先進治療技術のためのプロセス開発サービス

先進治療の製造において、拡張性と再現性のある製造プロセスの開発は最大の課題の一つです。当社はアップストリーム工程およびダウンストリームプロセス開発のワークフロー設計、試験、改良を支援し、最適な収率、純度、品質を確保いたします。

• アップストリームプロセス開発 – 細胞培養条件、バイオリアクターのパラメーター、培地組成物を最適化し、一貫した増殖と生産性を実現します。
• ダウンストリームプロセス開発 – 進化したクロマトグラフィー、ろ過、分離技術を用いた精製戦略の改善。
• カスタム培地・製剤最適化 – 培地と製剤をカスタマイズし、安定性、細胞生存率、製品の有効性を向上させます。

実験室規模の研究から臨床生産へのスケールアップには、慎重なプロセスエンジニアリングとバリデーションが求められます。当社チームは、お客様のプロセスがスケーラブルかつ再現性があり、規制要件に準拠していることを保証する専門知識を有しております。

• ラボから臨床規模へのスケールアップ – 製品の完全性を維持しながら、小規模研究（15mL）から臨床製造（最大50L）への移行を実現します。
• 技術移管と製造準備 – 開発段階からGMP製造への円滑な移行を保証し、臨床試験準備を加速します。
• 自動化・閉鎖系プロセスソリューション – 次世代のシングルユースバイオ医薬製造プロセスシステムにより、変動性とコンタミネーションリスクを低減します。

初期段階の臨床試験用物質の製造をご検討中の企業様向けに、当社のGMP準拠施設はプロセス開発から実アプリケーションまでのシームレスな橋渡しを提供いたします。

• エンドツーエンドの臨床製造サポート – 厳格な準拠規格のもと、高品質な治療用原料の製造を支援いたします。
• 製剤・充填・凍結保存 – 治療薬の安定性、生存率、有効性を維持するための充填・仕上げプロセスの開発と最適化を行います。
• マルチモダリティ対応GMPスイート – マサチューセッツ州マールボロにある当社の最新鋭施設は、多様な先進治療に対応する装置を備えております。

重要な品質特性（CQA）の理解と制御は、規制基準を満たし、患者様への安全を確保するために不可欠です。当社は、製品のあらゆる段階におけるバリデーションをサポートする包括的な分析を提供いたします。

• 製造工程内および最終製品試験 – 高精度な製品特性解析のための進化したフローサイトメトリー、ELISA、PCR、質量分析法。
• アッセイ開発・バリデーション – お客様の治療法に合わせた、有効性、アイデンティティー、純度、安定性に関するカスタムアッセイを提供いたします。
• 規制・品質サポート – バリデーション、IND申請、コンプライアンスに関する専門家のガイダンスにより、グローバルな規制要件への対応を支援いたします。