低pHフロースルーウイルス不活化
バイオ医薬品製造では、ウイルス安全性を確保することが不可欠です。一方、製造現場では、効果的なウイルス不活化と製品品質を両立させることが課題となる場合があります。
従来のバッチ方式、特にタンパク質精製工程における低pHウイルス不活化は、プロセスのボトルネックとなり、製品の安定性に影響を及ぼす可能性があります。そのため、プロセス効率を高め、上市までの期間短縮を支援する連続式ウイルス不活化ソリューションへの需要が高まっています。
革新的なウイルス不活化ソリューション
pHを活用したウイルスリスクの軽減
ザルトリウスは、Pionic® Spinなどの連続式低pHウイルス不活化システムや、堅牢なウイルスクリアランス戦略を支える革新的なシングルユース技術など、先進的なソリューションを提供しています。
ザルトリウスの包括的なポートフォリオは、主要なプロセス課題に対応し、厳格なウイルスクリアランスに関する規制要件を満たす、信頼性とスケーラビリティに優れたウイルス不活化ソリューションを提供します。
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先進的なウイルス不活化：ザルトリウスの専門知識を活用
ザルトリウスは、バイオ医薬品の有効性確保を支援する、先進的なウイルス不活化ソリューションを提供しています。幅広い専門知識を活かし、さまざまな側面からプロセス性能の最適化を支援します。
- すぐに使用できる技術のスムーズな統合： ザルトリウスのウイルス不活化ポートフォリオは、すぐに使用できる技術をスムーズに統合します。低pHフロースルーウイルス不活化に対応するPionic® Spinなど、柔軟な統合型ソリューションをご用意しています。
- 高度なpHコントローラーによる精密な制御： pHコントローラーが高精度かつドリフトを最小限に抑えた制御を可能にし、ウイルス不活化プロセスの信頼性向上を支援します。
- 包括的な文書とバリデーションサービス： 包括的な文書、バリデーションサービス、アプリケーション試験に加え、お客様のニーズに応じたサポートを提供し、規制要件への迅速な適合を支援します。
- リスクの軽減と上市までの期間短縮： ザルトリウスの専門知識を活用することで、リスクを軽減し、上市までの期間を短縮するとともに、バイオ医薬品の信頼性と有効性の確保を支援します。
よくあるご質問
ウイルス不活化は、バイオ医薬品製造における重要な工程であり、特にモノクローナル抗体やタンパク質ベースのワクチンなどの製造で用いられます。主な目的は、製品中に混入している可能性のあるウイルスを、感染性のない状態にすることです。
低pHは、主にウイルスの構造を破壊し、感染性に不可欠な構成要素に作用することで、ウイルスを不活化します。この方法は、外側に脂質膜を持つエンベロープウイルスに対して特に効果的です。
タンク方式とフロースルー方式（連続式）は、バイオ医薬品製造で用いられるウイルス不活化の二つの基本的なアプローチです。主な違いは、低pHなどの不活化条件を製品に適用する方法と、プロセスの流れにあります。
バッチ処理とは異なり、フロースルーウイルス不活化では、製品を専用の「プラグフロー」リアクターに連続的に通過させながら処理します。流路内で必要な不活化反応を達成することを目的としており、大型の保持タンクが不要になります。
ウイルス不活化では、ウイルスを化学的または物理的に変化させ、感染性のない状態にします。ただし、不活化されたウイルス粒子が製品中に残る場合があります。
一方、ウイルス除去では、通常、ナノろ過やクロマトグラフィーなどの方法を用いて、製品の流路からウイルス粒子を物理的に分離・除去します。ウイルス不活化とウイルス除去は、いずれも堅牢なウイルスクリアランス戦略を構成する重要な要素です。
連続式ウイルス不活化には、従来のバッチ方式と比べて、以下のような主な利点があります。
- 設置面積の削減： 大型の保持タンクが不要になることによる、クリーンルームスペースの節約
- プロセス効率の向上： 連続製造ワークフローへの統合による、処理時間の短縮とスループットの向上
- 製品品質向上の可能性： 過酷な条件にさらされる時間の短縮による、タンパク質の凝集や分解の抑制
- 自動化の促進： エンドツーエンドの連続プロセスへの容易な統合と自動化
- 洗浄およびバリデーション作業の軽減： シングルユースシステムの採用による、洗浄要件の最小化