iQue®️21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュール
iQue®️21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュール
規制対象となる研究所における高まる要求事項に対応するため、特に設計された製品です。責任の所在が明確な高品質なデータを生成いたします。本モジュールは、シームレスに統合されたグローバルなイベント追跡、電子署名などを通じ、広範な電子記録管理とセキュリティを実現します。
iQue® 21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュール
規制対象研究所向け 次世代iQue®生産性
迅速な実用化結果を実現するよう設計されたiQue®ハイスループットスクリーニング（HTS）サイトメトリープラットフォームは、多忙な研究所に最適な装置です。同一実験内で細胞の表現型解析とサイトカインなどの生体分子の定量化を可能とするiQue®は、同一ウェル内で複数の実験を考慮に入れることを実現します。固定オプティカルと事前設計済みテンプレートにより、規制環境において極めて重要な信頼性と再現性のあるデータ収集をサポートします。
iQue® HTSの生産性をさらに強化する「21 CFR Part 11準拠モジュール」は、シームレスに統合されたグローバルイベント追跡、電子署名などの機能により、電子記録の維持を支援します。現在電子記録を維持されている場合でも、将来的な移行をご検討中の場合でも、本モジュールはお客様のニーズをサポートいたします。主な機能には、自動化システムとの対応、カスタマイズ可能な監査レポート、フィルターおよび検索可能な監査ログが含まれます。
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iQue® 21 CFR Part 11 ソフトウェアモジュールの機能
セキュリティとユーザーの制御
21 CFR Part 11準拠実現モジュールにより、ユーザーロールを保護し、全員が適切なアクセス権限を持つことを保証いたします。ソフトウェアを通じて装置が実行するアクションを制御できるのは、許可された個人のみとなります。複数の権限レベルが提供されており、各許可ユーザーが割り当てられたタスクのみを実行できるように設計されております。
電子署名とカスタマイズ
電子署名の頻度レベルを制御いたします。組織内での一貫性を保つため、標準化されたログコメントを作成いたします。ユーザー名、日付/時刻スタンプ、および実行されたアクションはすべてデータファイルに保存されます。データベースおよびグローバル監査ログファイルはPDFレポートとしてエクスポート可能です。電子署名は記録されたアクションと連動してロックされます。記録の改ざんは不可能です。iQue Forecyt®（21 CFR Part 11準拠モジュール搭載）はWindows認証を利用し、ユーザーIDとパスワードに対する安全な制御を提供・維持します。
電子記録管理とトレーサビリティ
ソフトウェアには、品質管理（QC）から実験設計、データ解析に至るまで、全てのユーザーの活動の電子記録管理機能が含まれております。順序立てられたレイアウトウィザードがコンプライアンスサポートいたします。さらに、装置とソフトウェアを適切に操作するためのカスタマイズされた教育を提供いたします。システムには有効なアクションとデータファイルのみが入力されます。また、システムオペレーションおよび保守に関する情報管理も利用可能です。電子記録の真正性、完全性、機密保持を確保するため、iQue Forecyt®は閉鎖系として動作するよう設計されています。装置とデータへのアクセスは、権限を持つユーザーがiQue Forecyt®のインターフェイスを通じてのみ行えます。
