---|
| 自家軟骨細胞移植やCAR-T細胞などの細胞ベース治療薬（ATMP）の出荷前試験にご利用ください。 | Cyclus® dPCR ツールボックス細菌・真菌 | 今すぐ購入 |
| Microsart® ATMP 無菌性リリース | 今すぐ購入 | |
| Microsart® ATMP 抽出 | 今すぐ購入 | |
| Microsart® ATMP 菌類 | 今すぐ購入 | |
| Microsart® ATMP 細菌 | 今すぐ購入 | |
| 研究開発用細胞培養における細菌および真菌の検出 | Cyclus® dPCR ツールボックス 細菌・真菌 | 今すぐ購入 |
| Microsart® RESEARCH 菌類 | 今すぐ購入 | |
| Microsart® リサーチ 細菌 | 今すぐ購入 |
迅速無菌試験キットとその特長
Microsart® ATMP 無菌性リリース
3時間で迅速な細菌・真菌検出
Microsart® ATMP 滅菌リリースは、細胞培養、細胞培養由来バイオ医薬品、およびATMPにおける総細菌および真菌を迅速に検出するために設計されています。本技術はリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づいています。このパッケージ版には、合計10検体の患者サンプルの出荷前試験に必要な全試薬が含まれています。DNA抽出試薬およびPCR試薬は、各検体ごとに個別包装されており、クロスコンタミネーションを防止するとともに、最高の利便性を確保しております。
なぜMicrosart® ATMP無菌リリースをお選びいただくのでしょうか？
- 無菌状態のATMPs（治療前）— ATMPsはqPCRを用いて検査され、幅広いグラム陽性菌・グラム陰性菌および真菌の汚染物質を検出します。これには、増殖ベースの方法では検出されない休眠細胞段階や種も含まれます。
- 3時間で信頼性の高い結果— 14日間に及ぶ培養プロトコルを回避し、時間を節約できます。TaqMan®プローブにより、qPCRの最高レベルの特異性が保証されます。二重アッセイには組み込み増幅制御が含まれており、偽陰性を排除します。
- 唯一の非感染性 バリデーション基準 —Microsart® バリデーション基準に含まれる必須細菌・真菌種のバリデーション基準は、凍結乾燥処理済み、定量化済み、かつ非感染性です。ザルトリウス qPCRの専門家による、マトリックス固有のバリデーション手順を段階的に提供いたします。個別包装のサンプル専用バイアルにより、クロスコンタミネーションのリスクを回避できます。
- 国際基準への準拠— Microsart® ATMP 滅菌リリースキットは、規制当局との緊密な連携のもと開発され、感度、特異性、および堅牢性について欧州薬局方（EP）5.1.6および米国薬局方（USP）<1223>に基づきバリデートされています。（本試験は、USP<71>またはEP 2.6.1に基づく従来の無菌試験に代わるものではありません。）
- ピペッティング工程の削減― すぐに使用可能なマスターミックスには、内部コントロール用のDNAが既に含まれております。偽陰性結果を回避し、実施が必要な反応数を最小限に抑えます。
- 既存の装置をご利用いただけます— Microsart® ATMP無菌性リリースキットは、蛍光色素FAM®およびROX®を検出可能なあらゆるqPCRサイクラーでご利用いただけます。透明で色分けされた試薬が、簡潔で分かりやすいプロトコルに沿ってユーザーを導きます。凍結乾燥試薬により、冷凍保存の必要なく一貫した品質が保証されます。
Cyclus® dPCR ツールボックス細菌真菌
迅速無菌試験を次のレベルへ
Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungiは、デジタル（液滴）PCR技術を用いて、細胞培養、バイオ医薬品、ATMP、その他の使用期限の短いサンプル中の細菌汚染および真菌コンタミネーションを迅速かつ高感度に検出します。このすぐに使用可能なプライマープローブキットは、FAM™およびHEX™（ナノプレートおよび液滴ベースのシステム）を検出可能な各種デジタルPCRマスターミックス化学物質およびシステムとの対応が認められており、使用が承認されています。迅速かつ高感度の総細菌および真菌検出用プライマープローブミックス、内部コントロールDNA、陽性対照DNA、PCRグレードの水が含まれています。高純度のサンプル調製とdPCRデバイス専用のマスターミックスと組み合わせることで、細菌または真菌の汚染を検出するアッセイを形成します。
なぜCyclus® dPCRツールボックス（細菌・真菌用）をお選びいただくのか
- 汚染物質の汎用性― Cyclus® dPCR Tool Boxは、細胞由来製品やその他の使用期限の短い製品において、USP 71関連種を含む幅広い細菌および真菌汚染物質の迅速な検出を保証いたします。
- 迅速な結果— デジタル（液滴）PCR技術を用いることで、細胞培養、バイオ医薬品、ATMP、その他の使用期限の短いサンプルにおける細菌汚染および真菌汚染の感度の高い検出を実現し、わずか数時間で結果が得られます。
- 高い特異性― 高い特異性を有するTaqMan™プローブを採用し、正確な検出を実現します。
- 複合パワー— このすぐに使用可能なキットには、高純度試薬、細菌および真菌検出用の凍結乾燥プライマー・プローブ混合液、内部PCRコントロール、陽性コントロール、陰性対照が含まれております。
- 既存の装置をご利用いただけます — 増幅前のサンプル調製には、Microsart® ATMP Extractionとの併用を想定して設計されています。
- 長時間安定性― Cyclus® dPCR Bacteria Fungi は、2～8 °C で最長 18 ヶ月間安定です。
- より多くのサンプル—最大10検体の迅速無菌試験に適しております.
迅速無菌性ビデオ
Microsart® ATMP無菌性リリースキット：治療開始前わずか3時間で迅速な結果を提供
本動画では、患者様への治療実施前に安全性を確保する上での課題と、治療前にATMP品質管理（QC）の結果を得る方法についてご説明いたします
Microsart® ATMP無菌性リリースキットを今すぐご購入ください
Microsart® ATMP 細菌検出キットの工程バイ工程チュートリアル
本Microsart® ATMP 細菌キットのチュートリアルに従い、リアルタイムPCR（qPCR）に基づき、細胞培養、細胞培養由来バイオ医薬品、およびATMP中の細菌を検出してください。
