商用生産へのシームレスなスケーラビリティを実現する凍結融解ソリューション
安全で信頼性が高く、適応性のある凍結輸送ソリューション
凍結融解ソリューションの設計において 15年以上の経験を有するザルトリウスは、凍結保管および凍結輸送が必要となるあらゆるプロセス工程に対応し、ラボスケールから実製造スケールまでのソリューションを提供しています。これにより、バイオ医薬品メーカーは、ダウンストリーム工程を効果的に分離し、原薬を製剤製造拠点へ安全に輸送することが可能になります。
ブラストフリーザー、横型プレートフリーザー、縦型プレートフリーザーに対応するオプションを備えた Celsius®プラットフォームは、エンドツーエンドの統合アプローチを提供し、スケールアップ時においても製品の品質と完全性を確保するためのモニタリングおよび制御を可能にします。
充填および凍結から、凍結輸送、融解、調剤に至るまで、コールドチェーン全体を安全かつ確実に管理することが可能です。
製品およびプロセスのニーズに応じて柔軟に実装可能です。
製造プロセスの制御とグローバルな生産オペレーションに基づく、高い供給信頼性を提供します。
原薬の手作業による取り扱いを低減し、凍結濃縮のリスクを最小限に抑制または防止することを目的として設計されたシステムです。
設計による堅牢性：バルク原薬管理における新たな課題への対応
ワクチンの最大25%は、コールドチェーンの不具合により失われていると考えられています。Celsius® FFTおよびFFTpコンテナが、これらの損失をどのように防ぐかをご覧ください。
適切なCelsius®ソリューションを選択する
ザルトリウスは、完全に統合されたエンドツーエンドの凍結融解ソリューションを提供するとともに、既存の凍結｜融解工程およびインフラに高品質な凍結コンテナを柔軟に導入できる選択肢を用意しています。インフラ構成や製品ニーズに基づき、凍結保管および凍結輸送ソリューションをご検討ください。
| 属性 | Celsius® CFT | Celsius® FFT | Celsius® FFTp |
|---|---|---|---|
| プラットフォーム | 完全なプラットフォーム | コンテナおよび輸送容器 | コンテナおよび輸送容器 |
| 冷凍庫のタイプ | 縦型プレートフリーザー | 従来型フリーザーおよびブラストフリーザー | 横型プレートフリーザー |
| 制御された凍結｜融解 | 対応 | ブラストフリーザーでは可能 | 対応 |
| 処理容量 | 100 L／1熱サイクル | 冷凍庫のタイプにより異なる | 200 L／1熱サイクル |
| コンテナ容量範囲 | 1L ～ 16.6L | 2L ～ 12L | 6L ～ 12L |
| 詳細はこちら | 詳細はこちら | 詳細はこちら |
エンドツーエンドプラットフォームCelsius® CFT
Celsius® CFT（制御凍結｜融解）は、原薬の取り扱いを最小限に抑えることでリスクを低減する、完全に統合されたエンドツーエンドの凍結融解ソリューションです。制御された速度でのプレート凍結および融解により、凍結濃縮を最小限に抑制します。
- -80°Cまでの性能が実証済み
- 充填から排水までをカバーする完全なソリューション
- 現行GMP製造向けの堅牢で信頼性の高いプラットフォーム
Celsius® FFT：操作を簡素化するスタッキング可能な凍結コンテナ
Celsius® FFT（フレキシブル凍結｜融解）は、独自のバッグインシェル構造を採用した、滅菌済み、組立済み、すぐに使用可能な凍結コンテナです。従来型フリーザーおよびブラストフリーザーでシームレスに動作します。
- -80°Cまでの性能が実証済み
- 既存のフリーザーインフラを活用可能
- 柔軟で汎用性のある輸送ソリューションによる一括処理
Celsius® FFTp：横型プレートフリーザー向けに設計されたSUコンテナ
Celsius® FFTp（フレキシブル凍結｜融解〈プレートフリーザー用〉）は、独自のバッグインシェル構造を維持しつつ、より平坦でコンパクトな設計により、横型プレートフリーザーの表面に最適にフィットします。
- -80°Cまでの性能が実証済み
- 迅速かつ再現性の高い熱サイクル処理
- 柔軟で汎用性のある輸送ソリューションによる一括処理
AliquoT®自動化充填
Aliquot®は、Celsius®コンテナへの原薬充填を自動化し、高い精度とコスト削減を実現すると同時に、許容範囲を超えるリスクを伴うことなく分注を行います。
凍結融解ソリューションにおける卓越した経験と実績
凍結融解ソリューション分野で15年以上にわたり培ってきた専門知識を基に、ザルトリウスはバイオ医薬品のコールドチェーンにおける課題に対応する凍結保管および輸送ソリューションを展開しています。
また、グローバルなオペレーション体制とエンジニアおよび業界専門家から成る広範なネットワークを活かし、製造業者の成功に不可欠な技術力・専門知識・サポートを総合的に提供します。
