BioPAT® Spectro ラマン分光法対応QbDツール
ラマン分光法の可能性を最大限に引き出す
バイオプロセス業界では、ラマン分光法が持つ大きな可能性が以前から認識されてきました。ラマン分光法を活用することで、より多くのプロセスデータを取得でき、プロセスの堅牢性向上と、安定した高品質な製品の生産につながります。
しかし、この可能性を実際のプロセスで活用するには、モデルを構築するために異なるデータソースからデータを収集し、統合する必要があります。さらに、構築したモデルを製造スケールで適用する際にも、新たな課題が生じます。
BioPAT® Spectroは、こうした状況を大きく変えます。
BioPAT® Spectroは、ラマン分光法の可能性を最大限に引き出すため、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の原則を取り入れています。小規模ハイスループットAmbr®システムでデータの取得と統合を自動化することで、ハイスループットプロセス開発に活用できる、堅牢性の高いモデルを構築できます。さらに、構築したモデルは、シングルユースFlexsafe STR®バッグを使用する製造プロセスへ容易に移行できます。
BioPAT® Spectroは、ラマン分光計の主要プロバイダーであるEndress+Hauser およびブルカー傘下のTornadoに対応しています。今後は、さらに多くのサプライヤーへの対応も見込まれています。
クオリティ・バイ・デザインツール：Ambr®およびFlexsafe STR®に対応するBioPAT® Spectro
Ambr® 15およびAmbr® 250 High Throughputに対応するBioPAT® Spectro
Ambr® 15およびAmbr® 250 High Throughputに対応するBioPAT® Spectroは、従来のモデル構築と比較して、モデル構築時間を50%短縮し、オペレーターの関与を最大95%、培地コストを最大80%削減できます。
- ハイスループットプロセス開発におけるQbDアプローチの実現と、実験計画法（DoE）実施中の複数の分析対象の同時測定
- Ambr®ソフトウェアによる、ラマンスペクトルデータとすべてのプロセスデータの完全自動統合およびコンテキスト化
- 1回のハイスループットAmbr®運転で統合されたデータファイルをSIMCA®に容易にインポートし、より広いデザインスペースを活用した、従来よりも堅牢なモデルの構築
Flexsafe STR®バッグに組み込まれたBioPAT® Spectroシングルユースポート
BioPAT® Spectroシングルユースポートは、Flexsafe STR®バッグに完全に統合されています。
- Ambr®とFlexsafe STR®に共通する標準化された光学プローブインターフェースを備えたスケーラブルなプラットフォームによる、モデル移行の効率化
- 完全統合型の適格性確認済みシングルユースポートによる、セットアップ時間の短縮とコンタミネーションリスクの低減
- フローセル設計による、通気や撹拌などのプロセス条件に起因する外乱の影響を受けにくい測定
- 測定光路のシールド設計による、周囲光に起因するノイズの除去
プロセス開発におけるニーズへの対応
ラマン分光法を活用した、より簡単で迅速なモデル構築とハイスループットプロセス開発
| プロセス開発のニーズ | BioPAT® Spectroソリューション |
|---|---|
| 完全に自動化されたデータの統合とコンテキスト化 | 最大48基のバイオリアクターから並列で取得したラマンスペクトルデータ、Ambr®プロセスデータ、その他の統合アナライザーのデータを、Ambr®ソフトウェアが自動的に統合し、コンテキスト化します。さらに、モデル構築に使用できるSIMCA®対応ファイルとしてデータをエクスポートできます。 |
| 堅牢なモデル | より広いデザインスペースを探索し、すべてのプロセスデータをモデル構築に活用することで、モデルの堅牢性を向上させます。 |
| プロセスに関する知識と堅牢性 | クオリティ・バイ・デザイン（QbD）に基づくハイスループットプロセス開発を実現します。 |
商業生産におけるニーズへの対応
シングルユースラマン分光法を統合することで、セットアップ時間の短縮、コンタミネーションリスクの低減、プロセス開発から商業生産への効率的な移行を実現します。
| 商業生産のニーズ | BioPAT® Spectroソリューション |
|---|---|
| 規制要件への適合 | Flexsafe STR®バッグに組み込まれたBioPAT® Spectroシングルユースポートは、完全に統合され、適格性が確認済みで、すぐに使用できます。 |
| プロセス開発から製造への効率的なモデル移行 | Ambr®で開発されたモデルは、高い堅牢性とBioPAT® Spectroプローブに共通する光学設計により、Flexsafe STR®へ効率的に移行できます。 |
| 品質の確保と予測可能性の向上 | クオリティ・バイ・デザイン（QbD）によりプロセスの堅牢性を高め、複数の分析対象を測定しながら、インラインかつ非侵襲的なプロセス監視と制御を24時間365日実施できます。 |
