Sartoscale｜フィルタースクリーニング用シングルユースフィルター
限られた試料量で信頼性の高いフィルター試験
ザルトリウスのSartoscaleシングルユースフィルターは、バイオ医薬品および医薬品開発におけるフィルター材質のスクリーニングに最適です。試料の使用量を抑えられるよう設計されており、使用できる材料が限られている場合や、高価な材料を使用する開発初期段階で特に役立ちます。
Sartoscaleは、実生産スケールのフィルターと同じ材質を使用することで、プロセスのスケールアップへの確実な移行も支援します。シングルユース仕様のため、時間を節約できるほか、ステンレス鋼製ホルダーにフィルターディスクを取り付ける必要がありません。これにより、取り付けミスを防止し、交差汚染のリスクと洗浄作業をなくすことができます。必要がなくなり、取り付けミスが防止され、相互汚染のリスクとクリーニングの必要性がなくなります。
Sartoscaleは、二つのサイズをご用意しています。
Sartoscale 25の有効ろ過面積（EFA）は4.5 cm²、Sartoscale 47の有効ろ過面積は17.3 cm²です。
これらのコンパクトなデバイスは、ホールドアップ量が極めて少なく（Sartoscale 25：1 mL以下）、わずかな製品量で高い製品回収率を維持しながら、ろ過試験を実施できます。
各Sartoscaleには、製品名、孔径または保持率、ロット番号、個体番号がレーザーで表示されており、フィルターを確実に識別し、完全なトレーサビリティを確保できます。さらに、Sartoscale 25には、データを自動転送するための2Dバーコードが付与されています。
Sartoscaleシングルユースフィルターは、スケールアップ時の一貫性を確保するため、プロセススケールのフィルターと同一の接液部フィルター材を使用しています。さらに、同一のフィルター材を使用することで、製剤成分や高価値の製品液を対象とした小規模な吸着試験も容易に実施できます。
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パフォーマンスの特長
Confidence®バリデーションサービス：Sartoscale 25を活用したアプローチ
ザルトリウスのConfidence® バリデーションサービスは、Sartoscale 25を活用した最適な試験アプローチにより、高水準の試験を実現します。Sartoscale 25による試験アプローチでは、バクテリアチャレンジ試験、化学的適合性試験、および製品試験を一回の試験で実施できます。Sartoscale 25を使用した自動試験では、試験に必要な製品量を最大10分の1に削減でき、わずか0.5 Lで試験を実施できます。
このアプローチでは、圧力、流量、pH、導電率など、数千のデータポイントを一回の試験で取得します。自動化された高度にカスタマイズ可能な試験プロトコルにより、複雑なスタート・ストップろ過プロセスを容易にシミュレーションでき、複雑なプロセス管理を効率化します。規制要件への適合は既存の試験手順に基づいており、ASTM F838、PDA TR26、およびISO 13408に準拠しています。
