固有のプロセスに最適化されたカスタム細胞株開発ソリューション
細胞株開発へのオーダーメイドアプローチ
バイオ医薬品の市場投入は、適切な細胞株開発戦略に依存します。社内ソリューションによる制御性とスピードと、アウトソーシングの持つ利便性および柔軟性のバランスを取る必要があります。
ザルトリウスは、お客様のオペレーションに合わせてカスタマイズ可能な、革新的な製品およびサービスのポートフォリオを提供しています。機器、コンサルティング、あるいは開発および試験サービスのいずれをご要望の場合でも、ザルトリウスとのパートナーシップにより、細胞株開発を加速し、商業生産への円滑な移行を実現します。
自社のコアとなる強みを補完する、最適な製品とサービスを選択
必要な時に、必要な場所で、適切な人材と製品を活用
シングルベンダーアプローチにより、マネジメントと管理業務を簡素化
細胞株開発のあらゆる工程を加速
バイオ医薬品の製造は複雑であり、細胞株開発も例外ではありません。厳しいスケジュール、継続的なコストプレッシャー、上市までの時間は、いずれも重要な検討事項です。
ザルトリウスのカスタマイズ可能なソリューションからスタートすることで、自社の治療薬開発に最適な選択肢を選ぶ柔軟性が得られます。
細胞株開発の成功に向けた険しい道のりを乗り越える
細胞株開発はバイオ医薬品製造の成功を左右する重要なプロセスです。しかし、その実現には時間やコストに加え、高度な専門性が求められます
遺伝子クローニングと初期クローン選択
正確かつ迅速なクローニングと初期クローン選択
トランスフェクションおよびクローン選択を支援するための機器および技術を提供しています。
革新的なソリューションにより、遺伝子クローニング後にトッププールを迅速に選択でき、タンパク質濃度から細胞健全性および生存率まで、クローン全体のパフォーマンス評価が可能となります。
細胞数と細胞生存率
iQue® 超高速フローサイトメトリープラットフォーム
細胞数と細胞生存率の情報は最適なプールの選択に有用です。iQue® 超高速フローサイトメトリーは96/384 ウェルプレートで大きな線形範囲にわたる精度で、さまざまな非接着細胞株からの絶対細胞数と細胞生存率データの再現性のある解析を提供します。細胞ラベル化から解析まで、ワークフローの合理化をカバーし、細胞希釈は必要ありません。
- 装置、ソフトウェア、試薬が統合されたシステムにより、高速なマルチプレックス解析を実現
- 必要サンプル量を最小限に抑える、ザルトリウス独自のサンプル導入システム（特許取得済み）
- わずか数分で充実した結果を提供
業界で実証されたCHO細胞株開発技術を提供
細胞株開発は複雑なプロセスであり、高生産性と優れた製品品質を兼ね備えたクローンを安定的に取得するためには、広範な最適化が必要です。
ザルトリウスは、CHO細胞株開発（CLD）技術ライセンスを提供しています。本ライセンスにより、お客様は導入後すぐに利用可能な、業界で広く採用され、規制当局への申請実績を有するプラットフォームをご活用いただけます。追加の開発や最適化を行うことなく、医薬品開発の迅速化と開発期間およびコストの削減を実現します。
- 330件以上のプロジェクトで採用実績を有し、85種類以上の分子が臨床試験へ移行、うち10製品が承認取得
- モノクローナル抗体（mAbs）、二重特異性・多重特異性抗体、Fc融合タンパク質、および非抗体フォーマットにおいて発現実績あり
- 遺伝子改変CHO宿主細胞、最適化された発現ベクター、すぐに利用できる培地システム、標準化されたプロトコル、および専門家によるサポートを提供
Octet®ラベルフリー検出
活性アナライトの迅速な力価測定
ELISAやHPLCをOctet®ラベルフリー検出システムに置き換えることで、抗体および組換え治療用タンパク質の定量が可能です。リアルタイムでの正確かつ迅速なアッセイは、開発が容易であり、QCおよびプロセス開発への技術移管にも対応できます。
- フルプレート（96サンプル）のIgG力価を最短約2分で解析
- クルードおよび未精製サンプルを直接アッセイ
- 自動化オプションにより、ウォークアウェイ型ハイスループット解析が可能
トランスフェクション効率
