微生物品質管理製品のサービス
微生物学的品質管理業務は重大な責任を伴うものであり、患者様の健康状態を常に気にかけておられます。工程内制御や定常的な出荷前試験において再現性があり信頼性の高い結果を確保すること、そして規制への適合性を維持することは、あなたにとって極めて重要な課題です。
弊社のサービスソリューションのラインナップ
微生物品質管理製品用装置の設備適格性確認（IQ|OQ）
規制要件への準拠（GLP | GMP）
GLP | GMPガイドラインが適用される環境でオペレーションを行う場合、装置の適格性確認は不可欠です。当社は、お客様のザルトリウス社製無菌試験システム、エアサンプラー、真空ろ過システムが、その意図された用途に適していることを示す文書化された証拠の取得をサポートいたします。
当社のIQ | OQ計画および試験は、規制産業向けに推奨される「リスクベースアプローチ」に従い、製品品質に影響を与える重要な側面と機能に焦点を当てています。当社のIQ | OQサービスに付属する全文書は、お客様の品質管理システムに容易に統合できます。
- GLP | GMP要件への準拠
- 監査対応
- 装置メーカー直結の専門知識と特別トレーニングを受けたサービスエンジニア
- 包括的な情報管理
利用可能な資産
微生物品質管理製品の保守・契約
信頼性の高い計測器の性能
測定結果の信頼性を常に確保するためには、トレーニングを受けたサービススペシャリストによる定期的な専門的なメンテナンスが不可欠です。これにより、不要な中断のリスクを防止するとともに、GLP | GMPを遵守する際に機器を適格な状態に保つことができます。
エアサンプラーや無菌試験システムの寿命を延ばし、投資を保護するため、メンテナンス契約の締結をお勧めいたします。
- 一貫した正確な測定結果
- 準拠規格
- トラブルのないオペレーション
- 最適化された装置性能
- 機器寿命の延長
ご利用可能な資産
微生物品質管理製品の校正
測定結果の一貫した品質
予防保全点検の重要な一環として、お使いの機器は技術規格に準拠して点検されます。流量の測定、均一な充填、流量センサーの校正を確認することで、機器が測定・表示する値の信頼性が確保され、後の品質管理結果に影響を与える可能性のある誤差を未然に防ぎます。
- システム全体の信頼できる性能
- 表示値への信頼性向上
- すべての結果をメンテナンス報告書に詳細に記載した
ご利用可能な資産
リソース
サービスコネクト ― お客様の計測機器サービスニーズに対応する新アプリ
サービスコネクトは、お客様がご自身の都合に合わせて、機器の個別管理、サービス依頼の送信、サービス製品の見積もり取得、お近くのサービスチームへの連絡などを行えるよう支援いたします。
本アプリは無料でご利用いただけ、Google PlayストアおよびApple App Storeよりダウンロード可能です。
よくあるご質問
2012年8月、米国食品医薬品局（FDA）はリスクベースアプローチを導入いたしました。このアプローチの目的は、医薬品品質管理において重要な領域に焦点を当てることにあります。したがって、全ての品質保証措置はリスク解析に基づいて正当化されるべきです。
承知いたしました。これらの書類のサンプルをご提供いたしますので、お近くの微生物品質管理製品のアプリケーションのスペシャリストまたはサービスチームまでお問い合わせください。
サービス間隔は契約書に既知されております。次回点検日前に、当社よりご連絡差し上げ、ご都合の良い日時をご予約させていただきます。
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