バイオコンジュゲーションの開発と製造
バイオコンジュゲーション開発・製造ニーズをサポートする統合プラットフォーム
バイオコンジュゲートは、少なくとも一方がバイオ分子である二つの分子を結合させて開発される、成長著しいバイオ医薬品の一分野です。
代表的な例として、抗体薬物複合体（ADC）、ペグ化タンパク質、siRNA コンジュゲート、ワクチンコンジュゲートなどが挙げられます。抗体薬物複合体（ADC）は、バイオ医薬品市場において臨床面・経済面の双方で大きな成長が期待される領域です。
ADCは、モノクローナル抗体が持つ高い標的特異性と、細胞毒性を有する低分子化合物を組み合わせたもので、モノクローナル抗体に高毒性の低分子化合物を結合させることで製造されます。現在、数百におよぶ ADC 候補品が開発中であり、アナリストはこの分野の市場が今後も拡大し続けると予測しています。研究、プロセス開発、臨床開発から商業化に至るまで、幅広いステージを支えるためには、多様なスケールの ADC 候補品の製造および分析が求められます。
ザルトリウスは、分子創出から商業化までの ADC 開発および製造に必要な製品・サービスを統合したプラットフォームを提供しており、このプラットフォームの高度化に向け継続的に投資を進めています。
関連ウェビナー
抗体薬物複合体のプラットフォーム化に関するウェビナー
シングルユース製造技術により、企業は比較的少ない資本投資で、迅速にcGMP準拠の製造能力を立ち上げることが可能になります。
本ウェビナーでは、ADCプロセスの開発・製造に向けた、堅牢かつスケーラブルなプラットフォームについてご紹介します。シングルユース技術を活用することで、開発期間の短縮と製造の予測可能性向上を図りつつ、スケールアップに伴うリスクの低減を実現します。
さらに、メンブレンクロマトグラフィーおよびクロスフローろ過に関するケーススタディをご紹介するとともに、ADCプロセスで一般的に使用される溶媒に対する、本プラットフォームで採用している原材料の耐薬品性評価についても議論します。
プロセス経済学を理解する
製品原価（COGS）の削減を実現
ザルトリウスのコストモデリングに関する専門知識を活用することで、この初期段階においてもプロセスの経済性を把握することが可能です。これにより、結合後プロセスに起因する原価（Cost of Goods）の見込みを算出できるようになります。その結果、プロセスのどの部分で追加の最適化検討が必要かを判断することができます。また、企業は臨床グレードのADC原料製造のため、プロセスを受託製造機関（CMO）へ技術移管するという選択肢を取ることも可能です。
ザルトリウスのインテグレーテッドソリューションズチームは、ステンレススチール、ハイブリッド、あるいはシングルユース技術に基づくエンジニアリングプロジェクトについて、エンドユーザーおよびCMOの双方を支援します。
抗体薬物複合体（ADC）の初期段階開発サポート
生物学的分析および安全性試験における業界をリードする専門知識
抗体薬物複合体（ADC）候補の開発における最初の工程の１つは、分子解析および特性評価に必要となる技術や手法を確立することです。
BioOutsource（現在は ザルトリウス・ステディム・バイオテック グループの一員）は、幅広い生物分析ツールを提供しています。これには、薬物抗体比（DAR）バリアント、残留溶媒および残留細胞毒性の分析に加えて、モノクローナル抗体およびADCの開発を、研究段階から商業化までのライフサイクル全体にわたり支援する各種の生物学的アッセイや物理化学的アッセイが含まれます。
研究開発（R&D）および前臨床段階では、開発活動の多くがコンジュゲーション（結合）工程に集中します。多変量実験計画法を用いることで、試薬濃度、pH、反応時間、温度、溶媒濃度といったパラメーターを調整し、必要とされる薬物抗体比を達成するためのこの工程を最適化することが可能になります。
コンサルティングサポート
プロセス開発から装置選択まで
ザルトリウスのプロセス専門家およびアプリケーションスペシャリストは、専門知識と、開発から商業化に向けたプラットフォームアプローチに基づき、ADC 製造プロセスの構築を支援します。
反応工程に加えて、限外ろ過および透析・バッファー交換、メンブレンクロマトグラフィー、撹拌、ろ過、充填、凍結といった工程も、ADC 製造における追加の前処理ユニット操作となります。
ザルトリウスの統合ソリューションプロセス開発コンサルタントは、プロセス開発および臨床 | 商業スケール製造に関する知識を活かし、cGMP 製造に適したプロセス設計および機器選定について、貴重なアドバイスを科学者の皆様に提供します。
完全なシングルユース抗体薬物複合体製造プラットフォーム
コンタミネーションリスクの低減とプロセス柔軟性の向上
シングルユース技術の進歩により、溶剤を使用するプロセスであっても、ADC を安全に製造できる完全シングルユースの生産プラットフォームが実現しています。これらのシングルユース ADC 生産プラットフォームは、バッチ間および製品間のクロスコンタミネーションリスクを大幅に低減します。
企業は、機能的に閉鎖されたシステム内でプロセスを実施することで、製品と環境の双方を保護することが可能です。
シングルユース技術の発展により、Bayer 社のような企業は、ユーティリティインフラへの大規模な設備投資を抑えつつ、柔軟な ADC 生産能力を導入できるようになっています。
