CHO細胞株開発サービス
高性能な細胞株は、堅牢なタンパク質生産プロセスを確立する上で基本となります。しかしながら、品質と厳しいスケジュール、リソース制約とのバランスを取るプレッシャーは、性能の低下や医薬品開発の遅延を招く可能性があります。
小規模なスタートアップ企業であれ、大規模なバイオテクノロジー企業であれ、お客様の固有のニーズに応えるために一歩踏み込んだ対応が可能な、確かな専門知識を持つ細胞株開発パートナーが必要です。
ザルトリウスのCHO細胞細胞株開発サービスは、専門知識と最先端技術を強固な基盤として構築されております。2025年には、業界をリードする細胞株開発のスペシャリストであるセルカ社をザルトリウスグループに統合してから10周年、そしてセルカ社創立から20周年を迎えます。この革新と専門知識の遺産が、お客様の課題に合わせた効果的なソリューション提供を可能にしております。
柔軟性を中核に据えた当社のサービスは、真にバイオテクノロジーを最優先とするアプローチを採用しております。社内に開発能力がない場合でも、細胞株開発ワークフローの一部要素のみ支援が必要な場合でも、専任チームがお客様と連携し、IND申請準備に向けた確実かつ効率的な道筋を共に切り開いてまいります。
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IND申請準備完了原料への確実な道筋
厳しいスケジュールと限られた社内リソースの中で進める際には、高い成功率、実績ある技術、専門的な指導で知られる信頼できる細胞株開発の専門家と提携することが極めて重要です。
ザルトリウスの堅牢なCHO細胞株開発ワークフロー、革新的な技術、実践的な専門知識、そしてシームレスな技術移管は、バイオ医薬製造プロセスの将来を確かなものにするお手伝いをいたします。当社の専門家チームは、あらゆる段階で緊密に連携し、専門的な指導が開発プロセス全体に組み込まれることを保証します。臨床試験への移行を効率化する積極的なアプローチにより、品質を損なうことなく期限を遵守できるよう支援いたします。御社の社内リソースを解放し、医薬品開発の旅の開始時点から、確かな信頼性とスケーラビリティへの投資を実現いたします。
スピードと品質を妥協することなく
経験豊富な科学者陣、最適化されたワークフロー、そして革新的な技術により、お客様の細胞株が高収量と優れた製品品質を実現することを保証いたします。スピードや、スケーラビリティや準拠規格といった長期的な目標を損なうことなく、ご要望を達成いただけます。
- プロセス最適化前段階においても、極めて高い力価と生産性を実現
- 従来型モノクローナル抗体（mAb）からより複雑なタンパク質まで、多様な分子タイプに対する能力
- 迅速な納期：研究用セルバンク（RCB）は9週間以内にご提供、マスターセルバンク（MCB）の製造およびリリースは9ヶ月未満で完了いたします。
進化したプラットフォーム技術を活用し、高生産性クローン提供により細胞株開発期間を大幅に短縮した当社の取り組みについて、ぜひご覧ください。記事を読む
パーバス・セラピューティクス（米国）
細胞株の力価は目標値を大きく上回っております。ザルトリウス社のご性能とパルバス社との連携により、高生産性のクローンが提供されたことを大変喜ばしく存じます。
300件以上のプロジェクトを完了いたしました
細胞株開発という複雑なプロセスを進める際に、多大な損失を招くような過ちを避けるため、当社の多様な経験とノウハウをぜひご活用ください。
- 当社の確かな実績には、15年以上の経験と実績、300件以上の成功裏に完了した細胞株開発プロジェクトが含まれます。
- 現在80以上の分子が臨床段階にあり、そのうち8分子が市場使用を承認されております
- 多くのお客様が継続的にご依頼くださり、15件以上のプロジェクトで協業を続けている事例もございます
バイオテクノロジー分野のお客様（アメリカ合衆国カリフォルニア州）
プロジェクトの結果には大変満足しております。当初のスケジュールは厳守され、非常に困難な分子であるにもかかわらず、予想を上回る収量を得ることができました。ザルトリウスのチームの皆様も、迅速に対応いただき、高い能力をお持ちで、協働しやすかったです。
当社のCHO細胞株開発プラットフォームの主要要素
CHO細胞株
