組換えタンパク質ワクチンとウイルス様粒子（VLPs）

組換えタンパク質ワクチンプロセス

組換えタンパク質ワクチンは、1980年代半ばにB型肝炎ワクチンが登場して以来、業界において確固たる実績を築いてまいりました。現在では世界中で定期接種が実施されるまでになりました。これらのワクチンは、従来の製造方法からの初の転換点となり、ワクチン開発・製造における多くの障壁を克服いたしました。不活化病原体からの抗原精製とは異なり、組換え技術による抗原生産は高い発現レベルを実現し、ワクチンの安全性を向上させます。

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組換えタンパク質ワクチンとは何ですか？

組換えタンパク質ワクチン（組換えサブユニットワクチンとも呼ばれます）は、異種発現系で生産可能な既知のタンパク質抗原を用いて製剤されます。生産対象となる抗原に応じて、細菌、酵母、昆虫細胞、哺乳類細胞株、植物など、数多くの発現系が評価可能です。現在の業界における課題は、これらの多様な発現系のスケールアップをサポートし、疾患特異的抗原に合わせたダウンストリームプロセス開発に取り組みます。

業界に貢献する方法、パンデミック対応を含めて

組換えタンパク質ワクチンは、数年前からワクチン業界に革命をもたらし、未解決のニーズに対応するワクチンの開発を可能にしてまいりました。現在、組換えタンパク質はワクチン開発パイプラインの重要な部分を占めており、RSVやHIVなど数多くの疾患に対する有望な候補物質や、バージョンアップインフルエンザワクチンが開発されています。COVID-19パンデミックの文脈においては、ワクチン候補の30％以上が組換えタンパク質ワクチン技術に依存しており、その大半はウイルスのスパイクタンパク質を標的としています。この実績ある戦略をパンデミック状況で活用する利点は、既存の施設で製造可能な高生産性プロセスにより、安全なワクチンを生産できる点にあります。

VLPの成功

ウイルス様粒子（VLPs）は、本物の天然ウイルスの組織構造や立体構造を模倣した多タンパク質構造体ですが、ウイルスゲノムを欠いています。そのため、タンパク質単独と比較して、より低用量で優れた免疫応答が収量される可能性があります。VLPsは、ウイルスの構造タンパク質を個別に発現させることで生成され、その後、ウイルス様構造へと自己組織化します。エンベロープを有するVLPsは細胞からの芽生えにより組立られますが、非エンベロープVLPsはダウンストリームプロセスにおいて組立てられます。VLPsの複雑さに応じて、細菌、酵母、昆虫細胞、植物、哺乳類細胞株など、様々な発現系が利用可能です。酵母で生産されるヒトパピローマウイルスワクチンは、VLPsワクチンにおける成功例の一つです。

組換えタンパク質ワクチンの多様性は非常に大きく、全ての開発工程をサポートするすぐに使用可能なプラットフォームの実現は困難です。そのため、高生産性かつ安全な組換えタンパク質ワクチンの開発を可能とする革新的ソリューションを有する戦略的パートナーの参画が不可欠です。

組換えタンパク質ワクチン

細胞株開発

必要	ソリューション
商業的に許容される収量を生産する細胞株の開発は困難で労力を要する場合があるため、高生産性細胞株の選択が極めて重要です。ワクチンメーカーは、規制要件を満たす安定かつ安全な細胞株を確実に選択するために、適切なハイスループット開発ツールに依存しています。細胞株作製プロセスにおける安全性を確保するためには、適切な原材料の選択が不可欠であり、業界ではプロセス安全性と堅牢性をサポートするため、化学組成既知（CD）培地への移行が進んでいます。製品が必要とされる限り、十分な品質の供給を確保するためには、適切かつコンプライアンスに準拠したセルバンキングの構築と試験が業界にとって不可欠です。	Ambr^® 15およびAmbr^® 250の柔軟性と機能性は、細胞株開発とプロセスの最適化を加速させます。Ambr^® は、スケーラブルな多連型の小スケールバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。あらゆる浮遊細胞株および培養アプリケーションにおいて実証済みの技術です。バッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応可能な能力 BioPAT^® Spectroを含む幅広いインライン分析機器との接続性を統合 MODDE^®ソフトウェアによる実験計画法（DoE）の容易化を実現ご検討いただきたい追加ソリューション：米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、現行規制に準拠した細胞株および製品試験の包括的な実施が可能です。ザルトリウスは、細胞株開発、セルバンキングから商業生産に至るまで、お客様を強力にサポートいたします。ザルトリウスの細胞株開発サービスは、CHO細胞を使用する場合、CHO DG44における高生産性の安定細胞株およびタンパク質発現のための最適なクローン選択を保証いたします。ザルトリウスは、哺乳類および昆虫細胞株向けに、化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）の新世代細胞培養用培地を提供しております。これらはザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されております。

