コンタミネーション制御と製品品質のための先進的な微生物品質管理製品ソリューション
規制遵守と健全な品質管理を実現
医薬品、化粧品、水、飲料、および食品業界の微生物学ラボは、製品の安全な出荷を確保することに専念しています。これらは、高度な純度レベルをモニタリングし、コンタミネーションを防止するために、堅牢なコンタミネーション制御戦略、規制遵守、および微生物機器の厳格なバリデーションに依存しています。
ザルトリウスは、機器と消耗品の両方を含む、包括的な微生物品質管理製品のソリューションを提供しています。Sterisart® Universal | Gen 4 無菌試験用ポンプや MD8 エアサンプラーは、精密で信頼性の高い試験機能を提供します。これらの機器を補完するのが、格子線付き滅菌メンブレン、ろ過ユニット、培地などの消耗品であり、これらはすべて効率的で基準に準拠した微生物数の算定をサポートするように設計されています。さらに、迅速無菌試験およびマイコプラズマ検出用 qPCR キットが、迅速で正確な結果を確保します。これらの提供により、ザルトリウスは多様なアプリケーションにわたる高品質な微生物試験をサポートします。
微生物品質管理製品
ザルトリウスの微生物品質管理製品が提供するもの：
60年以上にわたり、ザルトリウスは、ろ過システムに統合された形態または個包装のいずれにおいても、さまざまな細孔径、色、およびパッケージングの選択肢で利用可能な格子線付きメンブレンを製造してきました。
当社の焦点はサンプルとオペレーターの両方にあります。当社の機器と消耗品は、時間を節約し、コストを削減し、信頼性の高い微生物の増殖と検出を確実にするように設計されています。
当社は、より迅速な製品出荷を促進し、バイオ医薬品における最新の進歩に対応するため、増殖ベースのソリューションを迅速な微生物学的手段で充実させてきました。
当社のソリューションは、進化するお客様の微生物品質管理製品のニーズに迅速に適応するように設計されています。最小限の手間と最大の効率で、規制遵守を維持し、業界の変化を先取りします。
微生物品質管理製品のアプリケーション
微生物品質管理製品に関するリソース
注目のリソース
よくあるご質問
ザルトリウスは、すべての生産ランに対してバッチテストおよびバリデーションを含む堅牢な品質管理システムを導入しています。当社の品質管理プロセスには、あらゆるバッチが一貫性と信頼性に関する高度な基準を満たすことを確実にするための物理的、化学的、および微生物学的試験が含まれています。また、製品品質の高いレベルを維持するために、定期的な監査とプロセス改善を実施しています。
もちろんです。分析試験成績書、ISO 規格への準拠、ならびに医薬品用途向けの USP や EP などの関連規制の遵守を含む、すべての当社製品に関する包括的なドキュメントを提供しています。
ザルトリウスの微生物用メンブレンにはさまざまな細孔径があり、その中でも 0.45 µm は、微生物の捕集性と培地との透過性との間で最適なバランスを提供するため、微生物捕集に関する ISO 7704 などの規制で代表的に用いられています。一部のアプリケーションでは、酵母やカビのより大きな細胞を捕集するのに 0.65～0.8 µm の細孔径で十分です。
継続的な信頼性および規制基準への準拠を確保するため、無菌試験法は最初にバリデートし、その後は定期的に、または試験法や製品に重大な変更が加えられた際に再バリデートする必要があります。
ガイドをダウンロード：Sterisart® サプライヤー再バリデーションガイド
産業微生物学は、以下を含む（ただしこれらに限定されない）複数の業界にわたるさまざまな活動で実行されます：
- 医薬品製造：医薬品やワクチンに微生物コンタミネーションがないことを確保するため
- 食品・飲料製造：食品の安全性を確保するために腐敗微生物や病原体を検出するため
- 化粧品産業：化粧品が安全に使用でき、有害な微生物が含まれていないことを確保するため
- 水処理施設：飲用水や排水の微生物汚染物質を試験するため
- 公衆衛生を保護するために、さまざまな環境（土壌、空気、水［娯楽用水、水道水、プール用水］など）における微生物の存在を評価するため
- 農業：土壌の健康状態や植物病原体を試験し、農産物の安全性を確保するため
- バイオテクノロジー研究：コンタミネーションがないか細胞培養やその他の生物学的材料をモニタリングするため
- 品質管理ラボ：さまざまな製品や環境の無菌性および微生物限度をバリデートするため
- 医療施設：病院やクリニックにおける清潔度および感染対策をモニタリングするため
- マイクロエレクトロニクス：接着特性や電気特性を変化させる可能性がある超純水からの表面汚染を防止するため
主要な方法はメンブレンフィルター法であり、これにはその後の培養およびカウントのために微生物を捕集する目的で、メンブレンを通して飲料をろ過することが含まれます。主な機器には、ろ過装置、真空源、滅菌メンブレン、および捕集された微生物を増殖させるための培地が含まれます。
これらは追加の準備をすることなく即座に使用できる前滅菌済みのコンポーネントを提供することで、時間を削減し、二次汚染のリスクを最小限に抑えます。
ニュートリエントパッドセットは冷蔵を必要とせずに2年間の安定した有効期間を提供し、滅菌水を加えるだけでアクティベートできるため、効率が向上し、保管スペースの要件が削減されます。
シングルユースろ過ユニットは、機器の火炎滅菌や滅菌処理の必要性を排除することで時間を削減し、再利用可能なステンレス製ファンネルと比較して準備時間を最大 43% 削減します。
詳細をご覧になりますか？ ウェビナーを視聴する：液体サンプルの微生物QC試験における時短テクニック
微生物の増殖を抑制する重要な要因および実践手法には、ワイナリーでの適切な衛生管理の維持、ワインの温度と pH の管理、二酸化硫黄などの保存料の使用、および十分なアルコール度数の確保が含まれます。微生物学的な不安定性をモニタリングし防止するためには、重要管理点での定期的な微生物試験も不可欠です。
カタログのダウンロード：大規模ワイナリー内におけるワインの微生物品質管理