連続クロマトグラフィー、マルチカラム、統合バイオ医薬品製造プロセス
ザルトリウスResolute®連続クロマトグラフィーシステムは、ダウンストリームプロセスにおけるボトルネックを軽減し、品質を損なうことなくシームレスなプロセス移行を可能にするよう設計されています。
- 樹脂利用率の向上およびクロマトグラフィー工程コストの削減
- ダウンストリームプロセス装置の設置面積の削減
- 消耗品およびバッファー使用量の最小化
- ダウンストリームプロセスの統合および自動化
連続クロマトグラフィーポートフォリオ
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関連製品およびサービス
ザルトリウス連続クロマトグラフィーソリューションの世界的な採用
ザルトリウスの連続クロマトグラフィーシステムは、世界中のプロセス開発研究所、臨床生産施設、および商業生産｜製造ラインにおいて使用されています。
どこで利用されていますか？
- バイオ医薬品開発企業および製造メーカー
- 米国食品医薬品局（FDA）
- モノクローナル抗体、組換えタンパク質（rProteins）、mRNA、ワクチン
- パーフュージョン｜連続プロセスおよびフェドバッチプロセス
- 20以上の臨床製造施設（Resolute® BioSMBを使用）
- 商業プロセス
よくあるご質問
連続クロマトグラフィーとは、複数のカラムを用いてクロマトグラフィープロセスを運転する方法です。複数のカラムを使用することで、システムは製品ストリームを中断することなく処理できます。
単一カラムプロセスでは、通常、洗浄や再生を行うためにロード｜フィード工程を一時停止しますが、連続クロマトグラフィーでは、各カラムが時間をずらしながら異なる工程を同時に実行できます。たとえば、あるカラムがロード｜フィード工程にある間、別のカラムでは再生工程が行われるといった運転が可能です。
まず、ロード工程が中断されないため、原料の処理速度が向上し、大幅な時間短縮が可能となります。次に、連続クロマトグラフィーでは複数の小型カラムを使用するため、カラムの切り替え頻度が高まり、結果として樹脂の利用率が大幅に向上します。さらに、2本以上のカラムをロードゾーンに直列配置することで、製品が二次カラムでキャプチャーされ、より高い処理能力を実現できます。
これらすべての要素はプロセス開発段階で調整可能であり、連続クロマトグラフィーの最大の利点である柔軟性をもたらします。
連続クロマトグラフィーは、スループット、コスト、時間、あるいはそのすべてにおいて、プロセスおよび生産設備の最適化を可能にします。
製造においてResolute®BioSCと Resolute® BioSMB を検討する場合、最も大きな違いはフローパスのタイプです。
Resolute® BioSCは、ステンレススチールおよびポリマーの両方で構成されたマルチユースのフローパスを採用しています。一方、Resolute® BioSMB 80｜350システムは、シングルユースのフローキットを使用します。
また、Resolute® BioSCは、クロマトグラフィー、ウイルス不活化、インライン希釈など、複数のユニット操作を同時に実行できるよう設計されています。これに対し、Resolute® BioSMBは、高効率なキャプチャークロマトグラフィープロセスに特化して最適化されています。
連続クロマトグラフィープロセスは、標準的なシングルカラムプロセスと比較して差異が最小限であり、新規ユーザーでも通常1～2日で移行を完了できます。作業の大部分は、ザルトリウスのツールが提供するモデルを用いて、処理容量、収率、品質を確認することに費やされます。
ザルトリウスのアプリケーション専門家チームは、さまざまな分子にわたる数百のプロセス移行実績を有しており、プロセス強化に向けたお客様の取り組みを、あらゆる段階で支援します。
お客様が連続クロマトグラフィーを用いて開発した数百のプロセスにおいて、品質リスクに対処できなかった事例は一度もありません。医薬品プロセス開発における業界標準のアプローチはリスクベースであり、連続クロマトグラフィーも例外ではありません。
中核パラメータが適切に調査｜検証されていれば、シングルカラムから連続クロマトグラフィーへ移行する際にも、品質は安定すると期待されており、実際にその一貫性が示されています。