Octet®システム向けGxPコンプライアンスツール
抗体の定量、リガンド結合特性解析からポテンシーアッセイまで、サルトリウスはOctet® BLIプラットフォームでバリデーション済みアッセイ法を開発するための幅広いGxP準拠ツールを提供しています。
- GxP準拠のための包括的なツール
- 分析開発および規制環境下の品質管理ラボにおけるシンプルな処理
コンプライアンス対応の包括的なツールセットが利用できるため、Octet® BLIプラットフォームは、規制環境下の品質管理（QC）ラボにおいて、リリース試験や工程内試験、アップストリームおよびダウンストリーム工程でのリガンド結合、濃度、不純物分析に適した分析機器です。
ザルトリウスのGxPコンプライアンスソリューション
IQ/OQキットは、Octetシステム、アクセサリー、コンピューターシステムが、認定された担当者によってサルトリウスのガイドラインに従って供給およびインストールされたことを検証するための包括的な情報管理を提供します。また、Octetシステムが重要なコンポーネントの検査を通じて、お客様の施設で意図したとおりに動作することの適合性確認を、文書で提供します。これらの検査では、オプティカルシステム、プレート温度、システムアライメント、ランプ性能、シェーカー速度など、さまざまな主要な動作パラメーターが規格に準拠していることを確認します。
PQキットは、Octet® R8およびRH16システムの性能を確認するための迅速で便利な方法を提供します。PQは、システムの使用目的に応じて、1つまたは2つの厳密に制御されたアッセイを使用して実行できます。PQ-カイネティクスおよび定量アッセイは、十分に特性解析されたモデルシステムペアに対して、アッセイの精度と正確性が規格に準拠していることを確認します。
GLPまたはGMPラボで研究する方々向けに、Octet® ソフトウェアバリデーションパッケージは、Octet® GxPサーバーモニターおよびOctet® CFRソフトウェアの機能を検証するための包括的な情報管理とツールを提供します。規制環境下のラボでのバリデーションプロセスを反映した、全体を統合したマニュアルを使用し、Microsoft® Excel® やGraphPad Prismなどの従来のプログラムとOctet® ソフトウェア内での解析を認証するためのサンプルデータセットを提供することで、バリデーション期間をわずか3日に短縮します。
このサービスを使えば、Octet® システムユーザーは、アッセイの適格性確認やバリデーション中に複数のロットのバイオセンサーをサンプリングし、十分に特性解析されたロットを購入用に確保できます。このサービスは、以下のバイオセンサーの種類でご利用いただけます：Octet® ProA、Octet® SA、Octet® SAX、Octet® NTA、およびOctet® AMC。最大5種類のバイオセンサーロットを注文でき、各ロットから評価用に最大20トレイ、さらに今後の購入用に最大40トレイまで確保可能です。
アプリケーション
活性抗体／タンパク質濃縮測定
ELISAアッセイをOctet® BLIシステムに直接技術移管して、信頼性の高い濃度測定が可能です。これらのアッセイにより、従来のELISAのばらつき、手間のかかるワークフロー、結果が出るまでの時間の遅さが軽減されます。
リガンド結合およびポテンシーアッセイ
Octet® BLIシステムは、ターゲットへのリガンド結合やロットリリースのためのポテンシーアッセイの解析手法の開発に、ますます活用されています。
サルトリウスでは、Fc-ガンマ受容体を含むさまざまなリガンドの固相化に対応したすぐに使用可能なバイオセンサーをご用意しており、アフィニティ測定やポテンシーアッセイに適しています。
タンパク質不純物試験
タンパク質の夾雑物は、バイオ医薬品の製造において乗り越えなければならない大きな課題です。Octet® プラットフォームの迅速なハイスループットタンパク質解析と、抗CHO細胞HCPおよび残留プロテインAキットを組み合わせることで、バイオ医薬品の開発者にコンタミネーション試験のための迅速で使いやすいアッセイを提供します。
安定性研究および強制劣化試験
安定性指標アッセイは、医薬品分子の安定性と活性をモニターするための解析手順において、規制当局が求める重要な要件です。Octet® BLIプラットフォームは、安定性指標法を迅速に開発するためにも使用でき、完全に機能する医薬品と結合活性が変化した医薬品を測定および区別するのに適しています。
リソース
申請にOctet® BLIシステムのデータを活用した承認済み医薬品の例
本表には、Octet® BLI システムを用いて生成されたデータを、規制当局への医薬品承認申請を裏付ける情報の一部として提出した事例が含まれます。
