新しいSartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットがmAbプロセスを変革

タンジェンシャルフローろ過（TFF）は、現代のバイオ医薬品製造における中核的な単位操作です。生体分子を穏やかかつ効率的に濃縮し、目的の条件に調整する必要があるさまざまな工程で、重要な役割を果たします。

モノクローナル抗体（mAb）メーカーには、処理量とコストを削減するため、製品をさらに高濃度化することが求められています。しかし、濃度が高くなると溶液の粘度も上昇するため、TFFを用いた限外ろ過 | バッファー交換・透析（UF | DF）工程では、透過液フラックスの低下や圧力の上昇が課題となります。

同時に、コスト効率とスループットを向上させるには、処理時間を短縮しながら高い収率を実現する必要があります。そのため、TFF消耗品には明確な性能要件が求められます。メンブレンとカセットは、高粘度条件でも高いフラックスを維持し、堅牢な運転範囲に対応するとともに、信頼性と予測可能性の高い性能を長期間にわたって発揮する必要があります。
 

mAbの最終濃縮に最適化された新しいTFFカセット

Sartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットの導入は、より効率的でスケーラブルかつ持続可能な製造を可能にし、mAbプロセスに大きな進歩をもたらします。

本カセットは、水フラックスを30～50%向上させるとともに、新しいスクリーン設計（Q-Screen）を採用しています。これにより、mAbの最終濃度と最終製品の力価を高め、処理時間を短縮します。新しいメンブレンには、実績あるHydrosart^®メンブレンを採用しています。ファウリングがほとんど発生せず、高い収率を実現するとともに、長期間の運転にわたって安定したフラックスと保持性能を発揮します。

新しいQ-Screen設計は、高粘度条件に最適化されており、例えば250 LMHで30 cPの粘度に対応します。また、PFAS含有材料を意図的に使用せずに製造されており、サステナビリティへの取り組みにも沿った設計です。
 

プロセス効率の向上

高いフラックスと最適化されたスクリーン設計の組み合わせにより、市販されている他の高粘度対応スクリーンと比較して、処理時間を大幅に短縮します（図1）。

図1. 異なる種類のカセットを使用して同一の供給液を処理した場合の処理時間。新しいSartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットは、既存のスクリーンタイプを上回る性能を発揮し、処理時間を大幅に短縮します。

バイオプロセスの柔軟性を高めるため、新しいカセットは、マルチユースフォーマット（86 cm²～3.09 m²）と、無菌プロセス向けの自己完結型ユニット（0.13 m²～12.36 m²）の両方で提供されます。自己完結型ユニットは滅菌済みのレディ・トゥ・ユース製品として提供され、複数製品を製造する施設で使用できます。
 

スケーラビリティと一貫性

開発期間が限られ、利用できる原料も少ないことが多い中、TFFソリューションには、処理時間を含む性能を維持しながら、少量試験から商業生産までシームレスにスケールアップできることが求められます。

Sartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットのさまざまなフォーマットとサイズを用いたスケーラビリティ試験では、Ambr^® Crossflowシステムによる開発スケール（86 cm²）から、Sartoflow^® 5000システムによる大規模シングルユース製造（6.18 m²）まで、すべての工程で一貫した性能が示されました。また、処理時間は目標である作業者1シフト以内（8時間、図2）に収まりました。4つのすべてのスケールで、約230 g/Lの最終濃度と平均99.2%の収率を一貫して達成しました。

詳細については、アプリケーションノートをダウンロードしてご確認ください。
 

図2. 開発スケール（86 cm²）から製造スケール（6.18 m²）までの処理時間。Sartocon® Q Hydrosart® 30 kDa mAb TFFカセットが、各スケールで一貫した性能を発揮することを示しています。
 

サステナビリティと長寿命

世界的なサステナビリティ目標と規制変更の可能性を踏まえ、Sartocon® Q Hydrosart® 30 kDa mAb TFFカセットは、PFAS含有材料を意図的に使用せずに開発されました。こうした背景のもと、長寿命は重要な特長であり、コストの削減に加えて、廃棄物と環境への影響の低減にも貢献します。

Hydrosart^®メンブレンは、ファウリングがほとんど生じないことで知られており、高い収率を実現するとともに、洗浄手順を簡素化します。通常、低濃度のNaOHまたはバッファーによるフラッシングで、初期フラックスを速やかに回復できます。さらに、1 M NaOHや最高40 °Cといった、より厳しい条件下でも、Hydrosart^®メンブレンは安定性を維持します。長期間の使用にわたって一貫したフラックスと保持性能を発揮し、最長300時間のサニタイゼーションにおいても、その性能が実証されています（図3）。

図3. Sartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットと他社製品について、洗浄を繰り返した際の経時的なフラックス回復率を比較。Sartocon^® Qは、長時間にわたって洗浄を繰り返しても高いフラックスを維持する一方、他社製品では徐々に低下しています。
 

まとめ 

バイオ医薬品業界では、最終製品のさらなる高濃度化と処理時間の短縮が求められています。Sartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットは、より効率的で堅牢かつ柔軟なmAbプロセスを実現するソリューションです。

• 効率の向上：最終製品の高濃度化に対応しながら、フラックスを30%向上

• 優れたスケーラビリティ：プロセス開発から大規模製造までスケールアップが可能

• 信頼性の高いプロセスと長寿命：洗浄、保管、脱パイロジェン処理後も一貫した性能を維持
   

詳細をご覧になりたい方へ

アプリケーションノートのダウンロードとウェビナーの視聴を通じて、Sartocon^® Q Hydrosart^® 30 kDa mAb TFFカセットが、mAbプロセスの効率向上にどのように貢献するかをご確認ください。