バイオ分子分析ツール
遺伝子治療およびワクチン向け革新的な分析技術
遺伝子治療およびワクチン製品においては、ダウンストリームプロセスで高い純度を確保することが特に難しい課題となります。標的となるバイオ医薬品を迅速かつ効率的に追跡し、不純物を除去することは、製品の収率と純度に直接関わるため、極めて重要です。
ザルトリウスの分析クロマトグラフィーカラム ソリューションは、ウイルス、プラスミドDNA（pDNA）、mRNA などの大型分子をアットラインでモニタリングすることで、これらの重要な情報をリアルタイムで取得することを可能にします。
ddPCR、ELISA、TCID50 といった従来の労力集約的な手法から脱却できます。
現在、E型およびF型の AAV キャプシドを判別するには 2 種類の手法が必要です。分析クロマトグラフィーは、2つの技術ではなく1つの技術を提供します。
アットライン分析ソリューション により、 サンプルに対する 直接的な見識を得ることができます。
アットラインHPLC（高速液体クロマトグラフィー）
CIM®モノリス技術を用いたアットラインHPLC分析クロマトグラフィー
CIMac分析用カラムを使用するPATfix® HPLCシステムは、HPLCフィンガープリンティング技術により、不純物および重要品質コンポーネントの制御のためのアットライン解析を実現します。
CIMac分析用カラム
CIMac分析用カラムは、CIM®モノリスカラムが持つ独自の対流移動性能を分析スケールで実現した製品です。製造プロセスにおけるインプロセス解析や制御に最適で、プロセス分析技術（PAT）ワークフローにも理想的なソリューションです。
本カラムは、タンパク質、ウイルス、核酸（pDNA を含む）、その他の大型分子を対象とした高速かつ再現性の高いクロマトグラフィーによるモニタリングと定量分析を目的に設計されています。幅広い流量条件において一貫した性能を発揮し、数分以内に高分離能での分析を可能にします。
PATfix® HPLC （高速液体クロマトグラフィー）システム
バイオ不活性セラミック製ポンプヘッドを採用し、最大毎分10mLの流量を実現するPATfix®は、幅広いバイオ医薬品の分析パラメーター管理を目的として設計されています。高感度な多波長UV検出器および蛍光検出器により、急峻な勾配条件下においてもコンポーネントピークを確実に捕捉します。
PATfix®は、クロマトグラフィーデータセットの自動化解析のための包括的で使いやすいツールボックスであるPATfix®ソフトウェアによって駆動されます。
PATfix®ソフトウェアは迅速なフィードバックを提供し、重要なプロセス制御の意思決定を支援します。
精製ケミストリーとアプリケーションによるモノリス分析用カラム
| IEX | HIC | 親和性 | 混合モード | 逆相 | 有効化 |
|---|---|---|---|---|---|
| CIMac AAV フル | 空 | CIMac OH | CIMac Oligo dT18 | CIMac PrimaS® | CIMac SDVB | CIMac CDI |
| CIMac pDNA | CIMac C4 HLD | CIMac HDZ-親和性 | CIMac XY | ||
| CIMac アデノ | CIMac r-タンパク質A | CIMac HDZ | |||
| CIMac QA | CIMac r-タンパク質 L | ||||
| CIMac QA HR | CIMac r-タンパク質G | ||||
| CIMac DEAE | |||||
| CIMac COOH | |||||
| CIMacSO3 | |||||
| CIMac EDA-AEX | 有効化 | |||||
| AAV | アデノウイルス | mRNA | pDNA | その他の大型分子 | タンパク質 |
|---|---|---|---|---|---|
| CIMac QA HR | CIMac アデノ | CIMac Oligo dT18 | CIMac pDNA | CIMac QA | CIMac r-タンパク質A |
| CIMac AAV フル/エンプティ | CIMac PrimaS® | CIMac C4 HLD | CIMac DEAE | CIMac r-タンパク質 L | |
| CIMac C4 HLD | CIMac COOH | CIMac r-タンパク質G | |||
| CIMacSO3 | CIMac HDZ親和性 | ||||
| CIMac EDA-AEX/有効化 | |||||
| CIMac OH | |||||
ウイルス定量
ウイルスカウンタープラットフォームを用いた迅速なウイルス定量
ザルトリウスのウイルス定量ソリューションは、従来、数日から数週間を要していたウイルス定量に代わり、わずか数分で直接的かつ生物学的特異性の高い定量を可能にする新しい手法を提供します。
ウイルスサンプルは、専用に開発された試薬により、洗浄工程の不要なアッセイで迅速に標識されます。専用設計のプラットフォームにより、サンプルあたり約 3 分で総ウイルス粒子数を定量でき、ユーザーはウイルス力価に関するリアルタイムの見解を得ることができます。
Virus Counter®プラットフォーム
Virus Counter®プラットフォームは、総ウイルス異物数を迅速かつ正確に定量します：
- 結果取得までの時間と上市までのタイムラインを短縮
- ウイルス力価に関するリアルタイムの見解を取得
- 詳細なサンプル特性解析により製品の安全性と品質を向上
カスタマイズされた解析手法
ザルトリウスの施設は、バイオセーフティレベル2までのバイオ医薬品を対象としたプロセスおよび解析手法の開発に完全な装置を備えています。
- プロセス分析技術（PAT）による、アップストリームおよびダウンストリームにおける制御強化・効率向上・バッチ不良防止の実現
- 最終制御手法によるリアルタイム製品出荷の実現
- バリデート可能な手法の採用。ザルトリウスのHPLC手法はCIMacアナリティカルモノリスを使用し、特性解析用参照手法とともにPATfix®上で開発された手法です。
- 医薬品サンプルおよびバイオ医薬品を対象とした分析法開発、バリデーション・適合性確認、技術移管、ルーチン試験
