Pionic®による統合連続バイオ医薬品製造
ライフサイエンス業界によって開発された、ライフサイエンス業界のためのソリューション
バイオ医薬品企業は、収率、品質、生産性を向上させながら、コスト、リードタイム、設備設置面積、資源使用量の削減を求められています。しかし、規制要件、リスク回避の傾向、既存設備への依存により、新しい技術の導入はしばしば遅れています。
Pionic®は、クロマトグラフィー、ろ過、ウイルス不活化、UF | DF（限外ろ過 | 透析ろ過）工程に対応した、すぐに導入可能なモジュール型プラットフォームです。大手CDMOやバイオ医薬品メーカーとの共同開発により誕生したPionic®は、業界の実際のニーズを反映して設計されています。
本システムは、新設・既設を問わずさまざまな製造施設に統合可能で、GMP準拠、リアルタイムモニタリング、プロセス制御をサポートします。Spin、Dual、Quad、Crossといった柔軟なモジュールに加え、インライン希釈に対応するFlowシステムを備え、Pionic®はオペレーションを簡素化し、リスクを低減するとともに、バイオ医薬品製造におけるプロセス強化を加速させます。
Pionic®は、ダウンストリーム工程における主要なユニットオペレーションをすべて実行できるプラットフォームです。各工程は個別にプロセス強化することも、相互に接続して連続生産を実現することも可能です。
また、システムハードウェア、フローキット、制御システム、オーケストレーションソフトウェアは、生産要件に応じて柔軟に構成を変更できます。この高い柔軟性により、製品切り替えの迅速化、バリデーションおよび適格性評価の簡素化、さらにさまざまな処理量や力価に対応する幅広いプロセス適用を実現します。
Pionic®は、精密なプロセス制御を実現する高度な分析機能を備えた、完全自動化・統合型の連続ダウンストリームプラットフォームです。プロセス運用から機器管理までを含む連続ダウンストリームプロセス向けの、すぐに導入可能な自動化ソリューションを提供します。
これにより、エンジニアリングや適格性評価にかかる期間を数か月単位で短縮し、導入時のリスクを大幅に低減します
Pionic®のすぐに導入可能なシステムとシングルユースのフローキットは、最長28日間にわたる閉鎖系無菌プロセスでの使用について検証・適格性評価が実施されています。
各フローキットは、パフュージョンプロセスの全運転期間、または同一のフェドバッチ製品における複数バッチの製造に対応可能です。これにより、リソースの有効活用を最大化し、運用コスト（OPEX）の削減に貢献します。
Pionic®についてさらに理解する
Pionic®を支える専門家による戦略的見識
バイオ医薬品製造がプロセス強化と連続生産へと移行する中、ザルトリウスはPionic®という革新的なソリューションの開発を支えた3名の専門家を招き、その背景にある考え方やビジョンについて語りました。
この特別なラウンドテーブルディスカッションでは、Jan Schaefer、Geert Lissens博士、Paul Cashenが、業界変革を促す戦略的課題と、グローバルなバイオ医薬品メーカーとの部門横断的な協業が、Pionic®プラットフォームの設計と開発にどのような影響を与えたのかを振り返ります。
ここで語られるのは単なる製品開発のストーリーではありません。現代のバイオプロセシングを見据えた戦略的な青写真です。構想段階のデザイン思考から、モジュール型アーキテクチャ、自動化を中核としたエンジニアリングに至るまで、Pionic®は深い専門知識、お客様との綿密な共同開発、そして将来を見据えた製造への取り組みから生まれました。
Pionic®は、段階的なプロセス強化から完全な連続生産まで、お客様が自社のペースでプロセスを進化させることを可能にします。同時に、設備設置面積の削減、スループットの向上、さらにはコンプライアンスと接続性の確保を実現します。
Pionic®が重要である理由
実運用におけるプロセス強化の課題に対応するため、大手バイオ医薬品メーカーと共同開発
柔軟性、拡張性、段階的な導入を実現する戦略的なモジュール設計
自動化とオーケストレーションを設計当初から統合
各プロセス工程向けに最適化された専用モジュール
連続生産の未来を見据えたプラットフォームアーキテクチャ
3名の専門家がどのように見識をイノベーションへと結び付けたのか、そしてPionic®がバイオプロセシングにおける戦略的転換を象徴する理由をご覧ください。
次世代の連続低pHウイルス不活化
Pionic® Spinは、あらかじめ設定された制御戦略と自動例外処理機能により、低pHウイルス不活化工程のプロセス制御を効率化します。キャプチャープロセスおよびバイオリアクターモードの両方に柔軟に対応し、優れたpH制御の安定性、スムーズなプロセス統合、そして最大28日間の連続運転を実現します。
