ラボにおけるひょう量に関する重要な規制要件
ひょう量は分析手順において重要な工程であり、そのためラボ用天びんは品質管理（QC）ラボに欠かせない機器です。このページでは、ラボ用天びんに関する必須要件が、USP 1251、USP 41、欧州薬局方（Eur. Ph.）2.1.7、日本薬局方（JP）9.62、中国薬局方（ChP）9032などの国際薬局方の各章でどのように規定されているかをご紹介します。また、21 CFR Part 11に規定された電子記録およびデータインテグリティに関するFDA要件や、欧州ひょう量研究機関協会（EURAMET）が発行する校正ガイドラインNo.18（EURAMET cg-18）についても解説します。
QCラボで使用される電子天びんに求められる基本要件について、適正な運用方法、国際的な規制への適合、最小ひょう量値、最小正味重量、およびデータインテグリティの観点からご紹介します。
接続性とコンプライアンスを実現するCubis® IIのご紹介
ザルトリウスのCubis® IIは、高精度なひょう量結果、規制要件への適合、そして最新のIT環境とのシームレスな接続性を実現します。
Cubis® IIのインテリジェントな機能、包括的な監査証跡、およびカスタマイズ可能なワークフローにより、ラボの業務効率とデータインテグリティを向上させます。Lab 4.0時代の要求に応えるために設計されています。
製薬業界における天びんに関する最新要件
製薬業界では、国際的な規制調和の取り組みを背景に、天びんに求められる要件が大きく変化しています。米国薬局方（USP）、欧州薬局方（Ph.Eur.）、日本薬局方（JP）、中国薬局方（ChP）といった主要な薬局方がガイドラインを改訂し、より精密な規制を定めています。これらのアップデートは、正確な分析結果を得るために、信頼性の高い天びんがいかに重要であるかを強調するものです。
主要な薬局方がラボ用天びんの規制をどのように整合させているか、またそれが製薬の品質管理に何を意味するのかについて、詳しくはこちらのホワイトペーパーをダウンロードしてご確認ください。
USP 41 と USP 1251 の比較
USP 41とUSP 1251を比較し、ひょう量性能要件と天びんの適格性評価ガイドラインの違いをご確認ください。
トピック | USP 41 : 分析天びんでの計量 | USP 1251 : 天びんの適格性評価 |
|---|---|---|
| 焦点/目的 | 正確なひょう量のための性能要件を定義します。 | 天びんの適格性確認、校正、検証に関するガイダンスを提供します。 |
| 対象範囲 | ひょう量作業中に天びんがどのように機能する必要があるかを指定します。 | 天びんが意図された用途に適合していることを確認するために、どのように 認定 されなければならないかを指定します。 |
| 主な要件 |
|
|
| パフォーマンスチェック | 校正済みの分銅を使用した精度と再現性 の試験が必要です。 | 校正とチェックの間隔と手順の定義に関するガイダンスを提供します。 |
| 最小重量 | 再現性の結果に基づいて最小ひょう量を決定する方法を明確にします。 | 最小ひょう量を指しますが、 適格性評価が正確な最小ひょう量を裏付けていることを確認することに重点を置いています。 |
| 環境条件 | ひょう量精度に影響する環境要因(温度、風、振動)を重視します。 | 設置および適格性評価時の環境管理を重視します。 |
| 安全率 | 対処または必須ではありません。 | 安全率の概念を導入します(オプション、必須ではありません)。 |
| トレーサビリティ | SI単位まで追跡可能な分銅が必要です。 | ひょう量トレーサビリティへの期待を強化。 |
| 発効日 | 2026 年 2 月に更新された章。 | 近代化に沿った改訂された章。 2026年2月発効。 |
改訂の現状と規制の枠組み
- USP: USPは天びんに関する章を改訂し、2026年2月から更新しました。これらの改正は、連邦食品医薬品化粧品法 (FDCA) によって施行されます。
- 欧州薬局方: 第2.1.7章の改訂版は、EU指令2001/83/ECおよびEU規則2019/6によって施行され、2026年後半までに公開される予定です。
- JP: 天びんに関する新しい章は、医薬品医療機器法(PMD法)に基づいて2025年末までに施行される予定です。
- ChP: 中華人民共和国医薬品管理法によって施行される新しいガイドラインを 2025 年初頭に導入しました。
コンプライアンスに準拠したラボひょう量のための主な要件
ラボ環境において、正確で信頼性が高く、規制要件に準拠したひょう量を実現するために必要な重要要件をご紹介します。これには、環境管理、校正の実施方法、性能確認、最小ひょう量値の定義、および一貫した規制遵守を支援する各種ツールが含まれます。
すべての薬局方は、天びんの操作における環境管理を重視しています。
- 温度:直射日光を避け、安定させてください。
