無菌試験用ポンプ：Sterisart^® ユニバーサル | 第4世代

ペリスタルティックポンプはチューブシステムを用いて作動し、試験サンプルを閉鎖系コンテナへ移送します。この際、ポンプのコンポーネントと直接接触しないため、無菌性試験プロセスの完全性が確保されます。サンプル量の均等な分割を保証するだけでなく、流量を精密に制御し、異物やエアロゾルの発生を防止します。これにより、プロセスと担当者の双方を安全に保護します。

その適性を確保するためには、いくつかの点を考慮する必要があります。

• 設計においては、コンタミネーション制御を最優先とし、該当する分解の容易さにより徹底的な洗浄が可能であること、ならびに蒸気状過酸化水素（VHP）を含む幅広い滅菌剤との対応を備えていることが求められます。
• ポンプは、アイソレーター、ラミナーフローフード（LFH）、生物安全キャビネット（BSC）などの閉鎖系限られた空間ではスペースが貴重であるため、低プロファイルである必要があります。
• 等容量分割と流量制御の精度は、正確かつ再現性のある結果を得るために極めて重要です。
• ポンプの設計においては、メンテナンスの容易性と堅牢性を優先し、ダウンタイムを最小限に抑えることが求められます。信頼性向上のため、フェイルセーフ機構を組み込むことが重要です。
• 運用継続性を確保するため、オープン設計が望ましく、第二サプライヤーのバリデーションというベストプラクティスにも沿うものです。
• デジタル時代に対応するため、電子報告をサポートするポンプを選択し、進化するプロセス自動化のニーズに将来性のある能力を備えていることを確認してください。これには、材料データ捕捉、汎用性のある接続オプション、同期能力などの特徴が含まれます。
• 特に重要な点として、選択したポンプが無菌試験および電子記録管理に関する関連規制基準（21 CFR Part 11やAnnex 11などの基準を含む）に準拠していることを必ずご確認ください。

21 CFR Part 11およびEU Annex 11への準拠は極めて重要です。これらの規制は、製薬およびライフサイエンス産業における電子記録および電子署名の基準を定めています。これらの要件を遵守することで、電子データの完全性、信頼性、および安全性が確保され、無菌試験などの重要なプロセスにおける透明性、トレーサビリティ、規制順守が促進されます。

非準拠の場合、規制当局からの警告書発出や市場回収の可能性など、規制上の制裁を受ける恐れがあります。コンプライアンスの確保は、単なる規制要件ではなく、オペレーションの卓越性と業界における信頼性を維持するための戦略的アプローチでもあります。

ベストプラクティスでは、ユーザーは機器の適正な機能と規制基準への適合性を確保するため、製造元によるサービス（装置適格性確認（IQ）および運転時適格性評価（OQ）を含む）をご利用になることを推奨しております。装置のアップグレードを実施する際には、再適格性確認を実施するか、IQ/OQバインダーに補足資料を添付されることをお勧めいたします。

• 定期的な目視検査を実施し、摩耗、ダメージ、またはコンタミネーションの兆候を確認してください。
• 推奨される部品交換間隔に従い、摩耗した部品は速やかに交換してください。
• 体系的なクリーニングスケジュールを実施し、承認された滅菌剤を用いてアクセシブルな表面を徹底的に清浄化し、アイソレーターメーカーが提供する除染ガイドラインを遵守してください。
• ポンプのセンサー（圧力センサーなど）の精度を定期的に確認し、再校正してください。このサービスは通常、メーカーが提供しております。
• ベストプラクティスでは、年2回のサービス間隔を推奨しており、最低でも年1回の頻度を推奨しております。
• 適格性確認、保守、校正、クリーニング活動の詳細な記録を保持してください。
• メーカーのガイドラインを厳守してください。
• 装置へのアクセスを制限し、ポンプの担当者が適切なトレーニングを受けていることを確認してください。
• 性能に影響を与える可能性のある要因への曝露や漏出を最小限に抑えるための対策を講じてください。