データ収集と解析を簡単に行う
簡易なメソッド開発を実現
- 複数サンプルプレートの解析- ソフトウェアにより、Octet® Analysis Studioで複数のサンプルプレートと実験をまとめて解析することを考慮に入れることができ、分析時間を数時間から数分に短縮します。
- データプロセスの柔軟性とカスタマイズ可能なPDFデータレポート- より柔軟で進化したデータプロセスおよび参照オプションから選択いただけます。PDFデータレポートは、テキスト、グラフ、データ表、画像を用いてカスタマイズ可能です。
- 自動化解析- 定量、カイネティック、エピトープ・ビニングデータの自動化解析が可能となります。
- 21 CFR Part 11準拠と電子署名- 電子署名により一次データの完全性が確保されます。取得データはデジタル署名され、改ざんされた場合は無効化されます。
- 強化された監査証跡による21 CFR Part 11準拠- 全アクションは詳細な旧値/新値情報と共にタイムスタンプ付きで記録されます。
Octet® CFRソフトウェアおよびOctet® GxPサーバーは、GMP、GLP、21 CFR Part 11規制下で稼働する研究所におけるデータ取得と解析を可能にします。また、FDA規制への準拠に必要な技術的管理機能も提供します。Octet®ソフトウェアが生成するデータ計算をバリデートするための追加ソフトウェアバリデーションパッケージもご利用いただけます。
Octet®ソフトウェアのビデオチュートリアルシリーズのご紹介
Octet® 解析スタジオの利点
新しいアッセイはわずか数分で設定できます。アッセイ設定をさらに迅速化するため、実験方法テンプレートが利用可能です。解析設定を保存し、新しいアッセイに適用することで、ルーチン解析のスピードアップが可能です。
オクテット® CFRソフトウェアおよび当社のオクテット® GxPサーバーは、GMP、GLP、ならびに21 CFR Part 11規制のもとで運営される研究所におけるデータ収集およびデータ解析を可能にいたします。また、FDA規制への準拠に必要な技術的管理機能も提供いたします。管理者、開発者、監督者、研究所ユーザーといった複数のユーザーレベルと権限構造によるアクセス制御がご利用いただけます。
実験用のカスタマイズされたレポートを作成いたします。グラフ、テキスト、データ表、会社ロゴ、画像、実験の詳細など、様々なデータ要素を組み合わせて作成可能です。レポートは電子ノートブックへのアップロードやデータベースへの保存がすぐに可能です。レポートテンプレートは保存および再読み込みが可能で、追加のデータセットに対して同様のレポートを作成いただけます。
アプリケーション
カイネティクスと親和性解析
オクテット® アナリシス・スタジオは、薬物-標的結合の結合カイネティクスおよび親和性を測定するアッセイ、ならびにリード化合物同定のためのハイスループットスクリーニングの迅速かつ便利な解析を考慮に入れることができます。代表的なアプリケーションには、タンパク質-タンパク質、タンパク質-低分子化合物、抗体-抗原、抗体-ウイルス様粒子、抗体-Fcガンマ受容体（抗体-新生児受容体（FcRn）相互作用を含む）の結合カイネティクス解析が含まれます。さらに、結合カイネティクスおよび親和性に基づく薬物分子のロットリリースおよび安定性解析もサポートしております。
- 異なる日、実行、複製にまたがる複数の実験を組み合わせて分析することが可能です
- 柔軟なサンプル参照およびバイオセンサー補正スキームを考慮に入れることができます
- カイネティックデータセットからバルクシフトやアッセイアーティファクトを除去する進化したデータプロセスオプション
- 1:1、1:2、2:1 および質量輸送曲線フィッティングアルゴリズムの改良、ならびにローカルおよびグローバルデータフィッティングオプション
- カスタマイズされたデータレポートを作成し、Microsoft® Excel® および PDF 形式でエクスポート可能
濃縮解析
Octet® BLI アッセイは、IgG、Fab、お客様タンパク質、ウイルスなど、様々なバイオ医薬品の濃縮または力価解析に広くご利用いただいております。さらに、ホスト細胞タンパク質（HCP）、残留プロテインA、薬物動態（PK）アッセイ、抗体アイソタイプ解析などの定量アプリケーションをサポートしております。
- 複数の実験を組み合わせ、シングルユースの解析テンプレートでデータを解析できます
