スケーラブルなバイオ医薬品製造プラットフォームでプロセス最適化を加速
コンサルティングの専門知識と独自技術・サービスで、迅速なプロセス最適化を実現
医療分野における科学的革新が急速に拡大する中、バイオテクノロジー企業は自社製品を迅速に臨床段階へ移行させるべく積極的に取り組んでいます。ザルトリウスの専門家チームは、あらゆるステップにおいて最適なプロセス最適化戦略をご提案し、お客様の分子に適合した迅速かつスケーラブルなプロセスの構築を支援します。
ザルトリウスのバイオ医薬製造プロセス技術はシームレスなインターフェイスにより、迅速なプロセス開発と製造を推進します。
プロジェクトの各工程
ザルトリウスの統合ソリューションチームは、初期段階の開発からスケールアップ、商業生産まで、迅速かつ費用対効果に優れたバイオ医薬品製造ソリューションを開発・導入します。
アップストリームにおけるプロセス最適化
細胞株開発から製造まで
ザルトリウスのチームは、お客様の開発スピード向上をサポートし、プロセスに最適化された細胞培養用培地と詳細な製品特性解析（BioOutsource）を備えた完全にスケーラブルな細胞株（Cellca CHO）をご提供します。また、迅速なアップストリームプロセス開発を実現するため、実験計画法（DoE）や多変量データ解析（MVDA）を含む包括的な技術・分析ツールを有しています。これには、自動化されたハイスループットクローン選択および培地最適化に対応するambrシステムが含まれ、ザルトリウスのシングルユースSTRバイオリアクター群へのスケールアップも可能です。
アップストリームのプロセスの開発期間を最大7倍短縮
スケール対応可能な細胞株のハイスループットスクリーニング
ザルトリウスの最新技術により、手作業から高度に自動化されたハイスループット開発技術へ移行することが可能となり、プロセス開発期間を最大7倍短縮します。
ダウンストリームプロセスにおけるプロセス最適化のサポート
製品ハーベストから製剤まで
ザルトリウスのダウンストリーム専門家が、お客様の製品に最適なダウンストリームプロセスのステップ選定をサポートします。また、スケーラブルなろ過および精製用シングルユース技術の選定や、COGSのプロセスモデリングを活用することで、ラボから商業生産までの課題予測を支援します。
さらに、定量的なウイルスおよび夾雑物除去を可能にする新技術（Virosart®、Sartobind®）の導入により、プロセスの安全性向上にも貢献します。
プロセス開発から商業化までの準拠規格
シングルユース技術の新基準
ザルトリウスは、初期段階のプロセスに導入する技術が将来の規制要件を満たすよう、業界の規制動向を注意深く追跡しています。また、シングルユース技術に関する将来の基準策定に向け、専門家が ASTM、ASME BPE、USP などの標準化団体に積極的に参画しています。
現在、標準化団体で草案段階にあるシングルユース製品に関する基準には、抽出物、粒子状物質、完全性試験、細胞増殖などが含まれています。
