Celsius® FFT：原薬の凍結融解を支える堅牢なコールドチェーン容器
市販の凍結融解装置ですぐに使用できるソリューション
信頼性の高いコールドチェーンを構築するには、バルク原薬の保管・輸送に適した堅牢な容器システムが必要です。Celsius® FFT（Flexible Freeze and Thaw）は、従来の凍結融解方法に代わる独自のバッグインシェル型システムです。
Celsius® FFTシングルユース容器は、滅菌・組み立て済みですぐに使用できます。市販の装置を使用してバイオ医薬品溶液を凍結融解できるため、既存の凍結融解設備を有効活用できます。
専用設計のシングルユース容器は、厳格な堅牢性試験をクリアし、-80°Cの低温環境でも優れた熱性能を発揮します。
容器設計とチューブ構成により、簡単で確実な操作を実現します。容器は組み立て済みで、すぐに充填できる状態で提供されます。
標準化された設計により、従来の凍結融解方法との互換性を確保し、既存の設備を有効活用できます。
国際標準パレットの寸法に合わせて設計された積み重ね可能な容器により、保管・輸送効率を最大化し、取り扱い時のリスクを軽減します。
バルク原薬を効果的に保護
バルク原薬の世界各地への輸送をより簡単に
凍結融解操作を簡素化する包括的なコールドチェーン管理ソリューション、Celsius® FFT｜FFTpの詳細をこちらの動画でご覧ください。
従来型フリーザーおよび急速凍結機向けの一体型容器アッセンブリ
Celsius® FFTは、従来のコールドチェーン環境において、信頼性の高い性能を発揮するよう設計されています。独自のバッグインシェル型システムにより、凍結原薬を確実に保護しながら、容易な充填、取り扱い、輸送を可能にします。
専用設計のシングルユースシッパーと組み合わせることで、従来の凍結融解ワークフローに対応する柔軟性の高いソリューションをバイオ医薬品メーカーに提供します。
Safecore™テクノロジー搭載Celsius® FFT
Safecore™テクノロジーを搭載したCelsius® FFT凍結容器は、革新的なカセット設計を採用しています。2枚のポリエステルプレートで構成されたセミリジッドバッグと、外周のシェルで保護されたバッグアッセンブリを組み合わせた構造です。す。
プレートによって耐衝撃性を高め、バッグのしわや動きを抑えることで、バッグとチューブをしっかりと固定します。バッグとプレートの優れた密着性により、堅牢性を高め、より均一な凍結融解を実現します。
Safecore™テクノロジー搭載Celsius® FFTには、以下の特長があります。
- あらゆるタイプの従来型フリーザーおよび急速凍結機に対応する柔軟なソリューション
- -80°Cまで実証された性能
- 積み重ね可能な凍結容器と、チューブ、ピンチクランプ、コネクターを安全に収納できる一体型ライン管理システムによる操作の簡素化
- 多様な輸送手段に対応する柔軟な輸送ソリューションによるバルク原薬の取り扱い
シッパー
いずれのソリューションも、ASTM D4169の保証レベル1およびISTA 7Dの夏季極端温度プロファイルに基づく適格性評価を実施しています。
Celsius® FFTボックスシッパー
Celsius® FFTボックスシッパーは、凍結したCelsius® FFT容器を遠隔地まで安全に輸送するための、堅牢で適格性評価済みのソリューションです。
ドライアイスペレットで冷却するシングルユースシッパーであり、返送が不要な片道輸送を可能にします。凍結したCelsius® FFT容器を、融解を行う目的地まで輸送することで、コールドチェーン業務を簡素化します。
Celsius® FFTバルクシッパー
Celsius® FFT｜FFTpバルクシッパーは、欧州標準パレットの寸法に合わせて設計されています。保管・輸送効率を最大化し、取り扱い時のリスクを軽減します。
Safecore™テクノロジーを搭載した、凍結済みのCelsius® FFT 6 Lまたは12 L凍結容器を、1台のバルクシッパーに最大10個積載できます。
シンプル、スケーラブル、柔軟に構成可能
Celsius® FFTプラットフォームは、バイオ医薬品メーカーに高い汎用性と柔軟性を提供します。ハーベストからダウンストリーム工程の中間体、バルク原薬に至るまで、さまざまなプロセスで使用できます。
既存の設備を活用できるため、臨床開発から商業生産まで容易に導入できます。Celsius® FFT容器は、あらゆるタイプの従来型フリーザーおよび急速凍結機に対応し、最大12 Lの充填容量まで柔軟にスケールアップできます。
- 組み立て済みの凍結容器
- 洗浄および検査に配慮した容器設計
- さまざまな接続・切り離し技術に対応する構成
- チューブ、ピンチクランプ、コネクターを安全に収納できる一体型ライン管理システム
適格性評価・バリデーション済み
Celsius® FFT凍結バッグは、凍結保管や凍結輸送が必要となる各プロセス工程に、シングルユースの凍結融解ソリューションを提供します。ダウンストリーム工程間の連携を柔軟に調整し、原薬を製剤製造拠点まで安全に輸送するために必要な機能を備えています。
さらに、生物学的試験、化学的試験、物理的試験、抽出物試験、機能試験など、広範な試験に基づく適格性評価を実施しています。
- 既存のフリーザーと融解方法を活用し、ボトルやカーボイから置き換え可能
- さまざまなプロセス要件に合わせて構成可能
- ISO 11137への適合により、製品の保存期間全体にわたって10⁻⁶の無菌性保証水準（SAL）のバリデーションが可能
- ASTM D4169の保証レベル1、およびISTA 7Dの夏季・冬季極端温度プロファイルに基づく適格性評価済みの輸送ソリューション
堅牢な設計：バルク原薬管理における新たな課題に対応
ワクチンの最大25%が、コールドチェーンの不具合によって失われていると考えられています。Celsius® FFTおよびFFTp容器が、こうした損失の防止にどのように貢献するかを、こちらの動画でご覧ください。
