Octet®システム向けGxPコンプライアンスツール
抗体定量、リガンド結合特性解析からポテンシーアッセイに至るまで、ザルトリウスはOctet® BLIプラットフォーム上でバリデートされたアッセイ法を開発するための幅広いGxP準拠ツールを提供しております
- GxP準拠のための包括的なツール群
- 分析開発および規制対象の品質管理ラボにおけるオペレーションの簡便性
コンプライアンス対応のための包括的なツールセットが利用可能なため、Octet® BLIプラットフォームは、規制対象の品質管理（QC）ラボにおいて、アップストリームプロセスおよびダウンストリームプロセスにおけるリガンド結合、濃縮、不純物解析のためのロット出荷試験および工程内試験に理想的な分析機器となります。
ザルトリウス社のGxPコンプライアンス向けソリューション
IQ/OQキットは、Octet® システム、アクセサリー、およびコンピューターが、ザルトリウス社のガイドラインに従い、認定された担当者によって供給・インストールされていることを確認するための包括的な情報を提供します。また、重要コンポーネントを点検することにより、Octet® システムがユーザーサイトにおいて意図した通りに動作していることを文書化した検証も提供します。これらの試験では、光学系、プレート温度、システムアライメント、ランプ性能、シェーカースピードなど、様々な主要なオペレーションパラメーターが規定の仕様を満たしていることを確認します。
PQキットは、Octet® R8およびRH16システムの性能を迅速かつ簡便に検証する方法を提供します。PQは、装置の使用目的に応じて、厳密に制御された1つまたは2つのアッセイを用いて実施できます。PQ-カイネティクスおよび定量アッセイは、十分に特性解析されたモデルシステムペアにおいて、アッセイの精度と正確性が規格に準拠していることを確認します。
GLPまたはGMP実験室で研究活動を行う研究者の皆様へ、Octet®ソフトウェアバリデーションパッケージは、Octet® GxPサーバーモニターおよびOctet® CFRソフトウェアの機能と性能をバリデートするために利用可能な最も包括的な情報管理とツールを提供いたします。本パッケージは、規制対象研究所における検証プロセスを反映した完全統合マニュアルと、Octet®ソフトウェア内の解析結果をMicrosoft® Excel®やGraphPad Prismなどの従来型プログラムで認証するためのサンプルデータセットを提供することで、検証期間をわずか3日間に短縮します。
本サービスにより、Octet®システムをご利用のお客様は、アッセイの適格性確認およびバリデーション中に複数のロットのバイオセンサーをサンプリングし、特性解析済みのロットを購入用に確保することが可能となります。本サービスは、以下のバイオセンサーの種類でご利用いただけます：Octet® ProA、Octet® SA、Octet® SAX、Octet® NTA、およびOctet® AMC。お客様は最大5種類の異なるバイオセンサーロットをご注文いただけます。各ロットから最大20トレイを評価用に、さらに最大40トレイを追加で将来の購入用に予約することが可能です。
アプリケーション
活性抗体／タンパク質濃縮測定
ELISAアッセイは、Octet® BLIシステム上で確かな濃縮測定を直接行うために技術移管可能です。これらのアッセイは、従来のELISAにおける変動性、手間のかかるワークフロー、および結果までの時間の遅延を軽減します。
リガンド結合およびポテンシーアッセイ
オクテット® BLI装置は、標的へのリガンド結合解析手法の開発やロットリリース用効力アッセイにおいて、ますます活用されております。
ザルトリウス社では、親和性測定や効力アッセイ用のFc-γ受容体を含む多様なリガンドの固相化に、すぐに使用可能なバイオセンサーをご提供しております。オクテット® BLIシステムは、SPRやELISAと比較して方法開発時間を大幅に短縮できるため、これらのアッセイに特に適しております。
タンパク質夾雑物検査
バイオ医薬品の製造過程において、タンパク質汚染物質は克服すべき主要な課題です。Octet®プラットフォームによる迅速かつハイスループットなタンパク質解析と、抗CHO HCPキットおよび残留プロテインAキットを組み合わせることで、バイオ医薬品開発者様向けに、汚染物質検査のための迅速かつ使いやすいアッセイを提供いたします。
安定性研究および強制劣化試験
安定性インジケーターアッセイは、医薬品分子の安定性と活性をモニターするために用いられる分析手順において、規制当局が求める重要な要件です。Octet® BLIプラットフォームは、安定性インジケーター法の開発を迅速に行うためにも利用可能であり、完全な機能を有する医薬品と、結合活性が変化した医薬品を測定・区別するのに適しています。
該当するリソース
Octet®バイオレイヤー干渉法データを申請書に活用した承認済み医薬品の例
