Biobrain® ― ローカル自動化ソリューション
Biobrain® は、アップストリームプロセス、ダウンストリームプロセス、および流体管理における各種プロセスユニットの多様なニーズに対応するために設計された、モジュラー構成の自動化プラットフォームです。
信頼性の高い産業用ハードウェアおよびソフトウェアがもたらすデータ活用の利点に、完全なトレーサビリティを備えた高い設定自由度と適応性を組み合わせることで、Biobrain®は、Bioprocessing 4.0の時代において高まる柔軟性への要求に、バイオプロセス科学者が対応することを支援します。
最新で使いやすいインターフェイスにより、さまざまなアプリケーション間で一貫した操作性を提供します。
監査証跡やバッチレポートなどの豊富な機能セットにより、21 CFR Part 11への対応を支援します。
プロセス分析技術（PAT）と統合されており、パーフュージョン、多工程、および連続プロセスに対応しています。
最新の標準規格およびプロトコルを用いた、フェーズレベルおよびレシピレベルでの統合により、SCADA、DCS、MES 各システムに接続可能です。
継続的なリリースサイクルを通じて、新機能や改善を導入し、イノベーションを維持します。
Biopharma 4.0を最大限に活かす最適ソリューション
Biobrain®を知る
Biobrain®の主要な機能と、ローカル自動化ソリューションがどのようにお客様のインフラへシームレスに統合され、バイオ医薬品製造プロセス制御を簡素化するのかをご紹介します。
接続性
Biobrain®をお客様独自のインフラに接続
Biobrain®は、DCS、SCADA、MES、Historianなどの上位システムやインフラコンポーネントへの強力なインターフェイスを提供することで、統合された生産環境に対する高まり続けるニーズに対応します。
- MFCS、SCADA、DCS、Historianとの接続性
- シングルユース（SU）センサーに基づく、複数レベルの統合済み事前設定制御ループ
- 統合作業の負担削減率：30%～70%
簡易な統合
上位システムへの統合は、強力で標準化されたUPC UAインターフェイスによって実現されます。これにより、プロセスデータ、アラーム、イベントを含む、フェーズレベル（主にSCADA | DCS 統合で使用）およびレシピレベル（主にMESシステムで使用）の相互運用が可能になります。
信頼性
規制遵守の簡素化
Biobrain®プラットフォームは業界標準に準拠しており、バグ修正、サイバーセキュリティ、新機能を含む更新プログラムを体系的にリリースすることで、システムの継続的な信頼性と安全性を確保します。また、システム横断での新センサー導入など、ザルトリウスの技術革新への容易なアクセスと展開を可能にします。
バッチ制御
Biobrain®は、バッチ制御、モデル、用語に関するISA‑88規格に基づいています。この規格により、プラントやプロセスを統一された構造で記述することが可能となり、オペレーションにおける明確性と効率性を確保します。
設定可能なソフトウェア
ソフトウェアモジュールは、GAMP ライフサイクルアプローチに厳密に従って開発および検証されています。これにより、システムは設定可能なソフトウェア向けGAMP 5カテゴリー 4（DIN ISO 9000 品質マネジメント）に準拠し、（再）適格性確認の負荷を低減します。
サイバーセキュリティ
お客様のデータの安全性、完全性、可用性を最優先事項としています。そのため、ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策を重視し、データ保護を確保しています。また、Biobrain®機器向けのウイルス対策ソリューションを提供するとともに、ウイルス対策ソフトウェアに関するガイダンスも行っています。
充実した現行GMP対応機能範囲
Biobrain®搭載機器は、規制対象となる現行GMP環境への導入要件を満たす、充実した機能範囲を提供します。規制環境でのBiobrain®搭載機器の導入に向けて設計された機能には、高度なアクセス制御、監査証跡、アラームおよびイベント管理、バッチ管理などが含まれます。
Biobrain®スクリーン
監査証跡リストに記録された、現行GMPに関連するすべての変更を確認できます。
装置フェーズの集中リストを通じて、システムの機能にアクセスします。
システムへのアクセスは、ローカル設定またはドメインポリシーにより管理できます。
管理者は、特定の権限を持つユーザーロールを設定できます。
関連するプロセス工程（例：センサーの校正）に対して、監査証跡で追跡可能なオペレーターガイダンスを提供することで、プロセスの安全性を高め、ヒューマンエラーの可能性をさらに低減します。
確立された産業技術スタック
