Recombumin® （組み換えヒトアルブミン）が 、先進治療バイオ医薬品、医療機器、診断薬の開発者にとって必須のマルチツールである理由を、その作用機序からご説明いたします 。
Recombumin®の科学的根拠
アルブミン ― 自然が設計し、ザルトリウス・アルブメディックスが強化しました
アルブミンとその生物学に関する研究に40年近くの経験と実績を重ねてまいりましたが、このユニークな分子が持つ膨大な可能性と卓越した生物学的意義を解き明かし始めたばかりです。アルブミンの構造は優れた安定性を与えており、体外・体内を問わず環境ストレスに対する耐性を備えています。下記の画像をクリックして、アルブミンの主要なプロパティの一部をご覧ください。
進化を超えて。Recombumin® ― 設計によるアルブミンの革命。
自然は進化の過程で、アルブミンという汎用性と特性・プロパティを備えた優れた分子を生み出してまいりました。ザルトリウス・アルブメディックス社は革新的な手法により、自然が生み出したこの分子をさらに洗練させ、多様なライフサイエンス製品の開発と商業化をサポートする効果的なアルブミンアプリケーションを実現いたしました。こうした改良と、Recombumin®が提供する高い一貫性により、血液由来アルブミンが抱える限界を克服しております。
血漿から調製されるヒト血清アルブミン（HSA）は、抽出されたアルブミンが体内で長期間滞留するため、異なる遺伝子変異体を含み、N末端切断、糖化、酸化、凝集の程度がさまざまです。また、アルブミンは天然の輸送体であり、リガンドと容易に結合します。しかし、血液由来アルブミンでは、この固有のプロパティが様々なリガンドプロファイルとして現れます。HSAとは異なり、組み換えヒトアルブミン（rAlb）製品は、非常に高く一貫した品質プロファイルを有しています。
機能的な利点
生物学的特性、化学的特性、物理的特性のバランスを通じて利点を発揮します
製造、製剤、投与の過程において、先進治療およびバイオ医薬品は、品質・安全性、均一性、治療効果に悪影響を及ぼす可能性のある、ストレスの多い非自然な環境・条件に曝されます。
Recombumin®は、タンパク質、ペプチド、ワクチン、ならびに遺伝子細胞治療製品に対して、効果的かつ汎用性のある安定化剤です。実験室から患者への投与に至るまで自然な微小環境を確保し、バイオ医薬品を凝集、異物形成、表面吸着、化学的劣化、アポトーシスから保護することが実証されています。
Recombumin®は吸着を防ぎます
- 疎水性および親水性表面に容易に吸着します
- 単一の単分子層を形成します
- 非特異的吸着を防ぎます
Recombumin®は凝集を防ぎます
- 凝集を防ぎます
- ソリューション中に均一に分散します
- 物理的な薬剤不安定性を最小限に抑えます
Recombumin®は酸化を防ぎます
- フリーラジカルを除去します
- 酸化ストレスによる変質から製剤を保護します
Recombumin®は輸送体として作用します
金属および分子構造体と複合体を形成します
これらを細胞内へ、また細胞外へ輸送します
Recombumin®は栄養素を運びます
栄養素を結合し輸送します
アルブミン自体が細胞にとって豊富な栄養源となります
Recombumin®バッファーはpH
- 水素イオンと結合し、pHをバッファーします。
当社のアルブミンベースのソリューションのラインナップをご覧ください
ザルトリウス・アルブメディックスの技術専門家が、技術的・商業的成功の可能性を高めるお手伝いをいたします。
お問い合わせいただき、ご自身のプロセスにおけるRecombumin®のサンプルをご評価ください。
当社独自の薬物移送技術プラットフォーム「Veltis®」をご覧ください
モダリティとアプリケーションを横断するマルチツールソリューション
Recombumin®の製品の利点
Recombumin®は、先進治療、製薬、ワクチン、診断薬、医療機器メーカー様向けの多機能ツールであり、幅広いアプリケーションを通じて利点を提供いたします。
- 化学組成既知の培養；安定した性能
- 細胞生存ウインドウの延長；治療効果の最大化
- 液中安定性の向上；使用期限の延長
- 吸着防止；投与量の制御性向上
- 凝集の最小化；安全性プロファイルの向上
Recombumin®のアプリケーション
Recombumin®組換えヒトアルブミンがサポートできる多様なアプリケーションをご覧ください。
細胞治療において、アルブミンの供給源と品質は、性能面および規制面の両方において重要であることが実証されております。リコンビミン®（Recombumin®）の組み換えヒトアルブミン製品は、様々な細胞治療培地および製品に使用されており、高い性能、一貫性、そして豊富な規制関連情報管理を提供しております。
遺伝子治療には安定性が求められ、ワークフロー全体にわたる複数の単位処理をサポートするためにアルブミンが利用されます。Recombumin®は、血清アルブミンに代わる高性能で一貫性があり、規制面でもサポートされた選択肢を提供します。
