信頼性の高い、バリデートされた結果が得られる迅速無菌試験キット
Microsart® ATMP Sterile Releaseで、治療前に再生医療等製品（ATMPs）のQC結果を取得
- 実績のあるリアルタイムPCR法を使った画期的なMicrosart®ATMP Sterile Releaseキットなら、3時間以内に細菌・真菌のコンタミネーションを検出できます。
- Microsart® ATMP BacteriaとMicrosart®ATMP Fungiのスピードを1つのキットで。
- コンタミネーションのない細胞治療製品だけをリリースすることで、患者様への安全を確保し、抗生物質の予防的投与の必要性を減らせます。
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Microsart® ATMP Sterile Release
qPCRベースで、細胞培養、細胞培養由来のバイオ医薬品、ATMPsの細菌・真菌を迅速に検出します。
Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungi
無料トライアルのご請求はこちら
購入前のお試しとして、迅速無菌試験キットのデモ版で、信頼性の高いバリデートされた結果を体験してください。無料キットのご請求は、お気軽にお問い合わせください。
Microsart® ATMP 細菌
qPCRベースで、細胞培養、細胞培養由来のバイオ医薬品、ATMPsの細菌を迅速に検出します。
Microsart® ATMP Fungi
qPCRベースで、細胞培養、細胞培養由来のバイオ医薬品、ATMPsの真菌を迅速に検出します。
Microsart® ATMP抽出
PCR前に細菌・真菌のDNAを抽出します。
キット選択ガイド
あなたのニーズに合ったキットをお選びください
| アプリケーション | こちらのキットをご利用ください | 製品詳細 |
|---|---|---|
| 自家軟骨移植やCAR-T細胞などの細胞治療薬（ATMPs）の出荷試験に | Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungi | 今すぐ購入する |
| Microsart® ATMP Sterile Release | 今すぐ購入する | |
| Microsart® ATMP Extraction | 今すぐ購入する | |
| Microsart® ATMP Fungi | 今すぐ購入する | |
| Microsart® ATMP Bacteria | 今すぐ購入する | |
| 研究開発用細胞培養における細菌および真菌の検出 | Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungi | 今すぐ購入する |
| Microsart® RESEARCH Fungi | 今すぐ購入する | |
| Microsart® リサーチ Bacteria | 今すぐ購入する |
迅速無菌試験キットとその特長
Microsart® ATMP Sterile Release
わずか3時間で細菌・真菌を検出
Microsart® ATMP Sterile Releaseは、細胞培養、細胞培養由来のバイオ医薬品、ATMPsに含まれる細菌・真菌を迅速に検出するために開発されました。リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術を採用しています。このパッケージには、合計10検体分の出荷試験に必要な試薬がすべて含まれています。DNA抽出試薬とPCR試薬は検体ごとに個別包装されているため、クロスコンタミネーションを防ぎ、使いやすさも抜群です。
Microsart® ATMP Sterile Releaseを選ぶ理由は？
- 治療前に無菌のATMPsを — qPCRを使ってATMPsを検査することで、グラム陽性菌・グラム陰性菌、真菌など幅広い夾雑物を検出できます。休眠期の細胞や、増殖ベースの方法では見つけられない菌種も逃しません。
- わずか3時間で確かな結果 — 14日間もかかる培養プロトコルは不要。時間を大幅に短縮できます。TaqMan®プローブにより、qPCRのハイレベルの特異性を実現。デュプレックスアッセイには増幅コントロールが組み込まれており、偽陰性を防ぎます。
- 唯一の非感染性バリデーション標準品 — Microsart®Validation Standardsの細菌・真菌標準品は、凍結乾燥され、定量化されており、非感染性です。サルトリウスのqPCR専門家が、マトリックスに応じた詳しいバリデーションガイダンスを工程ごとにご提供します。サンプルごとに個別にパッケージされたバイアルで、クロスコンタミネーションのリスクを回避できます。
- 国際基準への適合 — Microsart® ATMP Sterile Releaseキットは、各国当局と密接に協力して開発され、感度・特異性・堅牢性についてEP 5.1.6およびUSP <1223>に準拠してバリデーション済みです。（本試験は、USP<71>またはEP 2.6.1に基づく従来の無菌試験に代わるものではありません。）
- ピペッティング工程を削減 — すぐに使用可能なマスターミックスには、内部コントロール用のDNAがあらかじめ含まれています。偽陰性の結果を防ぎ、必要な反応数を抑えられます。
- お手持ちの装置がそのまま使えます — Microsart®ATMP Sterile Releaseキットは、蛍光色素FAM®とROX®を検出できるqPCRサイクラーであれば、どの機種でもご利用いただけます。わかりやすいカラーコード付きの試薬で、シンプルで短いプロトコルをスムーズに進められます。凍結乾燥試薬なので、冷凍保存の必要がなく、安定した品質をキープできます。
Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungi
迅速無菌試験を次のレベルへ
Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungiは、デジタル（ドロップレット）PCR技術を使って、細胞培養、バイオ医薬品、ATMPs、その他の使用期限の短いサンプル中の細菌・真菌のコンタミネーションを高速かつ高感度に検出します。このすぐに使用可能なプライマー・プローブキットは、FAM™およびHEX™を検出できるさまざまなデジタルPCRマスターミックス化学物質やシステム（ナノプレート型・ドロップレット型の両方に対応）に対応し、使用が認められています。キットには、細菌・真菌を迅速かつ高感度に検出するためのプライマー・プローブミックス、内部コントロールDNA、陽性対照DNA、そしてPCRグレードの水が含まれています。高純度のサンプル調製とdPCRデバイス専用のマスターミックスと組み合わせることで、細菌や真菌のコンタミネーションを検出するアッセイが完成します。
Cyclus® dPCR Tool Box Bacteria Fungiを選ぶ理由
- 幅広い夾雑物に対応 — Cyclus® dPCR Tool Boxなら、細胞ベースの製品や使用期限の短い製品に含まれる細菌・真菌の夾雑物を幅広く素早く検出できます。USP 71の対象菌種もすべてカバーしています。
- スピーディーな結果 — デジタル（ドロップレット）PCR技術で、細胞培養、バイオ医薬品、ATMPsなどの使用期限の短いサンプル中の細菌・真菌コンタミネーションを高感度に検出。わずか数時間で結果が出ます。
- 高い特異性 — 高特異性TaqMan™プローブを採用し、正確な検出を実現しています。
- すぐに使用可能なオールインワン — このキットには、高純度試薬、細菌・真菌検出用の凍結乾燥プライマー・プローブミックス、内部PCRコントロール、陽性対照、陰性対照がすべて揃っています。
- Microsart® ATMP Extractionとの組み合わせで、増幅前のサンプル調製に使用できます。
- 長時間の安定性 — Cyclus® dPCR Bacteria Fungiは、2〜8°Cで最長18ヵ月間安定保存できます。
- より多くのサンプルに対応 — 最大10サンプルの迅速無菌試験に適しています。
迅速無菌試験の動画
Microsart® ATMP Sterile Releaseキット：治療前にわずか3時間で結果を取得
この動画では、患者様への治療前に安全性を確保する際の課題と、治療前にATMP-QC結果を得る方法について解説しています。
Microsart® ATMP Bacteriaの工程ごとのチュートリアル
本Microsart® ATMP Bacteriaキットのチュートリアルでは、リアルタイムPCR（qPCR）を使って、細胞培養、細胞培養由来のバイオ医薬品、ATMPs中の細菌を検出する方法をご紹介します。
