無菌試験用ポンプ：Sterisart^® Universal | Gen 4

ペリスタルティックポンプは、チューブシステムを使ってサンプルを密閉容器に移送するため、ポンプのコンポーネントとサンプルが直接触れることがありません。これにより、無菌試験プロセスの完全性が保たれます。サンプル容量を均等に分配できるだけでなく、流量を正確に制御でき、異物やエアロゾルの発生も防げるので、プロセスと担当者の両方を守ることができます。

適合性を確認するために、いくつかの点を考慮する必要があります。

• まず、汚染管理を最優先した設計であること。簡単に分解できて徹底的に洗浄でき、過酸化水素蒸気（VHP）を含む幅広い滅菌剤に対応していることが重要です。
• ポンプは、アイソレーター、クリーンベンチ（LFH）、生物学的安全キャビネット（BSC）などの閉鎖系の限られた空間でも使いやすいよう、低プロファイルの設計になっています。
• サンプル容量の均等な分配と流量制御の精度は、正確で再現性のある結果を得るために重要です。
• ポンプの設計は、メンテナンスのしやすさと堅牢性を優先し、ダウンタイムを最小限に抑え、フェールセーフ機構を組み込むことで信頼性を高めています。
• オープンな設計が好まれており、セカンドサプライヤーを検証するというベストプラクティスに沿って、オペレーションの継続性を確保します。
• デジタル時代に対応するため、電子レポート作成機能をサポートするポンプを選ぶことで、進化するプロセス自動化のニーズに対応できます。これには、減量データのキャプチャー、多様な接続オプション、同期機能などが含まれます。
• 重要なのは、選択したポンプが無菌試験と電子記録の保守に関する規制基準に準拠していることを確認することです。21 CFR Part 11やAnnex 11などの基準への準拠が必要です。

21 CFR Part 11とEU Annex 11への準拠は、医薬品およびライフサイエンス業界における電子記録と署名の基準を定めているため、非常に重要です。これらの要件を遵守することで、電子データの完全性、信頼性、セキュリティが確保され、無菌試験などの重要なプロセスにおいて透明性、トレーサビリティ、規制遵守が促進されます。

コンプライアンス違反は規制当局による制裁につながる可能性があり、規制当局からの警告書や市場回収の恐れもあります。コンプライアンスの確保は、規制要件を満たすだけでなく、優れたオペレーションと業界での信頼性を維持するための戦略的なアプローチでもあります。

ベストプラクティスとしては、メーカーのサービスを利用することをお勧めします。機器適格性評価（IQ）や運転時適格性評価（OQ）を実施することで、適切な機能と規制基準への準拠を確保できます。

• 定期的に目視検査を行い、摩耗、ダメージ、コンタミネーションの兆候がないか確認しましょう。
• 推奨交換時期に従って、摩耗した部品は速やかに交換してください。
• 計画的なクリーニングスケジュールを立て、承認された滅菌剤を使用してアクセス可能な表面を徹底的に洗浄し、アイソレーターメーカーが提供する除染ガイドラインに従ってください。
• ポンプのセンサー（圧力センサーなど）を定期的に検証・再校正して、精度を確保しましょう。これは通常、メーカーが提供するサービスです。
• ベストプラクティスでは半年ごとのサービス間隔を推奨していますが、最低でも年1回の実施をお勧めします。
• 適格性確認、メンテナンス、校正、クリーニングに関する詳細な記録を保管してください。
• メーカーのガイドラインを厳守してください。
• 機器へのアクセスを制限し、ポンプを操作するすべての担当者が適切なトレーニングを受けていることを確認してください。
• 液体のこぼれや、性能に影響を与える可能性のある要因への暴露を抑えるよう対策を講じてください。