本表には、Octet® BLI システムを用いて生成されたデータが、規制当局への医薬品承認申請のサポート情報の一部として提出された事例を記載しております。
医薬品名 | 標的 | 薬剤の種類 | 申請者 | 規制当局 | 適応症 | アプリケーション |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
キートルーダ | ペンブロリズマブ | プロセス開発-1 | モノクローナル抗体 | メルク | 欧州医薬品庁 | 非小細胞肺がん | 親和性特性解析 | 2015 |
テセントリク | アテゾリズマブ | PD-L1 | モノクローナル抗体 | ロシュ | 欧州医薬品庁 | 非小細胞肺がん | 特異性 | 2017 |
コミルナティ | BNT162b2 | COVID-19 | mRNAワクチン | ファイザー | 欧州医薬品庁 | COVID-19 | 親和性特性解析 | 2020年 |
アルトミリス | ラブリズマブ | ヒトC5 | モノクローナル抗体 | アレクシオン | 欧州医薬品庁 | 発作性夜間血色素尿症（PNH） | 親和性特性解析 | 2019 |
リボギバ | テリパラチド | PTH | ペプチドバイオシミラー | テバ | 欧州医薬品庁 | 骨粗鬆症 | 親和性特性解析 | 2020 |
アトルチビマブ、マフチビマブ、およびオデシビマブ-ebgn | EBOV糖タンパク質 | モノクローナル抗体カクテル | レジェネロン | FDA | エボラウイルス | 競合試験 | 2020年 |
オヤバス | ベバシズマブ | VEGF-A | モノクローナル抗体バイオシミラー | マブシエンス | 欧州医薬品庁 | 非小細胞肺がん | 特異性 | 親和性特性解析 | 2021 |
ジェンペルリ | ドスタリマブ | プロセス開発-1 | モノクローナル抗体 | GSK | 欧州医薬品庁 | 子宮内膜がん | 親和性特性解析 | 2021 |
レグダンビマブ | Sタンパク質 | モノクローナル抗体 | セルトリオン | EMA | COVID-19 | 親和性特性解析｜ブロッキングアッセイ | 2021 |
ゼブディ | ソトロビマブ | Sタンパク質 | モノクローナル抗体 | GSK | Vir Biotechnology | EMA | COVID-19 | 親和性特性解析 | 2021 |
ヌバキシオビッド | COVID-19 | ワクチン | ノババックス | EMA | COVID-19 | 親和性特性解析 | 2022年 |
キムトラック | テベンタフスプ | CD3 | gp100 | TCR | Immunocore | EMA | ぶどう膜メラノーマ（UM） | 特異性 | 2022 |
ティクサゲビマブ | シルガビマブ | COVID-19 | モノクローナル抗体（mAb）の併用療法 | アストラゼネカ | FDA | COVID-19 | 親和性特性解析｜ブロッキングアッセイ | 2022 |
オプデュアラグ（ニボルマブ｜レラトリマブ） | LAG-3 | PD1 | モノクローナル抗体（mAb）の組み合わせ | BMS | 欧州医薬品庁 | メラノーマ | ブロッキングアッセイ | 2022 |
ブリウムビ | ウブリツキシマブ | CD20 | モノクローナル抗体 | プロファーマ・グループ | 欧州医薬品庁 | 再発性多発性硬化症 | 特異性 | ブリッジング試験 | 2023 |
エルレックスフィオ | エルラナタマブ | BCMA | CD3 | bsAb | ファイザー | FDA | 再発性多発性骨髄腫 | 特異性 | ブリッジング | 2023 |
レケンビ | レカネマブ | Aβ集積物 | モノクローナル抗体 | エーザイ | FDA 欧州医薬品庁 | アルツハイマー病 | 特異性 | 2023年 2024 |
アザンティブ | アフリベルセプト | VEGF-A | PlGF | 組換え融合タンパク質バイオシミラー | クリンゲ・バイオ医薬品 | EMA | 網膜疾患 | 特異性 | ブロッキングアッセイ | 2024年 |
バイアマ | | VEGF-A | PlGF | 組換え融合タンパク質バイオシミラー | フォルミコンAG | EMA | 網膜疾患 | 特異性 | ブロッキングアッセイ | 2024 |
エプルビ | ラニビズマブ | VEGF-A | モノクローナル抗体断片バイオシミラー | MIDAS Pharma | 欧州医薬品庁 | 網膜疾患 | 特異性 | ブロッキングアッセイ | 2024 |
Tuznue | トラスツズマブ | HER2 | モノクローナル抗体バイオシミラー | プレステージ・バイオ医薬品 | 欧州医薬品庁 | 乳がんおよび胃がん | 特異性 | ブロッキングアッセイ | ブリッジング | 2024年 |
