Ksep®：GMP対応治療薬のためのスケーラブルな自動化細胞ハーベスト
細胞治療の製造では、GMP準拠を達成するために、精密性、スケーラビリティ、品質が求められます。その一方で製造業者は、細胞の生存率維持、コンタミネーションリスクの低減、複雑なワークフローへの対応、そして効率的なスケールアップといった重大な課題に、厳しいスケジュールの中で直面しています。
Ksep®システムは、自動化されたシングルユースの閉鎖系システムにより、これらのニーズに対応します。カウンターフロー遠心分離を用いることで、穏やかな細胞洗浄、濃縮、清澄化を可能にします。
スケーラビリティとGMP準拠を考慮して設計されたKsep®は、開発段階から商業スケールまでのワークフローを合理化し、製造業者が効率的で再現性のある細胞治療プロセスを構築することを支援します。
カウンターフロー遠心分離の機能原理
カウンターフロー遠心分離：回収率と製品品質の向上
Ksep®遠心機は、細胞やマイクロキャリアなどの粒子を、培地またはバッファーの連続的な流れの下で形成される濃縮された流動床内に保持します。遠心力と流体の流れを調和的に組み合わせることで、細胞にかかるせん断力を最小限に抑え、従来の遠心分離法やろ過法に伴う一般的な懸念事項に対応します。
この革新的なアプローチにより、低密度から超高密度までの幅広い細胞密度に対応しつつ、高い回収率と製品品質を確保します。
カウンターフロー遠心分離ポートフォリオ
Ksep®：細胞治療のためのスケーラブルな細胞ハーベスト
Ksep®ポートフォリオは、一貫性があり穏やかな細胞プロセスを実現するよう設計されており、CAR‑T細胞、NK細胞、MSC、iPSCなど、さまざまな治療用細胞タイプのハーベストに適しています。初期段階の試験から、市場ニーズに応じたスケールまで、信頼性の高い性能を提供します。
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アプリケーション
Ksep®のアプリケーション
特許取得済みのKsep®システム技術は、細胞を製品としてハーベストするユーザー（先進治療製造）、または 細胞を副産物として廃棄するユーザー（モノクローナル抗体製造） のいずれにおいても、大きな利点を提供する唯一のスケーラブルな技術です。
スケーラブルな細胞プロセスおよびGMP準拠ワークフローのために特別に設計されたKsep®システムは、初期段階の開発からフルスケール製造に至るまで、細胞治療製造を効率化します。
ザルトリウスの革新的な技術を統合することで、バイオ医薬品製造プロセスは信頼性の高いコンタミネーションフリーのソリューションを実現し、開発期間の短縮、プロセス再現性の向上を可能にするとともに、現代の細胞治療製造の要求に対応します。
スケーラブルで自動化された細胞ハーベストのゴールドスタンダードであるKsep®を選択し、精密性、効率性、そして信頼性をもって、細胞治療ワークフローを推進してください。
ハーベストの清澄化
Ksep®システムは完全自動化されており、効率的な製品置換により、細胞ハーベスト工程で製品の90%以上、清澄化アプリケーションで95%以上の回収を実現するよう設計されています。低せん断プロセスにより、細胞残渣やタンパク質分解酵素に起因するダウンストリームでのコンタミネーションを低減し、高い製品品質を維持します。
Ksep®システムは、CHO細胞培養プロセスを用いた組換えタンパク質（例：モノクローナル抗体）製造において、すでに導入実績があります。
先進治療製造における細胞のハーベスト
Ksep®遠心機は、高い回収率と生存率を維持しながら、細胞を濃縮できるという特長を備えています。これらのシステムには内蔵洗浄機能が搭載されており、細胞残渣、死細胞、および微細な粒子状不純物を5分未満で除去することが可能です。
ザルトリウスのシステムは、MSC、iPSC、NK細胞、T細胞、CAR‑T細胞など、さまざまな細胞タイプを対象とした先進治療製造プロセスに対応します。
細胞治療製造向けの設計