- 現行GMP規制基準を満たすよう、完全に試験結果を文書化しています
増殖速度が速く、倍加時間が15～16時間と短いです
化学組成既知の培地における浮遊増殖
フェドバッチ培養では2,500万細胞/mL以上、パーフュージョンでは1億細胞/mL以上に増殖します
長時間安定性：70世代以上
発現ベクター
発現量増加と安定性向上のための高度に最適化された遺伝子要素（プロモーター、シグナルペプチド、UTR、S/MAR要素を含む）
選択剤を必要としない代謝選択法
オペレーションの自由度
単一遺伝子および多遺伝子製品向けに最適化されています
4Cell® SmartCHO 細胞培養用培地
化学組成既知、タンパク質フリーの培地およびフィード
当社の生産細胞株の増殖と生産性を最大化するよう設計されております
フェドバッチ法およびパーフュージョン法の両方に適しております
液体（ボトルおよびバッグ）および粉体形態でご用意しております
初期開発段階から商用生産に至るまでの安定供給を実現
バイオ医薬製造プロセス設計
- Ambr®およびベンチトップ型バイオリアクターからパイロットスケールおよびGMP製造スケール（最大2,000L）へのシームレスな技術移管
日常的なプロセス最適化やスケーラビリティ試験の必要性を最小限に抑えます
必要に応じて、プロセス条件およびフィードプロファイルのさらなる最適化を、ハイスループットなAmbr® 250システムで実施することが可能です
多様な手法において実証済みの成功実績
当社のCHO細胞株開発サービスチームは、新規バイオ医薬品からバイオシミラーに至るまで、複雑で困難なバイオ医薬品にも対応可能な包括的な技術を有しております。最も要求の厳しいプロジェクトにおいても、お客様のニーズに合わせたソリューションをご提供いたします。
歴史的に、モノクローナル抗体（mAbs）は、当社が最も豊富な経験を有するタンパク質分子の一種です。これまでに180件以上のモノクローナル抗体プロジェクト（IgG1-4）を完了し、抗体価は最大10 g/Lに達しております。これらの分子のうち50以上が臨床段階に進み、そのうち8つは商業生産段階に至り、市場での使用が承認されております。
過去10年間にわたり、当社のサービスは多様な構造を持つ様々なバイスペシフィック抗体標的分子の開発をサポートしてまいりました。当社は、お客様向けにIgG様および非IgG様（Fc領域を欠く）バイスペシフィック抗体の発現に成功しております。すべての二特異性および多特異性抗体において、鎖の組み立てと分子の完全性を厳密にモニターすることが極めて重要です。適切なクローンの特定にあたっては、正しい組み立て、糖鎖パターン、電荷変異体といったタンパク質の品質属性を詳細に評価し、遅延リスクを低減しております。
これまでに、40件近いバイスペシフィック抗体プロジェクトを完了し、その発現量は7 g/L以上に達しております。これらの分子のうち、十数種類が臨床段階に進んでおります。
当チームは、酵素機能を有するタンパク質、Fc領域に融合されたVHHナノボディ、Fc領域に融合された糖タンパク質、さらには異なるFcフラグメントを有する三量体分子など、多様なFc融合タンパク質を発現する細胞株の開発に成功しております。これらのプロジェクトでは、酵素活性などの製品関連特性が保持されていることを確認するため、専門家による詳細なダウンストリーム解析を実施しております。
これまでに50件以上のFc融合タンパク質プロジェクトを完了し、生産量は最大7 g/Lに達しております。これらの分子のうち十数種類が臨床段階に進んでおります。
対象タンパク質にFc領域が存在しない場合、細胞株開発および生産工程において課題が生じることがあります。しかしながら、酵素、ホルモン、糖タンパク質を含む40件以上の非抗体製品プロジェクトの実績と、最大8 g/Lの生産濃度達成により、当社はこの課題への対応能力を実証してまいりました。これらの分子のうち約10件が臨床段階に進展しております。
Fc領域の欠如により、産物濃度測定、タンパク質品質分析、ダウンストリームプロセスにおいて分子特異的なソリューションの導入が求められます。さらに、タンパク質の正しいアセンブリを確保するためには、綿密なモニターが不可欠です。当社の専門性は、対象タンパク質の切断をサポートする酵素の共発現を伴うような複雑なプロジェクトにも及びます。