Incucyte®ライブセル解析システム
緑色蛍光タンパク質（GFP）および赤色蛍光タンパク質（RFP）マーカーを用いて、遺伝子トランスフェクションの効率および時間経過をモニタリングし、定量化します。
Incucyte®ライブセル解析システムは、統合された画像処理技術により、コロニーが形成されつつあるウェルを識別します。
CLD サービス
定評あるプロセスによる高品質抗体産生クローンの作製
ザルトリウスの細胞株開発サービスは、哺乳類細胞、主にチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を用いたバイオ医薬品の大規模生産を対象としています。
ザルトリウスは、多様な技術基盤、組み込み型の専門知識、最適化されたデータ駆動型ワークフローに支えられた柔軟なソリューションを提供し、IND申請に向けた成功を支援します。
- 15年以上の経験と、330件以上の細胞株開発プロジェクト実績
- 臨床段階の分子85以上、10件が市場承認済み
- mAbsおよび複雑なタンパク質フォーマットにおける高い力価と生産性
- 短納期：DNAからRCBまで9週間、MCB製造およびリリースは9カ月
- 最適な性能とスケーラビリティを実現する4Cell® SmartCHO培地を採用
シングルセルクローニング
モノクロナリティ証明を統合したシングルセルクローニング
CellCelectorシングルセル・コロニーピッキングプラットフォームは、ハイスループットなシングルセルクローニングを可能にし、クローン性を有する生産細胞株を迅速に樹立します。
CellCelectorでは、細胞株を単一工程で作製できるだけでなく、画像に基づくモノクロナリティ証明をプロセス中に取得できます。さらに、モノクロナリティ評価とクローン生存性評価を統合し、96ウェルプレートへの移植後も高いアウトグロース率を実現します。そのため、限界希釈法やFACSによるシングルセルソーティングに代わる先進的なソリューションとして広く利用されています。高品質な画像取得により、ラベルフリーで堅牢な自動シングルセルクローニングを実現します。
- クロスコンタミネーションのない、100％選択的なクローン回収
- 移植後のクローンにおける高いアウトグロース効率
- 従来の増殖性・生産性評価に要する待機時間を短縮
細胞株の選択と確認分析
増殖とスクリーニングで最高性能クローンを特定
数量に加え、製品の品質属性を早期にスクリーニングすることで、後期段階での失敗を回避するためのクローン選択が可能になります。
ザルトリウスの装置、すぐに使用可能なアッセイパッケージおよびプラットフォーム法を用いることで、品質と量に基づいた最適なクローン選択を行い、成功を確実にします。
糖鎖スクリーニングとタンパク質定量
Octet® グリコシル化と力価測定キット
より多くの情報に基づく意思決定のために、力価データをシアル酸またはマンノースのデータと組み合わせることで、抗体探索研究を加速します。
ザルトリウスのグリコシル化キットは、クルードサンプルおよび精製サンプル中のタンパク質をスクリーニングおよび定量することが可能です。
- サンプルの精製および分解工程は不要
- 調製時間を最大3時間短縮
- 目的のグリコシル化プロファイルを持つサンプルをスクリーニング
- より高品質な候補をダウンストリームへ進めることで、開発後期の失敗を回避
IgG力価と細胞健全性
iQue® ヒトIgG力価と細胞生存率キット
サンプルを希釈することなく、1つのウェルでIgG定量、細胞数計測および細胞生存率測定を統合します。各クローンの重要な生産性特性を迅速かつ効率的に把握できます。
- より質の高いクローン選択に向けた見識
- より重要な生産性特性の把握
- より多くのクローンを短時間でスクリーニング
単クローン性
Incucyte®ライブセル解析システム
ウェル全体を対象としたラベルフリーイメージングにより、自動的にクローンをスキャンし、単クローン性を確認することができます。統合された画像処理により、出現しつつあるコロニーを含むウェルを特定し、目的のクローンを迅速に識別することが可能です。
タンパク質定量
Octet®ラベルフリー検出システム
