微生物品質管理製品のサービス
微生物学的品質管理業務は重大な責任を伴うものであり、患者様の健康状態を常に気にかけておられます。工程内制御や定常的な出荷前試験において再現性があり信頼性の高い結果を確保すること、そして規制への適合性を維持することは、あなたにとって極めて重要な課題です。
弊社のサービスソリューションのラインナップ
微生物品質管理製品の適格性検証 (IQ・OQ)
法規制 (GxP)要求への準拠
GxPガイドラインが適用される環境下の業務では、機器の適格性検証 (IQ・OQ)が不可欠です。ザルトリウスのサービスでは、無菌試験システム、エアサンプラー、および吸引ろ過システムが意図された用途に適しているか、文書による証拠の取得をサポートします。
ザルトリウスのIQ・OQの手順は規制下の環境に推奨される
”リスクベースアプローチ”に従い、機器の品質に影響を与える側面や機能に着目しています。このIQ・OQ関連の文書はお客様の品質管理システムへの統合が可能です。
- 法規制 (GxP)要求への準拠
- 監査への対応をサポートします
- トレーニングを受けたメーカーエンジニアによる対応が可能です
- 包括的な文書化
参考資料
微生物品質管理製品の定期点検
信頼性の高い機器の性能
常に信頼性の高い結果を得るには、定期的にトレーニングを受けたサービスエンジニアによるメンテナンスが不可欠です。これにより、不意の故障を予防できるだけでなく、機器をGxPに準拠した適切な状態に保つことができます。
エアサンプラーや無菌試験システムの寿命を延ばし、コストを予算化するため、定期点検をお勧めします。
- 常に正確性の高い結果を確保できます
- 法規制への準拠
- 円滑なオペレーションをサポートします
- 機器性能の適正化をサポートします
- 機器寿命の延長
参考資料
微生物品質管理製品の校正
測定結果の一貫した品質
予防保全点検の重要な一環として、お使いの機器は技術規格に準拠して点検されます。流量の測定、均一な充填、流量センサーの校正を確認することで、機器が測定・表示する値の信頼性が確保され、後の品質管理結果に影響を与える可能性のある誤差を未然に防ぎます。
- システム全体の信頼できる性能
- 表示値への信頼性向上
- すべての結果をメンテナンス報告書に詳細に記載した
ご利用可能な資産
リソース
サービスコネクト ― 機器サービスのご要望に対応するアプリ
サービスコネクトはご自身の機器の管理、サービスのご依頼の送信、サービス関連製品の見積もりのご依頼、所在地のサービスセンターへのご連絡等をサポートします。
本アプリは無償で、Google Play Store、もしくはApple App Storeからダウンロードできます。
よくあるご質問
2012年8月、米国食品医薬品局（FDA）はリスクベースアプローチを導入いたしました。このアプローチの目的は、医薬品品質管理において重要な領域に焦点を当てることにあります。したがって、全ての品質保証措置はリスク解析に基づいて正当化されるべきです。
可能です。これらの書類のサンプルが提示できますので、担当のサービスエンジニア、もしくはサービス部門へお問い合わせください。
サービス間隔は契約書に既知されております。次回点検日前に、当社よりご連絡差し上げ、ご都合の良い日時をご予約させていただきます。
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