Celsius® CFT – 凍結融解プラットフォーム技術
迅速、安全、かつ再現性のある凍結融解プロセス
Celsius® CFTは、凍結｜融解速度を制御し、バイオ医薬品における凍結濃縮を最小限に抑える業界をリードする技術です。この堅牢で信頼性の高いプラットフォームは、原薬が最初から最後まで十分に保護されることを保証し、シングルユースのCelsius®-Paksで最大100リットルの溶液をプロセスできるため、プロセスの柔軟性を提供します。Celsius® CFTプラットフォームの一部として、認定済み輸送ソリューションも提供しております。
Celsius®パック向けCelsius® CFTについて詳しく知る
最大限の製品安全性
セルシウス® CFTは、充填から排出までのコンテナライフサイクル全体における製品の安全性に重点を置き、制御された速度の凍結融解プロセスにより原薬を安定化させます。
Celsius®-Pakは、事前滅菌済みのシングルユース閉鎖系コンテナシステムであり、構造フレームに固定されることで低温環境下での堅牢な取り扱いを実現します。実際の過酷なプロセス条件下で100以上の試験を実施した広範な機能適格性確認により、その信頼性が実証されています。充填から調剤までの全プロセス物流、冷凍輸送を含む管理を包括的に制御し、大量の冷凍バルク製品の容易かつ安全な管理を可能にします。当社の革新的なCelsius® CFTシングルユースプラットフォームは、ハードウェアとシングルユースシステムを統合し、迅速（100Lの製品を-60°Cまで凍結するのに毎回わずか5時間）かつ均一な熱サイクルを提供。製品の安定性を維持し、バイオ医薬品の大規模な凍結｜融解に伴う主要な悪影響を軽減します。
「凍結速度が遅いと凍結濃縮が生じ、pH変化やコンポーネント間の相分離を引き起こし、タンパク質の構造ダメージにつながる可能性があります」（Puri & Al., BioProcess International 13(1), 2015年1月）
「Celsius® CFTなどの制御凍結技術は、従来の非制御凍結法よりもはるかに効率的であることが実証されています...また、凍結濃縮は最小限から無視できるレベルに抑えられます」（PDA J Pharm Sci and Tech 2010, 64 290-298）
プロセスの柔軟性
プロセスの柔軟性は、製造ネットワークの改善と拡大の機会を生み出します
Celsius® CFT により、製造現場の生産性と柔軟性を最大化するため、工程を確実に分離することが可能となります。この能力により、製品の使用期限を延長し、在庫の積み増しやバッチ処理を可能とすることで処理容量を向上させ、事前認定済み輸送容器（機械的：ASTM D4169 AL1、熱的：ISTA7D 極暑条件）による原薬と製剤の製造拠点間の容易な移送（一方向物流が可能）をサポートし、多製品施設の管理も容易にします。
信頼性が高く再現性のあるオペレーション
単一サプライヤーによる完全なプラットフォームは、優れた統合性と完全な説明責任を保証します。厳密に制御されたオペレーションとモニター、ならびに重要品質特性（CQA）の報告により、現行GMPプロセスにおける高い信頼性とバッチ間再現性が確保されます。
モジュラー式Celsius® 100装置の制御キャビネットから、凍結融解｜保持の全自動オペレーションを管理いたします。温度制御ユニットおよびCelsius® FTモジュールと接続され、各工程の重要パラメーターは最小限の担当者介入で自動的に指令・モニター・保存されます。
30ml Celsius®-Paksによるスケーラビリティ
セルシウス® S3 ラボスケールシステムは、一般的なベンチトップ型に設置可能なコンパクト設計で、実製造スケールの凍結融解オペレーションが製品に与える影響を検証する理想的なツールです。
Celsius® CFTは、市場で唯一の完全なスケーラビリティを備えた凍結融解用シングルユース技術です。Celsius® S3システムにより、研究開発およびプロセス開発の科学者は、自社製品の将来的な実製造スケールの凍結｜融解プロセスを迅速に検討し、適切に設計することが可能となります。Celsius® S3は、大スケールFT100システムで観察される凍結｜融解速度を再現しつつ、Celsius®-Pakの凍結経路長を維持し、安定性および適合性試験の実施や製剤開発の支援に役立つ独自のツールを提供します。
Celsius®パック
凍結融解プロセス用シングルユースコンテナ
Celsius® パックは、Sartorius Stedim Biotech社が提供するCelsius® CFT 制御凍結融解システム専用に設計された、滅菌済みシングルユースコンテナです。再利用可能な構造フレームと滅菌コンテナの組み合わせにより、堅牢性、取り扱い、輸送において独自の利点を提供します。Celsius® パックは、30mL から 16.6L までの幅広い容量でご利用いただけます。
