バイオコンジュゲーションの開発と製造
バイオコンジュゲーション開発・製造ニーズをサポートする統合プラットフォーム
バイオコンジュゲーションは、少なくとも一方がバイオ医薬品である二つの分子を接着させることで開発される、成長著しいバイオ医薬品の一種です。その例としては、抗体薬物複合体（ADC）、ペグ化タンパク質、siRNAコンジュゲート、ワクチンコンジュゲートなどが挙げられます。
ADCは、バイオ医薬品市場において臨床的・経済的に大きな増殖が見込まれる分野です。ADCはモノクローナル抗体の標的特異性と細胞毒性を持つ低分子化合物を組み合わせたもので、これらのモノクローナル抗体を高毒性の低分子化合物に結合させることで製造されます。現在、数百種類のADC候補物質が開発中であり、アナリストはこれらの薬剤市場が今後も拡大を続けると予測しております。研究、プロセス開発、臨床開発、そして分子の商業化をサポートするためには、様々な量のADC候補物質の製造と解析が必要となります。ザルトリウス社は、分子の創出から商業化に至るまでのADC開発・製造ニーズをサポートする統合プラットフォームを有しており、このプラットフォームの成熟化に向け継続的に投資を行っております。
抗体薬物複合体のプラットフォーム化に関するウェビナー
シングルユース製造技術により、企業は少ない資本投資で現行GMP製造能力を迅速に立ち上げることが可能となります。 本ウェビナーでは、ADCプロセスの開発・製造に向けた堅牢かつスケーラブルなプラットフォームについてご説明いたします。このプラットフォームではシングルユース技術を採用することで、開発期間の短縮と製造の予測可能性向上を図りながら、スケールアップ時のリスク低減を実現します。さらに、メンブレンクロマトグラフィーおよびクロスフローろ過に関するケーススタディをプレゼンテーションするとともに、ADCプロセスで一般的に使用される溶媒に対する、プラットフォームで採用されている原料の耐薬品性試験について議論いたします。
プロセス経済学を理解する
製品原価（COGS）の削減を実現
ザルトリウスのコストモデリングに関する専門知識を活用すれば、この初期段階においてもプロセスの経済性を予測することが可能です。これにより、お客様は結合後処理に起因する予想原価を特定できます。企業様は、プロセスのどの段階で追加の最適化研究が必要かについて判断を下すことが可能となります。
臨床グレードのADC材料製造のために、プロセスを受託製造機関（CMO）へ移管することを選択される企業様もいらっしゃいます。ザルトリウスの統合ソリューションチームは、ステンレススチール、ハイブリッド、またはシングルユース技術に基づく必要なエンジニアリングプロジェクトにおいて、お客様とCMO双方をサポートいたします。
抗体薬物複合体（ADC）の初期段階開発サポート
生物学的分析および安全性試験における業界をリードする専門知識
ADC候補物質の開発における最初の工程の一つは、分子解析および特性解析に必要な技術と手法を確立することです。バイオアウトソース（現Sartorius Stedim Biotechグループ）は、多様な生物学的分析ツールを提供しております。これには、薬物抗体比（DAR）バリアント、残留溶媒および残留細胞毒性解析に加え、モノクローナル抗体およびADCの開発を、開発段階から商業ライフサイクル全体を通じてサポートする追加の生物学的試験および物理化学的アッセイが含まれます。研究開発および前臨床段階では、開発活動の多くが結合工程に集中します。多変量実験計画法により、試薬濃度、pH、時間、温度、溶媒濃度などのパラメーターを操作することで、必要な薬物抗体比を達成するためのこのオペレーションの最適化が可能となります。
コンサルティングサポート
プロセス開発から装置選択まで
ザルトリウスのプロセス専門家およびアプリケーションスペシャリストは、当社の専門知識と開発・商業化に向けたプラットフォームアプローチに基づき、ADC製造プロセスの確立を支援いたします。反応ユニット操作に加え、限外ろ過およびバッファー交換・透析、メンブレンクロマトグラフィー、混合、ろ過、充填、凍結は、ADC製造プロセスにおける追加的な分取ユニット操作となります。統合ソリューションプロセス開発コンサルタントは、プロセス開発および臨床/商業規模製造に関する知識を活用し、現行GMP製造に適したプロセス設計と装置選択について、お客様の科学者の方々に貴重なアドバイスを提供いたします。
完全なシングルユース型ADC製造プラットフォーム
汚染リスクの低減とプロセス柔軟性の向上
業界におけるシングルユース技術の進化した進歩により、溶剤を必要とする工程においてもADCを安全に製造する能力を有する完全シングルユースADC生産プラットフォームが実現しております。シングルユースADC生産プラットフォームは、バッチ間および製品間のクロスコンタミネーションリスクを大幅に低減します。企業は機能的に閉鎖されたシステム内でプロセスを実施することで、製品と環境の双方に保護を提供することが可能です。シングルユース技術の発展により、バイエル社などの企業は、ユーティリティーインフラへの多額の設備投資を必要とせずに、柔軟なADC生産処理容量をインストールできるようになっております。
