シングルユースのプラグアンドプレイ構成により、無菌充填を10倍高速化
10バッグ同時分注を実現する効率的分注ソリューションと充填時間の最小化
Linkit® AX分注ソリューションは、プロセス流体の少量分注に最適です。迅速かつ均一で、バッチ間の再現性に優れています。
プラグアンドプレイのコンセプトに、すぐに使用可能な特許取得済みマニホールド設計を組み合わせることで、作業者の負担とヒューマンエラーを最小限に抑え、±5%の精度で10個のバッグ間に一貫して液体を分配します。また、大型で複雑な装置への多額の投資を必要とせず、手動による充填および分注アプリケーションの課題解決を目的として設計されています。
スマート分注ソリューション
Linkit® AXソリューションにより、分注作業がどのように簡素化されるかをご覧ください。
メインハブの独自のフロースルー液体設計により、高速な充填性能を実現します。
QAppが充填オペレーション中にオペレーターをガイドし、バッチ間の再現性を確保します。
完全に組み立て済みでコンパクトな省スペース設計のため、かさばる複雑な従来型マニホールドを扱う必要がありません。
FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11に準拠した、完全なエンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。
分注作業の簡素化
市場に類を見ないLinkit® AX
分注はバイオ医薬品製造プロセスにおける一般的な作業ですが、従来は手動で行われることが多く、かさばる従来型バッグマニホールドの使用に伴い、取り扱いの難しさ、操作性の低さ、オペレーターエラーの発生リスクといった課題を抱えてきました。
完全自動化された分注システムは、多額の設備投資を必要とし、主に原薬や製剤の充填アプリケーションに適しています。
Linkit® AX分注システムは、業界初の同時充填ソリューションとして、±5.1%の分配精度で高速充填を実現し、初期の高額な設備投資が不要です。
| 特性 | 従来のバッグマニフォールド | Linkit® AX | ハイエンド自動化充填システム |
|---|---|---|---|
| 設備投資（CAPEX） | 低 | 中 | 高 |
| 充填方式 | 順次 | 同時 | 順次 |
| セットアップ | 手動 | プラグアンドプレイ | 手動 |
| 自動化レベル | なし | 半自動 | 完全自動 |
| オペレーション担当者の労力 | 高 | 低 | 中～低 |
| 50 Lバッチの充填時間 | 6時間 | 30分 | 1～2.5時間 |
手動分注 vs. Linkit® AXソリューション：並列比較
分注プロセスの簡素化とスピード向上を実現するLinkit® AXの特長を紹介する動画をぜひご覧ください。
関連資料
Linkit® AX分注ソリューション
さらに詳しく
Linkit® AX分注システムは、以下の4つの要素で構成されています。
- Linkit® AXシングルユースアッセンブリ
- バッグ充填用ポンプ
- ポンプおよび充填を制御するQAppソフトウェア搭載のCubis® II天びん
- パージシステムおよびインレット充填ラインを正確に配置するためのパージスタンド
Linkit® AX分注ソリューション
Linkit® AXの無料デモを依頼する
Linkit® AXをプロセスに統合する
Linkit® AXシングルユースアッセンブリは、プロセス要件に応じて異なる構成で利用可能です。
メインのプロセスユニットは固定設計ですが、選択可能なオプションが用意されており、インレット｜アウトレットを構成することで、特定のプロセス要件に対応し、容易に統合できます。
Linkit® AX
- オプションの選択
▪ Flexsafe®バッグ：150、250、500 または 1,000 mL
▪ パージシステム：Sartopore® Air MidiSart® 0.2μm、または 500 mL Flexsafe®バッグ - インレット | アウトレットのプロセス構成
▪ インレット：供給コンテナに接続されたLinkit® AX
▪ アウトレット：1口（1,000 mL Flexsafe®バッグの場合は2口）
ザルトリウスでは、事前設計済みのLinkit® AXシングルユースアッセンブリを幅広く提供しています。標準仕様の設計がプロセス要件を満たさない場合には、受注構成生産に対応した豊富なコンポーネントライブラリーや、設計の専門家により、要件に合わせたソリューションをご提供します。
Linkit® AXについてさらに理解する
よくあるご質問 – Linkit® AX 分注システム
150mL、250mL、500mL、1,000mLのFlexsafe® 2Dバッグが用意されています。
はい。Cubis® II天びんは、21 CFR Part 11に準拠したデジタルバッチ記録を保持しており、簡単にエクスポートできます。
Flexsafe®バッグが10個接続されています。
Opta® SFT、AseptiQuik®、ReadyMate、Kleenpak™ HT、Kleenpak™ Presto、およびTPEチューブ用プラグが利用可能です。なお、プロセス要件により別の接続タイプが必要な場合は、ザルトリウスの設計専門家がサポートします。
万全の体制 ― 現行GMPガイドラインへの対応
Linkit® AXシングルユースアッセンブリは、適用される現行GMPガイドラインに準拠し、ISO 7認定クリーンルームで組み立てられています。各システムでは、工程内品質検査として、メイン分配アッセンブリのハブおよび Flexsafe®バッグチャンバーに対する100%目視検査、そして100%リーク試験（圧力減衰法）を含む、さまざまな検査を実施しています。
規制要件への対応を支援するため、ご要望に応じて以下の特定ドキュメントを提供します。
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追加試験が必要な場合は、Confidence®バリデーションサービスを通じて、バリデーション試験をご利用いただけます。
