弱毒化および不活化ウイルスベースのワクチン

対象ウイルスに最適な細胞株またはクローンの選択には、低容量スクリーニングツールと迅速な分析手法が不可欠です。

細胞増殖（培地選択、プロセスパラメータの最適化）およびウイルス増殖（培地、フィード、感染多重度、感染時間、ハーベスト時期など）における最適な運転操作条件を迅速に定義するためには、完全にスケーラブルなHTPDツールとインライン分析が必要です。 

業界の多くでは、プロセスの安全性およびバッチ一貫性を支えるため、血清含有培地から化学組成既知（CD）培地への移行が進んでいます。 

最終的には、細胞株の特性解析ツールを提供できる能力を備えた経験豊富なパートナーの存在が、安定した安全な細胞株を確信をもって選択するための鍵となります。

マイクロキャリアアプリケーションに特化したバージョンアップ版Ambr^® 15および、マイクロキャリア向けに設計されたAmbr^® 250 Vesselは、細胞株の選択およびプロセス最適化を加速します。Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクター、自動化機能、およびマイクロキャリア向けに開発されたベッセルを備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• 接着細胞株に対応した実証済み技術
• 運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ  
• BioPAT^® Spectroを含む、幅広いインライン分析機器との接続性を統合
• 実験計画法（DoE）を促進するMODDE^®ソフトウェアに対応  

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースのワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

対象ウイルスに最適な細胞株またはクローンの選択には、低容量スクリーニングツールと迅速な分析手法が不可欠です。

細胞増殖（培地選択、マイクロキャリア選択、プロセスパラメータの最適化）およびウイルス増殖（培地、フィード、感染多重度、感染時間、ハーベスト時期など）における最適な運転操作条件を迅速に定義するためには、完全にスケーラブルなHTPDツールとインライン分析が必要です。 

接着細胞株の浮遊培養への馴化を効果的に評価するためには、低容量スクリーニングツールと迅速な分析が重要な課題となっています。  

業界の多くでは、プロセスの安全性およびバッチ一貫性を支えるため、血清含有培地から化学組成既知（CD）培地への移行が進んでいます。

最終的には、細胞株の特性解析ツールを提供できる能力を備えた経験豊富なパートナーの存在が、安定した安全な細胞株を確信をもって選択するための鍵となります。

マイクロキャリアアプリケーションに特化したバージョンアップ版Ambr^® 15および、マイクロキャリア向けに設計されたAmbr^® 250 Vesselは、細胞株の選択およびプロセス最適化を加速します。Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクター、自動化機能、およびマイクロキャリア向けに開発されたベッセルを備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• 接着細胞株に対応した実証済み技術
• 運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ  
• BioPAT^® Spectroを含む、幅広いインライン分析機器との接続性を統合
• 実験計画法（DoE）を促進するMODDE^®ソフトウェアに対応  

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースのワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

実製造スケールへのシード培養工程の調整は、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術に依存しています。 

プロセス強化は、シードトレインを短縮し、製造コストを削減しながら、より高い細胞濃縮を達成するために重要です。  

シードトレインの無菌性は、振とうフラスコから揺動型バイオリアクターに至るまでの閉鎖系プロセスに依存します。  

プロセス分析技術により、シードトレインの堅牢性および制御性を確保することが可能です。

Biostat^® RMは、完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において、幅広いプロセス分析技術を提供する、使いやすいシード培養システムです。  

• ウイルスベクターベースワクチンのシード培養向けに実績のあるバイオリアクター
• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 製品および担当者に対する環境リスクを低減する閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• プロセス強化製造のための、バッグ一体型細胞保持フィルター

検討すべき追加ソリューション：

• Mycap^® CCXによる、インキュベーター内での細胞培養および、フラスコを一切開放することなく、またバイオセーフティキャビネットに入ることなく実現するフラスコ間の継代
• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地

実製造スケールへのシード培養工程の調整は、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術に依存しています。

マイクロキャリアからの細胞剥離およびマイクロキャリア破損を回避するためには、適切なパラメータおよび撹拌条件の評価と実装が極めて重要です。

シードトレインの無菌性は、振とうフラスコから揺動型バイオリアクターに至るまでの閉鎖系プロセスに依存します。

プロセス分析技術により、シードトレインの堅牢性および制御性を確保することが可能です。

Biostat^® RMは、完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において、幅広いプロセス分析技術を提供する、使いやすいシード培養システムです。

