医薬品開発のための試験サービス
当社は、バイオ医薬品開発をサポートする独自の統合試験プラットフォームを提供しております
ザルトリウス・ステディム・バイオアウトソースは、世界のバイオ医薬品業界向けに現行GMP、GLP、GCPに準拠した受託試験サービスを提供する主要プロバイダーです。当社の幅広いサービス群と技術力・規制面での専門知識が相まって、お客様の試験ニーズのアウトソーシングおよび医薬品開発プログラムの加速化において、最適な選択肢となっております。
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バイオシミラーの分析試験
当社はバイオシミラー試験の市場リーダーとして、業界をリードする既製細胞ベースバイオアッセイおよび結合アッセイのポートフォリオにより、230件以上のバイオシミラー開発プロジェクトをサポートしております。これらのアッセイは継続的に拡充中です。お客様からは、DNAから臨床試験までを一元的に提供している統合サービスが高く評価されております。
当社はバイオシミラーおよび先発医薬品の両分子に対し、off-the-shelfアッセイ、カスタムアッセイ、ならびに安全性試験を提供しております。当社の科学者は豊富な経験を有する専門家であり、お客様の医薬品開発プロジェクト全体を通じて、技術的・規制面でのガイダンスとサポートを提供いたします。
ニボルマブ(Opdivo®️)および抗PD-1分子
チェックポイント阻害剤は、がん治療における重要なメカニズムとして注目を集めております。プログラム細胞死タンパク質1(PD-1)は、免疫チェックポイントとして機能し、自己細胞に対する免疫応答を調節する細胞上に存在します。具体的には、免疫応答を抑制し、T細胞の炎症性活性を抑制することで自己寛容を促進する役割を担っております。したがって、PD-1は自己免疫疾患の予防に重要な役割を果たしますが、同時に免疫系ががん細胞を攻撃するのを阻害する可能性もあります。
ニボルマブをはじめとする完全ヒト型IgG4分子やその他の抗PD-1分子は、チェックポイント阻害剤として作用し、通常はT細胞活性化を阻害するPD-1とそのリガンド(PD-L1およびPD-L2)との相互作用を遮断することで、がん治療に革命をもたらしました。バイオシミラーは、より手頃な価格でのヘルスケア提供と、バイオ医薬品への患者様アクセス拡大の可能性を秘めています。
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ご利用可能なアッセイ
ザルトリウス社は、先発品およびバイオシミラーのニボルマブ向けに包括的な特性解析パッケージを提供し、市場投入までのスピードを向上させると同時に、バイオシミラーメーカー様の社内開発コストを削減いたします。構造から結合、機能に至るまで、お客様の特性解析ニーズに合わせたパッケージを構築いたします。
| 分子 | ペンブロリズマブ | ニボルマブ | セミプリマブ |
|---|---|---|---|
| Igサブタイプ | IgG4 | IgG4 | IgG4 |
| 標的 | プロセス開発-1 | プロセス開発-1 | プロセス開発-1 |
| SPR | |||
| ELISA結合 | |||
| FACS(結合) | |||
| レポーターバイオアッセイ | |||
| ADCC | |||
| 補体依存性細胞傷害(CDC) | |||
| ADCP | |||
| T細胞増殖/有効化 | |||
| T細胞の消耗 | |||
| 構造解析および確認 | |||
| その他 |