バイオ医薬品細胞株開発のためのCHOプラットフォーム
タンパク質発現のためのCLD、セルバンキング、試験サービスを包括的に提供
新規タンパク質治療薬の開発は複雑なプロセスであり、商業的成功に至る道程では技術的・規制上の障壁を克服する必要があります。医薬品開発企業は競争に打ち勝つため、スピード、性能、品質に注力しなければなりません。そのため、当社はDNAから現行GMPマスター/ワーキングセルバンクまでを単一ベンダーで実現する信頼性の高いソリューションを構築いたしました。ザルトリウス社のCHO細胞プラットフォームは、細胞株開発サービス、完全に最適化された細胞培養用培地、タンパク質特性解析サービス、セルバンク、安全性試験を、単一プロバイダーによる費用対効果の高い統合ソリューションとして提供します。これにより、複数の契約や交渉に伴う煩わしさなく、プログラムを加速させることが可能となります。当社の独自のプラットフォームは、卓越した柔軟性を維持しながら、コスト削減と信頼性の高い結果を実現します。
専門家にご相談ください
当社の優れたスケーラブルな技術により、高い生産性（タンパク質収量は最大10g/L）と優れた製品品質を実現しております。
240件の細胞株開発プロジェクトのポートフォリオにおける経験と14年にわたる技術力・規制面の専門知識を活かし、初回から確実に成功へと導きます。
実績のあるプラットフォームにより、研究用セルバンクをわずか9週間で、リリース可能なマスターセルバンクを5ヶ月未満で構築することが可能です。培地やプロセスの最適化、スケーラビリティ試験は不要です。
DNAからGMPセルバンクに至るまで、シームレスなプロセスを一貫して行うことで、細胞株が生産性や品質目標を達成できないリスクを軽減することが、はるかに容易になります。
当社のバンドルサービスでコスト削減を実現いたします。ザルトリウス 細胞株開発サービスでは、ロイヤルティやマイルストーン依存の費用が発生いたしません。これにより、ライセンスや提携に関する障壁が取り除かれます。
細胞株開発の外部委託：最適なパートナーを見つける
医薬品開発者が細胞株開発パートナーを選定する前に留意すべき複数の要素についてご説明いたします。
IND申請への迅速な道筋 ― 品質を損なうことなく
CHO細胞プラットフォームサービスパッケージ：DNAから現行GMP製造までのプロセスを簡素化いたします
ザルトリウス社は、業界をリードする細胞株開発サービスと共同開発による完全最適化細胞培養用培地システム、タンパク質特性解析サービス、現行GMPセルバンキング、安全性試験を統合した「CHOプラットフォーム」により、細胞株開発を簡素化いたしました。お客様が選択されたCMO（受託製造機関）を自由に利用でき、かつ単一ベンダーによる簡便なプロセスにより、DNAからマスターセルバンクまでの開発を迅速に進めることが可能です。これにより、初回GMPバッチ製造を遅延させる可能性のある、複数の交渉や契約といった典型的な障害を回避できます。DNAから臨床試験までのニーズにつきましては、ぜひ当社までお問い合わせください。
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高収量かつ適切な製品品質を備えた安定的な生産細胞株の確立
独自の細胞株開発サービスは、以下の4つの主要なコンポーネントを組み合わせております：
- 発現ベクター
- CHO DG44 ホスト細胞株
- 4Cell® SmartCHO培地システム
- アップストリームプロセス設計
これらのコンポーネントが一体となり、バイオ医薬品市場向けに、高収量・高品質・安定性の高い細胞株と、堅牢で簡便かつスケーラブルな製造プロセスを、わずか9週間（DNAからRCBまで）で実現いたします。
- 予測可能な高タンパク質生産性（最大10 g/L）
- 各細胞株開発プロジェクトから、安定した高性能細胞株を3～4クローン確保
- CHO DG44細胞株と組み合わせて開発・最適化された発現ベクターにより、最良の結果を実現
- 専門家チームによるサポート体制
細胞株開発のエキスパートにご相談ください 詳細はこちら
包括的な特性解析により、製品品質を最初から保証いたします
ザルトリウスは、完全なバイオ医薬品特性解析ソリューションを提供することで、前臨床および臨床開発者が医薬品候補を初期開発段階から商業化まで推進するお手伝いをいたします。このソリューションは、専用設計の機器プラットフォームと事前バリデートされた off-the-shelf アッセイ、さらに複雑化するバイオ医薬品の特性解析課題に対応するカスタムアッセイで構成されています。業界の専門家へのアクセスと組み合わせることで、貴重な時間とリソースを節約し、各段階での成功を導く堅牢なデータパッケージを実現します。
- 製品品質に影響を与えるクローン選択の指針
- 早期特性解析データの取得
- 製品のライフサイクルを通じて必要となる重要なカスタムポテンシーアッセイを開発
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滅菌済のシングルユース製品による安全なセルバンク製造の確保
ザルトリウス社のCHO細胞バンクプラットフォームは、セルカ社細胞株開発（CLD）プラットフォーム向けに特別に開発されました。CLDからマスター細胞バンク（MCB）およびワーキング細胞バンク（WCB）製造へのシームレスな移行は、統合サービスアプローチにより実現されます。セルバンキングと細胞株開発サービスを組み合わせることで、プロジェクトはプラスミドDNAから最終リリースMCBまでを10ヶ月未満で達成することが可能です。
- MCB製造向け500バイアル（1バイアルあたり1200万細胞）の迅速な充填
- 完全なGMP準拠のセルバンキングプラットフォーム
- 認定担当者（QP）によるMCB | WCBのリリース
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すぐに使用可能なテストパッケージで開発時間を短縮しましょう
ザルトリウス社では、ICH規制ガイドライン（ICHトピックQ5「バイオテクノロジー製品の品質：バイオテクノロジー製品／生物学的製品の製造に使用される細胞基質の由来と特性評価」）に準拠した、哺乳類細胞バンクの特性解析に関する幅広いサービスを提供しております。また、製品バッチがプログラムライフサイクルを通じて汚染物質を含まないことを保証するため、包括的な試験方法のポートフォリオもご用意しております。
- 世界各国の薬局方基準に準拠
- 英国MHRA（医薬品・医療製品規制庁）の認定を受けた施設で実施され、EU GMP（医薬品製造管理及び品質管理基準）に準拠し、米国FDA（食品医薬品局）の監査を受けております
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最適化された4Cell® SmartCHO培地CHO培地 商用 生産 への 容易な スケールアップを実現
ザルトリウス社は、CHO細胞株向けに高品質かつ高性能な細胞培養培地シリーズを開発いたしました。これらは化学組成既知の無血清培地であり、タンパク質・ペプチドを含まず、動物由来成分フリーです。4Cell® CHO Media Systemは、生産培地と専用のフィード添加剤を組み合わせることで最高の性能を発揮し、フィードバッチ培養を通じてCHO細胞に最適化された条件付けを提供いたします。
- 高い生産性を実現するよう設計されており、ザルトリウス社製細胞株と組み合わせることで最大10 g/Lの収量が得られます。
- 迅速かつ高密度な細胞増殖（最大4×10⁷細胞/mL）をサポートし、安定した性能と堅牢なスケーラビリティを実現します
培地スペシャリストにご相談ください