必要

ソリューション

商業的に許容される収量を生産する細胞株の開発は困難で労力を要する場合があるため、高生産性細胞株の選択が極めて重要です。

ワクチンメーカーは、規制要件を満たす安定かつ安全な細胞株を確実に選択するために、適切なハイスループット開発ツールに依存しています。

細胞株作製プロセスにおける安全性を確保するためには、適切な原材料の選択が不可欠であり、業界ではプロセス安全性と堅牢性をサポートするため、化学組成既知（CD）培地への移行が進んでいます。

製品が必要とされる限り、十分な品質の供給を確保するためには、適切かつコンプライアンスに準拠したセルバンキングの構築と試験が業界にとって不可欠です。

Ambr^® 15およびAmbr^® 250の柔軟性と機能性は、細胞株開発とプロセスの最適化を加速させます。Ambr^® は、スケーラブルな多連型の小スケールバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

あらゆる浮遊細胞株および培養アプリケーションにおいて実証済みの技術です。
バッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応可能な能力
BioPAT^® Spectroを含む幅広いインライン分析機器との接続性を統合
MODDE^®ソフトウェアによる実験計画法（DoE）の容易化を実現

ご検討いただきたい追加ソリューション：

米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、現行規制に準拠した細胞株および製品試験の包括的な実施が可能です。ザルトリウスは、細胞株開発、セルバンキングから商業生産に至るまで、お客様を強力にサポートいたします。
ザルトリウスの細胞株開発サービスは、CHO細胞を使用する場合、CHO DG44における高生産性の安定細胞株およびタンパク質発現のための最適なクローン選択を保証いたします。
ザルトリウスは、哺乳類および昆虫細胞株向けに、化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）の新世代細胞培養用培地を提供しております。これらはザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されております。

アップストリームプロセス（USP）

必要	ソリューション
製造用バイオリアクターへの効果的なシード培養には、セルバンクから製造用バイオリアクターへのシード培養拡張が極めて重要です。最新の技術革新では、プロセス強化により種培養工程を短縮し、可能な限り高いプロセス一貫性を確保するとともに、プロセス分析技術（PAT）により完全なプロセス制御を実現しています。一方、堅牢かつ高収量のタンパク質生産は、プロセス開発から実製造スケールまでのスケーラビリティに依存します。プロセス分析技術（PAT）の活用によりプロセス制御とモニターが可能となり、プロセス強化の実施はより高いタンパク質濃縮につながります。いずれの場合においても、製造業者は以下の点が必要となります：・生産性を高め、小型バイオリアクターでの生産を可能にし、総コストを削減することプロセス開発から製造スケールまでの完全なスケーラビリティを確保し、プロセスの堅牢性を実証すること業界の要求事項に準拠した、プロセス全体の安全性と品質を実証すること需要に応じた生産の柔軟性を確保すること、特に感染拡大時において	Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2環境において最も幅広いPAT（プロセス分析技術）を提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス生産に最適なソリューションです：プロセス全体にわたる独自で堅牢なフィルムにより、優れた細胞増殖を保証します哺乳類細胞株、昆虫細胞株、および低酸素要求培養アプリケーションでの実績ありバッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応し、プロセス強化を考慮に入れることができます幅広いPAT（プロセス分析技術）を統合：BioPAT ^® Viamass、BioPAT ^® Trace、BioPAT ^® Spectroを含むバイオセーフティの原則に基づき設計され、コンタミネーションリスクと製品損失を低減します Ambr^®からSTR^®への直接的なスケーラビリティにより、迅速なプロセス開発を実現追加のUSPソリューションとしてご検討ください： Biostat^® RM：完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2環境下で最も幅広いPATを提供し、シード培養拡大に最適な使いやすいシステムです Biostat^® D-DCUはコンパクトなバイオ医薬製造プロセスシステムで、微生物培養版または細胞培養版が用意されており、10～200Lの運転容量から容器を選択可能です哺乳類細胞および昆虫細胞向けのバージョンアップ化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地。ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みです。