予防から治療まで、伝統的な製剤からウイルスベクターベースや腫瘍溶解性ワクチンに至るまで、ワクチンは多様な製品群を包含しております。Recombumin®は 、最終ワクチン製剤の一部として2億1千万回以上にわたり安全に投与されてまいりました。これにより、ずり応力や表面吸着から保護し、また熱安定性を敏感なワクチンに提供することで、開発者や製造者様にとっての価値を実証してまいりました 。
タンパク質およびペプチドの効率と性能を最適化することは、困難を伴う場合があります。Recombumin®は、凝集、表面吸着、酸化を防止することにより、タンパク質およびペプチドの安定化において長い実績を有しております。
次世代医療機器の開発においては、毒性や免疫学的反応による機器拒絶のリスクを回避するため、コーティングの生体適合性が極めて重要です。組み換えヒトアルブミンの天然プロパティは、医療機器コーティング材として完全な生体適合性を有する選択肢となります。Recombumin®は、医療機器アプリケーション向けに、組換え由来かつヒト・動物由来成分を含まない、バッチ間均一性を備えたアルブミン原料を提供することで、開発者をサポートいたします。
Recombumin® 規格に準拠
属性 | 規格に準拠 |
|---|---|
製造用微生物 | 独自開発の遺伝子組換え酵母株 |
製造品質 | ICHQ7現行GMP施設 |
形態 | 液体製品 |
プレゼンテーション | 50mlバイアル | 1Lバイオ医薬製造プロセスバッグ（Recombumin®製品ラインにより異なります） |
安定性 | 2℃～8℃で保存した場合、5年間 |
製品用途 | 先進治療、医薬品、ワクチン、医療機器、診断製品におけるさらなる製造用 |
医薬品マスターファイル | Recombumin® 製品群については、包括的な規制対応サポートパッケージをご提供いたします |
アルブミンの選択は重要です
Recombumin®は、多機能な添加剤、補助剤、および原料です。
安定化の必要性への対応
患者様が先進治療やバイオ医薬品から最大限の効果を得られるよう、最終的な治療製品の有効性と安全性を最大限に高めることが不可欠です。開発および製剤化戦略を最適化することで、この課題への対応が可能となります。
Recombumin®ソリューション
リコンビミン®（組み換えヒトアルブミン）は多機能な添加剤であり、その安定化プロパティは複数の製品においてバリデートされた。先進治療薬などの複雑なバイオ医薬品において、リコンビミン®は化学組成既知、一貫性のある、動物由来およびヒト由来成分を含まない、高性能な製品に対する需要の高まりに対応している。
アルバムエディックスのお客様のカスタマージャーニー
Recombumin®をお選びいただくことで、高品質なバイオ医薬品ソリューションと、ご使用アプリケーションや情報管理に関する専門的なサポートをご提供いたします。お客様の具体的なニーズや目標達成に向けて、当社がどのようにお役に立てるか、ぜひお問い合わせください。
Albumedixは、現在ザルトリウスの一員となっております。
アルバムディックスは科学を基盤とする企業であり、最高レベルなアルブミン活用ソリューションにおける業界をリードする企業として認知されております。1984年に英国にて設立され、「卓越性を支える」という使命のもと、ほぼ40年にわたりライフサイエンス分野のパートナー企業をサポートし、世界中で数億回分に及ぶ臨床試験用および市販治療薬の提供を支えてまいりました。
Recombumin®について詳しく知る
よくあるご質問 | Recombumin® 組み換えヒトアルブミン
Recombumin®は、当社の組み換えヒトアルブミン製品ポートフォリオです。Recombumin®の組み換えヒトアルブミンは、高い純度と一貫性を提供し、研究開発からヒトへの応用に至るまでのあらゆる段階で、先進治療をサポートします。
ご注文や製品に関する詳細情報につきましては、当社eショップへお越しいただくか、お問い合わせください。
Recombumin®は、英国ノッティンガムにある専用製造施設にて製造されております。Recombumin®組み換えヒトアルブミンは、ICH Q7現行GMP基準に基づき、独自のサッカロマイセス酵母株を用いて製造されております。
Recombumin®は、既に様々なアプリケーションで使用されている汎用性の高い安定化剤です。ペプチドやタンパク質、ワクチン、細胞治療、医療機器コーティングにおける製剤上の課題解決にご活用いただけます。
はい。Recombumin®（組換えヒトアルブミン）は、既に2つの市場に出ているワクチン製品、すなわちメルク・シャープ・アンド・ドーム社のM-M-R®-IIおよびProQuad®小児用ワクチンに使用されております。Recombumin®が2006年にM-M-R®-IIワクチンに導入されて以来、世界中の子どもたちに2億回分以上が投与されております。
また、Recombumin®は複数の医療機器にも使用されています。
組み換えヒトアルブミンは、遺伝子組み換え宿主によって発現される、ヒトおよび動物由来成分を含まないアルブミンタンパク質です。
組み換えヒトアルブミンは、遺伝子組み換え宿主（例えばサッカロミセス・セレビシエ酵母）において関連遺伝子を発現させることで製造されます。