• ウイルスベクターベースワクチンのシード培養向けに実績のあるバイオリアクター
• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 製品および担当者に対する環境リスクを低減する閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• プロセス強化製造のための、バッグ一体型細胞保持フィルター

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地

ウイルスの増殖を実製造スケールへと拡大するためには、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術が必要です。  

製造コストを削減しながら、より高いウイルス濃縮を達成するためには、プロセス強化に依存します。

バイオセーフティレベル2（BSL-2）に分類される感染性ウイルス粒子を取り扱う際には、封じ込めを確実にし、コンタミネーションリスクを低減することが不可欠です。

この環境下におけるプロセス分析技術は、堅牢なプロセスの実現とインフェクションのモニタリングおよび制御を支える重要な要素です。

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において最も幅広いプロセス分析技術を提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス製造に適したソリューションです。

• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 、、BioPAT ^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• バイオセーフティの原則に基づいた設計により、リークリスクを低減
• Ambr^®からSTRへの直接的なスケーラビリティによる、迅速なプロセス開発
• すべての運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ、パフュージョン

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• Ambr^® 15およびAmbr^® 250は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクターおよび自動化機能を備えた、ウイルスベースのワクチンアプリケーションをサポートする唯一のハイスループット細胞培養システムです。
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスワクチンに関する現行規制に準拠したマスターウイルスシード（MVS）の試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

ウイルスの増殖を実製造スケールへと拡大するためには、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術が必要です。  

マイクロキャリアからの細胞剥離およびマイクロキャリア破損を回避するためには、適切なパラメータおよび撹拌条件の評価と実装が極めて重要です。

バイオセーフティレベル2（BSL-2）に分類される感染性ウイルス粒子を取り扱う際には、封じ込めを確実にし、コンタミネーションリスクを低減することが不可欠です。

この環境下におけるプロセス分析技術は、堅牢なプロセスの実現とインフェクションのモニタリングおよび制御を支える重要な要素です。

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において最も幅広いプロセス分析技術を提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス製造に適したソリューションです。

• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 、、BioPAT ^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• バイオセーフティの原則に基づいた設計により、リークリスクを低減
• Ambr^®からSTRへの直接的なスケーラビリティによる、迅速なプロセス開発（マイクロキャリアアプリケーションをサポート）
• すべての運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ、パフュージョン 

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• Ambr^® 15およびAmbr^® 250は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクターおよび自動化機能を備えた、接着プロセスをサポートする唯一のハイスループット細胞培養システムです。
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスワクチンに関する現行規制に準拠したマスターウイルスシード（MVS）の試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

ウイルス粒子は感染性を有するため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

エンベロープ型ウイルスは0.2 µmを超えるサイズであるため、ろ過滅菌を行うことができず、このような条件下でプロセスの無菌性および担当者の安全性を確保する唯一の方法は、事前滅菌された閉鎖系ソリューションを用いることです。

浮遊プロセスにおける高細胞密度条件での運転に伴う全体的な課題に対応するためには、高容量の清澄化ソリューションが求められます。

Ksep^®シングルユース遠心機は、低細胞密度から高細胞密度までの清澄化に対応する、業界をリードするシングルユース遠心機です。 

• 完全閉鎖系かつ事前滅菌済みで、ろ過滅菌が不可能な0.2 µmを超えるサイズのウイルスに最適
• 培地またはバッファーの連続流下で粒子を濃縮された流動床として保持する、低せん断の清澄化ソリューション
• バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した、病原性ウイルスの封じ込めを確保
• 高細胞密度アプリケーションに最適化されたソリューション

検討すべき追加ソリューション：

• Sartoclear^®は、ザルトリウスのフィルターの中で最も高い結合能を有するデプスフィルターであり、微小な夾雑物およびDNAの除去を可能にします。ウイルス回収率は、ロード条件および洗浄条件（pHおよび伝導率）を最適化することにより評価する必要があります。
• Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された、低吸着かつ高容量のプレフィルターであり、高いウイルス回収率を実現します。標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとして提供されており、小規模から大規模までのスケールに対応しています。
• Sartopure^® PP3フィルターを統合した、事前組立済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユーススキッドは、ろ過および清澄化処理における封じ込めを確実にするために利用可能です。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

