弱毒化および不活化ウイルスワクチン

対象ウイルスに最適な細胞株またはクローンを選択するには、低容量スクリーニングツールと迅速な分析手法が不可欠です

細胞増殖（培地選択、プロセスパラメータの最適化）およびウイルス増殖（培地、フィード、感染倍率、感染時間、収穫時間など）の最適な運転操作条件を迅速に定義するためには、完全にスケーラブルなHTPDツールとインライン分析が必要です。

業界では、プロセス安全性とバッチ間一貫性をサポートするため、血清含有培地から化学組成既知（CD）培地への移行が進んでおります。

最終的には、細胞株の特性解析ツールを提供できる能力を有する経験豊富なパートナーの存在が、安定した安全な細胞株を確信を持って選択する道となります。

Ambr^® 15およびAmbr^® 250の柔軟性と機能性は、細胞株の選択とプロセス最適化を加速させます。Ambr^® は、スケーラブルなマルチパラレル小スケールバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• あらゆる浮遊細胞株に対応した実証済み技術
• バッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応可能な能力
• BioPAT^® Spectroを含む幅広いインライン分析機器との接続性を統合
• MODDE^®ソフトウェアによる実験計画法（DoE）の容易化を実現

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みの、バージョンアップ化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施。ザルトリウスは、細胞株および系統の選択から商業生産に至るまで、お客様を強力にサポートいたします。

対象ウイルスに最適な細胞株またはクローンを選択するには、低容量スクリーニングツールと迅速な分析技術が不可欠です

細胞増殖（培地選択、マイクロキャリア選択、プロセスパラメータ最適化）およびウイルス増殖（培地、フィード、感染倍率、感染時間、収穫時期など）の最適な操作条件を迅速に定義するためには、完全にスケーラブルなHTPDツールとインライン分析が必要です。

接着細胞株の浮遊培養への馴化を効果的に評価するためには、低容量スクリーニングツールと迅速な分析が喫緊の課題となっております

業界では、プロセス安全性とバッチ間均一性をサポートするため、血清含有培地から化学組成既知培地への移行が進んでおります

最終的には、細胞株の特性評価ツールを提供できる能力を有する経験豊富なパートナーの存在が、安定した安全な細胞株を確信を持って選択する道となります。

マイクロキャリアアプリケーションに特化した新世代のAmbr^® 15およびマイクロキャリア用に設計されたAmbr^® 250容器は、細胞株の選定とプロセス最適化を加速させます。Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレル小スケールバイオリアクター、自動化機能、マイクロキャリア用に開発された容器を備えた唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• 実証済みの技術と接着細胞による運用
• バッチおよびフェドバッチオペレーションモードに対応
• BioPAT^® Spectroを含む幅広いインライン分析機器との接続性を統合
• MODDE^®ソフトウェアによる実験計画法（DoE）の支援が可能

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みの、バージョンアップ化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルス系ワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施。ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を包括的にサポートする独自の体制を整えております。

実製造スケールへのシード培養工程の調整は、プロセス開発から製造に至るまで完全にスケーラブルな技術に依存しております

プロセス強化は、種培養を短縮し、製造コストを削減しながら、より高い濃縮を達成するために極めて重要です

種培養の無菌性は、振とうフラスコから揺動型バイオリアクターに至るまでの閉鎖系プロセスに依存します

プロセス分析技術（PAT）により、種培養の堅牢性と制御性を確保できます

完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであるBiostat^® RMは、バイオセーフティレベル2環境下で最も幅広いPATを提供する、シード培養拡大用の使いやすいシステムです。

• ウイルス系ワクチンのシード培養拡張向けに実績のあるバイオリアクターです。
• プロセス全体を通じた独自かつ堅牢なフィルムにより、優れた細胞増殖を保証いたします
• 製品およびオペレーターへの環境リスクを軽減する閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroを含む幅広いPATの統合を実現します。
• 強化生産のためのバッグ一体型細胞保持フィルター

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• インキュベーター内での細胞培養およびフラスコ間継代を、フラスコ開封やバイオセーフティキャビネットへの入室を一切行わずに実現するMycap^® CCX
• ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みの、化学組成既知（CD）かつ動物由来成分フリー（ACF）のバージョンアップ細胞培養用培地

実製造スケールへのシード培養工程の調整には、プロセス開発から製造まで完全にスケーラブルな技術が不可欠です

適切なパラメーターと撹拌条件の評価および実装は、マイクロキャリアからの細胞剥離やマイクロキャリアの破損を回避するために極めて重要です

種培養の無菌性は、振とうフラスコから揺動型バイオリアクターに至るまでの閉鎖系プロセスに依存します

プロセス分析技術（PAT）は、種培養の堅牢性と制御を保証します

Biostat^® RMは、完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2環境下で最も幅広いPATを提供する、シード培養拡大用の使いやすいシステムです。

• ウイルスベースワクチンのシード培養拡張向けに実績のあるバイオリアクターです。
• プロセス全体を通じた独自かつ堅牢なフィルムにより、優れた細胞増殖を保証します
• 製品およびオペレーターへの環境リスクを軽減する閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroを含む幅広いPATの統合を実現します。
• 強化製造のためのバッグ一体型細胞保持フィルター

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みの、化学組成既知（CD）かつ動物由来成分フリー（ACF）の新世代細胞培養用培地

ウイルス増殖を実製造スケールに拡大するためには、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術が必要とされます。

製造コストを削減しつつより高いウイルス濃縮を達成するには、プロセス強化が不可欠です

生物安全レベル2に分類される感染性ウイルス異物を扱う際には、封じ込めを確保し、コンタミネーションリスクを低減することが不可欠です

この環境下におけるプロセス分析技術（PAT）は、堅牢なプロセスの実現とインフェクションのモニター・制御に不可欠です

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2環境において最も幅広いPATを提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス生産に最適なソリューションです：

• プロセス全体にわたる独自で堅牢なフィルム構造により、優れた細胞増殖を保証します
• 、、BioPAT ^® Spectroを含む幅広いPATの統合を実現
• バイオセーフティの原則に基づいて設計され、漏洩リスクを低減
• Ambr^®からSTR^®への直接的なスケーラビリティにより、迅速なプロセス開発を実現
• バッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応する能力

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験された、バージョンアップの化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地

