Biostat® RM TXおよびFlexsafe® RM TXバッグ
細胞に最適なソリューション
Biostat® RM TXシステムは、自動制御ユニットとロッキングプラットフォームで構成されており、シングルユースのFlexsafe® RM TXバッグをやさしく撹拌します。また、患者特異的T細胞やその他の免疫細胞のex vivo増殖を可能にし、プロセス開発から細胞数のスケールアップまで幅広く対応します。
フェドバッチやパフュージョンプロセス、さらに複数の培養モードの組み合わせにも対応可能です。
アプリケーション
再生医療
再生医療は、ヒトの細胞・組織・臓器を修復・置換・改変することで、本来の機能の回復を目指す治療領域です。本分野は、従来の医薬品やバイオ医薬品では満たされていない臨床ニーズに応える大きな可能性を秘めています。
ロッキングモーションバイオリアクターは、CAR-Tを含む幹細胞やT細胞の培養プロセスにおいて、増殖（エクスパンション）工程で広く使用されています。
ザルトリウスのロッキングモーションバイオリアクターは、各社のプロセス環境への統合に向けた検討が進められており、シングルユースシステムに備わるPAT機能にも高い関心が寄せられています。また、Flexsafe® RMバッグを用いた試験では、特に取り扱いが難しい高感受性の細胞においても、安定した成果が確認されています。
ニーズに応じた最適なソリューションを提供
ザルトリウスは、スケーラブルで費用対効果の高いプロセス開発を支援するとともに、グローバルなサプライチェーンと製造体制による安定した供給を実現します。さらに、専門知識と豊富な経験により、初期段階のプロセス開発からスケーラブルなプロセスの確立まで一貫してサポートします。
原材料、押出プロセス、バッグ組立を一貫して管理することで、ロット間で安定した製品品質を確保しています。また、樹脂およびフィルムサプライヤーとの連携により、Flexsafe®フィルム技術に使用する樹脂を最適化し、添加剤を最小限に抑えています。
これにより、特にデリケートな細胞においても、優れた再現性を備えたバッチ間培養性能を実現しています。
- 固定型パーフュージョンメンブレン*（PES、1.2 μm）による、パーフュージョンプロセス中の細胞非含有培地の分離コンパートメント形成と、細胞損失・損傷の最小化
- pH、DO、および生細胞量を測定するシングルユースセンサーによる、サンプリング最小化と高度なプロセス制御
- 100%完全性試験済み、ガンマ線滅菌対応かつ完全検証済みのSartopore® Air無菌フィルターによる、培養物の継続的な汚染防止
- 業界標準チューブオプション（DEHPフリーPVC）による、アップストリームおよびダウンストリームプロセスへのシームレスな接続
* パーフュージョンバッグの設計は、特許US 9 017 997 B2およびEP 2 268 788 B1により保護されています。
従来のハーベスト手順では、生細胞数の減少や細胞生存率への影響が生じる可能性があります。自家細胞治療においては、細胞収量が極めて重要です。そのため、ザルトリウスは、ハンズフリーでの重力ハーベストに対応した専用ポートを備えたFlexsafe® RM TXバッグを設計しました。
Flexsafe® RM TX Harvest Deviceと組み合わせることで、この独自の重力ハーベストコンセプトは、デリケートな細胞へのせん断ストレスを低減しながら、可能な限り多くの細胞を安全に回収するとともに、手動操作に伴う汚染リスクを最小限に抑えます。
Biostat® Bコントロールユニットは、パーフュージョン培養におけるウォークアウェイでの自動分析および制御に最適です。
特長・利点：
- ガス混合比および流量、充填量、基質添加の高度な制御・監視と、複数コントローラーの並列稼働による高い柔軟性
- 500 mL以上の培養容量に対応したオンライン生細胞量分析
- 最大4台の内蔵ポンプを制御ループに統合可能で、ポンプ機能の頻繁な切替を不要にし、操作性を向上
- BioPAT® MFCS、Siemens PCS 7、Emerson DeltaV™などの業界標準DCS／SCADAシステムへの容易な接続と、既存の自動化環境およびシングルユースインフラとのシームレスな統合によるデータおよびプロセスの一貫性確保
- GMP運用に対応したシステムの完全な適格性評価による規制遵守のサポート
Biostat® RM TXの詳細
特許
| 国 | 特許番号 |
|---|---|
| 米国 | 米国 6,673,532 B2 |
| 米国 7,041,493 B2 | |
| 米国 8,304,231 B2 | |
| 米国 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2 | |
| 欧州 | 第1話 309 719 B1 |
| 第1話 778 828 B1 | |
| エピソード 2 268 788 B1 | |
| エピソード 2 945 978 B1 | |
| EP 2 945 801 B1 | |
| 中国 | CN104995239B |
| CN104995029B | |
| 日本 | JP6362620B2 |
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免責事項：BIOSTAT® RM TXおよびFlexsafe® RM TXバッグは、研究用途または製造用途に限定して提供されており、治療または診断目的での使用はできません。体外診断用のCEマークは取得しておらず、医療機器としても認定されていません。薬品メーカーおよび臨床医は、臨床応用に際して、適切なIND、BLA、NDAなどの承認を取得する責任を負います。