ウイルス粒子は感染性を有するため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

エンベロープ型ウイルスは0.2 µmを超えるサイズであるため、ろ過滅菌を行うことができず、このような条件下でプロセスの無菌性を確保する唯一の方法は、事前滅菌された閉鎖系ソリューションを用いることです。

マイクロキャリアに付着した細胞を除去するためには、マイクロキャリア専用の分離ソリューションが必要です。 

Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された高容量プレフィルターであり、高いウイルス回収率を提供します。

• 低吸着性ポリプロピレン製デプスフィルターにより、高いウイルス回収率を実現
• 市場に流通するポリプロピレン製プレフィルターの中で最も低いろ過コスト
• 標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとしての提供
• オートクレーブ対応カプセルを採用

検討すべき追加ソリューション： 

• 閉鎖系かつ事前滅菌済みのソリューション内で、シェアストレスを受けやすい大型ウイルスの清澄化に適したKsep^®シングルユース遠心機

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

ウイルスは生粒子であるため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

細胞溶解工程では、DNAや宿主細胞タンパク質（HCP）を含む多量の夾雑物が放出され、これがフィルターの目詰まりを引き起こす可能性があります。この影響を低減できるのは、高容量の清澄化ソリューションのみです。  

さらに、浮遊プロセスにおける高細胞密度条件での運転に伴う全体的な課題に対応するためにも、高容量の清澄化ソリューションが求められます。

浮遊プロセスおよび溶解性ウイルスプロセスにおける清澄化は、困難な操作単位です。単一工程では不十分な場合が多く、凝集、フィルターろ過の組合せ、シングルユース遠心分離などを含む複数の技術を試験し、組み合わせる必要があります。

幅広い製品要件を満たすために、多様な技術的アプローチを最適化し、適切に配列することが可能です。

ザルトリウスでは、さまざまなニーズに対応するフィルターを幅広く提供しています。

• Sartoclear^®は、ザルトリウスのフィルターの中で最も高い結合能を有するデプスフィルターであり、微小な夾雑物およびDNAの除去を可能にします。ウイルス回収率は、ロード条件および洗浄条件（pHおよび伝導率）を最適化することにより評価する必要があります。
• Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された、低吸着かつ高容量のプレフィルターであり、高いウイルス回収率を実現します。これらのフィルターは、標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとして提供されており、小規模から大規模までのスケールに対応しています。
• Sartopure^® PP3フィルターを統合した、事前組立済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユーススキッドは、ろ過および清澄化処理における封じ込めを確実にするために利用可能です。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

ウイルス粒子は感染性を有するため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

細胞溶解工程では、DNAや宿主細胞タンパク質（HCP）を含む多量の夾雑物が放出され、これがフィルターの目詰まりを引き起こす可能性があります。この影響を低減できるのは、高容量の清澄化ソリューションのみです。  

マイクロキャリアに付着した細胞を除去するためには、マイクロキャリア専用の分離ソリューションが必要です。 

Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された高容量プレフィルターであり、高いウイルス回収率を提供します。

• 低吸着性ポリプロピレン製デプスフィルターにより、高いウイルス回収率を実現
• 標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとしての提供
• オートクレーブ対応カプセルを採用

検討すべき追加ソリューション：

• マイクロキャリアの沈降および除去を容易にする、ディープチューブ構成を備えたBiostat STR^® SUバイオリアクター

ウイルスは大きな粒子であり、その多くは滅菌グレードフィルター（0.2 µm）でろ過可能ですが、一部はろ過できません。ウイルスがろ過不可能な場合には、0.2 µm（ろ過滅菌）に加えて0.45 µm（バイオバーデン低減）の評価を行い、ダウンストリームプロセス全体にわたり完全閉鎖系かつ事前滅菌済みの技術を選択することが求められます。

ウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化する代替手段として、非吸着性メンブレンの使用が有効です。

ウイルス粒子は感染性を有するため、バイオセーフティレベル2/3に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

Maxicaps^® MRは、すぐに使用可能な事前滅菌済み、事前組立済み、自己完結型のろ過デバイスであり、大規模ろ過オペレーションにおいて最大9本のカプセルを並列接続することが可能です。