• Ambr^® 15および250は、ウイルスベースのワクチンアプリケーションをサポートする、スケーラブルなマルチパラレル小スケールバイオリアクターと自動化機能を備えた唯一のハイスループット細胞培養システムです

• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、現行のウイルス性ワクチン規制に準拠したマスターウイルスシード（MVS）試験を実施するザルトリウスは、細胞株および株の選択から商業生産に至るまで、お客様を強力にサポートいたします

ウイルス増殖を実製造スケールに拡大するには、プロセス開発から製造まで完全にスケーラブルな技術が必要です

適切なパラメーターと撹拌条件の評価・実装は、マイクロキャリアからの細胞剥離やマイクロキャリア破損を回避する上で極めて重要です

バイオセーフティレベル2に分類される感染性ウイルス異物を扱う際には、封じ込めを確保し、コンタミネーションリスクを低減することが不可欠です

この環境下におけるプロセス分析技術（PAT）は、堅牢なプロセスの実現とインフェクションのモニター・制御を可能にするために不可欠です

Biostat^® STR^®はシングルユースバイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2環境において最も幅広いPATを提供するため、ウイルス生産に最適です：

• プロセス全体を通じた独自かつ堅牢なフィルムにより、優れた細胞増殖を保証します
• 、、BioPAT ^® Spectroを含む幅広いPATの統合を実現
• バイオセーフティの原則に基づいて設計され、漏洩リスクを低減します
• Ambr^®からSTR^®への直接的なスケーラビリティを実現し、迅速なプロセス開発のためのマイクロキャリアアプリケーションをサポートします
• バッチ、フェドバッチ、パーフュージョンを含む全オペレーションモードに対応する能力

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• ザルトリウス社のバイオリアクターで開発・試験済みの、バージョンアップ化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地

• Ambr^® 15および250は、スケーラブルなマルチパラレル小スケールバイオリアクターと付着培養プロセスをサポートする自動化機能を備えた、唯一の高スループット細胞培養システムです

• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、現行のウイルス性ワクチン規制に準拠したマスターウイルスシード（MVS）試験を実施するザルトリウスは、細胞株および株の選択から商業生産に至るまで、お客様を強力にサポートいたします

ウイルス異物はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です

ウイルス異物は感染性があるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するため、プロセスおよび分解時のコンテナが必要です

0.2µmを超えるエンベロープウイルスはろ過滅菌が不可能なため、そのような状況下でプロセスの無菌性と作業者の安全性を確保する唯一の方法は、滅菌済みかつ閉鎖系のソリューションを使用することです

浮遊培養プロセスにおける高細胞密度処理の課題全体に対応するためには、高結合能の清澄化ソリューションが必要となります

Ksep^®シングルユース遠心分離機は、低細胞密度から高細胞密度までの清澄化において、業界をリードするシングルユース遠心分離機です。

• 完全閉鎖系かつ滅菌済み設計のため、ろ過滅菌フィルターが不可能な0.2µm以上のウイルスに最適です。
• 低せん断清澄化ソリューションであり、培地または緩衝液の連続的な流れ下で粒子を濃縮流動床として保持します。
• 病原性ウイルスのコンテナ化を保証し、バイオセーフティレベル2に準拠しております。
• 高細胞密度アプリケーション用に馴化されたソリューションです。

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Sartoclear^®は、ザルトリウスフィルターの中で最高処理容量を誇るデプスフィルターであり、微小な汚染物質やDNAの除去が可能です。ウイルス回収率は、ローディング条件および洗浄条件（pHおよび伝導率）を最適化して試験する必要があります

• Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス専用の低吸着・高結合能プレフィルターであり、高いウイルス回収率を提供します。標準カートリッジ、閉鎖系カプセル形式、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MR形式で、小規模から大規模までご利用いただけます

• Sartopure^® PP3フィルターを統合した、事前組立済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユーススキッドをご用意しております。これにより、ろ過および清澄化オペレーションの封じ込めを確実に行うことが可能です。

ウイルス異物はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しながら細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です

ウイルス異物は感染性があるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するため、プロセスおよび分解時のコンテナが必要です

0.2µmを超えるエンベロープウイルスはろ過滅菌が不可能なため、そのような状況下でプロセスの無菌性を確保する唯一の方法は、事前に滅菌処理された閉鎖系ソリューションの使用となります

マイクロキャリアに付着した細胞を除去するためには、マイクロキャリア専用のセパレーションソリューションが必要です

Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス専用の高結合能プレフィルターであり、最高のウイルス回収率を提供します

• 低吸着性ポリプロピレン深層フィルターにより高いウイルス回収率を実現します。
• 市場のポリプロピレン製プレフィルターの中で最も低いろ過コストを実現しております
• 標準カートリッジ、閉鎖系カプセル形式、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MR形式でご利用いただけます。
• オートクレーブ対応カプセルを採用しております

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Ksep^®シングルユース遠心機：閉鎖系かつ滅菌済のソリューション内で、シェアストレスを受けやすい大型ウイルスを清澄化します。

ウイルス異物はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です

ウイルスは生きた異物であるため、プロセスおよび分解時の封じ込めは、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠する必要があります

細胞溶解時に放出されるDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）などの大量のコンタミネーションはフィルター目詰まりの原因となります。これを緩和するには、高結合能の清澄化ソリューションが不可欠です

浮遊培養プロセスにおける高細胞密度処理の課題全体に対処するためにも、高結合能の清澄化ソリューションが必要です

浮遊培養および溶解性ウイルスプロセスにおける清澄化は、困難な単位操作です。単一工程では不十分な場合が多く、凝集処理、フィルターろ過の組合せ、シングルユース遠心分離など、複数の技術を試験・組み合わせる必要があります

幅広い製品要件を満たすため、多様な技術的アプローチを最適化し、配列することが可能です

ザルトリウスでは、様々なニーズに対応するフィルターを幅広く取り揃えております：

• Sartoclear^® は、ザルトリウスフィルターの中で最高処理容量を誇るデプスフィルターであり、微小な汚染物質やDNAの除去を可能にします。ウイルス回収率は、ローディング条件および洗浄条件（pHおよび伝導率）を最適化して試験する必要があります。
• Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス専用の低吸着・高結合能プレフィルターであり、高いウイルス回収率を提供します。これらのフィルターは、標準的にカートリッジ、閉鎖系カプセル形式、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MR形式で、小規模から大規模までご利用いただけます。
• Sartopure^® PP3フィルターを統合した、事前組立済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユーススキッドをご用意しております。これにより、ろ過および清澄化操作の封じ込めを確実に行うことが可能です。