必要

ソリューション

製造用バイオリアクターへの効果的なシード培養には、セルバンクから製造用バイオリアクターへのシード培養拡張が極めて重要です。最新の技術革新では、プロセス強化により種培養工程を短縮し、可能な限り高いプロセス一貫性を確保するとともに、プロセス分析技術（PAT）により完全なプロセス制御を実現しています。

一方、堅牢かつ高収量のタンパク質生産は、プロセス開発から実製造スケールまでのスケーラビリティに依存します。プロセス分析技術（PAT）の活用によりプロセス制御とモニターが可能となり、プロセス強化の実施はより高いタンパク質濃縮につながります。

いずれの場合においても、製造業者は以下の点が必要となります：

・生産性を高め、小型バイオリアクターでの生産を可能にし、総コストを削減すること
プロセス開発から製造スケールまでの完全なスケーラビリティを確保し、プロセスの堅牢性を実証すること
業界の要求事項に準拠した、プロセス全体の安全性と品質を実証すること
需要に応じた生産の柔軟性を確保すること、特に感染拡大時において

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2環境において最も幅広いPAT（プロセス分析技術）を提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス生産に最適なソリューションです：

プロセス全体にわたる独自で堅牢なフィルムにより、優れた細胞増殖を保証します
哺乳類細胞株、昆虫細胞株、および低酸素要求培養アプリケーションでの実績あり
バッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応し、プロセス強化を考慮に入れることができます
幅広いPAT（プロセス分析技術）を統合：BioPAT ^® Viamass、BioPAT ^® Trace、BioPAT ^® Spectroを含む
バイオセーフティの原則に基づき設計され、コンタミネーションリスクと製品損失を低減します
Ambr^®からSTR^®への直接的なスケーラビリティにより、迅速なプロセス開発を実現

追加のUSPソリューションとしてご検討ください：

Biostat^® RM：完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2環境下で最も幅広いPATを提供し、シード培養拡大に最適な使いやすいシステムです
Biostat^® D-DCUはコンパクトなバイオ医薬製造プロセスシステムで、微生物培養版または細胞培養版が用意されており、10～200Lの運転容量から容器を選択可能です
哺乳類細胞および昆虫細胞向けのバージョンアップ化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地。ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みです。

ダウンストリームプロセス（DSP）

必要	ソリューション
ワクチン開発者は、抗原がタンパク質であれVLPであれ、それに特化したダウンストリームプロセス開発する必要があります。発現システムの選択は、採用する技術に影響を与えます。いずれの場合も、以下の工程が実施されます：細胞残渣、大型集積物、不溶性夾雑物を効率的に除去するためのハーベストと清澄化捕捉および研磨により、抗原の最高純度と回収率を達成しますクロマトグラフィー工程前/中、または最終製剤化のための製品濃縮およびバッファー交換を目的としたクロスフローろ過微生物汚染を防止し、患者様への安全を確保するためのろ過滅菌これにより、以下の要件が生じます：親和性リガンドが存在しない場合、最適な精製戦略を見出し、抗原の迅速かつ効率的な精製を保証するためには、幅広いクロマトグラフィー樹脂とリガンドが必要となります発現システムに応じて除去が必要な多様なコンタミネーション（DNA、宿主細胞タンパク質、ウイルス、バキュロウイルス、エンドトキシンなど）に対処するソリューションプロセス集約化が進むにつれ、全体的な収量を最適化しコスト管理を行うためには、高結合能・高回収率技術が不可欠となります需要に応じた生産の柔軟性を確保すること、特に潜在的な需要急増に直面した場合に重要です。	Hydrosart^®は、タンパク質の吸着を低減するように設計された最先端のクロスフローメンブレンであり、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性を備えております。これにより、タンパク質ベースのワクチン向けに幅広い運転操作条件を考慮に入れることが可能となります：分子量カットオフメンブレンは2kDから300kDまで幅広くご用意しております低吸着性、高流量、高製品回収率を提供します幅広い化学薬品との互換性を有し、より広範な運転操作条件とクリーニングプロトコルに対応可能ガンマ滅菌済みでの納入が可能であり、バイオセーフティレベル2に準拠した閉鎖系・すぐに使用可能な無菌プロセスを考慮に入れる連続的な限外ろ過および透析ろ過に対応するため、標準フォーマットとシングルパスフォーマットをご用意しております追加のDSPソリューションとしてご検討ください：タンパク質捕捉用の幅広いクロマトグラフィー樹脂、ならびにウイルス様粒子捕捉・研磨用の最も多様な膜ラインナップ哺乳類細胞および昆虫細胞で抗原を生産する場合の最先端ウイルス除去を実現する独自の直交プラットフォーム昆虫細胞で生産されたタンパク質およびウイルス様粒子のバキュロウイルス力価をモニターするVirus Counter^® 最終充填アプリケーション向けのSartopore^® Platinum。PES膜の独自の表面改質により、吸着を最小限に抑え高い製品収率を提供するとともに、確実な濡れ性を確保し信頼性の高い完全性試験を可能にします