• ウイルスベースのワクチンを大量にろ過する際の封じ込めの確保
• 多様なプレフィルターおよびメンブレンに対応し、プロセス開発における高い柔軟性を実現
• 入口1口、出口1口、ベントフィルター1基の構成による、閉鎖系シングルユースプロセス導入の簡素化

検討すべき追加ソリューション：

• Sartopore^® 2シリーズは、最低限のろ過コストで、あらゆるタイプの製品に適応可能な幅広いPESメンブレンの組合せを提供します。最終メンブレンの孔径は0.2 µmまたは0.45 µmです。
• シリーズには、高いウイルス回収率を実現する実績ある低吸着フィルターが含まれており、ウイルスベースのワクチンのろ過を含むワクチン製造に適しています。最終メンブレンの孔径は0.2 µmまたは0.45 µmです。

ウイルスは大きな粒子であるため、小さな夾雑物から容易に分離できます。運転操作条件の最適化においては、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）の除去効果を考慮する必要があります。これには、高分子量カットオフのメンブレンカセットおよびハイスループットなプロセス開発システムが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込めが極めて重要です。

ウイルスに加え、DNAや宿主細胞タンパク質など多くの夾雑物がメンブレンを目詰まりさせる可能性があるため、低吸着性メンブレンが求められます。  

エンベロープ型ウイルス粒子は脆弱であり、せん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、低せん断システムおよび最適化されたカセット設計を採用する必要があります。

Hydrosart^®は、ウイルスの低吸着を目的として設計された最先端のクロスフローメンブレンであり、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性を備えています。これにより、ウイルスベースのワクチンで幅広い運転操作条件を実現します。

• ウイルスアプリケーション専用の高分子量カットオフメンブレン（最大300 kD）に対応  
• 低吸着、高流量、高製品回収率の提供
• 広範な処理条件およびクリーニングプロトコルに対応する、幅広い化学薬品耐性
• ガンマ線滅菌済みでの供給が可能で、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠が必要な大型の生ウイルスを対象とした、閉鎖系・すぐに使用可能な無菌プロセスの実現
• 低せん断操作向けのSartocon^® ECOフォーマットでの提供

検討すべき追加ソリューション：

• Sartoflow^® SmartおよびAdvancedシステムは、小スケール開発および生産向けのスケーラブルでGMP準拠のシステムであり、ウイルスアプリケーションに最適な低せん断ポンプを備えています。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースの完全閉鎖系自動化システムで、シングルユースセンサー付き循環ループと内蔵型Hydrosart^®カセットが含まれます。
• Ambr^®クロスフローは、市場で最小限の原料量および再循環容量でクロスフロー条件のスクリーニングを可能にする、独自の小スケール・多連型自動化システムです。

ウイルスは大きな粒子であり、クロマトグラフィービーズ内部へ拡散できないため、小孔に入り込みやすく、溶出時の回収率低下を招く可能性があります。このため、従来のビーズベースクロマトグラフィー媒体に代わる手法が求められます。  

多様なウイルスに対応するには、幅広いクロマトグラフィー媒体および運転操作条件が必要であり、ウイルスに対する最高の結合能と最高の回収率の両立を確保するため、ハイスループットなスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込めが極めて重要です。

Sartobind^® 8mmクロマトグラフィーメンブレンは、最も幅広いリガンドと、メンブレン容量最大100 Lまで対応可能な独自のカセットスケールアップソリューションを提供し、結合｜溶出モードにおけるウイルス精製に最適です。

• 大孔構造によりリガンドへ直接アクセスでき、高結合能と高い製品回収率を実現
• Q、S、硫酸化セルロース（SC）、Phenyl の4種類のリガンドを用意し、異なるタイプのウイルスの精製に対応
• メンブレン容量最大5 Lまで対応可能な、閉鎖系・オートクレーブ対応フォーマットによる封じ込めと無菌性の確保
• 96ウェルプレートフォーマットによるハイスループットスクリーニングへの対応
• ガンマ線照射済みカセットフォーマットの提供（カプセルのスケールアップ制約の解消）

