iQue® 21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュール
iQue® 21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュール
規制環境下のラボの増大する要求事項に対応するため、特別に設計されています。責任の所在が明確な高品質なデータを生成します。本モジュールは、シームレスに統合されたグローバルイベントトラッキング、電子署名などを通じ、広範な電子記録管理とセキュリティを実現します。
iQue® 21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュール
規制環境下のラボ向け 次世代のiQue®の生産性
スピード感を持って実用的な結果を得られるよう設計されたiQue®ハイスループットスクリーニング（HTS）サイトメトリープラットフォームは、多忙なラボに適した装置です。同一実験内で細胞のフェノタイピングをすることができサイトカインなどの生体分子の定量化を可能とするiQue®は、同一ウェル内で同時に複数の実験を可能にします固定光学系と事前設計済みテンプレートにより、規制環境に不可欠な信頼性の高い再現性のあるデータ収集をサポートします。
iQue® HTSの生産性を基盤として、21 CFR Part 11コンプライアンス対応モジュールは、シームレスに統合されたグローバルイベントトラッキング、電子署名などの機能により、電子記録の維持を支援します。現在電子記録を維持している場合でも、将来的に移行を予定している場合でも、このモジュールがニーズに対応できます。主な機能には、自動化システムへの対応、カスタマイズ可能な監査レポート、フィルターおよび検索可能な監査ログが含まれます。
iQue® 21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュールの機能
セキュリティとユーザー制御
21 CFR Part 11コンプライアンス対応モジュールにより、ユーザーの役割を保護し、全員が適切なアクセス権限を持つことを保証できます。許可された個人のみが、機器が実行するアクションをソフトウェアを通じて制御できます。複数の権限レベルが提供され、各認可ユーザーが割り当てられたタスクのみを実行できるように設計されています。
電子署名とカスタマイズ
電子署名の頻度レベルを制御できます。組織内での一貫性を保つため、標準化されたログコメントを作成できます。ユーザー名、日時スタンプ、実行されたアクションはすべてデータファイルに保存されます。データベースとグローバル監査ログファイルはPDFレポートにエクスポート可能です。電子署名は記録されたアクションとともにロックされます。記録の改ざんはできません。iQue Forecyt®と21 CFR Part 11コンプライアンス対応モジュールは、Windows認証を利用してユーザーIDとパスワードに対する安全な制御を提供・維持します。
電子記録管理とトレーサビリティ
ソフトウェアには、品質管理（QC）から実験デザイン、データ解析に至るまで、すべてのユーザー活動の電子記録管理機能が含まれています。順次進行するレイアウトウィザードがユーザーをガイドし、コンプライアンスをサポートします。さらに、ユーザーが装置とソフトウェアを適切に操作できるよう、カスタマイズされた教育を提供します。システムには有効なアクションとデータファイルのみが入力されます。また、システムオペレーションおよび保守に関する情報管理も利用可能です。電子記録の真正性、完全性、機密性を確保するため、iQue Forecyt®は閉鎖系として動作するよう設計されています。装置とデータへのアクセスは、権限を持つユーザーがiQue Forecyt®のインターフェイスを通じてのみ行えます。
