Maxicaps^® MR大スケールシングルユースろ過システム

バイオプロセスろ過とは、大量のバイオプロセス原料をろ過し、不純物を除去する工程です。処理量はプロセス工程によって異なり、ウイルスベクター製造プロセスの清澄化における50 Lから、培地やバッファーのろ過における数千リットルまで多岐にわたります。

代表的な大スケールろ過システムには、ステンレススチール製ハウジングに収納されたマルチラウンドカートリッジと、シングルユースフィルターアッセンブリがあります。

大スケールフィルターのバリデーションは、小スケールフィルターと同じ原則に基づいて実施されます。ただし、大きなろ過面積を扱う場合は、一般に、より複雑で高機能な装置が必要となるため、装置が適切に作動することを確認するための追加のバリデーション手順が必要になる場合があります。

滅菌グレードフィルターは、製品溶液を用いたバクテリアチャレンジ試験によってバリデーションされます。さらに、抽出物・浸出物試験、吸着試験、化学的適合性試験、製品固有の完全性試験が実施されます。

大スケールフィルターは、Sartocheck^®などのシステムを使用し、単一ユニットとして1回の完全性試験で評価されます。一つのハウジング内で複数のフィルターエレメントを使用する場合、正常なフィルターエレメントによって、欠陥のあるフィルターエレメントが検出されにくくなる可能性があります。

シングルユースシステムでは、穏やかな滅菌条件とメーカーによる試験により、フィルターカートリッジに欠陥が生じる可能性は低いと考えられます。

ステンレススチール製システムは、配管や設置場所が固定されているため、柔軟性に欠ける場合があります。また、洗浄に多くの時間とリソースを必要とします。

従来のシングルユースマルチフィルターアッセンブリでは、多数のプロセス接続部や結束バンドによる接続部が必要です。そのため、チューブが多くなり、システム構成が複雑になることで、オペレーターによるミスのリスクが高まる可能性があります。

大スケールろ過は、以下を含むさまざまなダウンストリーム工程に適用できます。

• ワクチンおよびウイルスベクター製造プロセスにおける清澄化
• 清澄化後およびダウンストリームの中間工程におけるバイオバーデン低減
• ワクチン、ウイルスベクター、pDNA製造プロセスにおけるキャプチャーカラムのガードろ過または粒子低減
• 最終ウイルス除去フィルターを保護するためのプレフィルトレーション

高品質なろ過技術は、製品の純度や力価に大きく影響し、規制基準を満たす、より純度が高く有効性に優れたバイオ医薬品の製造につながります。適切なろ過は、患者への使用に適した製品品質の確保と、商業上のリスク軽減に役立ちます。

ただし、大スケールろ過が製品品質に及ぼす具体的な影響は、対象となる製品や使用するろ過方法によって異なる場合があります。

シングルユースろ過システムを導入することで、装置や製造施設のインフラに対する多額の設備投資に加え、コストのかかる定置洗浄（CIP）や定置蒸気滅菌（SIP）を回避できます。また、受託製造機関（CMO）や、柔軟なソリューションを必要とする製造施設にとっても、経済的な選択肢となります。

さらに、シングルユースろ過システムは短期間で導入でき、洗浄バリデーションも不要なため、プロジェクト期間の短縮につながります。

大スケールろ過は、アップストリーム工程における培地やバッファーの調製に使用され、マイコプラズマ除去、滅菌グレードろ過、清澄化などに適用されます。ダウンストリーム工程では、バイオバーデン低減、キャプチャーカラムのガードろ過、粒子低減、プレフィルトレーションに使用されます。

Maxicaps^® MRは、長い納期を必要とせず、迅速かつ効率的に導入できるソリューションです。軽量でコンパクトな設計により、時間を要する配管工事やハウジングの適格性評価を行うことなく、短期間で設置できます。

また、シングルユースシステムのため、洗浄や洗浄バリデーションが不要となり、ダウンタイムとコストの削減につながります。