ウイルス異物がデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です

ウイルス異物は感染性があるため、プロセスおよび分解時のコンテナは、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠する必要があります

細胞溶解時に放出されるDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）などの大量のコンタミネーションはフィルター閉塞を引き起こします。これを緩和するには、高結合能の清澄化ソリューションが不可欠です

マイクロキャリアに付着した細胞を除去するためには、マイクロキャリア専用のセパレーションソリューションが必要です

Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス専用の高結合能プレフィルターであり、最高のウイルス回収率を提供します

• 低吸着性ポリプロピレンデプスフィルターにより、高いウイルス回収率を実現します。
• 標準カートリッジ、閉鎖系カプセル形式、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRMR形式でご用意しております。
• オートクレーブ対応カプセルを採用しております

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Biostat STR^®SU バイオリアクターは、深管構成を採用しており、マイクロキャリアの沈降と除去を容易にします。

ウイルスは大きな粒子であり、そのほとんどは滅菌グレードフィルター（0.2µm）でろ過できますが、一部はろ過できません。ウイルスがろ過できない場合、0.2µm（ろ過滅菌）と0.45µm（バイオバーデン低減）の両方を評価し、ダウンストリームプロセス全体に対して完全に閉鎖系で事前滅菌された技術を選択することが重要です。

ウイルス異物はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化するには非吸着性膜を代替として使用することが重要です。

ウイルス異物は感染性があるため、バイオセーフティレベル2/3に準拠した環境でプロセスが行われ、封じ込めが極めて重要です

Maxicaps^® MRは、すぐに使用可能な事前滅菌済み・事前組立済み・内臓型のろ過装置であり、最大9つのカプセルを並列接続することを考慮に入れることで大スケールろ過オペレーションを可能にします

• 大量のウイルス系ワクチンのろ過時の封じ込めを確保します
• 多様なプレフィルターとメンブレンをラインナップしており、プロセス開発時に完全な柔軟性を実現します
• 1つの流入口、1つの流出口、1つのベントフィルターを備え、クローズドなシングルユースプロセスの導入を簡素化します

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Sartopore^® 2ファミリーは、あらゆるタイプの製品に最適に対応し、最低限のろ過コストを実現する、最も幅広い PES 膜の組み合わせを提供します。最終フィルターの孔経は 0.2 または 0.45µm でご利用いただけます
• ファミリーには、高いウイルス回収率を実現する実績ある低吸着フィルターが含まれております。ウイルスベースのワクチンのろ過に最適なワクチン製造用フィルターであり、0.2 および 0.45µm の最終フィルターの孔経でご用意しております。

ウイルスは大きな異物であるため、小さなコンタミネーションから分離しやすい特性があります。運転操作条件の最適化にあたっては、コンタミネーション（宿主細胞タンパク質、DNA）の除去効果を考慮する必要があります。これには高分子量カットオフメンブレンカセットとハイスループットプロセス開発システムの導入が求められます

一部のウイルスは0.2µmを超える大きさであるため、ろ過滅菌フィルターが不可能です。そのような状況では、閉鎖系無菌環境が必要となります

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込め対策が極めて重要です

ウイルスに加え、DNAや宿主細胞タンパク質など多数のコンタミネーションが存在するため、フィルターメンブレンの目詰まりが発生しやすく、低吸着性の膜が必要となります

エンベロープを持つウイルス異物は脆弱であり、せん断力にさらされるとダメージを受ける可能性があります。そのため、低せん断システムと最適なカセット設計を使用する必要があります。

ウイルスに対する吸着が低いように設計された最先端のクロスフローメンブレンであるHydrosart^®は、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性という利点があり、ウイルスベースのワクチンに対して幅広い運転操作条件を考慮に入れることができます

• ウイルスアプリケーション専用の高分子量カットオフメンブレン（最大300kD）をご用意しております。
• 低吸着性、高流量、高製品回収率を提供します。
• 幅広い化学薬品との互換性を有し、より広範な処理条件およびクリーニングプロトコルに対応可能
• ガンマ滅菌済みでの納入が可能です。これにより、バイオセーフティレベル2（BSL-2）に準拠する必要がある大型および／または生ウイルスの、閉鎖系・すぐに使用可能な滅菌プロセスを実現します。
• 低せん断処理向けにSartocon^® ECOフォーマットでご利用いただけます

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• 小規模開発・生産向けのスケーラブルなGMP準拠システム「Sartoflow^® Smart」および「Advanced」には、ウイルスアプリケーションに最適な低せん断ポンプが含まれます。
• Flexact^® Modular CFは、シングルユースの完全閉鎖系自動化システムであり、シングルユースセンサー付き循環ループと内臓型Hydrosart^®カセットを備えております。
• Ambr^® crossflowは、市場最小の材料量と再循環容量でクロスフロー条件のスクリーニングを行う、ユニークな小スケール・多連型の自動化システムです。

ウイルスは大きな異物であるため、クロマトグラフィービーズ内に拡散流量することができず、微細な孔に捕捉される可能性があります。これにより溶出する際の回収率が低下するため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー培地に代わる手法が必要となります。

多様なウイルスに対応するためには、幅広いクロマトグラフィー媒体と運転操作条件、そしてスクリーニングが必要であり、ウイルスの最高処理容量と最高回収率の両方を確保しなければなりません。そのため、ハイスループットスクリーニングツールと様々なクロマトグラフィーリガンドが必要となります

一部のウイルスは0.2µmを超える大きさのためろ過滅菌フィルターが不可能であり、そのような状況では閉鎖系かつ無菌の環境が求められます

不活化処理前のウイルス異物は病原性を有するため、封じ込め対策が極めて重要です。

Sartobind^® 8mmクロマトグラフィー用メンブレンは、最も幅広いリガンドと、最大100Lのメンブレン容量まで対応可能な独自のカセットスケールアップソリューションを提供し、結合モードおよび溶出するモードでのウイルス精製に最適です。

• 大きな孔構造によりリガンドへの直接アクセスが可能で、高結合能と高収率を実現します
• 4種類のリガンド（Q、S、硫酸化セルロース（SC）、Phenyl）が利用可能で、異なるタイプのウイルスの精製が可能です
• 最大5Lのメンブレン容量に対応した閉鎖系オートクレーブ対応フォーマットにより、封じ込めと無菌性を確保します
• 96ウェルプレート形式もご用意しており、ハイスループットスクリーニング実験にご利用いただけます
• カプセルのスケールアップ制限を解消するガンマ線照射済みカセット形式もご用意しております

