Mycap® CCX 細胞培養振とうフラスコシステム
フラスコを開けない ― バイオセーフティキャビネットも不要
Mycap® CCX細胞培養振とうフラスコシステムは、単一キャップクロージャー内にチューブと特別設計のガス交換カートリッジを内蔵しています。これにより、容器を開封したりバイオセーフティキャビネットに入ることなく、インキュベーター内で細胞培養およびフラスコ間での継代が可能です。また、エルレンマイヤーフラスコに完全に組み立てられた状態で提供され、ガンマ線照射済みのため、すぐにご使用いただけます。
細胞培養拡大のための自動閉鎖システム
Mycap® CCXは、バイオセーフティキャビネット外での閉鎖系による自動シードトレイン継代を可能にします。Cubis® IIと統合することで、GMP要件に準拠した高精度かつトレーサブルな操作を実現します。
細胞培養プロセスを革新する
Mycap® CCX の概要
Mycap® CCXは、チューブおよびガス交換機能を統合した閉鎖系の細胞培養用振とうフラスコで、無菌的な細胞培養および継代を可能にします。フラスコを開封したりバイオセーフティキャビネットを使用することなく、細胞の培養および移送を簡単に行えるため、コンタミネーションリスクを低減し、ワークフローの簡素化に貢献します。
シードトレインプロセスでクローズドフェーズを取り入れる
Mycap® CCX のパフォーマンス
Mycap® CCXフラスコと従来型フラスコについて、各フラスコサイズにおける平均培養倍加時間を比較し、グラフ化しました。
細胞増殖速度および培養倍加は、スケールアッププロセスにおける継代の成功を評価する重要な指標です。本試験の結果、4回の継代において、Mycap® CCXと従来型フラスコの細胞培養倍加は同等であることが確認されました。
Mycap® CCXおよびCubis® II QAppによる細胞継代
Mycap® CCXは、製造環境へのシームレスな統合を目的としたシングルユースのシードトレインソリューションです。
Mycap® CCX向けのCubis® IIソフトウェアアプリケーションは、Watson-Marlow製の蠕動ポンプを用いた液体移送をサポートします。このソフトウェアは、移送量を自動的に算出し、最終容量および有効細胞密度を記録します。
Mycap® CCX のビジネスケース構築
Mycap® CCX もたらす業務への影響を、直感に頼るのではなく定量的に評価できます。
本モデルでは、効率向上、環境モニタリングの削減、コンタミネーションリスクの低減など、Mycap® CCXが提供するさまざまなメリットを考慮しています。
施設条件やプロセスに応じて変数を入力・調整することで、Mycap® CCXビジネスケースモデルが業務への影響を分かりやすく算出します。
Mycap® CCXについてさらに理解する
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関連資料
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Mycap® CCX 検証ツール
この取り組みに参加し、お客様のオペレーションにおけるMycap® CCXのバリデーションを開始しましょう。
細胞増殖プロセスのパラメータおよび重要な性能指標（KPI）を定義すると、本ツールが必要なパーツおよびプロセスマップを自動生成し、実験の実行を効率化します。
さらに、実験データを記録することで、結果を可視化したグラフを即座に生成し、統計解析の実行や、既存プロセスとMycap® CCXにおける増殖データの比較が可能です。
よくあるご質問
Mycap® CCXは、完全クローズドシステムかつGMP対応のシードトレインソリューションとして設計されています。統合された溶接可能なチューブにより、培養物を環境にさらすことなく、初期のシェークフラスコでの細胞増殖から、より大規模なシングルユースバイオリアクターへのシームレスな無菌液体移送を実現します。
はい。Mycap® CCXのようなクローズドシステムソリューションは、ペリスタルティックポンプに完全対応した一体型チューブを備えています。Cubis® II QAppなどのソフトウェアと組み合わせることで、培地の充填や細胞継代量の操作をベンチトップ上で自動化し、かつ正確に記録することが可能です。これにより、バイオセーフティキャビネットを使用せずに作業を行えます。
はい。Mycap® CCXのようなクローズドシステムソリューションには、無菌コネクタに加え、熱溶着可能なチューブが標準で備わっています。ペリスタルティックポンプを使用することで、バイオセーフティキャビネット外においても、閉鎖系同士で無菌的に液体移送を行うことが可能です。
クローズドシステムのワークフローへ切り替えることで、層流フードのスケジューリングが不要となり、環境モニタリングのコスト削減と、バッチ全体に影響を及ぼす汚染リスクの大幅な低減が可能になります。これにより、オペレーションの効率化が進み、冗長なバックアップ工程の削減とともに、長期的に見て人件費および施設コストの大幅な削減につながります。
バリデーションは、受動的なガス交換および液体移送の過程において、システムが無菌性を維持できるかを評価することで実施されます。
ザルトリウスは、このプロセスを支援するために、包括的なバリデーションガイドと、専用のMycap® CCXバリデーションツールを提供しています。本ツールは、実験の実行およびデータ解析を効率化するための部品リストとプロセスマップを生成します。
いいえ。ザルトリウスの広範なアプリケーション試験により、Mycap® CCXの高表面積ガス交換カートリッジは、受動的で制限のないエアレーションを提供し、従来のオープンキャップ型三角フラスコと比較して、同等またはそれ以上の細胞増殖速度および生存率を実現することが実証されています。
Mycap® CCXは、Annex 1に記載されている複数の要件に対応しています。
クローズドシステム｜第8.127条
クローズドシステムの使用により、周辺環境からの微生物、粒子、および化学物質による汚染リスクを低減できます。また、クローズドシステムは、手動操作の必要性とそれに伴うリスクを最小限に抑えるよう設計されるべきとされています。シングルユースシステム（SUS）｜第8.131条
SUSは、再利用可能な装置の代替として無菌製品の製造に使用される技術を指します。単体コンポーネントとして使用される場合や、バッグ、フィルター、チューブ、コネクター、バルブ、保管ボトル、センサーなど複数の部品で構成される場合があります。シングルユースシステムは、操作の必要性および手動介入の複雑さを低減するよう設計されるべきとされています。
各容量におけるサンプリングラインのデッドボリュームは以下の通りです。
250 mL：約0.60 mL
500 mL：約0.60 mL
1000 mL：約0.60 mL
2000 mL：約0.90 mL
3000 mL：約0.90 mL