- 湿度:40%〜60%RH。
- 気流: ドラフトを最小限に抑えてください。
- 振動:防振テーブルを使用してください。
- 静電気: 帯電防止装置を使用してください。
- 電磁場: RF/磁気源を避けてください。
- 清潔さ: 清潔なエリアを維持してください。
校正は、国際単位系(SI)への計量トレーサビリティを確実に保証します。
- USP: 定期的な校正を重視します。
- Ph.Eur.とChP:同様の要件。
- JP: トレーサビリティの背景を提供します。
パフォーマンスチェックでは、精度と再現性に重点が置かれています。
精度
- 感度:天びんの最大容量の5%>分銅を使用して確認します。
- 校正済み分銅: 不確かさのある分銅<合格基準の1/3)を使用します。
再現性
- 重量: 天びんの最大容量の≤5%の分銅を使用してください。
- 手順:天びんをゼロにし、重みを置き、表示を記録し、10回繰り返します。
「最小重量」と「最小正味重量」の明確化:
- 最小正味重量(msnw):ユーザー定義の最小サンプル量。
- 最小重量(mmin):性能チェックから算出されます。
ザルトリウスは、コンプライアンスへの対応を支援するための推奨事項や各種資料をご提供しています。
- 環境条件:チェックし、必要に応じて改善します。
- デバイスの機能: IsoCal 機能などの機能を活用します。
- パフォーマンスチェック: リスク分析に基づいて間隔を定義します。
- 校正: 間隔と公差を定義します。
サポート資料
- ホワイトペーパーバンドル:コンプライアンスに準拠した秤量方法に関するガイド。
- 一般的な操作手順: パフォーマンスチェックのための統一された手順。
- サービス証明書:信頼性の高い測定結果を保証します。
コンプライアンスに準拠したラボ用計量に関する規制環境
薬局方の要件に準拠した性能点検
USP 41、Ph.Eur. 2.1.7、JP 9.62、ChP 9032に準拠した性能点検の一般的な作業手順
詳細な USP 41、Ph.Eur. 2.1.7、JP 9.62、および ChP 9032 の一般的な作業手順書をダウンロードしてください。
米国薬局方1251 - 分析天びんでの計量
USP一般第1251章は、正確性のための適切な天秤の選択、適切な配置と設置、校正と検証、日常的な試験とメンテナンス、正しい秤量技術、手順の文書化とトレーサビリティなど、ラボでの計量のベストプラクティスを規定しています。
製薬業界におけるラボ用天びんの最適な使用に関するインフォグラフィックをダウンロード
欧州薬局方 第2.1.7章 – 分析目的の天びん
EP 2.1.7は、分析用天びんの使用とメンテナンスに関する包括的なガイドラインを規定しています。質量測定の原則、設置に関する考慮事項、適切なひょう量容器の使用などを網羅しています。パフォーマンスチェックにおける校正、再現性、感度、最小重量要件の順守の重要性を強調しています。
EURAMET 校正ガイド No. 18 – 非自動ひょう量機の校正に関するガイドライン
EURAMET cg-18ガイドでは、ラボ間で一貫性のある認識された結果を確保するために、非自動はかり合った校正について詳しく説明しています。校正要素、試験荷重、測定方法、不確かさ、証明書の作成が含まれ、空気浮力、対流効果、最小重量に関する付録も掲載されています。質量測定における高水準を維持するために校正をやり直します。
校正ガイドライン、校正プロセスの一部として実行される測定、ザルトリウスの仕様については、こちらのホワイトペーパーをダウンロードしてご覧ください
日本薬局方 第9.62章 - 計器・器具等
日本薬局方第9.62章は大幅に改訂され、2024年6月に公表され、天びんの校正、再現性、精度に関する詳細要件を盛り込み、最小正味重量の重要性が強調されています。SIへのトレーサビリティを確保するために天びんを校正すること、および繰り返し性チェックによって最小重量が最小正味重量よりも小さいことを確認することが義務付けられています。さらに、この章では、感度誤差が許容範囲内であることを確認するために、定期的な精度チェックが必要です。
EP 2.9.40 - USP <905> - JP 6.02に記載され、ICHガイダンスQ4B annex 6によって調和された投与単位の均一性
EP 2.9.40、USP <905>、およびJP 6.02は、医薬品または健康食品の品質管理における、錠剤やカプセルなどの製剤の含有量均一性試験について記述しています。この試験は、医薬品の個々の単位が、許容範囲内で目的の量の有効成分を含んでいることを保証するものです。正確な天びん測定は、統計的サンプリングと分析に基づく判定基準を含む製剤均一性の評価に直接影響を与えるため、これらの手順において極めて重要です。
Cubis® II MCA天びんとQApp錠剤チェック機能を使用して、重量試験をいかに簡単に実施できるかを学ぶには、アプリケーションハイライトをダウンロードしてください。