必要

ソリューション

ワクチン開発者は、抗原がタンパク質であれVLPであれ、それに特化したダウンストリームプロセス開発する必要があります。発現システムの選択は、採用する技術に影響を与えます。

いずれの場合も、以下の工程が実施されます：

細胞残渣、大型集積物、不溶性夾雑物を効率的に除去するためのハーベストと清澄化
捕捉および研磨により、抗原の最高純度と回収率を達成します
クロマトグラフィー工程前/中、または最終製剤化のための製品濃縮およびバッファー交換を目的としたクロスフローろ過
微生物汚染を防止し、患者様への安全を確保するためのろ過滅菌

これにより、以下の要件が生じます：

親和性リガンドが存在しない場合、最適な精製戦略を見出し、抗原の迅速かつ効率的な精製を保証するためには、幅広いクロマトグラフィー樹脂とリガンドが必要となります
発現システムに応じて除去が必要な多様なコンタミネーション（DNA、宿主細胞タンパク質、ウイルス、バキュロウイルス、エンドトキシンなど）に対処するソリューション
プロセス集約化が進むにつれ、全体的な収量を最適化しコスト管理を行うためには、高結合能・高回収率技術が不可欠となります
需要に応じた生産の柔軟性を確保すること、特に潜在的な需要急増に直面した場合に重要です。

Hydrosart^®は、タンパク質の吸着を低減するように設計された最先端のクロスフローメンブレンであり、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性を備えております。これにより、タンパク質ベースのワクチン向けに幅広い運転操作条件を考慮に入れることが可能となります：

分子量カットオフメンブレンは2kDから300kDまで幅広くご用意しております
低吸着性、高流量、高製品回収率を提供します
幅広い化学薬品との互換性を有し、より広範な運転操作条件とクリーニングプロトコルに対応可能
ガンマ滅菌済みでの納入が可能であり、バイオセーフティレベル2に準拠した閉鎖系・すぐに使用可能な無菌プロセスを考慮に入れる
連続的な限外ろ過および透析ろ過に対応するため、標準フォーマットとシングルパスフォーマットをご用意しております

追加のDSPソリューションとしてご検討ください：

タンパク質捕捉用の幅広いクロマトグラフィー樹脂、ならびにウイルス様粒子捕捉・研磨用の最も多様な膜ラインナップ
哺乳類細胞および昆虫細胞で抗原を生産する場合の最先端ウイルス除去を実現する独自の直交プラットフォーム
昆虫細胞で生産されたタンパク質およびウイルス様粒子のバキュロウイルス力価をモニターするVirus Counter^®
最終充填アプリケーション向けのSartopore^® Platinum。PES膜の独自の表面改質により、吸着を最小限に抑え高い製品収率を提供するとともに、確実な濡れ性を確保し信頼性の高い完全性試験を可能にします

その他の技術

データ分析

実験計画法（DOE）や多変量解析（MVDA）といった進化したケモメトリクス手法は、データに対する幅広い可視性を提供し、最終的にはコスト削減に加え、プロセスの信頼性と堅牢性の向上につながります。

