微生物品質管理製品のサービス
微生物検査製品による品質管理業務は医薬品の使用者となる患者様の健康を考慮する等、重い責任を伴います。工程内管理における再現性と信頼性の高い結果を保証し、法規制に準拠した日々の出荷試験が非常に重要となります。
弊社のサービスソリューションのラインナップ
微生物品質管理製品の適格性検証 (IQ・OQ)
法規制 (GxP)要求への準拠
GxPガイドラインが適用される環境下の業務では、機器の適格性検証 (IQ・OQ)が不可欠です。ザルトリウスのサービスでは、無菌試験システム、エアサンプラー、および吸引ろ過システムが意図された用途に適しているか、文書による証拠の取得をサポートします。
ザルトリウスのIQ・OQの手順は規制下の環境に推奨される
”リスクベースアプローチ”に従い、機器の品質に影響を与える側面や機能に着目しています。このIQ・OQ関連の文書はお客様の品質管理システムへの統合が可能です。
- 法規制 (GxP)要求への準拠
- 監査への対応をサポートします
- トレーニングを受けたメーカーエンジニアによる対応が可能です
- 包括的な文書化
参考資料
微生物品質管理製品の定期点検
信頼性の高い機器の性能
常に信頼性の高い結果を得るには、定期的にトレーニングを受けたサービスエンジニアによるメンテナンスが不可欠です。これにより、不意の故障を予防できるだけでなく、機器をGxPに準拠した適切な状態に保つことができます。
エアサンプラーや無菌試験システムの寿命を延ばし、コストを予算化するため、定期点検をお勧めします。
- 常に正確性の高い結果を確保できます
- 法規制への準拠
- 円滑なオペレーションをサポートします
- 機器性能の適正化をサポートします
- 機器寿命の延長
参考資料
微生物品質管理製品の校正
安定した品質の測定結果
予防メンテナンスの重要な一面として 機器はその仕様を参照して点検されます。例えば、流量、均一な充填量、流量センサーのキャリブレーション等の点検により、その後の品質管理の結果に影響を与える機器の測定、表示する値の信頼性を確保します。
- システム全般における信頼性の高い性能を維持できます
- 表示値に対する信頼性が向上します
- 全ての結果が文書化されたメンテナンス報告書を提供いたします
参考資料
リソース
サービスコネクト ― 機器サービスのご要望に対応するアプリ
サービスコネクトはご自身の機器の管理、サービスのご依頼の送信、サービス関連製品の見積もりのご依頼、所在地のサービスセンターへのご連絡等をサポートします。
本アプリは無償で、Google Play Store、もしくはApple App Storeからダウンロードできます。
よくあるご質問
2012年8月、米国食品医薬品局 (FDA)はリスクベースアプローチを発表しました。このアプローチの目的は、医薬品の品質管理における重要な領域に集中するということです。したがって、全ての品質保証基準はリスク分析に基づいて妥当性を示す必要があります。
可能です。これらの書類のサンプルが提示できますので、担当のサービスエンジニア、もしくはサービス部門へお問い合わせください。
次回のサービス日程は事前にご連絡した上で、日程調整をさせていただきます。
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