最終充填用シングルユースフィルタートランスファーアッセンブリ
適格性評価と滅菌が完了した、すぐに使用できる事前設計済みフィルターアッセンブリを9週間以内にお届けします。受注設計のフィルターアッセンブリと比較して、リードタイムを最大80%短縮できます。
事前設計済みのソリューションは、関連する規制要件およびEU GMP Annex 1に規定されたPUPSIT要件に準拠しています。
高度に標準化された製品設計と一貫した操作手順により、バッチサイズや原薬の種類を問わず、オペレーターエラーのリスクを軽減します。
ステンレススチール製ホルダーにより、設置と操作を簡素化し、コンポーネントを適切に配置できます。また、残留量を最小限に抑え、製品損失の防止を支援します。
事前設計済みソリューションでは、各種滅菌コネクター、チューブ、フィルターに加え、多様な構成オプションをご用意しています。これにより、最終充填における単一または二重の滅菌ろ過など、幅広いニーズに対応できます。
さらに、シングルユースアッセンブリの構成にとどまらず、ホルダーにも柔軟性を備えています。標準化されたホルダーは手動で操作できるほか、お客様固有の要件に合わせて自動スキッドに組み込むことも可能です。
ザルトリウスのソリューション
手動PUPSIT対応ソリューション
ザルトリウスの手動PUPSIT対応ソリューションは、滅菌ろ過ワークフローを最適化するよう設計されています。フィルターアッセンブリに施された小さいながらも革新的な設計上の工夫により、自動ピンチバルブを使用でき、全自動充填プロセスへ容易に統合できます。柔軟な構成をご覧ください。
自動PUPSITシステム
PUPSITでは、製品の安全性を確保するために、複数の重要な手順を実施する必要があります。ザルトリウスの自動PUPSITシステムは、手動操作で生じる可能性のあるエラーを最小限に抑え、フィルターの湿潤、完全性試験、乾燥、ろ過の各工程を自動化する包括的なソリューションです。
また、自動化されたシステムは、充填ラインとの統合や通信にも対応しています。
受注設計ソリューションと事前設計済みソリューションの比較
事前設計済みソリューションで時間を短縮し、作業を簡素化
以下の表では、一般的な受注設計ソリューションと、ザルトリウスの最終充填用シングルユースフィルタートランスファーセットについて、プロジェクト期間を比較しています。業界初の事前設計済みソリューションは、適格性評価と滅菌が完了し、すぐに使用できる状態で、アッセンブリホルダーを含めて最短9週間*でお届けします。
| フェーズ | 受注設計ソリューション | 事前設計済みソリューション | |
|---|---|---|---|
| コンセプト策定 | 4週間 | 0.5週間 | |
| 設計・見積もり | 4週間 | 0.5週間 | |
| 試作品の納品 | 3～12週間* | ||
| シングルユース設計の調整 | 2週間 | ||
| 製造文書の作成を含む設計承認 | 4週間 | ||
| シングルユースアッセンブリの標準リードタイム（初回注文） | 12～20週間* | 8週間* | |
| シングルユースアッセンブリの所要期間 | 46週間* | 9週間* | |
| シングルユースアッセンブリ用ホルダー | お客様にてご用意（通常24週間） | シングルユースアッセンブリのリードタイム内 | |
| 合計期間 | 70週間* | 9週間* | |
| 詳細はこちら | 専門家に相談する | ||
*世界的な部品の供給状況により、納期が短縮または延長される場合があります。
FTS最終充填についてさらに理解する
関連資料
よくあるご質問
PUPSITとは、「使用前・滅菌後完全性試験（Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing）」の略称です。最終充填工程で使用する前に、滅菌グレードフィルターの完全性を確認するための試験です。
PUPSITを実施することで、フィルターに損傷がなく、微生物を効果的に除去できる状態であることを確認し、製品の無菌性維持につなげます。また、無菌性を損なう可能性のあるフィルターの欠陥を検出できるため、規制要件への適合と製品の安全性を確保するうえで重要です。
はい。PUPSITは、フィルター欠陥のマスキングを検出するために使用されます。サプライヤーは滅菌グレードフィルターの完全性試験を実施していますが、メーカーでは管理できない輸送中や滅菌中の要因によって、欠陥が生じる可能性があります。
PUPSITでは、滅菌後にフィルターの完全性を確認し、隠れた欠陥を検出することで、製品の無菌性の維持と効果的なコンタミネーション管理を支援します。
標準化されたフィルターアッセンブリでは、フィルターサイズやバッチ容量が異なる場合でも、オペレーターが同じ手順で操作できます。これにより、トレーニングを簡素化し、操作ミスを低減できます。
一貫した操作手順は、作業効率とプロセスの信頼性を高めるとともに、プロセス管理や文書作成を容易にし、全体的な安全性と規制要件への適合を支援します。
EU GMP Annex 1では、コンタミネーションリスクを最小限に抑えるため、フィルターを充填ポイントの近くに配置することが求められています。
制限アクセスバリアシステム（RABS）は、アイソレーターと比較して、柔軟性が高く、容易に設置できるほか、グレードA環境を維持しながら扉を開けた状態で介入作業を行えるなどの利点があります。また、RABSは、フィルターラインと充填装置を空間的に分離できる柔軟なソリューションです。
二つの滅菌グレードフィルターを直列で使用し、EU GMPへの適合が求められる場合は、両方のフィルターについて使用前・滅菌後完全性試験（PUPSIT）を実施する必要があります。
使用後完全性試験については、一次フィルターまたは二次フィルターのいずれか一方が試験に合格する必要があります。