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Sartobind^® Qは、幅広いウイルスの捕捉に実績のあるメンブレンであり、既存のウイルスベースワクチンでのバリデートが既に完了しております
• Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) は、インフルエンザなどのヘパリン結合ウイルスの捕捉に特化した新開発のメンブレンです

ウイルス処理は細胞溶解を引き起こす可能性があり、DNAを含む大量のコンタミネーションを放出します。これらはダウンストリームプロセスで除去する必要がありますが、全体のウイルス回収率に影響を与えてはなりません。この課題は、フロースルーモードでの研磨に高回収率クロマトグラフィーソリューションを用いることで達成可能です

ウイルスは大きな異物であるため、小さな孔に捕捉されやすく、フロースルーオペレーションでは回収率が低下する可能性があります。従来のビーズベースのクロマトグラフィー培地に代わる代替手段が必要となります。

多様なウイルスに対応するためには、幅広いクロマトグラフィー媒体と運転操作条件、そして不純物除去の最大化とウイルス回収率の最高化を保証するスクリーニングが必要です。そのため、ハイスループットスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが求められます。

一部のウイルスは0.2µmを超える大きさのためろ過滅菌フィルターが不可能であり、そのような状況では閉鎖系かつ事前滅菌済みのシステムが求められます。

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込め対策が極めて重要です。

Sartobind^® 4mmクロマトグラフィー用メンブレンは、最も幅広いリガンドと、最大100Lのメンブレン容量まで対応可能な独自のカセットスケールアップソリューションを提供し、フロースルーモードでの汚染物質除去に最適です。

• 大きな孔構造により、DNAなどの大きな不純物がリガンドに直接アクセスできるため、高結合能を実現します。
• 高い流速により、設置面積を小さく考慮に入れることができます
• コンタミネーション除去用に4種類のリガンド（Q、STIC、S、Phenyl）をご用意しております
• 閉鎖系オートクレーブ対応フォーマット（最大ジャンボカプセルフォーマット：2.5L）により、封じ込めと無菌性を確保します
• 96ウェルプレート形式もご用意しており、ハイスループットスクリーニング実験に最適です
• カプセルのスケールアップ制限を解消するため、ガンマ線照射済みカセット形式もご用意しております

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Sartobind^® QおよびSTIC（耐塩性相互作用クロマトグラフィー）陰イオン交換樹脂は、DNA除去において並行比較可能なリガンドであり、プロセス条件とウイルスの電荷を考慮した補完的なソリューションを提供します
• Flexsafe^® Pro Mixerテクノロジーは、センサーを内蔵した唯一のシングルユース撹拌ソリューションであり、低せん断および高速撹拌の両方のアプリケーションに対応し、完全に密閉された設計となっています

すべてのウイルス異物を確実に不活化するためには、滴下のない撹拌、デッド容量の排除、および化学物質の吸着防止が不可欠です

このプロセスにおける封じ込めは、二つの理由から極めて重要です。一つには、不活化前のウイルス粒子は病原性を有すること、もう一つには、不活化プロセス中に有毒な化学物質が使用されることです。

使用する化学薬品の構造および分解プロファイルとフィルムの対応を確認することが重要です

ウイルス異物は脆弱であり、せん断力にさらされるとダメージを受ける可能性があるため、低せん断撹拌ソリューションが必要です。

Flexsafe^® Pro Mixerテクノロジーは、センサーを内蔵した唯一のシングルユース混合ソリューションであり、低せん断および高速混合の両方のアプリケーションに対応します。完全に密閉された設計により、ウイルスを保持しながらウイルス不活化が可能です

• pH、温度、伝導率のセンサーを内蔵した唯一のシングルユース撹拌ソリューションであり、インテリジェントなプロセスモニターを考慮に入れることができます。
• 浮遊型インペラを備えた完全閉鎖系設計により、せん断劣化リスクを低減しつつ、高性能な撹拌を実現します。
• アップストリームプロセスおよびダウンストリームプロセスにおける幅広い撹拌工程に対応する柔軟なソリューションです。

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• ザルトリウスは、封じ込めと製品の無菌性が極めて重要となる場合、最高水準の完全性を保証するため、設置後のサプライヤーインテグリティテストと使用前のリーク試験を独自に組み合わせたサービスを提供しております
• ザルトリウスのバリデーションサービスは、撹拌工程における化学的適合性試験と抽出物プロファイルの適合性確認を可能にし、不活化工程における重要な成功要因となります

ウイルスは大きな異物であるため、小さなコンタミネーションから分離しやすい特性があります。運転操作条件の最適化にあたっては、コンタミネーション（宿主細胞タンパク質、DNA）の除去効果を考慮する必要があります。これには高分子量カットオフメンブレンカセットとハイスループットプロセス開発システムの導入が求められます

一部のウイルスは0.2µmを超える大きさであるため、ろ過滅菌フィルターが不可能です。そのような状況では、閉鎖系無菌環境が必要となります

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込め対策が極めて重要です

ウイルスに加え、DNAや宿主細胞タンパク質など多数のコンタミネーションが存在するため、フィルターメンブレンの目詰まりが発生しやすく、低吸着性の膜が必要となります

エンベロープを持つウイルス異物は脆弱であり、せん断力にさらされるとダメージを受ける可能性があります。そのため、低せん断システムと最適なカセット設計を使用する必要があります。

ウイルスに対する吸着が低いように設計された最先端のクロスフローメンブレンであるHydrosart^®は、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性という利点があり、ウイルスベースのワクチンに対して幅広い運転操作条件を考慮に入れることができます

• ウイルスアプリケーション専用の高分子量カットオフメンブレン（最大300kD）をご用意しております。
• 低吸着性、高流量、高製品回収率を提供します。
• 幅広い化学薬品との互換性を有し、より広範な処理条件およびクリーニングプロトコルに対応可能
• ガンマ滅菌済みでの納入が可能です。これにより、バイオセーフティレベル2（BSL-2）に準拠する必要がある大型および／または生ウイルスの、閉鎖系・すぐに使用可能な滅菌プロセスを実現します。
• 低せん断処理向けにSartocon^® ECOフォーマットでご利用いただけます

