詳細設計

2Dおよび3D CAD設計図面からプロジェクト品質計画まで

プロセスおよび施設の要件は、事業推進における重要な要素であり、それらを考慮することは、プロジェクト全体の遂行において不可欠な部分を構成します。

シングルユース施設のレイアウト設計は、プロセス技術に焦点を当てた特定の設計原則に基づいて行われます。さらに、プロセスのクローズド化（開放系｜閉鎖系）や、さまざまな分離原則（物理的分離、時間的分離、または手順上の分離）についても考慮する必要があります。

たとえば、閉鎖系プロセスは、無菌オペレーションおよび低バイオバーデンプロセスのいずれにおいても、環境からのコンタミネーションリスクを低減するという観点で、最もリスクの低い選択肢となります。また、「ボールルーム」環境の実現も可能にします。

プロセスのクローズド化に関する詳細なリスク評価や、各単位操作における環境条件の評価は、この詳細設計フェーズで実施される代表的な作業です。このフェーズでは、個々のプロセスユニットまたはスキッドの組立および製造の基礎となる、AFC（建設承認）ステータスを取得するための、すべての関連文書が作成されます。

詳細設計段階における代表的なタスクと成果物：

• プロセス装置仕様書
• 詳細 P&ID（配管・計装図）
• 2D-CADおよび3D-CAD設計図面
• 電気設計
• プロジェクト品質計画