ニーズ	ソリューション
品質設計（QbD）は、重要なプロセスパラメーターを理解するために実験計画法（DoE）に依存しており、これは多くの実験の実施に依存しています。実験の設計と計画を支援するツールは、この負担を軽減します。プロセス分析技術は大量のデータを発生させますが、その分析は困難です。そのため、相関関係の特定、トラブルシューティングの実施、プロセス理解の獲得を目的とした、履歴データを評価するツールへの需要が高まっています。ほとんどのワクチン開発者および製造業者は統計の専門家ではないため、ユーザーフレンドリーなインターフェイスとソフトウェアに依存しています。	Umetrics^®スイートには、プロセス開発者および製造業者向けに設計された3つのユーザーフレンドリーで直感的なソフトウェアソリューションが含まれており、独自のデータ可視化、豊富なウィザード機能、カスタマイズ可能なプロットを通じてデータ分析をサポートし、ユーザビリティーと汎用性を最大限に高めます： MODDE^®は、使いやすさを追求した高度で高品質な実験計画法（DOE）ソリューションです。DOEの利点は、プロセスや製品の最適な運転操作条件に関する知見を得て推定することにあります。MODDE^®のグラフィカルインターフェースと分析支援により、結果を完全に確信を持って容易に解釈することが可能となります。 SIMCA^®多変量解析（MVDA）ソフトウェアは、スケールおよびバッチ間比較調査に使用されます。SIMCA^®はデータを視覚情報に変換し、容易な解釈を可能にすることで、迅速かつ確信を持って意思決定とアクションを実行できます。SIMCA^®はプロセス変動の解析、重要パラメーターの特定、最終製品品質の予測を支援します。プロセス状態の概要は数回のクリックで取得可能です。 SIMCA^®-onlineは、リアルタイムの多変量統計的プロセスモニター・制御を実現する高効率ソフトウェアです。生産チーム向けにインタラクティブかつ視覚的なモニターツール一式を提供し、バッチおよび連続運転の円滑な稼働を確保します。これらのソフトウェアソリューションは、ほとんどのザルトリウスシステムに完全に統合されており、スタンドアローンプログラムとしてもご利用いただけます。

ニーズ

ソリューション

品質設計（QbD）は、重要なプロセスパラメーターを理解するために実験計画法（DoE）に依存しており、これは多くの実験の実施に依存しています。実験の設計と計画を支援するツールは、この負担を軽減します。

プロセス分析技術は大量のデータを発生させますが、その分析は困難です。そのため、相関関係の特定、トラブルシューティングの実施、プロセス理解の獲得を目的とした、履歴データを評価するツールへの需要が高まっています。

ほとんどのワクチン開発者および製造業者は統計の専門家ではないため、ユーザーフレンドリーなインターフェイスとソフトウェアに依存しています。

Umetrics^®スイートには、プロセス開発者および製造業者向けに設計された3つのユーザーフレンドリーで直感的なソフトウェアソリューションが含まれており、独自のデータ可視化、豊富なウィザード機能、カスタマイズ可能なプロットを通じてデータ分析をサポートし、ユーザビリティーと汎用性を最大限に高めます：

MODDE^®は、使いやすさを追求した高度で高品質な実験計画法（DOE）ソリューションです。DOEの利点は、プロセスや製品の最適な運転操作条件に関する知見を得て推定することにあります。MODDE^®のグラフィカルインターフェースと分析支援により、結果を完全に確信を持って容易に解釈することが可能となります。
SIMCA^®多変量解析（MVDA）ソフトウェアは、スケールおよびバッチ間比較調査に使用されます。SIMCA^®はデータを視覚情報に変換し、容易な解釈を可能にすることで、迅速かつ確信を持って意思決定とアクションを実行できます。SIMCA^®はプロセス変動の解析、重要パラメーターの特定、最終製品品質の予測を支援します。プロセス状態の概要は数回のクリックで取得可能です。
SIMCA^®-onlineは、リアルタイムの多変量統計的プロセスモニター・制御を実現する高効率ソフトウェアです。生産チーム向けにインタラクティブかつ視覚的なモニターツール一式を提供し、バッチおよび連続運転の円滑な稼働を確保します。

これらのソフトウェアソリューションは、ほとんどのザルトリウスシステムに完全に統合されており、スタンドアローンプログラムとしてもご利用いただけます。

プロセス分析技術

統合型シングルユースセンサーを備えたシングルユース技術の発展が進むにつれ、リアルタイムでのデータ収集と解析が可能になっただけでなく、プロセスの効率化、コンタミネーションリスクの低減、オペレーション担当者の安全性の向上、そして全体的な力価の改善が実現しております。

