詳細設計

2Dおよび3D CAD設計図面からプロジェクト品質計画まで

プロセスおよび施設の要件は、事業推進の重要な要素であり、その検討はプロジェクト全体の遂行において不可欠な部分となります。シングルユース施設のレイアウト設計は、プロセス技術に焦点を当てた特定の設計原則を用いて実現されます。プロセスの閉鎖性（開放型対閉鎖型）や、様々な分離原則（物理的、時間的、または手順上の分離）についても考慮する必要があります。

例えば、閉鎖系プロセスは、無菌オペレーションおよび低バイオバーデンオペレーションの両方において、環境からの汚染リスクを軽減する上で最もリスクの低い選択肢であり、「ボールルーム」環境の実現も可能にします。プロセス閉鎖に関する詳細なリスク評価や、プロセス単位オペレーションにおける環境背景の評価は、この詳細設計フェーズで実施される典型的な作業です。このフェーズでは、個々のプロセスユニットやスキッドの組立・製造の基礎となる、AFC（建設承認）ステータスを取得した関連文書がすべて作成されます。

詳細設計段階における代表的なタスクと成果物：

• プロセス装置規格に準拠

• 詳細配管・機器図（P&ID）

• 2D-CADおよび3D-CAD設計図面

• 電気設計

• プロジェクト品質計画書