EP 2.4.14 - USP <281> - JP 2.44に記載され、ICHガイダンスQ4B annex 1によって調和された発火残留物
EP 2.4.14、USP <281>、JP 2.44に記載されている点火時残留物(または硫酸化灰)試験は、試料の点火後に残っている残留物質の量を測定し、医薬品の純度と品質を評価する上で重要です。差分による正確なひょう量は、残留量の測定に直接関与するため、この手順では不可欠です。
Cubis® II天びんが試験手順を効率化する役割の詳細については、この有益なアプリケーションハイライトをダウンロードしてください。
USP <731> - EP 2.2.32 - JP 2.41に記載されている乾燥減量
USP <731>、EP 2.2.32、JP 2.41に記載されているLOD(Loss on drying)テストは、サンプル中の水などの揮発性物質の量を測定します。この検査は、医薬品の安定性、有効性、保存期間に影響を与える可能性のある医薬品の水分含有量を測定するために重要です。正確な差分ひょう量は、含水率の正確な測定に直接影響するため、不可欠です。
Cubis® IIアプリケーションでは、 USPまたはPhEurの試験手順を選択し、サンプルタイプ(錠剤またはカプセル)を選択できます。これにより、ソフトウェアが重量の違いに基づいて合格または不合格をどのように評価するかが決まります。 詳細については、アプリケーションノートをダウンロードしてください。
21CFR Part 11、EU Annex 11、またはALCOA原則に記載されている電子記録とデータの完全性
21 CFR Part 11、EU Annex 11、およびALCOA原則は、製薬業界における電子データ管理のコンプライアンスを確保するために不可欠です。これらの規制は、電子記録の信頼性と信頼性を確保するために、電子署名の使用、データの完全性、システム検証を含む適正製造基準 (GMP) プロトコルの概要を定めています。
主な用語と定義、コンプライアンスのポイント、品質管理とデータの完全性を実現する方法の概要をご覧いただいたインフォグラフィックをダウンロードしてください。
ラボ用天びん・質量計の認証および認定サービス
ザルトリウスのサービスは、ラボ用天びんがGLP/GMP基準を満たすことを保証し、監査における安全性と包括的な文書を提供します。当社のリスクベースのIQ/OQ適格性評価は、コンプライアンスと安心を確実にします。定期メンテナンス契約は、プロセスの安全性を高め、機器の寿命を延ばし、信頼性の高い結果を保証します。校正サービスは、正確さ、規制遵守、およびトレーサビリティを保証し、ISO/IEC 17025、USP、および欧州薬局方の基準を満たす証明書を提供します。
データインテグリティの確保:コネクテッドソリューション
データインテグリティ（データの完全性）は、科学研究および医薬品製造において不可欠な要素です。信頼性の高い結果を得るために必須であり、コンプライアンス、製品の品質、そして患者の安全を確実にします。コンプライアンスを維持し続けるために、現代のラボ機器は自動化によってデータインテグリティへの準拠を簡素化するように設計されています。このインフォグラフィックをご覧いただき、データインテグリティの重要性、FDA（米国食品医薬品局）がデータインテグリティ違反を重視している背景、そして最終的にコンプライアンス確保に貢献するザルトリウスのコネクテッドソリューションについてご確認ください。
Cubis® II天びんによる監査準備への備え
多くの分析技術には天びん測定のステップが含まれており、そこではエラーが発生する可能性があります。これらの過誤は重大かつ累積的な影響を及ぼす可能性があり、出荷試験の無効化、クロスコンタミネーション、または高い分析不確かさにつながるおそれがあります。正確な天びん測定の重要性を認識し、各薬局方は計画、検証、およびプロトコルに関するガイダンスを提供しています。
本ガイドは、Cubis® II天びんが日々の天びん測定の信頼性をどのように確保し、内部監査または外部監査においてどのようにユーザーをサポートするかを理解するのに役立ちます。
規制業界における機器の適格性評価
GMP要件への準拠において、なぜ機器の適格性評価（IQ | OQ）が必要とされるのかを理解するために、この動画をご覧ください。本動画では、設計時適格性評価（DQ）、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、および性能適格性評価（PQ）に関する一般的な情報を提供するとともに、リスクベースアプローチ、デジタルIQ/OQ、および機器を適格性が確認された状態に維持することについて解説しています。
製薬業界の規制に準拠したひょう量リソース
OmnisとCubis IIがカールフィッシャー水分測定法をどのようにサポートできるかをご覧ください！