バイオ医薬品製造プロセス自動化システムには、安全かつユーザーフレンドリーなオペレーションを確保するための適切な戦略が求められます。Biobrain®は、産業用Siemens Simatic S7‑1500 PLCロジックコントローラおよびSiemens WinCCオープンアーキテクチャ（WinCC OA）を基盤としています。
さらに、SiemensのI/OボードやProfinetなどの産業用インターフェースを採用することで、信頼性と耐久性に優れたハードウェア基盤を確保しています。
柔軟性
すべてに対応する単一のプラットフォーム
Biobrain® は、アップストリームプロセス、ダウンストリームプロセス、および流体管理における各種プロセスユニットの多様なニーズに対応するために設計された、モジュラー構成の自動化プラットフォームです。
Biostat® STRおよびBiobrain®
Biostat® STR Generation 3シングルユースバイオリアクターは、プロセス開発および商業生産において、スピード、品質、制御性、柔軟性の向上を支援します。
統合されたBiobrain®ソフトウェアにより、シームレスなモニタリングと制御が可能です。
Biostat® RMおよびBiobrain®
Biostat® RM揺動型バイオリアクターシステムは、実績のあるRMロッカー装置と、Biobrain®自動化プラットフォームに基づく新開発のファースト・イン・クラスのコントロールタワーを組み合わせたシステムです。
AliquoT®およびBiobrain®
Aliquot®は、Biobrain®による自動化を活用し、シングルユースのCelsius®コンテナにおけるバルク原薬の正確かつ信頼性の高い充填を可能にするソリューションです。
Sartoflow® 5000 SU
Sartoflow® 5000 SUとBiobrain®の組み合わせにより、UF（限外ろ過）、DF（ダイアフィルトレーション）、MF（精密ろ過）を自動化。高い処理性能と信頼性を、コンパクトでスケーラブルなシステムに集約し、要求の厳しいバイオプロセスを支えます。
アプリケーションに応じたBiobrain®搭載製品のカスタマイズ
Biobrain®は、個々のプロセスの特定ニーズに応じてシステムを調整できるよう設計されています。これには、以下が含まれます。
- 特定のアクチュエータやセンサー（例：ポンプ、天びん）の有効化｜停止
- 特定の制御戦略の指定
- パラメーター、設定値、アラーム範囲のデフォルト値の適合
ユーザーは、複数の機器構成をデバイス上に保存することができ、異なるプロセス間の切り替えを容易に行えます。以下の例では、同一のBiostat® STR Generation 3製品を、異なるプロセスシナリオに合わせて調整しています。
バッチプロセス用 機器設定デフォルトの作成
標準的なバッチオペレーション（例：通常の種培養用途）では、関連する基本的な制御ループおよび要素のみが有効化されます。具体的には、光学pH、溶存酸素（DO）、スターラー、ベッセル重量、泡制御、ガス供給を制御するセンサー、アクチュエータ、コントローラーなどが該当します。
フェドバッチプロセス用 機器設定デフォルトの作成
同一のコントロールタワーを使用し、事前設定されたフェドバッチ構成を選択するだけで、フェドバッチオペレーションに対応できます。これにより、関連する追加の制御ループおよび要素が有効化されます。
パーフュージョンプロセス用 機器設定デフォルトの作成
同一のタワーをプロセス強化用途に利用することができ、適切な構成を選択することで、透過液、培地、ブリード流量に加え、ATF セルリテンションを含む追加の制御ループが有効化されます。
革新性
レシピオペレーション
BioPAT® MFCSレシピエディタを使用して、包括的で信頼性の高いレシピを作成することで、プロセス実行を自動化できます。作成したレシピは、Biobrain®搭載機器へ転送してローカルで実行することも、BioPAT® MFCS SCADAからリモートで実行することも可能です。
お客様自身のレシピを簡単に作成
Biobrain®の機能を取り込んだスタンドアロン型BioPAT® MFCSソフトウェアを使用することで、デスク上で快適にレシピを作成および編集できます。
BioPAT® MFCSレシピエディタでは、順次分岐や並列分岐、ジャンプを用いた包括的なユニットレシピの作成が可能です。
さらに、ユーザーガイダンス工程や決定フェーズを組み込むことで、担当者ミスの低減を支援します。
BioPAT® MFCS SCADAによる可能性の拡大
BioPAT® MFCS 4 SCADAへのシームレスな統合により、Biobrain®搭載製品の機能を強化し、リモート制御、複数ユニット表示、集中モニタリングおよび制御、バッチ比較、高度なレシピ、SIMCA®接続性など、さまざまな追加機能を利用できます。