当社のアプローチでは、早期スクリーニングと柔軟なプラットフォームプロセス（例：標的タンパク質に応じてトランスフェクションプロセスを同時または連続トランスフェクション用に馴化された）を採用しております。
バイオシミラー
バイオシミラー生産用の細胞株を開発する際、市場承認を得るためには高力価と製品の類似性を達成することが極めて重要です。当社は、英国グラスゴーにあるバイオ医薬品テスト施設の科学者によるバイオシミラー分析の専門知識を活用し、先発品のバッチにおけるタンパク質の品質属性を詳細に分析しております。
細胞株確立段階では、幅広いアプローチを採用し、小規模フェドバッチ条件下で2倍のクローンを拡大・スクリーニングし、Ambr®15培養における最良株を選定いたします。クローン評価は力価と翻訳後修飾に基づき、お客様の期待に応えるよう拡張プロセスをカスタマイズいたします。オプションとして、施設内での詳細な分析もご利用いただけます。これにより、リードクローンの選択を遅滞なく支援いたします。選択後は、プロジェクトの最終化および技術移管に合わせて、プロセスと培地の最適化を行い、収量および製品品質属性（PQA）の向上を図ります。これまでに約30件のバイオシミラープロジェクトを成功裏に確立し、最大9 g/Lの収量を達成。そのうち3分子が市場使用の承認を得ています。
ゲデオン・リヒター株式会社（ハンガリー）
プロジェクト全体、プロジェクトリーダー、そしてコミュニケーションの質に満足しております。抗体価は驚くほど高く、バイオシミラーの品質を最適化する十分な余裕を与えてくれます。単クローン性の達成という課題も適切に対処され、その結果として好ましいものと評価しております。
ザルトリウス社内CHO細胞株開発サービス
ザルトリウス社は、貴社のCHO細胞株開発パートナーです
ザルトリウスのドイツ・ウルムにある最先端の細胞株開発施設では、年間50件のプロジェクトに対応可能であり、遺伝子配列の提供後、速やかに新規プロジェクトを開始いたします。
当社は戦略的パートナーとして、財務面および科学面での不確実性を軽減し、お客様が情報に基づいた低リスクな意思決定を行えるよう支援いたします。専任の1対1技術・プロジェクトサポートにより、あらゆる細胞株開発上の課題を容易に克服し、IND申請準備を効率化いたします。
隠れた費用、ロイヤルティ、マイルストーン料金のない明確な商業条件を保証いたします。柔軟な従量課金モデルと透明性のある価格設定により、お客様は予算制約を自信を持って管理し、適応的なプロジェクト運営を通じて制御を維持できます。
当社の細胞株開発センター・オブ・エクセレンスをバーチャルツアーでご覧ください
ドイツ・ウルムにある当社の細胞株開発センター・オブ・エクセレンスをご見学ください。
さらに詳しくご覧になりたい方は、現地視察にご登録いただき、施設を実際にご体験ください。
現地視察のご予約はこちら
CHO細胞株開発の旅をさらに高めるために
各細胞株開発プロジェクトはそれぞれ異なる方法で実施されますが、当社の実績あるワークフロー、堅牢な技術、そして比類のない専門知識により、DNAからIND申請に至るまでの信頼性を確保いたします。柔軟な作業パッケージにより、お客様の固有のニーズをサポートする形でサービスを提供いたします。
当社のワークフローの詳細な工程をご覧ください：
細胞株開発のカスタマイズオプション
細胞株開発プロジェクトが進むにつれ、効率性、性能、スケーラビリティが極めて重要となります。内部ワークフローや将来のスケーラビリティ要件に合致しない固定サービスに縛られることは避け、臨床段階への進展を妨げることのないようご注意ください。
ザルトリウスでは、お客様のプロジェクトに合わせて細胞株開発サービスパッケージを進化させることが可能です。多様な能力を備えたサポート、専任の専門家チーム、柔軟な作業パッケージにより、適応性の高いソリューションをご提供いたします。成功を確かなものにし、将来を見据えたプロセス構築を実現するためのカスタマイズオプションをぜひご覧ください。
