Sterisart®キャニスター:無菌試験における信頼性と簡便性
無菌試験は、偽陽性のリスクを低減するため、事前に滅菌済みの閉鎖系膜ろ過装置を用いて定期的に実施されます。これらの装置には最大孔経0.45 µmの膜が採用されており、試験サンプル中の微生物汚染物質をろ過プロセス全体を通じて効果的に捕捉することが実証されています。メンブレンを適切なソリューションで洗浄した後、キャニスターには大豆カゼイン消化培地(TSB)またはチオグリコール酸培地(FTM)が充填されます。これらの培地は、好気性・嫌気性両方の微生物を含む幅広い微生物の増殖をサポートします。その後、キャニスターは推奨される14日間の培養期間を経て、増殖が緩やかな微生物、休眠状態の微生物、ストレスを受けた微生物までもが増殖できる環境が整えられます。
無菌性は目視検査により評価されます。培養液が透明で澄んでいる場合は無菌サンプルを示し、濁りが認められる場合はコンタミネーションの可能性があります。濁りが確認された場合、原因を特定するための徹底的な調査が開始され、無菌性の再試験、該当製造ロットの廃棄、または是正予防措置(CAPA)の実施が行われます。
当社のガンマ線滅菌無菌試験用キャニスターは、品質への取り組みの頂点を体現しております。厳格な品質管理を経て信頼性の高い結果を保証し、誤った試験による費用と時間を要する結果を防ぎ、治療薬における微生物コンタミネーションの危険から患者様を守ります。
当社の包括的なポートフォリオと、使いやすさを保証する特別設計の機能について、以下に詳細をご説明いたします。
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Sterisart®キャニスターの該当する特徴
Sterisart®セプタムポートを用いた安全な無菌サンプリングにより、迅速な微生物放出試験、あるいは無菌試験不合格時の遺伝子型/表現型同定が可能となります。
再培養用、または無汚染環境分離株の保存のための便利なサンプリング
抗生物質不活性化剤を用いた培地への確実な添加
特許取得のデュアルニードルは、無菌ベント機能を内蔵し、大型保護プレートにより安全かつ容易な穿刺を実現します
あらかじめインストール済みで、紐付き、特大サイズ、握りやすさを最適化したフィルターキャップ
泡立ち防止機能付き吸入口(フローダイレクター付き)
パッケージハウジングに設けられた窪みにより、直接アクセシブルな大型アウトレットプラグ
バーコード付きのガス不透過性パッケージにより、アイソレーター内でのバルクヒドロキシルパーオキサイド(VHP)による除染後の偽陰性リスクを排除します。
- 主要な薬局方における無菌試験の要件に準拠しております。これには米国薬局方<71>、欧州薬局方2.6.1、および日本薬局方4.06が含まれます。