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• 小規模開発・生産向けのスケーラブルなGMP準拠システム「Sartoflow^® Smart」および「Advanced」には、ウイルスアプリケーションに最適な低せん断ポンプが含まれます。
• Flexact^® Modular CFは、シングルユースの完全閉鎖系自動化システムであり、シングルユースセンサー付き循環ループと内臓型Hydrosart^®カセットを備えております。
• Ambr^® crossflowは、市場最小の材料量と再循環容量でクロスフロー条件のスクリーニングを行う、ユニークな小スケール・多連型の自動化システムです。

ウイルスは大きな粒子であり、そのほとんどは滅菌グレードフィルター（0.2µm）で濾過できますが、一部は濾過できません。ウイルスが濾過できない場合、0.2µm（ろ過滅菌）と0.45µm（バイオバーデン低減）の両方を評価し、ダウンストリームプロセス全体で完全に閉鎖系かつ事前滅菌された技術を選択することが極めて重要です

ウイルス異物はフィルターに吸着するため、回収率を最大化するには非吸着性メンブレンを代替として使用することが重要です

ウイルス異物は感染性があるため、封じ込め対策が極めて重要です

ヘリウム供給システムのサプライヤーインテグリティテストおよびSartocheck^®を用いた使用前のリーク試験は、シングルユースバッグポートフォリオ全体において最良のリスク軽減策であり、封じ込めと製品の無菌性が極めて重要となる場面で完全性を保証します

• ヘリウムテストは、液漏れや微生物侵入に関連する2µmの微小孔を検出可能な独自技術であり、環境・製品・作業者の安全性を高め、完全性を保証し、完全性証明を提供します
• 確立されたSartocheck^®試験装置に基づく使用前のリーク試験は、輸送や取り扱い中にダメージを受けた可能性のある漏れのあるバッグでのプロセスリスクを低減します
• 微生物進入に関連する2Dバッグ用の唯一の使用前の完全性試験であり、感度は10µmです

ご検討いただきたい追加ソリューション：

• Sartopore^® Platinumは最終充填アプリケーションに最適な選択肢です。PES膜の独自の表面改質により、吸着を最小限に抑え高い製品収率を提供するとともに、確実な濡れ性を確保し信頼性の高い完全性試験を可能にします。
• ファミリーは、高いウイルス回収率を実現する実績ある低吸着フィルター群です。ウイルスベースワクチンの製造におけるろ過に最適であり、0.2μmおよび0.45μmの最終フィルターの孔経でご用意しております。
• Sartocheck^® 5は、滅菌グレードフィルターの完全性試験における基準機です。業界をリードするデータセキュリティと完全性、完全性試験における最高水準の品質リスクマネジメント基準を提供するとともに、直感的な操作性を兼ね備えた設計となっております。

対象ウイルスに対して至適な細胞株やクローンを選択するには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析手法が必要です。

細胞増殖に最適な培養条件（培地の選択、プロセスパラメータの最適化）、ウイルス増殖に最適な培養条件（培地、フィード、感染多重度、感染時間、回収時間など）を短時間で定めるためには、フルスケーラブルなHTPD（ハイスループットプロセス開発）ツール、インライン分析が必要です。  

業界の多くでは、プロセスの安全性とバッチの一貫性をより確かにするため、血清培地よりも、化学組成既知の培地が好まれるようになっています。

つまり、細胞株の特性解析ツールを提供できる経験を積んだパートナーをもつことが、安定した安全な細胞株を自信をもって選択するための方法であるといえます。

Ambr^® 15とAmbr^® 250システムのもつ柔軟性と機能性により、細胞株の選別とプロセスの最適化を加速することができます。 Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• あらゆる浮遊培養細胞株で実績のある技術
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン
• BioPAT^® Spectro  を含む幅広いインライン分析機器との接続性により、一体化が実現
• DoEをサポートするMODDE^® ソフトウェアがAmbrソフトウェアと連動 

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリーc細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験 を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

対象ウイルスに対して適切な細胞株やクローンを選択するには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析手法迅速な分析 が必要です。

細胞増殖に最適な培養条件条件（培地の選択、マイクロキャリアの選択、プロセスパラメータの最適化）、ウイルス増殖ウイルス増殖に最適な培養条件条件（培地、フィード、感染多重度、感染時間、回収時間など）を短時間で定めるためには、フルスケーラブルなHTPD（ハイスループットプロセス開発）ツール、インライン分析が必要です。

付着細胞株の浮遊化への馴化接着培養を効率的に評価するためには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析 が強く求められています。  

業界の多くでは、プロセスの安全性とバッチの一貫性をサポートするため、血清培地よりも、化学組成既知の培地が好まれるようになっています。

つまり、細胞株の特性解析ツールを提供できる経験を積んだパートナーをもつことが、安定した安全な細胞株を自信をもって選択するための方法であるといえます。

マイクロキャリアのアプリケーションに合わせバージョンアップされたAmbr^® 15 と、マイクロキャリア用に設計されたAmbr^® 250容器を用いることで、細胞株の選別とプロセスの最適化を加速することができます。 Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクター、自動化機能、そしてマイクロキャリア用に開発された容器を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• 接着培養細胞株で実績のある技術
• バッチとフェッドバッチのオペレーションモードに対応  
• BioPAT^® Spectroを含む幅広いインライン分析機器との接続性により、一体化が実現
• DoEをサポートするMODDE^® ソフトウェアがAmbrソフトウェアと連動

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスベースワクチン規則を準拠して一連の安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する独自の体制を整えています。

シード培養のステップを調整して生産規模まで到達するためには、プロセス開発から製造までの完全スケーラブルな技術が必要です。

高い細胞濃度を得ながら、シードトレインと生産コストを削減するためには、プロセスの強化が重要です。

シードトレインの無菌性を確保するためには、振とうフラスコから揺動型のバイオリアクターまで閉鎖系のプロセスが必要です。 
 
PAT(プロセス分析技術）ツールによって、シードトレインの堅牢性と制御可能性を確保することができます。

GMPに準拠した揺動型（wave-mixed）バイオリアクターであるBiostat^® RMは使いやすいシード培養用システムです。無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT)のツールを搭載しています。  

• 実績のあるウイルスベースワクチンのシード培養用バイオリアクター
• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 製品とオペレータに対する環境リスクを抑える閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• 容易なパフュージョン培養を実現する膜が一体化された培養バッグ

その他のソリューション：

•   Mycap^® CCXはフラスコを開閉したりバイオセーフティキャビネットまで移動させたりすることなくフラスコ間で細胞を移動させ、インキュベータ内で細胞を増殖させることができます。
• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。

シード培養のステップを調整して生産規模まで到達するためには、プロセス開発から製造までの完全スケーラブルな技術が必要です.

