商業生産におけるプロセス強化ソリューション
商業生産には、一貫した品質、コスト効率、そして変化する市場環境や規制要件に対応する柔軟性が求められます。ザルトリウスは、実績あるスケーラブルなテクノロジーと、堅牢なプロセス強化を支えるデジタル対応ソリューションにより、こうした課題の克服を支援します。
スループットの最適化、設備設置面積の削減、連続生産への移行など、お客様の目標が何であっても、ザルトリウスの エンドツーエンドソリューションは、商業生産規模において信頼性の高いパフォーマンスを発揮するよう設計されています。
バイオ医薬品製造におけるプロセス強化：3つの戦略を探る
プロセス強化（PI）は、生産性の向上、コスト削減、そしてスケーラビリティの改善を実現する重要なアプローチです。その効果を最大限に引き出すためには、自社に適したプロセス強化戦略を選択することが不可欠です。
既存の設備・インフラや目指す成果を踏まえて適切な戦略を見極めることで、生産プロセスを最適化し、拡大するバイオ医薬品市場の需要に対応できます。
N-1パーフュージョンによる高接種密度フェドバッチ培養は、プロセス強化への第一歩として有効なアプローチです。
開発コストが30％以上増加し、売上が50％減少する状況において、競争力を維持するには、製造施設の生産性を向上させ、総COG（売上原価）を削減することが不可欠です。シードトレインの強化、とりわけN-1工程の強化は、実績があり、導入しやすいプロセス強化手法の１つです。
- 最大2倍の力価向上と最大50％のスループット向上
N-1パーフュージョンは、力価を最大2倍に高めるとともに、アップストリーム工程の処理時間を短縮し、スループットを20～50％向上させます。 - スループット向上が培地への追加投資を上回る価値を創出
スループットの向上により、追加の培地使用に伴うコストや設備面への影響は最小限に抑えられます。 - 既存設備への容易な導入
N-1パーフュージョンは、メインバイオリアクターのフェドバッチ運転戦略を変更することなく、既存のフェドバッチ設備へ容易に導入できます。 - フェドバッチ法と比較して低いCOG
スループットと生産性の向上により、N-1パーフュージョンは従来のフェドバッチ法と比較して、製品1グラム当たりのコストを30～50％削減します。
濃縮フェドバッチは、標準的なフェドバッチ法と比較して生産性に最も大きな影響をもたらすアップストリームのプロセス強化手法です。最大4倍の力価向上と3～4倍のスループット向上を実現します。
また、濃縮フェドバッチは、ステンレス設備からシングルユース設備への移行や、大量生産が求められるブロックバスター医薬品の製造に適した選択肢です。業界が年間500 kg未満の生産量に対応するハイスループット・多品種生産へと移行する中、濃縮フェドバッチは、シングルユースによる多製品製造施設に求められる柔軟性を提供します。
- 最大4倍の力価向上
濃縮フェドバッチは、生産用バイオリアクター内の生細胞密度を高めることで、従来のフェドバッチ法と比較して製品力価を最大4倍向上させます。 - 効率的な多製品製造施設を実現
濃縮フェドバッチはスループットを最大3倍向上させ、市場ニーズへの迅速な対応を可能にする高スループット施設の実現を支援します。 - ステンレス設備からシングルユース設備への移行を支援
設置面積を抑えられるシングルユース設備は、より持続可能で、優れた適応性と柔軟性を提供します。
発現が困難な分子を含むさまざまなモダリティの生産性向上を目指し、既存の製造企業では、新規施設の建設や既存設備の刷新において、柔軟性に優れたシングルユースソリューションへの関心が高まっています。一方、開発初期段階の企業は、生産量の少ない製品に対応するため、初期投資を抑えた製造アプローチを求めています。
ダイナミックパーフュージョンは、小型のバイオリアクターでありながら高い生産性を実現できるため、これら双方の課題に対応できるソリューションです。
- 次世代モジュール型施設の小型化を実現
ダイナミックパーフュージョンは、体積生産性を最大5倍向上させることで、小型バイオリアクターを活用したモジュール型アプローチを可能にし、施設の構築期間短縮に貢献します。 - 最大5倍の体積生産性を実現
ダイナミックパーフュージョンでは、1日当たり2～5 g/Lの生産が可能です。また、2週間にわたる連続回収により、従来のフェドバッチ法と比較して最大5倍の生産性を実現します。。 - デリケートなモダリティに最適
連続回収により製品の安定性と品質を最適な状態に維持できるため、分解しやすい不安定な分子を扱うモダリティに適しています。
包括的なプロセス強化ソリューション
ザルトリウスの堅牢なデジタル対応エンドツーエンドのプロセス強化ソリューションで、プロセス強化への取り組みを今すぐ始めましょう。当社のポートフォリオは、革新的なテクノロジーと、連続製造やプロセス強化ワークフローを支えるスケーラブルかつ高性能なプラットフォームを組み合わせています。
幅広いダウンストリームプロセスソリューションから高度な自動化・制御機能まで、ザルトリウスのソリューションは、商業生産規模でプロセス強化を確実に展開・運用するために必要な柔軟性、信頼性、そしてデジタル対応力を提供します。
商業生産向けプロセス強化ソリューションの詳細は、以下の図表をご覧ください。
商業生産のためのプロセス強化ソリューションについてさらに理解する
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