- 柔軟な基準値差し引きスキームを考慮に入れることにより、制御サンプルからのデータを容易に取り込み活用できます
- 濃縮解析用の4PL、5PL（非分銅および分銅フィッティングアルゴリズム対応）
- 多段階定量アッセイの任意の工程を表示・分析可能
- 精度、正確性、希釈直線性に関するデータ品質を評価する自動化サンプルアラートツールにより、結果を確信を持って解釈できます。
- ルーチンアッセイ用に事前に作成された標準曲線をインポート可能
- 最終レポートをMicrosoft® Excel®およびPDF形式でカスタマイズし、エクスポートできます。
有効性解析
薬物の活性または有効性は、Octet®バイオレイヤー干渉法結合アッセイにより測定可能です。ELISAやその他のエンドポイント検出原理とは異なり、Octet®システムでポテンシーアッセイを実施する際には、アッセイの全工程をリアルタイムでモニターできるため、アッセイ開発の迅速化が図れます。自動化されたアッセイワークフローにより、手作業時間を削減しつつ、アッセイの精度と再現性を向上させます。Octet®ソフトウェアバージョン13.x以降では、ポテンシー解析ツールが提供されています。
- Octet® Discovery Softwareに組み込まれた実験方法テンプレートを活用し、EC50およびIC50実験を手軽に設定いただけます
- 3PL、4PL、5PL、線形、半対数フィッティングアルゴリズム
- バイオセンサーのロード応答をモニターし、ユーザーの指定するバイオセンサーロード基準に基づいてデータトレースにフラグを付けます
- 独立およびグローバルな用量反応フィッティングオプションと類似性評価により、標準サンプル群と試験サンプル群の効果的な比較を実現
- 用量反応データのプレゼンテーションおよび報告のために、結論付きでカスタマイズされたデータレポートを作成
- CFR 21 Part 11準拠版および非準拠版ソフトウェアの両方で利用可能な内蔵の有効性解析モジュールにより、データ転送時のエラーを排除
エピトープ・ビニングアッセイ - Octet® Analysis Studio による進化した解析
オクテット®バイオレイヤー干渉法システムは、測定スピード、測定設計の汎用性、in-tandemビニングアッセイ・サンドイッチ法・プレミックス法での測定能力、そして並列独立型バイオセンサーフォーマットの採用を組み合わせることで、クロスコンペティションアッセイの実施に最適です。オクテット® アナリシススタジオソフトウェアは、エピトープビニング解析を容易に行うための専用モジュールを提供します。
- 複数実験、プレート、バイオセンサートレイからのデータを付加・重ね合わせ、進化した解析のための統合データセットを作成します
- ソフトウェアが自動的にビンニングサイクルパターンを検出し注釈を付与、抗体クラスター表示用の2D信号機マトリックスとBinChartを生成します
- ユークリッド距離、ピアソン相関係数、最大値アルゴリズムに基づき、類似したビンまたはグループに抗体をクラスター化します
- 制御サンプルや自己結合への正規化、一方向ビニングペアの強調表示など、追加のマトリックス解析が可能です
- ロードレベルのモニターや高い解離速度を示す抗体のフラグ付けにより、簡易的なデータ品質評価が可能です
クイックスタートガイド
規格に準拠
プロセッサ | 3.0 GHz クアッドコアプロセッサ以上 |
オペレーションシステム | Windows 10 Professional または Enterprise および Windows 11。詳細については担当者にお問い合わせください |
データ接続 | 利用可能な USB 2.0 ポート 3 つ |
メモリ | 4 GB RAM 以上 |
グラフィックス表示 | 1920x1080 解像度以上のモニター |
ソフトウェアのインストールと有効化 | バージョン13 Octet®ソフトウェアのインストールにはUSBドライブが必要です |
ハードディスク | 250 GB 以上のハードドライブアプリケーションファイル用に 200 MB の空きハードディスク容量が必要データ取得にはさらに容量が必要 – 1 つの実験で 1 MB から 100 MB 以上になる場合があります |
追加ソフトウェア | Microsoft Office |
役立つヒント |
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