マイクロキャリアからの細胞剥離やマイクロキャリアの破損を避けるためには、正しいパラメータと混合条件の評価と実践が重要です。

シードトレインの無菌性を確保するためには、振とうフラスコから揺動型のバイオリアクターまで閉鎖系のプロセスが必要です。

プロセス分析技術によって、シードトレインの堅牢性と制御可能性を確保することができます。

GMPに準拠した揺動型（wave-mixed）バイオリアクターであるBiostat^® RMは使いやすいシード培養用システムです。無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT) のツールを搭載しています。  

• 実績のあるウイルスベースワクチンのシード培養用バイオリアクター
• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 製品とオペレータに対する環境リスクを抑える閉鎖系のプロセス
• BioPAT^® Viamass、BioPAT^® Trace、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• 容易なパフュージョン培養を実現する膜が一体化された培養バッグ

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。

プロセス開発から製造までのフルスケーラブルな技術が、ウイルスの増殖を生産規模につなげるために必要とされています。  

生産コストを抑えながら高いウイルス濃度を達成するためには、プロセスの強化が必要です。

バイオセーフティレベル2に分類される感染性ウイルス粒子を扱う際には、封じ込めを確保し、汚染リスクを抑えることが不可欠です。

この環境で確実なプロセス、感染モニタリング、コントロールを可能にするには、プロセス分析技術が不可欠です。

Biostat STR^®は無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT)のツールを搭載したシングルユースバイオリアクターです。

• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• バイオセーフティの原理に基づき漏出リスクを抑える
• 迅速なプロセス開発のための、Ambr^®からSTRまでの最短のスケーラビリティ
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン  

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー 細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• Ambr^® 15 と 250は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムであり、ウイルスベースワクチンへの応用を支えます。
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験 を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

プロセス開発から製造までのフルスケーラブルな技術が、ウイルスの増殖を生産規模につなげるために必要とされています。 

バイオセーフティレベル2に分類される感染性ウイルス粒子を扱う際には、封じ込めを確保し、汚染リスクを抑えることが不可欠です。

マイクロキャリアからの細胞剥離やマイクロキャリアの破損を避けるためには、正しいパラメータと混合条件の評価と実践が重要です。

この環境で確実なプロセス、感染モニタリング、コントロールを可能にするには、プロセス分析技術が不可欠です。

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2の環境で最も広い範囲のPATを実現する、シングルユースのバイオリアクターであり、ウイルス生産に最適です：

• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• バイオセーフティの原理に基づき漏出リスクを抑える
• Ambr^®からSTRまでの最短のスケーラビリティが、迅速なプロセス開発のためのマイクロキャリアへの応用をサポート
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン  

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• Ambr^® 15 と250は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムであり、接着培養のプロセスを支えます
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験 を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

0.2µmを超えるエンベロープウイルスの場合ろ過滅菌は不可能です。こうした状況でプロセスの無菌性とオペレータの安全性を確保するには、予め滅菌された閉鎖系のソリューションを使用することが唯一の方法となります。

浮遊培養プロセスで高い細胞密度を扱うというプロセス全体の課題に対応するためには、高い処理能力をもつ清澄化ソリューションが必要です。

エンベロープを持つウイルス粒子は壊れやすく、清澄化の際にせん断力を受けて破損することがあるため、ウイルスの感染性を保護するために低せん断性のシステムが必要不可欠です。

低密度から高密度の細胞の清澄化には、シングルユース遠心分離機としてKsep^®シングルユース遠心分離機が最も使われています。

• 完全閉鎖系で予め滅菌されており、ろ過滅菌不可の0.2µmを超えるウイルスに最適
• 低せん断性の清澄化ソリューションであり、培地とバッファーの連続フロー下で濃縮した流動床として粒子を保持
• バイオセーフティレベル2を準拠した病原性ウイルスの封じ込めを確保
• 高細胞密度への応用に適したソリューション

その他のソリューション：

• Sartoclear^®はザルトリウスのフィルターの中で最も処理能力の高いデプスフィルターです。小さい夾雑物とDNAを除去することができます。ウイルスの回収率は、負荷条件と洗浄条件（pHと伝導率）を最適化して検討する必要があります。
• Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスの高い回収率が得られます。標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで、小規模なものから大規模なものまでご利用いただけます。
• Sartopure^® PP3フィルターを搭載した、組み立て済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユース・スキッドをご用意しています。これにより、ろ過と清澄化の作業での封じ込めが確保されます。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

0.2µmを超えるエンベロープウイルスの場合ろ過滅菌は不可能です。こうした状況でプロセスの無菌性を確保するには、予め滅菌された閉鎖系のソリューションを使用することが唯一の方法となります。

マイクロキャリアを除去するために、接着培養プロセスに特化した分離ソリューションが必要です。

エンベロープを持つウイルス粒子は壊れやすく、清澄化の際にせん断力を受けて破損することがあるため、ウイルスの感染性を保護するために低せん断性のシステムが必要不可欠です。

Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスの高い回収率が得られます。

• 低吸着性のポリプロピレンデプスフィルターにより、ウイルスの高い回収率が可能に
• 標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで利用可能

その他のソリューション：

• Ksep^®シングルユース遠心分離機は、閉鎖系の予め滅菌されたソリューションとして、せん断に敏感な大型ウイルスを清澄化します。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

細胞溶解時にはDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）など多数の夾雑物が放出されることから、フィルターの目詰まりが生じます。これを軽減できるのは、処理能力の高い清澄化ソリューションだけです。  

浮遊培養プロセスで高い細胞密度を扱うというプロセス全体の課題に対応するためにも、高い処理能力をもつ清澄化ソリューションが必要です

ウイルスの懸濁と溶解プロセスにおいて、清澄化は難しいユニットオペレーションです。単独のステップでは不十分なことも多く、凝結、フィルターろ過の組合せ、シングルユースの遠心分離など複数の技術を検討し、組み合わせなければなりません。

