進化する規制要件およびラボニーズに対応するラボ用天びんソフトウェア
MCAディスプレイを搭載したCubis® IIラボ用天びんには、QAppソフトウェアソリューションがあらかじめインストールされています。これらは複数のパッケージに分類されており、エッセンシャル、アドバンス、特殊計量アプリケーション、ユーティリティ、機能拡張、およびハードウェアライセンスオプションが含まれます。
また、Cubis® IIラボ用天びんのカスタマイズ時には、オプションで工場出荷時ライセンス用のソフトウェアパッケージを追加することができます。
新登場：Cubis® II MCA天びん向けクリーニングQAppソフトウェア
ラボ用天びんにおいて清浄性は非常に重要です。新しいクリーニングアプリにより、すべてのCubis® II天びんで、日常業務の一環としてスムーズに清掃を行うことが可能になりました。本ソリューションは、日常的な清掃から高度なクリーニングプロセスまで対応しており、各手順の記録機能により、清掃作業をSOPや監査証跡レポートへ容易に統合できます。
Cubis® IIラボ用天びん（QAppソフトウェア）を選ぶ理由
- QAppはワークフローに合わせて柔軟に構成できます
- QAppソフトウェアはコンパクトで直感的に操作でき、検証も容易なため、テスト工数を削減できます
- QAppは段階的なソフトウェア開発サイクルにより、アプリケーションのライフサイクル全体を通じて継続的に改善されます
- 長期的な柔軟性を備え、進化する規制要件およびラボニーズへの適応を保証します
QAppソフトウェアを含むCubis® II天びんのカスタマイズ方法
Cubis® IIは、完全にカスタマイズ可能なラボ用天びんです。ワークフローのニーズに最適な天びんを、4つの簡単なステップで設計できます。
- 最大ひょう量と読取限度
- 風防
- 表示部、ソフトウェアおよびハードウェアオプション
- 国および型式承認
すべてのCubis® II天びんには、研究開発(R&D)および分析ラボの科学者向けのネイティブアプリがいくつか搭載されています。英語、ドイツ語、中国語、フランス語、イタリア語、日本語、韓国語、ロシア語、スペイン語、ポルトガル語に対応しています。MCEディスプレイ付きCubis® IIは、ひょう量、カウンティング、パーセントひょう量、調・配合、動物ひょう量、計算、密度測定、統計などのアプリケーションを無料で提供します。
Cubis® II MCAは、さまざまなソフトウェアパッケージにクラスター化された50以上のプリインストールされた計量アプリケーションをサポートしています。Essentialパッケージのソフトウェアアプリケーションは工場出荷時のライセンスであり、すべてのMCAユーザーがインストールして使用できます。Cubis® II MCA Essentialソフトウェアパッケージのアプリケーションは次の通りです。
- 配合 - レシピの計量(データベースなし)
- 統計値 - ひょう量値の統計的評価
- 集計 - ひょう量値の合計を計算します
- 固体の密度 - 浮力法を使用した固体の密度
- クリーニング - このアプリケーションは、天びんをクリーニングするためのガイド付きプロセスを提供します
- パーセントひょう量 - 参照重量と比較した未知の試料の割合
- 乗算 - ひょう量値にユーザー定義の係数を掛けます
- 平均化（動物ひょう量） - 動物や不安定な環境での計量
- チェックひょう量 - サンプル重量が規定の公差内にあるかどうかをチェックします
- 最高ピーク値 - 安定時の正の値の最大値または不安定な計量値をキャプチャーします
- カウンティング - ほぼ等しい重量のオブジェクトの数量測定
- 自動印刷 - 設定された間隔で重量値を収集し、CSVにエクスポート
- バーコード印刷 - バーコードまたはQRコードの印刷
- SBI出力による計量 - 取得したデータのSBI出力を使用した試料の計量
多くのラボでは、特定の作業や実験を強化するための専用アプリケーションが求められています。例えば、製薬業界における錠剤検査によるコンプライアンス対応や、ピペットの適切な校正など、ザルトリウスはお客様のニーズに合わせて計量プロセスを最適化できます。
テーマ別に構成されたQAppソフトウェアパッケージから選択でき、オールインワンでコスト効率に優れたQP99パッケージ（新規注文のみ対応）もご利用いただけます。また、ファーマ、コネクティビティ、ユーティリティ、アドバンス アプリケーションといったテーマ別に分類されたQAppから、必要な機能だけを選択することも可能です。さらに、個別要件に対応するためのカスタムアプリケーションの開発も可能です。
QAppパッケージのライセンスは天びんと同時に注文でき、すべてのパッケージは出荷前にインストールされ、納品後すぐに使用できます。QAppセンターでは各パッケージの内容を詳細に確認できます。
アプリケーションのニーズに合った構成可能なQAppソフトウェアパッケージの選択
アドバンスパッケージQP2
アドバンスソフトウェアアプリケーションパッケージには、さまざまな複雑な計量アプリケーションが含まれています。
コネクティビティパッケージQP4
コネクティビティソフトウェアアプリケーションパッケージには、データ交換などのアプリケーションが含まれています。
オールインクルーシブパッケージ QP99
ソフトウェアアプリケーションパッケージオールインクルーシブには、コンプライアンス(ファーマ QP1)、複雑なひょう量アプリケーション(アドバンス QP2)、演算を中心としたひょう量アプリケーション(ユーティリティ QP3)、データ交換用コネクター(コネクティビティ QP4)用の4つのサブパッケージが含まれています。
確かなアプリコンプライアンス
Cubis® 天びんやQAppsにプリインストールされている標準アプリケーションは、ラボでのさまざまな用途に対応しています。さらに、ザルトリウスは、お客様固有のソフトウェアモジュールを使用して、特別な用途に対応できます。お客様のSOPに基づいて、お客様のプロセスを表したワークフローを作成し、それらのプロセスをより効率的にします。
規制環境でQAppを使用するには、QAppsを検証する必要があります。コンピューター支援システムの検証については、国際製薬学会(ISPE)のGAMP®ガイドラインが近年、製薬業界で一般的に認められている標準規制としての地位を確立しています。GAMP® ガイドは1994年に初めて発行され、2008年から第5版で利用可能です。
GAMP® 5 ガイドラインに基づき、ザルトリウスは Product Development Life Cycle（PDLC）を開発しました。これは、すべての開発活動の基盤となるものであり、QApps の構想、作成、およびバリデーションにも適用されます。最高水準の品質要件を満たすため、PDLC はソフトウェア支援型のアプリケーションライフサイクル管理システム（ALM）内のワークフローとして実装されています。これにより、プロセス遵守と品質保証された手順の実施が保証されます。
したがって、ザルトリウスのPDLC は、GxP に関連する QApps の GAMP® 準拠開発と、完全なライフサイクル文書化をお客様に保証します。
