連続クロマトグラフィー、マルチカラムおよび統合バイオ医薬製造プロセス
ザルトリウス Resolute® 連続クロマトグラフィーシステムは、ダウンストリームプロセスのボトルネックを軽減し、品質を損なうことなくシームレスなプロセス技術移管を実現するよう設計されています。
- 樹脂の利用率を高め、クロマトグラフィー処理のコストを削減します
- ダウンストリームプロセス装置の設置面積を削減
- 消耗品およびバッファーの使用量を最小限に抑えます
- ダウンストリームプロセスの統合と自動化を実現
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関連資料
ザルトリウス社の連続クロマトグラフィーソリューションの世界的な採用
当社の連続クロマトグラフィーシステムは、世界中のプロセス開発研究所、臨床生産施設、商業生産ラインでご利用いただいております。
どのような方々がご利用されていますか？
- バイオ医薬品開発企業および製造メーカー
- 米国食品医薬品局（FDA）
- モノクローナル抗体（mAbs）、組換えタンパク質（rProteins）、mRNA、ワクチン
- パーフュージョン|連続培養およびフェドバッチプロセス
- 20以上の臨床製造施設（Resolute® BioSMBを使用）
- 商業プロセス
よくあるご質問
連続クロマトグラフィーとは、複数のカラムを用いてクロマトグラフィープロセスを運転する方法です。複数のカラムを使用することで、システムは製品ストリームを中断なく処理することが可能です。単一カラムプロセスでは通常、洗浄や再生を考慮に入れるために負荷／フィードを一時停止しますが、連続クロマトグラフィーでは各カラムが異なるプロセスステップを時差を置いて同時に実行できます。例えば、あるカラムが負荷／フィードするステップにある間、別のカラムは再生工程を行っているといった具合です。
まず、充填工程が中断されないため、原料の処理速度が向上し、大幅な時間短縮が図れます。次に、連続クロマトグラフィーでは複数の小型カラムを使用するため、カラムの稼働頻度が高まり、樹脂の利用率が大幅に向上します。最後に、充填ゾーンに複数のカラムを直列に配置することで、二次カラムで製品損失を捕捉できるため、より大きな処理容量を実現できます。
これら三つの要素は全て、プロセス開発中に調整が可能であり、連続クロマトグラフィーの最大の利点である柔軟性をもたらします。連続クロマトグラフィーは、スループット、コスト、時間、あるいはその全てを最適化するためのプロセスと製品設備の改善機会を拓きます。
製造におけるResolute® BioSCと Resolute® BioSMB の最大の違いは、フローパスの種類です。Resolute® BioSCはステンレススチールとポリマーで構成されたマルチユースフローパスを採用しているのに対し、Resolute® BioSMB 80 | 350システムはシングルユースフローキットを使用します。さらに、Resolute® BioSCはクロマトグラフィー、ウイルス不活化、インライン希釈など、複数の単位オペレーションを同時に行うことをサポートする設計となっております。これに対し、Resolute® BioSMBは高効率捕捉クロマトグラフィープロセスに特化して最適化されております。
連続クロマトグラフィープロセスは、標準的な単一カラムプロセスと比べて差異が最小限であり、新規ユーザーでも通常1～2日で移行を完了できます。主な作業は、ザルトリウスツールが提供するモデルを用いて処理容量、収率、品質を確認することに費やされます。当社のアプリケーションスペシャリストチームは、様々な分子にわたる数百のプロセス移行実績を有しており、プロセス強化に向けたお客様の取り組みの全段階をサポートいたします。
お客様が連続クロマトグラフィーを用いて開発された数百のプロセスにおいて、品質リスクに対処できなかった事例は一つもございません。製薬プロセス開発における業界標準のアプローチはリスクベースであり、連続クロマトグラフィーも例外ではありません。中核パラメーターが適切に調査・検証されれば、単一カラムから連続クロマトグラフィーへの移行時においても品質が安定することは期待され、また実証されております。