当社の従来のDNAからプールへのアプローチでは、大規模なプールを確立いたします。これにより、複数の分子候補を並行して評価することが可能となり、細胞株開発プロジェクトのリスク低減に寄与いたします。この手法では、フェドバッチ試験を通じてプールを評価し、最適な構築体の選択に必要なデータ（例：PQAおよび発現性能）を提供するとともに、追加試験用の小規模な材料を生成いたします。これにより意思決定が効率化され、時間とリソースを節約するとともに、本格的な細胞株開発に向けた最適な構築体の確信を持って選択することが可能となります。
これらの研究活動は、ザルトリウス社内で実施いただくか、または当社の「社内DNAからプールへの活動に関する研究技術ライセンス」を活用し、お客様の施設で直接実施いただくことが可能です。
また、分子の既知の品質プロファイルを必要とするお客様向けに、ミニプールを用いた代替アプローチも提供しております。トランスフェクションおよびミニプール生成（ならびにセルバンク化）の後、小スケールのフェドバッチ培養を継続し、プール変異体の評価と原料生成を行います。目的は、PQA（品質特性評価項目）に基づき最適なミニプールを特定し、シングルセルクローニングへ進化したことです。最終的にこのアプローチにより、リードクローンが目標とする品質プロファイルを確実に示し、細胞株開発プログラム全体のリスク低減を実現します。
当社の大型プール法および小型プール法の両方により、毒性試験用の初期材料（最大50g）を生成することが可能です。これにより、重要品質特性（CQA）が最終クローンと同等であることを保証します。これにより、細胞株開発プログラムの進行と並行して、アップストリームプロセス開発およびダウンストリームプロセス開発ならびに製剤試験を開始することが可能となり、化学物質・製造・制御（CMC）全体のスケジュールを短縮します。
細胞株開発キャンペーンから得られた結果を示します。左図は増殖性と生存率、中央図はバイオリアクター培養におけるプール株とリードクローン株の力価、右図は製品品質を示しております。
当社のFUT8ノックアウト細胞株は、バイオ医薬品開発における治療効果と製品の一貫性を向上させます。これらの細胞株は、フコシル化を排除し、免疫エフェクター細胞への抗体結合アフィニティを高めることで、抗体依存性細胞傷害（ADCC）を促進します。また、均一な糖鎖パターンを確保し、一貫性と信頼性の高い製品を実現します。
弊社の専門家チームは、FUT8ノックアウト細胞株の開発プロセスへの統合を10週間以内にご支援いたします。遺伝子バリデーションおよび機能確認は、iQue® 3スクリーナーを用いたフローサイトメトリーにより実施されます。このプロセスにより、生産性や性能に影響を与えることなく、長時間安定したアフルコシル化状態を実現します。また、お客様は本技術をライセンスフリーでご利用いただけます。
内部開発結果：野生型（WT）対 FUT998 ノックアウト（KO）細胞株における増殖性・生存率（左）、力価および比生産性 Qp（中央）、製品品質（右）。結果は上位4クローン平均値です。
当社のカスタム遺伝子ノックアウトサービスは、成長特性、代謝経路、糖鎖修飾パターン、タンパク質発現レベルなどの調整を含め、特定の生産ニーズに合わせたソリューションを提供いたします。CHO細胞ゲノムに関する深い知見と進化したエンジニアリングツールを駆使し、遺伝子や経路を精密に改変することで、規制基準を満たしつつ性能を損なうことなく、長時間安定性を備えた最適化された細胞株の開発を実現いたします。
業界では、経済効率と持続可能性の向上を目的として、プロセス強化への移行が進んでおります。アップストリーム工程におけるプロセス強化の手法は、バイオリアクターあたりの生産性を著しく向上させることが可能です。そのため、早期に戦略の検討を開始することが極めて重要です。
当社はAmbr® 15を用いた各種スケールダウンツールを提供しており、パーフュージョン培養に最適なクローンを直接選択したり、細胞株開発中に高濃度播種フェドバッチ（HIFB）を実施したりすることが可能です。これらのツールにより、お客様の分子に最適な強化プロセス設定を特定することもできます。
当社の細胞株開発ワークフローは、Ambr®15を用いたスクリーニングおよび選択をパーフュージョンモードで模擬条件下に行うことにより、パーフュージョンモードに適応可能です。強化プロセスの性能は、スケールアップ前にベンチトップ型で評価・最適化を進めることが可能です。
