バイオ医薬品製造プロセスハーベストのためのデプスろ過ソリューション

ハーベスト工程のあらゆる段階で性能を向上

効率的な収穫時の清澄化は、堅牢なバイオ医薬品製造プロセスの実現に不可欠です。

Sartoclear®デプスフィルターは、幅広いフィードストリームに対応する高結合能かつスケーラブルなろ過ソリューションを提供し、信頼性の高い異物除去と低濁度を実現します。小規模試験から臨床製造、商業生産に至るまで、ザルトリウスのフィルターは効率的な清澄化を実現し、ダウンストリームプロセスへのシームレスな統合を可能にします。

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デプスろ過ポートフォリオ

スケーラブルな清澄化を実現するSartoclear®デプスフィルター

Sartoclear®デプスフィルターは、高性能なハーベスト清澄化を目的として設計されており、セルロース、珪藻土、樹脂バインダーを組み合わせることで、高い異物負荷を効率的に保持します。バイオリアクター直後にシングルステップ工程として使用することも、粗ろ過|精密ろ過のデプスフィルターを組み合わせた二工程ろ過ラインに統合することも、あるいは遠心分離後の二次清澄化工程として配置することも可能です。

複数のスケーラブルなフォーマットで提供されるSartoclear®デプスフィルターは、開発段階から商業生産に至るまで、幅広いフィード特性において一貫した性能を保証します。

アプリケーション:

  • モノクローナル抗体(mAbs)および組換えタンパク質
  • アデノ随伴ウイルス(AAV)およびその他のウイルスベクター
  • pH不活化後の凝集物除去
  • 微生物溶解液の清澄化
  • 血清および血漿からの沈殿物除去
  • 中間体からの粒子およびコロイドの除去
  • 培地ろ過

 

 キャップ(ラボスケール)中規模カセットカセットレンチキュラーモジュール
アプリケーショングレード選択におけるスクリーニング最適化における小スケールパイロットスケールから大スケール大容量プロセス
フォーマットカプセル内臓型中規模カセット3サイズのモジュラーカセットステンレススチールハウジングに収納された積層可能なレンチキュラーモジュール
プロセス容量1~2 L5~10 L最大2,000 L最大20,000 L
ろ過面積25 cm²0.08 m²0.2~19.2m²SL:1.9 および 3.7 m²

アプリケーションに最適なグレードを選択する

Sartoclear® DLシリーズは、高結合能のデプスフィルターで構成されており、2つの異なるろ過層を備えています。粗い一次ろ過層に続いて、より精密な二次ろ過層が配置されており、幅広い粒子をシングル工程で効率的に除去することが可能です。
また、Sartoclear® DLシリーズは、最も一般的なバイオ医薬品清澄化アプリケーション向けに、事前選定され、最適化されています。

 グレード説明
一次清澄化DL90一次(粗)清澄化用です。
DL75一次清澄化用です。AAV清澄化では、滅菌フィルターを後段に配置することで、シングルステージの清澄化ソリューションとしても使用できます。
一次|二次清澄化DL60一次および二次清澄化の両方に適しています。場合によっては(例:AAV清澄化)、滅菌フィルターを後段に配置することで、シングルステージのソリューションとして使用できます。
二次清澄化DL20デプスろ過、遠心分離、またはパーフュージョン後の二次清澄化用です。
DL10デプスろ過または遠心分離後の二次清澄化用です。

Sartoclear®デプスフィルターのシステム概要

製品回収率の最大化

  • マニホールドセットに、ベントおよび排水口用のチューブを事前に組み込み済み
  • クイックコネクター付きチューブにより、加圧空気または収集バッグへの接続が可能
  • 制御された空気圧による、保持された培地の回収
  • すぐに使用可能なソリューションとして提供
  • チューブおよび接続部の洗浄が不要となる設計

関連製品およびサービス

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注目の資料

アプリケ-ションノ-ト

Sartoclear®デプスフィルターによるAAVの清澄化

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Datasheet

Sartoclear®デプスフィルター ― 清澄化および夾雑物の除去

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Datasheet

ポジショニングシート:細胞清澄化技術のマトリックス

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Datasheet

フィルターホルダー - Sartoclear®デプスフィルター用

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よくあるご質問

デプスろ過は、ろ材の多孔質構造内部で粒子をキャプチャーする方法です。特に高い異物負荷や複雑なフィードストリームに対して効果的です。表面ろ過とは異なり、デプスろ過はろ材の全厚みを活用するため、効率的な夾雑物除去を実現します。
 

デプスろ過は高い異物保持能力を提供するため、大量で複雑なフィードストリームの処理に適しています。

ろ材全体を活用することで目詰まりを最小限に抑え、フィルター寿命を延長します。この特性により、信頼性の高い高容量ろ過が求められるバイオ医薬品のハーベスト清澄化において、特に有用です。
 

デプスろ過は、ろ材内部で粒子をキャプチャーするため、高異物負荷や複雑なフィードに適しています。一方、メンブレンろ過は、粒子を表面に保持し、ろ過滅菌などのアプリケーションにおいて精密な分離を提供します。デプスろ過は大きな粒子の処理に優れ、メンブレンろ過はより精密な制御を提供します。
 

適切なデプスフィルターを選定するには、異物サイズ、フィードストリームの組成、プロセス容量といった要素を考慮してください。あわせて、フィルターの処理容量、流量、アプリケーションとの適合性を評価します。

要件に合わせた最適な提案をご希望の場合は、ザルトリウスのろ過技術専門家にご相談いただくか、製品データシートをご参照ください。
 

バイオ医薬品製造プロセスにおける清澄化とは、細胞培養液または培養ブロスから固形不純物を除去する工程を指します。
この重要な工程により、液体はダウンストリーム精製に向けて準備され、クロマトグラフィーやろ過滅菌などの後続プロセスを進めるにあたり、粒子を含まない状態が確保されます。

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