広範な製品要件を満たす幅広いテクニカルアプローチを最適化し、活用することができます。

ザルトリウスは様々なニーズに対応する各種フィルターを幅広く提供しています：

• Sartoclear^®はザルトリウスのフィルターの中で最も処理能力の高いデプスフィルターです。小さい夾雑物とDNAを除去することができます。ウイルスの回収率は、負荷条件と洗浄条件（pHと伝導率）を最適化して検討する必要があります。
• Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスの高い回収率が得られます。 これらのフィルターは、標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで、小規模なものから大規模なものまでご利用いただけます。
• Sartopure^® PP3フィルターを搭載した、組み立て済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユース・スキッドをご用意しています。これにより、ろ過と清澄化の作業での封じ込めが確保されます。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

細胞溶解時にはDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）など多数の夾雑物が放出されることから、フィルターの目詰まりが生じます。これを軽減できるのは、処理能力の高い清澄化ソリューションだけです。

マイクロキャリアを除去するために、接着培養プロセスに特化した分離ソリューションが必要です。

Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスの高い回収率が得られます。

• 低吸着性のポリプロピレンデプスフィルターにより、ウイルスの高い回収率が可能に
• 標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで利用可能

その他のソリューション：

• Biostat STR^® シングルユースバイオリアクターは、マイクロキャリアの沈降と除去を容易に行えるよう、バッグ底面付近に到達するディップチューブ構造を備えています。

ウイルスの粒子は大きく、大半は滅菌グレードのフィルター（0.2µm）でろ過可能ですが、中にはろ過できないものもあります。もしウイルスのろ過処理ができない場合は、0.2µm（ろ過滅菌）のほか0.45µm（バイオバーデンの低減）も評価し、ダウンストリームプロセス全体で完全閉鎖系の予め滅菌された技術を選択することが重要です。

ウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化するためのひとつの代替案として非吸着性のメンブレンを使用することが重要です。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには封じ込めが必要不可欠です。

Maxicaps^® MRは、予め滅菌され、組み立て済みですぐに使える自立型ろ過装置です。最大9つのカプセルが並行して接続でき、大規模なろ過処理が可能です。

• 大容量のウイルスベースワクチンのろ過における確実な封じ込め
• 多種多様なプレフィルターとメンブレンの利用で、フレキシブルなプロセス開発が可能
• 入口、出口、ベントフィルターがそれぞれ1カ所ずつで、簡単に実装できる閉鎖系シングルユースプロセス

その他のソリューション：

• The Sartopore^® 2シリーズは、最も幅広いPES膜の組み合わせを実現し、最低限のろ過コストであらゆる種類の生成物に完璧に対応します。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。
• の製品には、高いウイルス回収率に定評のある低吸着性フィルターが各種含まれていますので、ウイルスベースワクチン製造のろ過処理に最適です。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。 

ウイルスは粒子が大きく、小さい夾雑物と容易に分離できます。処理条件を最適化する際には、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）除去の有益性を考慮するべきです。そのためには、分子量カットオフ値の大きいメンブレンカセットと、ハイスループットのプロセス開発システムが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の無菌環境が必要になります。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには封じ込めが必要不可欠です。

ウイルスに加えて、DNAや宿主細胞タンパク質など多数の夾雑物がフィルターメンブレンを詰まらせる可能性があるため、低吸着性のメンブレンが必要とされています。  エンベロープのあるウイルス粒子は壊れやすく、せん断力を受けて破損することがあるため、低せん断性のシステムと適切なカセット設計を使用する必要があります。

Hydrosart^®はウイルスの吸着を抑えるように設計された最先端のクロスフローメンブレンです。化学物質、蒸気、熱、ガンマ線照射に抵抗性をもつ利点があり、ウイルスベースワクチンへの処理条件が広がります。

• ウイルス専用の分子量カットオフ値の大きいメンブレンが利用可能（最大300kD） 
• 低吸着性、高流量、高い生成物回収率を実現
• 様々な処理条件と洗浄プロトコルのための、幅広い化学物質に対応
• ガンマ線滅菌済みのため、バイオセーフティレベル2を準拠しなければならない大型ウイルスや生ウイルスに対する、閉鎖系での滅菌処理にすぐに利用可能
• 低せん断性のオペレーションに対し、Sartocon^® ECOのフォーマットで利用可能

 その他のソリューション：

• スケーラブルでGMPに準拠したSartoflow^® SmartとAdvancedシステムは小規模な開発と生産のために使用することが可能で、低せん断性のポンプなどを備え、ウイルスアプリケーションに最適です。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースで完全閉鎖系の自動化システムです。シングルユースのセンサーを備えた再循環ループと、内蔵型のHydrosart^®カセットを備えています。
• Ambr^® crossflowは、最少のサンプル量と循環容量でクロスフロー条件をスクリーニングできる、独自の小型自動マルチユニットシステムです。

ウイルスはクロマトグラフィービーズに拡散できないほど大きい粒子であり、小孔に捕捉されることがあるため、溶出中の回収率は低いものになります。そのため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー基材に変わるものが必要とされています。  

多数のウイルスに対応するためには幅広いクロマトグラフィー基材と操作条件が必要であり、さらに、ウイルスの高結合能と回収率の両方を確保するスクリーニングが求められます。したがってハイスループットのスクリーニングツールと様々なクロマトグラフィーリガンドが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の無菌環境が必要になります。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには封じ込めが必要不可欠です。

Sartobind^® 8mmクロマトグラフィーメンブレンは、幅広いリガンドと膜容量100Lまでの独自のカセットスケールアップソリューションを提供しています。結合・溶出モードで行う特定のウイルス精製に最適です。

• リガンドへの直接結合が可能な大きい孔構造で、高結合能と生成物の高い回収率を実現
• 各種ウイルスの精製が可能な4種類のリガンド：Q、S、セルロース（SC）、フェニル
• 膜容量5Lまでの閉鎖系でオートクレーブ可能なフォーマットで、封じ込めと無菌状態を確保
• 96ウェルマイクロプレートのフォーマットで、ハイスループットのスクリーニング試験を実現
• カプセルのスケールアップ上限のない、ガンマ線照射対応カセットフォーマットが利用可能

その他のソリューション：

• Sartobind^® Qは幅広いウイルスを捕捉することに定評のあるメンブレンです。既存のウイルスベースワクチンでバリデーションされています。
• Sartobind^® Sulfated Cellulose（SC）は、インフルエンザのようなヘパリン結合性ウイルスの捕捉に特化した新たなメンブレンです。

