Sterisart® キャニスター:信頼性とシンプルさを備えた無菌試験

無菌試験は、偽陽性のリスクを減らすため、事前に滅菌された閉鎖系メンブレンフィルター法の装置を用いて日常的に実施されています。これらの装置には、最大孔径0.45 µmのメンブレンが採用されており、ろ過プロセス全体を通じて試験サンプル中の微生物夾雑物を効果的に捕捉することが実証されています。メンブレンを適切な溶液で洗浄した後、キャニスターに大豆カゼイン消化培地(トリプチケースソイブロス)または流動チオグリコール酸培地(FTM)のいずれかを充填します。これらの培地は、好気性菌と嫌気性菌の両方を含む、幅広い微生物の増殖をサポートします。キャニスターは推奨期間である14日間培養されます。この期間により、増殖の遅い微生物や休眠状態の微生物、ストレスを受けた微生物でも増殖することができます。

無菌性の評価は目視検査で行われます。培地が透明であれば無菌サンプルであることを示し、濁りがあればコンタミネーションの可能性を示します。濁りが確認された場合は、原因を特定するための徹底的な調査が開始され、その後、無菌試験の再実施、影響を受けた製造ロットの廃棄、または是正措置・予防措置(CAPA)の実施が行われます。

当社のガンマ線滅菌された無菌試験キャニスターは、品質への私たちのこだわりそのものです。厳格な品質管理を経て、信頼性の高い結果を保証します。これにより、誤った試験結果による時間とコストの無駄を防ぎ、治療薬における微生物コンタミネーションの危険から患者様を守ります。

使いやすさを追求した特別設計の機能を備えた、充実のポートフォリオをぜひご覧ください。

 

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Sterisart®キャニスターの特長

妥協なき品質
  • Sterisart®セプタムポートを使用した安全な無菌サンプリングで、迅速な微生物の検出や、無菌試験が不合格となった際の遺伝子型・表現型の同定が可能です
  • サブカルチャーや、汚染されていない環境分離株の保存に便利なサンプリング機能
  • 抗生物質不活化剤を用いた増殖培地の安全なサプリメントが可能です
使いやすさ
  • 特許取得済みのデュアルニードルには、無菌ベント機能と大型保護プレートが組み込まれており、安全で簡単に穿刺できます
  • グリップを最適化する、事前にインストールされた紐付き特大フィルターキャップ
  • フローディレクター付き消泡性インレット
  • パッケージハウジングに凹みがあり、大型アウトレットプラグに直接アクセスできます


     

高い信頼性
  • バーコード付きのガス不透過性パッケージにより、アイソレーター内でのVHP除染後の偽陰性リスクを排除します
コンプライアンス対応
  • USP <71>、Ph. Eur. 2.6.1、JP 4.06など、主要な薬局方の無菌試験要件に準拠しています

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