汚染管理と製品品質のための進化した微生物品質管理ソリューション
準拠規格と健全な品質管理の実現
医薬品、化粧品、水、飲料、食品業界の微生物試験ラボは、製品の安全なリリースを確保することに専念しています。これらのラボは、超高純度レベルのモニターとコンタミネーション防止のため、堅牢な汚染管理戦略、規制準拠、微生物試験装置の厳格なバリデーションに依拠しています。
ザルトリウスは、機器と消耗品の両方を含む、包括的な微生物品質管理ソリューションをご提供しています。Sterisart® Universal | Gen 4 無菌試験ポンプとMD8エアサンプラーは、正確で信頼性の高い試験機能を提供します。これらの機器を補完するのが、格子入り滅菌メンブレン、ろ過ユニット、培地などの消耗品で、すべて効率的でコンプライアンスに準拠した微生物数測定をサポートするように設計されています。さらに、迅速無菌試験およびリアルタイムqPCRキットにより、迅速かつ正確な結果が得られます。これらの製品により、ザルトリウスは多様なアプリケーションにわたる高品質な微生物品質管理製品をサポートします。
微生物品質管理製品
ザルトリウス社の微生物品質管理製品のご案内：
60年以上にわたり、ザルトリウスはさまざまなポアサイズ、カラー、パッケージオプションの格子入りメンブレンを製造してきました。ろ過システムに組み込まれたものも、個別パッケージのものもご用意しています。
私たちが大切にしているのは、サンプルはもちろん、それを扱う担当者のこと。時間とコストを節約しながら、確実に微生物を検出・培養できる装置と消耗品をご用意しています。
増殖ベースのソリューションに、迅速な微生物試験法をプラス。製品出荷のスピードアップと、バイオ医薬品の最新トレンドへの対応を両立します。
微生物品質管理製品のニーズは日々変わっていくもの。ザルトリウスのソリューションなら、その変化にすばやく対応できます。規制に準拠しながら、業界の変化にも余裕をもって対応し、面倒な手間を抑えて効率を向上させます。
微生物品質管理製品のアプリケーション
微生物品質管理製品に関するリソース
該当するリソース
よくあるご質問
ザルトリウスでは、すべての製造工程でバッチテストとバリデーションを行う、堅牢な品質管理システムを導入しています。私たちの品質管理プロセスには、物理的、化学的、微生物学的検査が含まれており、すべてのバッチが一貫性と信頼性の高い基準を満たすことを保証しています。また、定期的な監査とプロセス改善を実施し、ハイレベルの製品品質を維持しています。
もちろんです。すべての製品について、分析証明書、ISO規格への適合性、医薬品用途に関連するUSPやEPなどの規制への準拠を含む、包括的な文書を提供しています。証明書と技術資料のダウンロード
ザルトリウスの微生物学用メンブレンには、さまざまなポアサイズ（孔径）があります。その中でも0.45 µmは、ISO 7704などの規格で微生物保持に最もよく使われているサイズです。微生物の保持と栄養培地の透過性の両方でバランスがとれているためです。また、酵母やカビなどの大きな細胞を保持するには、0.65〜0.8 µmのポアサイズ（孔径）で十分な場合もあります。
無菌試験法は、最初にバリデーションを行った後、定期的に再バリデーションする必要があります。また、試験方法や製品に大きな変更があった場合も、その都度再バリデーションを行うことで、信頼性を保ち、規制要件に確実に対応できます。
ガイドをダウンロード：Sterisart® サプライヤー再バリデーションガイド
産業微生物学は、さまざまな業界で幅広く活用されています。主な例をご紹介します。
- 医薬品製造：医薬品やワクチンに微生物コンタミネーションがないことを確認するために実施します
- 食品・飲料製造：腐敗菌や病原菌を検出して、食の安全を守ります
- 化粧品産業：化粧品が安全に使えるよう、有害な微生物が含まれていないかチェックします
- 水処理施設：飲料水や排水に含まれる微生物夾雑物を検査します
- 環境モニタリング：土壌、空気、水（レジャー用、水道水、プール用など）といった様々な環境中の微生物の有無を調べて、公衆衛生を守ります
- 農業：土壌の健康状態や植物の病原菌を調べたり、農産物の安全性を確保するために使われます
- バイオテクノロジー研究：細胞培養やその他の生物原料のコンタミネーションをモニターします
- 品質管理ラボ：さまざまな製品や環境の無菌性や微生物限度を検証します
- ヘルスケア施設：病院やクリニックの清浄度やインフェクション制御対策をチェックします
- マイクロエレクトロニクス：超純水による表面のコンタミネーションを防ぎ、接着特性や電気特性が変わらないようにします
主な方法はメンブレンフィルター法です。飲料をメンブレンを通してろ過することで、微生物をキャプチャーし、その後培養してカウントします。主な装置としては、ろ過装置、真空源、滅菌メンブレン、キャプチャーした微生物を培養するための培地などが含まれます。
時間を節約でき、二次汚染のリスクが抑えられます。事前に滅菌されたコンポーネントなので、追加の準備なしにすぐに使えます。
栄養培地パッドセットは、冷蔵保存の必要がなく、2年間の安定した使用期限があります。しかも、滅菌水を加えるだけで簡単に使えるようになるため、効率が向上し、保管に伴う必要事項を減らせます。
シングルユースろ過ユニットを使えば、フレーミングや装置の滅菌作業が不要になるため時間短縮につながります。再利用可能なステンレス製ファンネルと比べて、準備時間を最大43%も短縮できます。
もっと詳しく知りたい方は、ウェビナーをチェック：液体サンプルの微生物QC試験における時短テクニック
微生物の増殖を抑えるための重要なポイントには、ワイナリーでの適切な衛生管理、ワインの温度とpHの制御、二酸化硫黄などの保存料の使用、そして十分なアルコール度数の確保が含まれます。また、重要管理点で定期的に微生物品質管理を行うことも、微生物による不安定性をモニター・防止するために欠かせません。
カタログのダウンロード：大規模ワイナリー内におけるワインの微生物品質管理