バイオ医薬品製造を簡素化する柔軟なシングルユースアッセンブリ
適格性評価済み、滅菌済み、すぐに使用可能
プロセスの安全性、スケーラビリティ、柔軟性、最適化は、ダウンストリームのバイオ医薬品製造における重要な課題です。
すぐに使用可能なザルトリウスのフィルターおよびセンサーアッセンブリは、汚染管理と検証済みの無菌性を確保しながら、上市までの期間短縮、製造の柔軟性向上、コスト削減を通じて、これらの課題解決を支援します。
ザルトリウスのポートフォリオ
プロセスに最適なシングルユースアッセンブリを見つける
粒子やバイオバーデンを低減するシンプルなシングルユースフィルターアッセンブリから、ウイルスろ過や使用前・滅菌後完全性試験（PUPSIT）に対応した最終滅菌ろ過用の複雑な構成まで、ザルトリウスはお客様のプロセスに合わせたソリューションの構築を支援します。
現在の構成が複雑な場合でも、ザルトリウスの専門家がシングルユースアッセンブリの標準化と共通化を支援します。
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お客様のニーズに合わせて設計するフィルターアッセンブリ
標準アッセンブリは幅広い用途に対応していますが、プロセスによっては、専用のシングルユースソリューションが必要となる場合があります。
ザルトリウスの受注設計（ETO）プロセスでは、お客様のニーズに合わせて全面的にカスタマイズしたアッセンブリを開発できます。主なメリットは以下のとおりです。
- 専任担当者によるプロジェクト管理
- 試作品の迅速な納品
- 適格性評価済みコンポーネントの豊富なライブラリによる高い設計柔軟性
よくあるご質問
シングルユースシステム（SUS）は、1回限りの使用を前提として設計されたバイオ医薬品製造用のシステムです。通常はプラスチックなどの使い捨て材料で構成されているため、バッチ間の洗浄や滅菌が不要です。
シングルユースシステムは、柔軟性に優れ、交差汚染のリスク低減やコスト効率の向上に役立つことから、バイオ医薬品製造で広く採用されています。主なコンポーネントには、バッグ、フィルター、チューブ、コネクターなどがあり、個々のプロセス要件に合わせてカスタマイズできます。
はい。シングルユースアッセンブリは、既存のシステムに容易に組み込めるよう設計されています。個々のプロセス要件や接続方式に合わせてカスタマイズできるため、既存システムとのスムーズな接続が可能です。
はい。シングルユースフィルターアッセンブリは、孔径、フィルター材質、アッセンブリ構成など、個々のろ過要件に合わせてカスタマイズできます。用途に適した構成を選択することで、さまざまなアプリケーションにおける最適な性能の発揮を支援します。
はい。シングルユースアッセンブリは、FDAやEMAのガイドラインを含む、バイオ医薬品に関する規制要件を満たすよう設計されています。また、業界標準に準拠した材料を使用して製造されており、規制要件への適合を支援します。
シングルユースアッセンブリは、消耗品のコストが高くなる場合があります。一方、洗浄、バリデーション、メンテナンスにかかる費用を削減できるため、長期的なコスト削減につながります。また、ダウンタイムの短縮により、生産効率の向上にも役立ちます。
シングルユースフィルターアッセンブリは、小スケール生産から大スケール生産へのスムーズな移行を可能にし、バイオ医薬品プロセスのスケーラビリティを支援します。モジュール式の設計とカスタマイズ可能な構成により、変化する生産需要にも迅速に対応できます。