ウイルスプロセスにより細胞溶解が生じ、DNAをはじめとする多数の夾雑物が放出されることがあります。ダウンストリームプロセスにおいてはプロセス全体のウイルス回収率に影響を及ぼすことなく、これらを除去する必要があります。ポリッシング精製用の高回収率クロマトグラフィーソリューションをフロースルーモードにすることで達成することができます。

ウイルスは大きい粒子で、小孔に捕捉されることがあるため、フロースルーオペレーションにおける回収率は低いものになります。そのため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー基材に変わるものが必要とされています。

多数のウイルスに対応するためには幅広いクロマトグラフィー基材と処理条件が必要であり、さらに、高い不純物除去レベルと回収率の両方を確保するスクリーニングが求められます。したがってハイスループットのスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の予め滅菌されたシステムが必要になります。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには封じ込めが必要不可欠です。

Sartobind^® 4mmクロマトグラフィーメンブレンは、幅広いリガンドと膜容量100Lまでの独自のカセットスケールアップソリューションを提供しています。フロースルーモードで行う夾雑物の除去に最適です。

• 大型不純物（DNAなど）のリガンドへの直接結合が可能な大きい孔構造で、高結合能を実現
• より小さい設置面積を実現する高流量
• 夾雑物除去を実現する4種類のリガンド：Q、STIC、S、フェニル
• 大カプセルフォーマット（2.5L）までの閉鎖系でオートクレーブ可能なフォーマットで、封じ込めと無菌状態を確保
• 96ウェルマイクロプレートのフォーマットで、ハイスループットのスクリーニング試験を実現
• カプセルのスケールアップ上限のない、ガンマ線照射対応カセットフォーマットが利用可能

その他のソリューション：

• Sartobind^® QとSTIC（Salt Tolerant Interaction Chromatography）陰イオン交換体は、DNA除去について並行比較できるリガンドであり、プロセス条件とウイルスの添加量を考慮した補完的ソリューションを提供します。
• The Flexsafe^® Pro Mixer 技術。センサーを搭載した唯一のシングルユースのミキシングソリューションです。完全閉鎖系デザインで、低せん断力と高速ミキシングの両方に対応しています。

ウイルスは粒子が大きく、小さい夾雑物と容易に分離できます。処理条件を最適化する際には、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）除去の有益性を考慮するべきです。そのためには、分子量カットオフ値の大きいメンブレンカセットと、ハイスループットのプロセス開発システムが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の無菌環境が必要になります。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには封じ込めが必要不可欠です。

ウイルスに加えて、DNAや宿主細胞タンパク質など多数の夾雑物がフィルターメンブレンを詰まらせる可能性があるため、低吸着性のメンブレンが必要とされています。  エンベロープのあるウイルス粒子は壊れやすく、せん断力を受けて破損することがあるため、低せん断性のシステムと適切なカセット設計を使用する必要があります。

Hydrosart^®はウイルスの吸着を抑えるように設計された最先端のクロスフローメンブレンです。化学物質、蒸気、熱、ガンマ線照射に抵抗性をもつ利点があり、ウイルスベースワクチンへの処理条件が広がります。

• ウイルス専用の分子量カットオフ値の大きいメンブレンが利用可能（最大300kD） 
• 低吸着性、高流量、高い生成物回収率を実現
• 様々な処理条件と洗浄プロトコルのための、幅広い化学物質に対応
• ガンマ線滅菌済みのため、バイオセーフティレベル2を準拠しなければならない大型ウイルスや生ウイルスに対する、閉鎖系での滅菌処理にすぐに利用可能
• 低せん断性のオペレーションに対し、Sartocon^® ECOのフォーマットで利用可能

 その他のソリューション：

• スケーラブルでGMPに準拠したSartoflow^® SmartとAdvancedシステムは小規模な開発と生産のために使用することが可能で、低せん断性のポンプなどを備え、ウイルスアプリケーションに最適です。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースで完全閉鎖系の自動化システムです。シングルユースのセンサーを備えた再循環ループと、内蔵型のHydrosart^®カセットを備えています。
• Ambr^® crossflowは、最少のサンプル量と循環容量でクロスフロー条件をスクリーニングできる、独自の小型自動マルチユニットシステムです。

ウイルスの粒子は大きく、大半は滅菌グレードのフィルター（0.2µm）でろ過可能ですが、中にはろ過できないものもあります。もしウイルスのろ過処理ができない場合は、0.2µm（滅菌ろ過）のほか0.45µm（バイオバーデンの低減）も評価し、ダウンストリームプロセス全体で完全閉鎖系の予め滅菌された技術を選択することが重要です。

ウイルス粒子はフィルターに吸着するため、回収率を最大化するためのひとつの代替案として非吸着性のメンブレンを使用することが重要です。

弱毒化ウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには封じ込めが必要不可欠です。

サプライヤーによるヘリウム完全性試験と使用時点のリークテストに、シングルユースバッグ製品の中からSartocheck^®を用いることが、リスクを最も軽減する戦略となります。封じ込めと製品無菌性が重要とされる際の完全性を保証します。

• 独自の技術であるヘリウム試験は、液体の漏れや微生物の侵入に関する2µmの孔を検出可能で、環境、製品、オペレータの安全性を高め、完全性を保証
• 定評のあるSartocheck^®試験機を用いた使用時点のリークテストにより、輸送や操作の間に破損して漏れている可能性のあるバッグ使用してしまうリスクを軽減
• 微生物の進入に関連する2Dバッグの、唯一の使用時点の完全性試験、感度＝10µm

その他のソリューション：

• Sartopore^® Platinumは最終充てんに最適な選択肢です。PES膜表面を独自に改良することにより、最小の吸着で高収率を実現します。信頼性のある完全性試験のための湿潤性を確保します。
• の製品には、高いウイルス回収率に定評のある低吸着性フィルターが各種含まれていますので、ウイルスベースワクチン製造のろ過処理に最適です。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。
• Sartocheck^® 5は滅菌グレードフィルターの完全性試験のベンチマーク（基準）となっています。直観的に操作ができるこの装置は、業界トップレベルのデータセキュリティと完全性、完全性試験における最高の品質リスクマネジメント基準を実現するよう設計されています。