細胞株開発キャンペーンの結果：Ambr®15において標準フェドバッチ（FB）モードとパーフュージョン（PI）モード（未最適化）で培養した上位4クローン（C2、C10、C22、C24）の比較 |
主要クローンのAmbr®250スケールにおける高濃度播種フェドバッチ（HIFB）モード、および5Lスケールにおける標準フェドバッチ・HIFBモードでの経時的な製品滴度を示す社内開発結果。 |
当社の内部結果によれば、HIFBは標準フェドバッチと比較して、生産性を2倍に高めることが確認されています。これは、生産量を増大させるとともに、プロセス期間を4日間短縮することで達成されます。また、このプロセスはAmbr® 250からベンチトップ型（5 L）へも-wellスケールアップが可能です。
細胞株開発プロセスの後期段階においても、フェドバッチから強化プロセスへの移行が可能です。強化能力はクローンに大きく依存しますが、フェドバッチで選択された細胞株の大半は、強化プロセスへの顕著な潜在能力を有しています。
当社の専門家が、デジタルシミュレーションツールを用いてフェドバッチデータから最適なパーフュージョンクローンを選定するお手伝いをいたします。また、生産性と品質プロファイルの向上のために、Ambr® 250を用いた真のパーフュージョン環境下での培地およびプロセスの最適化活動も実施可能です。
当社の実績ある柔軟なアプローチにより、細胞株開発を超えて堅牢な生産体制の確立を保証いたします。初期段階から長期的な性能、スケーラビリティ、準拠規格を優先することで、臨床段階および商業段階への移行時のリスクを最小限に抑えます。
ザルトリウスの自由なオペレーションにより、当社の細胞株はシームレスに移管可能であり、お客様が選択された任意のCDMOへ移行いただけます。当社はこれまでに、小規模から大規模まで、あらゆる地域の25社以上の製造サービスプロバイダーへ細胞株の技術移管を成功させております。
さらに、当社の細胞株をお客様の施設へ直接移管する柔軟性も提供しており、バイオ医薬品製造プロセスを完全に制御いただけます。
細胞株開発からGMP製造サービスまで、ワンストップソリューションをお探しですか？当社は世界中の選択されたCDMOパートナーと戦略的提携を結び、シームレスなエンドツーエンドの開発プロセスをサポートしております。当社の細胞株開発サービスは、プロセス効率化と両社の専門知識の活用を考慮に入れるため、パートナー企業の総合サービスに統合されております：
確立された製造プロセスを有するCDMOプラットフォームへの、ザルトリウス CHO細胞株のスムーズな移行およびスケールアップを実現します。
ザルトリウスとCDMOチーム間の強力な連携と調整されたスケジュールにより、シームレスな技術移管を実現
事前定義された契約と合理化された契約プロセスにより、有利なスロット割り当てと信頼性の高い培地供給を確保します。
細胞株開発から医薬品製造までの包括的なサービスにより、生産性と製品品質を最適化いたします。
主要な製造パートナーおよび専門的な細胞株開発プロバイダーとの連携により、標準的および複雑なタンパク質分子の効率的な取り扱いを実現します。
どの細胞株開発環境が最適でしょうか？
あらゆるプロジェクトに対応する柔軟な作業パッケージ
当社の汎用性のあるサービスは、あらゆるプロジェクトのニーズに合わせて構成・カスタマイズが可能です。これにより、お客様は進化したCHO細胞開発能力と専門知識を活用しながら、プロジェクトの主導権を維持いただけます。
お客様のニーズに最適なアウトソーシング、ライセンス供与、またはハイブリッドサポートのレベルをお選びいただけます。これにより、初期開発段階から商業化に至るまで、シームレスな連携が保証されます。
なお、これらの作業パッケージは網羅的なものではありません。様々な分子種に対応したプロセス最適化、原料製造、分析を含む、お客様のニーズに合わせたプロジェクト設計について、当社の細胞株開発専門家までお問い合わせください。
専門家にご相談ください
受託細胞株開発
細胞株開発プロセスの一部または全てを、ザルトリウス社に委託ください。当社は貴社の拡張実験台として、信頼できる医薬品開発パートナーとなります。
社内細胞株開発
御社の社内開発向けに、当社の細胞株開発技術（宿主細胞株、ベクター、培地、手法を含む）をご利用いただけます。