コンパクトなプラグフロー型インキュベーター設計により、効率的なフロースルー方式のウイルス不活化が可能です。これにより、容易な設置、迅速な製品切り替え、およびさまざまなプロセスにおける一貫した製品品質の維持をサポートします。
連続ろ過および連続クロマトグラフィープロセスの効率的な統合
Pionic® Dualは、定流量ろ過（Normal Flow Filtration：NFF）と連続クロマトグラフィーを統合したシステムです。Pionic® Flowモジュールと組み合わせることで、インライン希釈を実行し、クリーンルームの設置面積を最適化するとともに、次工程に適した条件となるようプロセス液の調整を行います。
本システムはシーケンシャルモードで稼働し、連続的な製造フローの実現をサポートします。
柔軟な連続クロマトグラフィーで、コスト効率に優れたダウンストリームプロセスを実現
Pionic® Quadは、幅広い臨床開発向けキャプチャープロセスに対応する、シングルユースの多塔式クロマトグラフィーシステムです。1～4本のカラム運転に対応し、連続的なサンプル負荷を可能にすることで、レジン利用効率の向上と、キャプチャー工程からポリッシング工程までのスループット向上を実現します。
モジュール型の導入しやすい設計により、高度な自動化機能、インライン希釈、リアルタイムモニタリングを統合。これにより、立ち上げ時間を短縮するとともに、スケールアップを容易にします。
さらに、コンパクトな設置面積、事前検証済みのフローパス、そして直感的に操作できるBiobrain®ソフトウェアにより、プロセス制御の向上、運用効率の改善、およびGMP準拠を支援します。
複数工程を1つのモジュールで実現するシングルパスTFF
Pionic® Crossは、UF1、DF、UF2に加え、中間TFF工程も統合したシングルパス接線流ろ過（Single-Pass Tangential Flow Filtration：SPTFF）ソリューションです。Biobrain® Automationとの連携により、製品濃度をリアルタイムで監視・制御し、安定したプロセス性能と一貫した製品品質を実現します。
本システムは単一の連続プロセスとして運転されるため、中間保留工程を削減しながら、設備の稼働効率とスループットを最大化します。また、コンパクトな設置面積により、省スペース化にも貢献します。
よくあるご質問
連続製造とは、医薬品を連続的なフローで製造する生産方式です。原材料を継続的に投入しながら、製品をバッチ単位ではなく連続的に製造します。
バッチプロセスでは、各工程を個別のバッチ単位で実施します。一方、連続製造プロセスでは、すべての工程が接続されたリアルタイムのフローとして進行するため、待機時間や中間保管を削減し、生産効率を向上させることができます。
主な課題として、リスク回避の傾向、新しい技術の導入を後押しする実績やデータの不足による変革への抵抗、既存設備の改修に多くのリソースを要すること、製品品質に対する懸念、そしてプロセスの複雑さが挙げられます。
連続製造では、時間の有効活用が可能になるため、従来の製造方式と比べて設備やクロマトグラフィーカラムを小型化できます。これにより、製造コストの削減と設備設置面積（フットプリント）の最適化を実現できます。
また、ダウンストリームプロセスをより迅速に実行できるため、スループットが向上し、年間の生産バッチ数を増やすことが可能です。
さらに、時間管理の改善によってプロセス適用範囲を拡大できることも大きなメリットです。同じ連続ダウンストリームラインで、より多くのアップストリームプロセスに対応できるようになります。
統合型バイオプロセシングは、水、エネルギー、原材料などの資源消費を最小限に抑え、廃棄物の削減に貢献します。また、シングルユースのモジュール型システムを活用することで、コンポーネントを効率的に使用できます。
さらに、オペレーションの合理化により、収率の向上、不良バッチの最小化、そして二酸化炭素排出量（カーボンフットプリント）の削減を実現します。
連続製造はダウンストリームプロセス戦略であり、従来のフェドバッチ、濃縮フェドバッチ、N-1パーフュージョン、動的パーフュージョンなど、さまざまなアップストリームプロセスに対応できます。
たとえば、2,000 Lのフェドバッチバイオリアクターで生産された培養液は、連続プロセスを用いることで1～2日で処理することが可能です。
Pionic®は、Sartorius Stedim Biotech GmbHの登録商標です。商標登録に関する詳細は、特許・商標のページをご覧ください。