細胞治療のためのKsep®システム
従来の遠心分離法では、先進治療における細胞プロセス中に、細胞にダメージを与える可能性のある高いせん断力が発生することが少なくありません。
Ksep®システムは、進化したカウンターフロー遠心分離技術を採用しており、せん断力および細胞溶解の可能性を低減します。これにより、優れた生存率と高い回収率が得られます。また、自動化されたシングルユースの閉鎖系システムにより、手動介入の必要性を低減するとともに、プロセス開発から商業製造までのシームレスなスケールアップを可能にします。細胞および細胞製品をコンタミネーションリスクから保護しながら、高い細胞生存率と品質を維持します。
細胞治療製造における課題
ハーベスト時に発生する潜在的なせん断応力による、細胞損傷および生存率の低下
開放型プロセス工程やバッチ式遠心分離による、コンタミネーションリスクの増大
不十分な洗浄工程による、製品回収率の低下および品質の低下
スケーラビリティの制約による、大容量生産プロセスにおけるハーベスト処理能力の制限
Ksep®ソリューション
最小限のせん断力を付与するカウンターフロー遠心分離により、細胞品質を維持する穏やかな環境を提供
閉鎖系シングルユースの細胞ハーベストソリューションにより、コンタミネーションリスクを効果的に低減
統合された自動洗浄工程により、培地残渣を除去し、製品品質およびプロセス効率を向上
開発段階から大スケールな商業生産まで対応可能なスケーラブルなプラットフォームを提供
カウンターフロー遠心分離についてさらに理解する
関連資料
細胞治療のためのスケーラブルな自動化細胞ハーベスト
ザルトリウスは、先進的な細胞治療製造に向けたスケーラブルで自動化された細胞ハーベストソリューションを提供しています。
Ksep®システムは、閉鎖系シングルユースプラットフォーム内で、最先端のカウンターフロー遠心分離技術を活用し、高い細胞生存率、収量および完全なGMP準拠を確保します。CAR‑T細胞、NK細胞、MSC、iPSCを含む重要な細胞治療ワークフロー向けに最適化されたKsep®は、臨床試験から商用生産までのシームレスなスケールアップを支援します。
堅牢な自動化とコンタミネーションフリーのプロセスにより、ザルトリウスは開発期間の短縮、プロセス再現性の向上、信頼性の高い高品質な細胞治療の提供を可能にします。
- 閉鎖系シングルユースシステム：コンタミネーションリスクを最小限に抑え、バリデーションを簡素化
- 自動化カウンターフロー遠心分離：細胞への負担が少なく、高収量および高い生存率を実現
- スケーラブルなプラットフォーム：プロセス開発から大スケールGMP製造まで対応
- GMP対応：バッチ間のコンプライアンスおよび再現性をサポート
- 幅広い適合性：多様な細胞治療ワークフロー向けに最適化
よくあるご質問
カウンターフロー遠心分離は、遠心力と流体の流れという相反する力を利用し、流動床内で細胞を穏やかにキャプチャー、分離する技術です。
Ksep®はこの技術を活用し、高い細胞生存率と収量を維持しながら、連続的かつ自動化された細胞ハーベストを実現しています。
従来のバッチ式遠心機とは異なり、Ksep®は閉鎖系シングルユースシステム内で、連続カウンターフロー遠心分離を採用しています。
この手法により、細胞を穏やかに分離しながら、高い生存率と収量を維持し、同時にコンタミネーションリスクを低減します。さらに、スケーラブルでGMP対応のワークフローを支援し、先進的な細胞治療製造において一貫性と再現性のある結果を提供します。
Ksep® 50は100 mLから35 Lの処理容量に対応しており、Ksep® 400は20 Lから200 Lの大容量プロセスをサポートします。
いずれのシステムも、CAR‑T細胞、NK細胞、間葉系幹細胞（MSC）、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を含む、幅広い細胞治療モダリティ向けに最適化されており、高い回収率と生存率を実現します。