ニーズ	ソリューション
ワクチン製造業者は、非常に複雑で規制の厳しい自社プロセスをより深く理解し、制御することを望んでおります。しかし、そのためには、プロセスのモニター、設定値制御（フィード制御およびブリード制御）、イベント発生時期の予測（ハーベストと遺伝子導入）、プロセス逸脱のタイムリーな特定を可能にする、重要なプロセスパラメーターのリアルタイム測定が必要となります。 QbD（品質設計）の原則を効果的に適用し、製品品質と生産量の一貫性を確保するためには、さまざまなPATセンサーが必要となります。これにより、プロセス逸脱を迅速に特定・修正し、バッチ損失のリスクを低減することが可能となります。 PAT をシングルユースシステムに統合する能力は、サンプリング時のこぼれやコンタミネーションのリスクを軽減します。	BioPAT^®ツールボックスは、完全に認定されたシングルユースセンサーの拡充ラインナップであり、ザルトリウスのポートフォリオ全体に統合されています。これにより、ザルトリウスはPAT分野における市場リーダーとしての地位を確立しております。プロセス開発および製造技術において、プロセスの完全な理解、モニター、制御を実現します。ザルトリウス製品および技術への完全な統合により、データ解析は容易です。 BioPAT^® Viamass は、生細胞密度のインラインモニターと自動化された細胞ブリード制御を実現します。 BioPAT^® Trace：グルコースおよび乳酸のオンラインモニターと自動化されたフィード制御を実現：CO2 および O2 のインラインモニター用 BioPAT^® Spectroプラットフォーム：Ambr^®およびSTR^®バイオリアクターシステムにラマン分光法を統合し、非侵襲的な複数分析対象物質のインライン測定を実現重要なバイオ医薬製造プロセスパラメーター（pH、伝導率、溶存酸素、流量、圧力など）を正確にモニターするBioPAT^®シングルユースセンサー。これらのセンサーは、各バイオ医薬製造プロセスオペレーションの特定のニーズに応じて、ザルトリウスのバイオ医薬製造プロセスシステムポートフォリオ全体に統合されています。

ニーズ

ソリューション

ワクチン製造業者は、非常に複雑で規制の厳しい自社プロセスをより深く理解し、制御することを望んでおります。しかし、そのためには、プロセスのモニター、設定値制御（フィード制御およびブリード制御）、イベント発生時期の予測（ハーベストと遺伝子導入）、プロセス逸脱のタイムリーな特定を可能にする、重要なプロセスパラメーターのリアルタイム測定が必要となります。

QbD（品質設計）の原則を効果的に適用し、製品品質と生産量の一貫性を確保するためには、さまざまなPATセンサーが必要となります。これにより、プロセス逸脱を迅速に特定・修正し、バッチ損失のリスクを低減することが可能となります。

PAT をシングルユースシステムに統合する能力は、サンプリング時のこぼれやコンタミネーションのリスクを軽減します。

BioPAT^®ツールボックスは、完全に認定されたシングルユースセンサーの拡充ラインナップであり、ザルトリウスのポートフォリオ全体に統合されています。これにより、ザルトリウスはPAT分野における市場リーダーとしての地位を確立しております。

プロセス開発および製造技術において、プロセスの完全な理解、モニター、制御を実現します。
ザルトリウス製品および技術への完全な統合により、データ解析は容易です。
BioPAT^® Viamass は、生細胞密度のインラインモニターと自動化された細胞ブリード制御を実現します。
BioPAT^® Trace：グルコースおよび乳酸のオンラインモニターと自動化されたフィード制御を実現
：CO2 および O2 のインラインモニター用
BioPAT^® Spectroプラットフォーム：Ambr^®およびSTR^®バイオリアクターシステムにラマン分光法を統合し、非侵襲的な複数分析対象物質のインライン測定を実現
重要なバイオ医薬製造プロセスパラメーター（pH、伝導率、溶存酸素、流量、圧力など）を正確にモニターするBioPAT^®シングルユースセンサー。これらのセンサーは、各バイオ医薬製造プロセスオペレーションの特定のニーズに応じて、ザルトリウスのバイオ医薬製造プロセスシステムポートフォリオ全体に統合されています。