We’re in this together

スピーカー：中嶌 亮太 | シニアデータサイエンティスト（Umetrics^®製品）

製造DXの進展により、蓄積されるデータをリアルタイムに活用し、迅速な意思決定につなげることが求められています。
本講演では、その有効な手段として注目される多変量解析に焦点を当て、SIMCA®‑onlineを活用したリアルタイム多変量監視の実装事例を紹介します。具体的には、複数工程・多数変数を横断的に監視することで、品質変動の予兆検知、バッチ管理業務の効率化、異常発生時の原因特定支援がどのように実現されるのかを解説します。これにより、日々の運用における判断の質とスピードを高めることが可能になります。加えて、モデル構築や監視設計の基本的な考え方、既存システムとの連携、運用定着に向けた留意点など、導入時に検討すべき実務上のポイントについても言及し、多変量監視を業務に活かすための実践的な視点を提供します。

スピーカー1：本間 宣行 | フィールドアプリケーションスペシャリスト（バイオリアクター製品）
スピーカー2：仙波 康之 | フィールドアプリケーションスペシャリスト（分離技術）

mAb製造では需要拡大に伴い、Upstream Processing（USP）とDownstream Processing（DSP）を統合的に最適化するプロセス強化が求められています。USPではN‑1パーフュージョンや高密度接種の普及により高収量化が進む一方、DSP側の処理能力がボトルネックとなることが懸念されています。本講演では、AmbrやBiostat STR^®、PAT、ハイブリッドモデリングを活用した効率的なUSP開発手法をご紹介します。さらに、連続DSPの一翼を担う連続ウイルス不活化を行うPionic^® Spinと、ろ過・クロマト統合を実現するPionic^® Dualの特長を解説します。これらの導入により工程時間短縮、設備削減、スループット向上を達成し、連続的で高効率な次世代mAb製造システムをご提案します。

スピーカー：中島 達郎 | フィールド アプリケーション スペシャリスト（シングルユース関連技術）

本講演では、Annex 1 の要件進化に対応するため、シングルユース（SU）充填システムと機械技術を共同開発することで、無菌プロセスをどのように強化できるかを示しています。アイソレーション技術、ラピッドトランスファーポート、最適化されたSUS設計により、主な汚染源である人の介入を削減しつつ、柔軟性、充填精度、製品回収率を向上させます。充填機メーカーとSUサプライヤーが早期から協働することで、カスタム設計、試作、材料評価、PUPSIT などの機能統合を効率的に実現できます。SUS は交差汚染リスクを低減し、セットアップ時間の短縮、コスト削減、高い規制適合性を実現し、強固な技術・品質基盤による運用を支援します。