コストモデリングツールでバイオ医薬品製造プロセスの経済性を可視化
ザルトリウスの専門家は、プロセスおよび製品原価（COGS）モデリングツールを活用し、お客様の初期段階におけるプロセス開発活動を支援します。
市場競争が激化する中、低い製品原価（COGS）を実現する製造プロセスを構築できるかどうかは、バイオ医薬品企業にとってますます重要になっています。
ザルトリウスでは、プロセス設計や技術選択が、プロセス全体のスループットおよびCOGSに与える影響をより深く理解するために、プロセスコストモデリングツールを使用しています。これらのツールにより、プロセスが商業的に実行可能かどうかの評価や、代替となるプロセス構成へ切り替えた場合の影響を予測することが可能です。
プロジェクトの各工程
ザルトリウスの統合ソリューションチームは、初期段階の開発からスケールアップ、商業生産に至るまで、迅速かつ費用対効果に優れたバイオ医薬品製造ソリューションを開発または導入します。
ザルトリウスのプロセスモデリング専門技術
最適化されたプロセスフローの特定と、最低コストの実現を支援します
ザルトリウスのプロセスモデリング専門家は、最高水準のトレーニングを受け、世界各地で多様なプロジェクトを成功裏に遂行することで、豊富な経験と実績を積んでいます。また、プロセスおよびCOGSモデリングツールを活用し、お客様の初期段階におけるプロセス開発活動を支援します。
プロセス開発チームは、これらのツールを用いて、お客様が最も最適化されたプロセスフローを特定し、最低コストを実現できるようサポートします。
解析ソフトウェアは、プロセス全体の経済性に最も大きな影響を与える可能性のある特定のプロセスシナリオを特定するのに役立ちます。得られた情報は、プロセス科学者やエンジニアが、全体として最良の成果をもたらす工程の最適化に、時間と労力を重点的に投資するための指針として活用できます。
以下のグラフに示すように、この解析はさまざまな技術オプションに適用可能であり、プロセス設計や技術選択が、プロセス全体のスループットおよび製品原価に与える影響を、より深く理解することができます。
コストモデリングの事例
最も費用対効果の高いバイオ医薬品製造アプローチの選定
開発初期段階における製造コストの把握
企業が新たなバイオ医薬品製造施設の設計を検討する際、プロセスおよびコストモデリングソフトウェアは有益な見識をもたらします。
近年、ステンレススチール製装置、シングルユース技術、あるいは両者を組み合わせたハイブリッド方式のいずれを採用するかについて、意思決定が求められるケースが増えています。
本グラフは、ステンレススチール製施設、ハイブリッド施設、シングルユース施設それぞれに関連するコストの比較を示しています。
ユースケース1：ユニット操作ごとのコスト内訳
このチャートは、2000 Lの製造用バイオリアクターを使用し、細胞株が3 g/Lの力価で抗体を発現しているシングルユース型モノクローナル抗体製造施設を想定した、典型的なモデリング結果の一例を示しています。
本モデルでは、プロセス全体にかかるコストを、以下のカテゴリーごとに配分しています。
- 資本コスト
- 操作コスト
- 消耗品コスト
- バッファーや培地などの原料コスト
- ユーティリティーコスト
- 品質関連コスト
- その他のコスト（保険、廃棄物管理など）
本モデルの主な出力項目：
- プロセスフローチャート | 全体概要
- 質量収支
- 水使用量
- プロセス所要時間（これにより実施可能なバッチ総数を算出）
- 容器およびバッグの使用状況
- 装置リスト
- 消耗品リスト
ユースケース2：バッチ処理と連続処理におけるUSPおよびDSPコスト充填
ザルトリウスのモデリング専門家が基本的な解析を行った後、バッチ当たり、年当たり、投与量当たり、またはグラム当たりのコストについて、さまざまなシナリオを比較することが可能となり、企業は「もしこうだったら？」といった検討を進めることができます。
このチャートは、特定の前提条件に基づくコストモデリングデータを示しており、バイオ医薬品製造企業が、バッチ式または連続式のアップストリームおよびダウンストリームプロセスの組み合わせの中から、最も低コストとなる構成を評価できるようにします。
その結果、年間スループットが10～100 kgの場合を除き、最も低コストとなる選択肢は、バッチ式アップストリームプロセスと連続式ダウンストリームプロセスの組み合わせである可能性が高いことが示されています。
この条件下では、高濃度フェドバッチと連続式ダウンストリームプロセスの組み合わせも、有効な代替案となります。
コストモデリングツールを用いることで、新技術の導入によって期待される効果など、より微妙でありながら重要な疑問についても解析することが可能です。
コストモデリングには、適切なツール、専門知識、そして経験が必要ですが、バイオ医薬品の開発初期段階から後期段階に至るまで、プロセスを最適化し、競争が激化する環境下で競争優位性を維持するために、その重要性はますます高まっています。