Octet® BLIプラットフォームは、ラベル化を必要としないリアルタイムのバイオ医薬品分析ツールであり、意思決定プロセスの早い段階で重要品質特性の迅速なスクリーニングを可能にします。
- 新たな条件（例：細胞培養培地への添加物）の導入前後における力価をモニタリング
- 細胞培養上清などの未精製サンプルを直接測定
- 非破壊測定により、サンプルプレートの後続処理が可能
細胞数の定量
細胞数と生存率を効率的かつ正確に定量
CellCelector シングルセルおよびコロニーピッキングプラットフォームは、ハイスループットなシングルセルクローニングを実現し、クローン生産細胞株を迅速に樹立します。画像によるモノクローナリティ（単一細胞由来性）の証明を取得しながら、1回のプロセスで細胞株を作製できます。
モノクローナリティ評価とクローン生存率評価を統合し、さらに96ウェルプレートへの移植後も高い増殖率を実現することで、CellCelector は限界希釈法やFACSによるシングルセルソーティングに代わる先進的なソリューションとして活用されています。
- モノクローナリティ評価と生存率評価を統合し、シングルセルを迅速かつ効率的に解析
- 複数回の細胞プーリング工程が不要
- クロスコンタミネーションのない100%選択的なクローン回収を実現
細胞株培養と培地最適化
より高いタンパク質力価を迅速に実現
培養条件の改善と培養分析の強化により、細胞増殖および代謝を最大化する最適化された細胞環境を実現します。
ザルトリウスは、生産性と品質の向上、安定性の強化、コスト削減を支援するために、幅広い製品と専門知識を提供しています。
より高いタンパク質力価を迅速に実現
プロセスパラメーター、細胞、細胞培養用培地が複雑に相互作用するため、タンパク質産生の生産性および品質を定義することは容易ではありません。
ザルトリウスは、初期段階で適切な結果を得られるよう、プロセス統合型の培地サービスを提供し、アップストリームプロセスの最適化と上市までの時間短縮を支援します。
マルチパラレル細胞培養評価
Ambr® 15 Cell Culture
細胞株開発およびプロセス最適化向けの業界をリードするバイオリアクターシステムであるAmbr® 15は、自動化されたワークステーションによって、最大48基のシングルユースマイクロバイオリアクター（10～15 mL）の並列運転を可能にします。
原料および労働コストの大幅な削減により、細胞株開発における生産性を向上させます。
- 定評ある業界標準の細胞培養用マイクロバイオリアクター
- 振とうフラスコより優れたスケールダウンモデル
- ハイスループットかつ高い費用対効果
タンパク質定量
Octet®ラベルフリー検出システム
Octet® BLIプラットフォームは、ラベル化を必要としないリアルタイムのバイオ医薬品分析ツールであり、意思決定プロセスの早い段階で重要品質特性の迅速なスクリーニングを可能にします。
- 新たな条件（例：細胞培養培地への添加物）の導入前後における力価をモニタリング
- 細胞培養上清などの未精製サンプルを直接測定
- 非破壊測定により、サンプルプレートの後続処理が可能
IgG力価と細胞健全性
iQue® ヒトIgG力価と細胞生存率キット
サンプルを希釈することなく、1つのウェルでIgG定量、細胞数計測および細胞生存率測定を統合します。各クローンの重要な生産性特性を迅速かつ効率的に把握できます。
- より質の高いクローン選択に向けた見識
- より重要な生産性特性の把握
- より多くのクローンを短時間でスクリーニング
DOEとMVDAを活用して細胞培養条件の特性評価と最適化を実現
Umetrics® Suite は、高いタンパク質生産量を達成するための最適なバイオリアクター条件および培地条件を迅速に特定できるソリューションです。
MODDE® は、実験計画法（DOE）を容易に実践できるツールで、培養実験の効率的な計画・実施・解析を支援します。
SIMCA® は、多変量データ解析（MVDA）を活用し、複数の細胞培養パラメータ間の相関関係を明らかにします。これにより、スケールアップ時のQuality by Design（QbD）に基づくプロセス開発を支援します。