医薬品名 | ターゲット | 医薬品の種類 | 申請者 | 規制機関 | 適応症 | アプリケーション |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
キートルーダ | ペンブロリズマブ | PD-1 | モノクローナル抗体 | メルク | EMA | 非小細胞肺がん | アフィニティ特性解析 | 2015 |
テセントリク | アテゾリズマブ | PD-L1 | モノクローナル抗体 | ロシュ | EMA | 非小細胞肺がん | 特異性 | 2017 |
コミルナティ | BNT162b2 | COVID-19 | mRNAワクチン | ファイザー | EMA | COVID-19 | アフィニティ特性解析 | 2020年 |
ユルトミリス | ラブリズマブ | ヒトC5 | モノクローナル抗体 | アレクシオン | EMA | 発作性夜間血色素尿症（PNH） | アフィニティ特性解析 | 2019 |
リボギバ | テリパラチド | PTH | ペプチドバイオシミラー | テバ | EMA | 骨粗鬆症 | アフィニティ特性解析 | 2020 |
アトルチビマブ、マフチビマブ、およびオデシビマブ配合剤 | EBOV糖タンパク質 | モノクローナル抗体カクテル | レジェネロン | FDA | エボラウイルス | 競合試験 | 2020年 |
オヤバス | ベバシズマブ | VEGF-A | モノクローナル抗体バイオシミラー | マブシエンス | EMA | 非小細胞肺がん | 特異性 | アフィニティ特性解析 | 2021 |
ジェンペルリ | ドスタリマブ | PD-1 | モノクローナル抗体 | GSK | EMA | 子宮内膜がん | アフィニティ特性解析 | 2021 |
レグダンビマブ | Sタンパク質 | モノクローナル抗体 | セルトリオン | EMA | COVID-19 | アフィニティ特性解析｜ブロッキングアッセイ | 2021 |
ゼビュディ | ソトロビマブ | Sタンパク質 | モノクローナル抗体 | GSK | Vir Biotechnology | EMA | COVID-19 | アフィニティ特性解析 | 2021 |
ヌバキシオビッド | COVID-19 | ワクチン | ノババックス | EMA | COVID-19 | アフィニティ特性解析 | 2022年 |
キムトラック | テベンタフスプ | CD3 | gp100 | TCR | Immunocore | EMA | ぶどう膜メラノーマ（UM） | 特異性 | 2022 |
チキサゲビマブ | シルガビマブ | COVID-19 | モノクローナル抗体併用療法 | アストラゼネカ | FDA | COVID-19 | アフィニティ特性解析｜ブロッキングアッセイ | 2022 |
オプデュアラグ（ニボルマブ｜レラトリマブ） | LAG-3 | PD1 | モノクローナル抗体併用療法 | BMS | EMA | メラノーマ | ブロッキングアッセイ | 2022 |
ブリウムビ | ウブリツキシマブ | CD20 | モノクローナル抗体 | プロファーマ・グループ | EMA | 再発性多発性硬化症 | 特異性 | ブリッジング試験 | 2023 |
エルレックスフィオ | エルラナタマブ | BCMA | CD3 | bsAb | ファイザー | FDA | 再発性多発性骨髄腫 | 特異性 | ブリッジング試験 | 2023 |
レケンビ | レカネマブ | Aβ集積物 | モノクローナル抗体 | エーザイ | FDA EMA | アルツハイマー病 | 特異性 | 2023年 2024 |
Ahzantive | アフリベルセプト | VEGF-A | PlGF | 組換え融合タンパクバイオシミラー | Klinge Biopharma | EMA | 網膜疾患 | 特異性 | ブロッキングアッセイ | 2024年 |
Baiama | | VEGF-A | PlGF | 組換え融合タンパクバイオシミラー | フォルミコンAG | EMA | 網膜疾患 | 特異性 | ブロッキングアッセイ | 2024 |
Epruvy | ラニビズマブ | VEGF-A | モノクローナル抗体フラグメントバイオシミラー | MIDAS Pharma | EMA | 網膜疾患 | 特異性 | ブロッキングアッセイ | 2024 |
Tuznue | トラスツズマブ | HER2 | モノクローナル抗体バイオシミラー | Prestige Biopharma | EMA | 乳がんおよび胃がん | 特異性 | ブロッキングアッセイ | ブリッジング | 2024年 |
