分析天びん

ザルトリウスの分析天びんは、正確な質量測定のために設計された 0.1 mg の読取限度、60 g から 520 g の最大容量を持つ高感度の実験用機器です。分析天びんは感度が高いため、空気風の影響を受けやすいため、機器には風防が装備されています。

薬局方で定義されている「分析天びん」または「分析目的の天びん」 いう用語には、多くの場合、読取限度0.01 mg、最大容量220 gのセミミクロ天びんも含まれます。また、これらの天びんには、気流から機器を保護するための風防が装備されています。

分析天びんを定期的に監視し、校正することが重要です。自動内部校正(isoCAL)を使用することもできますが、これに加えて、外部認定分銅を使用して天びんを校正することもお勧めします。外部校正の頻度は、多くの要因によって異なります。

例:

• 使用頻度 : 天びんを毎日使用する場合は、週単位で使用するはかりと比べて、より頻繁に校正を行う必要があります。毎日使用する場合は、少なくとも1日1回の校正を推奨します。
• 環境条件の変化 : 天びんが環境条件の変化する場所に設置されている場合、または振動源、空調設備、窓の前、ドアの近くなどに設置されている場合は、より頻繁に校正を行うことを推奨します。
• 計量結果の精度の重要性
• メーカーの推奨事項
• 設置場所の変更 : 天びんやはかりは、移動後に必ず校正を行う必要があります。なぜでしょうか？地球上では重力は場所によって異なるため、世界中の各地点は「磁北」に対して異なる位置関係にあります。その結果、海抜高度など場所ごとにわずかな重力差が生じます。天びんは、質量を地球の中心方向へ引っ張る重力を測定しているため、設置場所を変更すると（例えば別の階へ移動した場合でも）、重力の違いによって表示値が変化します。

分析天びんは、高い測定精度とわずか数秒の短い測定時間を兼ね備えています。これらは、多くの研究所における幅広い用途におけるルーチン使用のために運命づけられています。これらは、たとえば、バックひょう量手順、合計、平均化、および投与アプリケーションまたは一般的な後続分析のためのサンプル作成で使用されます。

分析天びんの読取限度は0.1 mgですが、上皿天びんの読取限度は通常≥1 mgです。したがって、分析天びんは上皿天びんと比較して少なくとも10倍は読み取り精度が高くなります。

まず、使用する計量機器の分解能に基づく表示桁数を確認し、その後、下図を参照して必要となる分銅の精度等級を確認します。分銅の公称質量値は、計量機器の最大ひょう量の80%以上である必要があります。

例：
最大ひょう量 2,200 g、最小表示 0.01 g の計量機器を使用する場合を考えます。
この場合、表示桁数は 220,000 桁となり、対応する分銅の等級は E2 級となります。したがって、公称質量値として 2,000 g の分銅を選択します。

天びんをスタンバイモードにし、鍋に残留物が残らないように注意しながら、必要なクリーニング手順を実行します。天びんの校正手順を完了し、毎日の点検を実行します。

最も重要なのは、天びんの適格性評価、定期的な校正、および最小サンプル重量の監視です。これらの基本要件に加えて、選択されたモノグラフ専用のワークフロー(例:用量試験の均一性、乾燥時の損失、点火時の残留物)も重要です。

電子記録と署名に関しては、FDAガイドライン21 CFR Part 11でデータの完全性とトレーサビリティに関する要件が定められています。Cubis^® II MCA天びん(ファーマパッケージ入り)は、21 CFR part 11およびPharma GMP ALCOA原則(正確、読み取りやすい、同時期、オリジナル、および帰属可能)に従った技術的管理を提供します。

分析天びんを適切に使用するには、細心の注意を払い、環境に外乱がないことを確認することが重要です。分析天びんは、わずかな大気の変化や人の往来にも非常に敏感であるため、動きや温度変動、通風の少ない部屋での使用が必須です。防振テーブルを使用すると、正確な結果を得るのにさらに役立ちます。

分析天びんを使用する場合は、業界標準(FDA、GMP、薬局方)を満たしていることを確認し、必要な校正を行い、使用前に天びんをその動作温度に到達させることが重要です。ひょう量プロセス中は、あらかじめひょう量して風袋引きしたひょう量紙または容器の上に物質を置きます。指紋による質量の増加を避けるために、必ず手袋、ピンセット、またはトングを使用してください。

天びんを使用した後は、機器を優しく洗浄して、天びんを汚染した可能性のあるサンプルの残留物を取り除くことが重要です。これにより、分析天びんの精度と寿命が保証され、将来の使用に備えることができます。

通常、推奨される外部試験分銅とその精度クラスは、機器のユーザーマニュアルとデータシートに記載されています。試験分銅の公称質量は、秤の最大容量の80%以上にする必要があります。複数の試験荷重を使用する場合、分銅の公称質量は機器の計量範囲の広い範囲をカバーする必要があります。

分析天びんの校正には、通常、名称質量値が100 gから500 gのE2級の試験分銅が推奨されます。

答えは天びんとディスプレイのタイプによって異なります。Cubis^® MCA天びんは、定期的および徹底的なクリーニングのためのガイド付きワークフローを備えたソフトウェアアプリケーションと、さまざまなコンポーネントのクリーニング方法に役立つ情報を提供するヘルプ機能を提供します。ユーザーは指示に従うだけで、ディープクリーニングモードでは、機器が適切に再組み立てられたことを確認するために、最後にいくつかのチェックを実行します。

その他の天びんラインでは、機器をスタンバイモードに設定し、鍋に残留物が残らないように注意しながら、必要なクリーニング手順を実行します。天びんの校正手順を完了し、毎日の点検を実行します。適切な洗浄剤については、天びんの取扱説明書を参照してください。