- 実験回数を削減しながら、より多くの有益な情報を取得
- 重要工程パラメータ（CPP）を迅速に特定
- プロセス理解を向上
- 堅牢かつ最適な運転条件（デザインスペース）を特定
細胞株の評価と特性解析
目的タンパク質の定量と重要品質特性のスクリーニング
一連の機器とサービスにより、選択されたクローンについて、夾雑物、ウイルス、無菌性、およびタンパク質生産量を評価します。
重要な要素として、重要品質特性（CQA）を定義し、これらを継続的にモニタリングすることで、タンパク質の特性が維持されていることを確実にします。
Octet® BLI プラットフォーム
ターゲットタンパク質の迅速な定量と重要品質特性のスクリーニング
Octet® BLIプラットフォームは、ラベル化を必要としない、リアルタイムで利用可能な使いやすいバイオ医薬品分析ツールです。開発初期の意思決定プロセスにおいて、重要品質特性（CQA）の迅速な評価・スクリーニングを可能にします。
- 活性アナライトの力価を測定
- 糖鎖プロファイルなどの重要品質特性（CQA）の評価
- プロセス開発中における製品品質および安定性のモニタリング
IgG力価と細胞健全性
iQue® ヒトIgG力価と細胞生存率キット
サンプルを希釈することなく、1つのウェルでIgG定量、細胞数計測および細胞生存率測定を統合します。各クローンの重要な生産性特性を迅速かつ効率的に把握できます。
- より質の高いクローン選択に向けた見識
- より重要な生産性特性の把握
- より多くのクローンを短時間でスクリーニング
セルバンキング
製造のシングルソース化を実現するセルバンキングプラットフォームとサービス
十分に特性解析され、文書化された均質なマスターセルバンクおよびワーキングセルバンクは、リスク低減と製品の安全性および品質確保において不可欠です。
ザルトリウスのCHOセルバンキングプラットフォームは、エンジニアリングやパイロットランを必要とすることなく、自社の細胞培養パラメーターの技術移管を可能にし、現行GMP製造への円滑な移行を実現します。
哺乳類細胞セルバンク
閉鎖系セルバンク製造プラットフォーム
経験豊富なチームにより、お客様のセルバンク製造をザルトリウスで実施できる柔軟性を提供します。
ザルトリウスのCHOセルバンキングプラットフォームは、エンジニアリングやパイロットランを行うことなく、細胞培養パラメーターをプラットフォームに技術移管することを可能にします。
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- 専用の現行GMP施設
- 標準：500本以上のバイアル、12×10⁶生細胞｜細胞凍結バイアル
- 閉鎖系かつ自動化されたシングルユース
- CMOへの技術移管に対応可能な柔軟性
- 有資格者（QP）によるバッチリリース
- FILL-IT®自動充填：20分で500本のバイアルを充填
現行GMP安全性試験
セルバンクの安全性試験と特性解析パッケージ
既存の医薬品開発におけるリスク戦略に、すぐに使用可能な試験スキームを追加すること、または要件に応じてカスタマイズすることが可能です。
ザルトリウスのQC試験計画は、哺乳類細胞セルバンクのリリース要件およびICH Q5A規制に準拠しており、アッセイはGMPでバリデートされています。
ザルトリウスは200以上のCHO細胞セルバンクに対する試験実績を有しており、経験豊富な科学者が、規制要件を満たすための最適かつ費用対効果の高い試験戦略を提案します。
- QCワークベンチの処理能力と科学的専門性の拡張
- 迅速なPCRまたはELISAアッセイによる上市までの時間短縮
- 試験の専門家へのアクセス
関連製品およびソリューション
CHO細胞用培地サンプルキット
組み換えタンパク質およびモノクローナル抗体（mAbs）向けのサンプル培地を提供しています。
関連リソース
細胞株開発の関連リソース
ザルトリウスは、哺乳類細胞を用いたバイオ医薬品の大規模生産に向けた細胞株開発ソリューションおよびサービスのリーディングプロバイダーです。マスターセルバンクの構築をどのように支援できるか、ぜひ以下をご覧ください。
