モノクローナル抗体向けVirosart® HF高速ウイルスろ過フィルター
Virosart® HFは、モノクローナル抗体（mAb）、抗体フラグメント（Fab）、低分子量の組み換えタンパク質向けに設計された、高速ウイルスろ過ソリューションです。高性能なポリエーテルスルホン（PES）メンブレンにより、さまざまなプロセス条件下で高い流量とろ過容量を発揮します。
Virosart® HFは、バイオ医薬品のフィードストリームに含まれるMVMなどの小型非エンベロープウイルスを4 log₁₀以上、MuLVなどの大型エンベロープウイルスを6 log₁₀以上低減します。効率的なウイルス保持性能により、堅牢なプロセスを支え、製品の完全性と品質の維持に貢献します。
ウイルスクリアランスにおける課題
ヒトまたは動物由来の細胞から製造される製品がウイルスによってコンタミネーションされると、深刻な臨床上の影響をもたらす可能性があります。そのため、規制当局は、堅牢かつ直交性のあるウイルスクリアランス戦略の必要性を重視しています。ウイルスろ過は、ウイルスクリアランスを実現するための信頼性が高く効果的な方法として、長年にわたり認められています。
モノクローナル抗体向けウイルスろ過戦略
Virosart® HFは、堅牢なウイルス保持性能と、モノクローナル抗体（mAb）および組み換えタンパク質に対する高いろ過容量を兼ね備えています。シングルユースプロセスに容易に組み込めるよう設計されており、機能的なカプセル設計、省スペース設計、少ないフラッシング量を特長としています。
Virosart® HFの特長
製品概要
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標的分子
Virosart® HFは、主にモノクローナル抗体（mAb）、抗体フラグメント（Fab）、低分子量の組み換えタンパク質（150 kD未満）のウイルス除去ろ過に使用されます。
プロセスにおける位置付け
Virosart® HFは、バイオ医薬品の精製プロセスの終盤におけるウイルスろ過に使用されます。
動作原理
ウイルスろ過は、サイズ排除の原理に基づいています。小型非エンベロープウイルスと大型エンベロープウイルスは、非対称構造のメンブレンによって保持されます。
ウイルス除去性能
- 最先端の堅牢なウイルス除去性能
- 小型非エンベロープウイルスを4 log₁₀以上低減
- 大型エンベロープウイルスを6 log₁₀以上低減
コスト効率
- カプセル設計により、ステンレス製ろ過システムや関連アクセサリーへの高額な設備投資が不要
- 高いフィルター充填密度により、クリーンルーム内の設置面積を削減
取り扱いやすさ
- 信頼性を確認するための、簡便な水ベースの完全性試験に対応
- 滅菌済み製品の供給オプションにより、バイオバーデンリスクの軽減を支援
技術的検証
性能
Virosart® HF は、 barで340 LMHの高流量と、7 kg/m²を超える優れたろ過容量を備えています。必要に応じて Virosart® Max プレフィルターを使用することで、ろ過性能を最適化できます。
関連資料
ダウンロード
トレーニング動画
ウェビナー
関連製品およびサービス
よくあるご質問
Virosart® HFウイルスフィルターは、バイオ医薬品製造におけるウイルスろ過に使用されます。モノクローナル抗体、抗体フラグメント、低分子量の組み換えタンパク質から、小型非エンベロープウイルスと大型エンベロープウイルスを除去するよう設計されています。
Virosart® HFフィルターは、PPVやMVMなどの小型非エンベロープウイルスと、MuLVなどの大型エンベロープウイルスを効果的に除去し、堅牢なウイルスクリアランスを実現します。
Virosart® HFフィルターは、ラボモジュール、中スケールモジュール、プロセスモジュールなど、さまざまな形式で提供されています。有効ろ過面積は0.2 m²から14.4 m²までで、開発から生産まで、幅広いスケールに対応します。
Virosart® HFフィルターは、高い流量とろ過容量を実現する改質ポリエーテルスルホン（PES）メンブレンを採用しています。迅速な処理とホールドアップ量の低減により、ろ過プロセス全体を通じて製品の完全性を維持できるよう支援します。
はい。Virosart® HFフィルターは、容易に取り扱うことができ、迅速に設置できるよう設計されています。滅菌済みの状態で提供されるため、バイオ医薬品製造プロセスに容易に組み込むことができます。また、完全性試験用のSartocheck®テクノロジーにも対応しています。