MODDE® — 実験計画法ソフトウェア
ガイド付きDOEワークフローで、実験を計画、解析、最適化
MODDE®実験計画法（DOE）ソフトウェアは、実験の計画、解析、最適化を支援するガイド付きワークフローを提供します。Umetrics®データ解析エコシステムの一部として、研究者による重要因子の特定、因果関係の把握、複数の結果の最適化、堅牢な運転条件の確立を支援します。
MODDE®は、より少ない実験からより多くの情報を得ることで、バイオ医薬品開発における意思決定とQuality by Design（QbD）を支える体系的なエビデンスを提供します。
実験計画法ソフトウェアがもたらすビジネス効果
実験を繰り返すと、開発期間が長期化し、製造能力が実験に割かれる可能性があります。MODDE®ソフトウェアは、効率的な実験計画の作成、相互に関連するパラメーターの影響の把握、最適な条件の早期特定を支援し、試験の繰り返しを削減します。
効率的な実験計画法（DOE）試験では、より少ない実験から、より多くの有用な情報を得ることができます。MODDE®ソフトウェアは、最大の価値が得られる実験の選択を支援し、サンプル、原材料、装置の使用時間、人的リソースの不要な消費を削減します。
MODDE®ソフトウェアのガイド付きワークフローは、実験の計画、解析、最適化を体系的に進めるためのアプローチを提供します。これにより、開発チーム全体でDOEを一貫して適用し、共通のエビデンスに基づいて結果を比較しやすくなります。
MODDE®ソフトウェアは、条件を確定またはスケールアップする前に、想定されるばらつきがプロセス結果に与える影響をDOEによって把握できるよう支援します。プロセスをより大きなスケールへ移行する際の条件変更、不適切な条件設定、再作業のリスクを低減し、より堅牢なプロセス開発を支援します。
MODDE®ソフトウェアは、さまざまな入力因子や条件が相互にどのように作用するかを明らかにし、各実験から得られる価値を高めます。これにより、より効果的な最適化が可能になり、品質、収量、生産性などの重要な結果を向上させる因子と条件の組み合わせを特定できます。
実験計画法で、バイオプロセスに関する複雑な問いに答える
プロセス結果に影響する因子は何ですか？
複数の因子を体系的に変化させ、因果関係を調査するとともに、主要なプロセス結果に及ぼす影響を把握し、因子間の交互作用が重要となる条件を特定します。
どの実験から最も有用な情報を得られますか？
効率的な実験計画を活用して、不要な実験回数を削減し、利用可能なリソースから得られる情報を最大化します。
どの条件で総合的に最良の結果が得られますか？
複数の測定結果をまとめてモデル化し、品質、収量、生産性、安定性、その他の試験目的のバランスを最適化する条件の組み合わせを特定します。
選択した条件の堅牢性は維持されますか？
選択した条件を確定またはスケールアップする前に、プロセスのばらつきや測定の不確かさが条件の堅牢性に及ぼす影響を評価します。
どの運転範囲に妥当性がありますか？
デザインスペースと許容可能な運転範囲を検討し、品質設計（QbD）、プロセス特性評価、制御戦略の策定を支援します。
MODDE®ソフトウェアの概要
バイオ医薬品プロセス開発全体にわたるアプリケーション
アップストリームおよびダウンストリームのプロセス開発において、MODDE®ソフトウェアが体系的な実験をどのように支援し、条件の最適化と実験の繰り返しの削減に役立つかをご覧ください。
実験計画法の機能
試験目的、因子、応答、制約を定義したうえで、必要な情報を可能な限り少ない実験回数で取得できる実験計画を選択します。
ガイド付き解析を活用して実験結果を評価し、モデルを構築するとともに、モデル性能の評価と解釈に必要な診断結果を確認します。
プロセス性能に影響する重要因子を特定し、実験条件と応答の因果関係を明らかにします。
多目的最適化を活用して、品質、収量、生産性、安定性など、複数の応答のバランスを最適化する条件を特定します。
デザインスペース全体でプロセス性能をシミュレーションし、想定されるばらつきを考慮した場合でも、選択した条件が許容範囲内に維持されるかを評価します。
MODDE®ソフトウェアの活用例
プロセス強化の加速
モノクローナル抗体（mAb）の世界的な需要に対応するうえで、プロセス強化の重要性が高まっていますが、パーフュージョンプロセスへの移行には課題が多く、コストもかかります。MODDE®ソフトウェアを使用することで、播種濃度や培地交換速度などのパラメーターを迅速に最適化し、パーフュージョン培養のコストを抑えることができます。
培地組成の最適化
MODDE®ソフトウェアを使用して実験を計画し、生存細胞密度、倍加時間、力価などの応答に最も大きな影響を与える培地成分を特定します。さらに、スイートスポットプロットを活用して、評価した特性全体を通じて最適な培地組成を特定できます。
先端治療におけるプロセスの堅牢性向上
MODDE®ソフトウェアを使用することで、活性化回数、播種密度、シードトレイン時間、サイトカイン濃度など、細胞治療プロセスにおける複数のパラメーターの影響を同時に検討できます。実験計画法を活用して、増殖に関するパラメーターとその交互作用を体系的に検討するとともに、分かりやすい可視化結果により、力価の向上とプロセスのスケーラビリティにつながる条件の選択を支援します。
クロマトグラフィー性能の特性評価
クロマトグラフィー性能は、相互に関連する多数のプロセス因子の影響を受けるため、最適化が困難な場合があります。MODDE®ソフトウェアの応答曲面等高線プロットを使用することで、サンプル負荷量、pH、導電率などのパラメーターが収量や不純物除去に及ぼす影響を可視化し、目標とする結果を達成するために必要な条件を特定できます。
Umetrics®データ解析エコシステムにおけるMODDE®ソフトウェアの位置付け
MODDE®ソフトウェアは、Umetrics®データ解析エコシステムの「構築」領域を支援します。この領域では、チームがプロセスへの理解を深め、信頼性の高いモデルを構築します。「構築」が「応用」「展開」「高度化」とどのように連携し、開発から製造まで、より的確な意思決定を可能にするかをご覧ください。
MODDE®についてさらに理解する
注目の資料
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- データ分析 eラーニングコース PDF | 2.1 MB
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よくあるご質問
MODDE®ソフトウェアは、実験計画法（DOE）戦略の実践に使用されます。効率的な実験の計画、結果の解析、プロセスの最適化、デザインスペースの定義を支援し、試行錯誤によるアプローチと比べて、実験回数を大幅に削減できます。
実験計画法（DOE）とは、複数の因子を体系的に変化させて実験を計画し、最小限の実験回数で各因子の影響や因子間の交互作用を効率的に把握するための構造化された手法です。
MODDE®ソフトウェアは、実験計画法（DOE）を用いてデザインスペースを定義・探索し、品質に影響する因子と、プロセスを運転すべき条件を特定することで、品質設計（QbD）アプローチを直接支援します。
MODDE®ソフトウェアは、体系的な実験を通じてプロセスや製品を効率的に最適化する必要がある、バイオ医薬品、化学、食品、学術研究分野の研究者やエンジニアに使用されています。