無菌試験（メンブレンフィルター法）の課題を解決する新アプローチ：Sterisart^®ユニバーサルポンプで実現する規制対応と効率化

概要:

QCの現場では、無菌試験の信頼性確保と効率化が常に求められています。一方で、従来の無菌試験では、人的エラーや記録管理の負担、さらには介入操作に起因するリスクが顕在化するケースも少なくありません。

本セミナーでは、当社のSterisart^® ユニバーサルポンプ 第4世代がどのようにこれらの課題を解決するかをご紹介します。さらに、環境モニタリング（医薬品製造の工程管理）については、EU GMP Annex 1に整合する継続的モニタリングの考え方や運用例、新製品のCyclus^® 微生物迅速試験キットといった周辺アプローチも簡潔にご紹介させていただきます。

主な学習内容:

1. 21 CFR Part 11準拠の電子記録のデータインテグリティを確保する方法
2. 作業の効率性と柔軟性を向上するためSterisart^®ユニバーサルポンプのユニバーサル設計
3. QC現場におけるセプタムサンプリング試験や迅速無菌試験（細胞・遺伝子治療薬向け）
4. EU GMP Annex 1に整合する継続的モニタリングの考え方や運用例
   
   
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