検討すべき追加ソリューション：

• Sartobind^® Qは、幅広いウイルスのキャプチャーに実績のあるメンブレンであり、既存のウイルスベースのワクチンで既にバリデートされています。
• Sartobind^® Sulfated Cellulose（SC）は、インフルエンザなどのヘパリン結合ウイルスのキャプチャーに特化した新開発のメンブレンです。

ウイルスプロセスでは細胞溶解が生じ、DNAを含む大量の夾雑物が放出される可能性があります。これらは、全体のウイルス回収率に影響を与えることなく、ダウンストリームプロセスで除去する必要があります。この課題は、フロースルーモードにおける高回収率のポリッシングクロマトグラフィーソリューションを用いることで実現できます。

ウイルスは大きな粒子であり、小孔に入り込みやすく、フロースルー運転時の回収率低下を招く可能性があります。このため、従来のビーズベースクロマトグラフィー媒体に代わる手法が求められます。  

多様なウイルスに対応するには、幅広いクロマトグラフィー媒体および運転操作条件が必要であり、ウイルスに対する夾雑物の最大限の除去と最高の回収率の両立を確保するため、ハイスループットなスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ事前滅菌済みのシステムが必要です。

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込めが極めて重要です。

Sartobind^® 4mmクロマトグラフィー用メンブレンは、最も幅広いリガンドと、メンブレン容量最大100 Lまで対応可能な独自のカセットスケールアップソリューションを提供し、フロースルーモードでの夾雑物除去に最適です。

• 大孔構造により大型の夾雑物（例：DNA）がリガンドへ直接アクセスでき、高結合能を実現
• 高い流速によるコンパクトな設置面積
• Q、STIC、S、Phenyl の4種類のリガンドを用意し、夾雑物除去に対応
• 最大2.5 Lのジャンボカプセルフォーマットまで対応可能な、閉鎖系・オートクレーブ対応フォーマットによる封じ込めと無菌性の確保
• 96ウェルプレートフォーマットによるハイスループットスクリーニングへの対応
• ガンマ線照射済みカセットフォーマットの提供（カプセルのスケールアップ制約の解消）

検討すべき追加ソリューション：

• Sartobind^® QおよびSTIC（耐塩性相互作用クロマトグラフィー）陰イオン交換樹脂は、DNA除去において並行比較可能なリガンドであり、プロセス条件やウイルスの電荷を考慮した補完的なソリューションを提供します。
• Flexsafe^® Pro Mixer技術は、センサーを内蔵した唯一のシングルユース撹拌ソリューションであり、完全な閉鎖系設計で低せん断および高速撹拌の両方のアプリケーションに対応します。

すべてのウイルス粒子を確実に不活化するためには、ドロップのない撹拌、デッドボリュームの排除、および化学物質の吸着防止が不可欠です。

 このプロセスにおける封じ込めは二つの理由から極めて重要です。不活化前のウイルス粒子は病原性を有しており、また、不活化プロセス中には有毒な化学物質が使用されます。

使用する化学薬品の構造および分解プロファイルと、フィルムとの適合性を検証することが重要です。

ウイルス粒子は脆弱であり、せん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、低せん断の撹拌ソリューションが必要です。

Flexsafe^® Pro Mixer技術は、センサーを内蔵した唯一のシングルユース撹拌ソリューションであり、完全な閉鎖系設計により、ウイルスを保持しながらウイルス不活化を可能にする低せん断および高速撹拌の両方のアプリケーションに対応します。

• pH、温度、伝導率のセンサーを内蔵した唯一のシングルユース撹拌ソリューションであり、インテリジェントなプロセスモニタリングが可能  
• 浮遊型インペラを備えた完全な閉鎖系設計による、せん断劣化リスクの低減と高性能な撹拌の両立
• アップストリームプロセスおよびダウンストリームプロセスの両方における、幅広い撹拌工程への対応が可能な柔軟なソリューション

検討すべき追加ソリューション：

• 封じ込めおよび製品の無菌性が極めて重要な場合に、最高水準の完全性保証を実現するため、設置後のサプライヤーインテグリティテストと使用前リーク試験を独自に組み合わせたザルトリウスのサービスを提供しています。
• 不活化における重要な成功要因となる、撹拌工程における化学的適合性および抽出物プロファイルの検証を可能にするザルトリウスのバリデーションサービスです。 

ウイルスは大きな粒子であるため、小さな夾雑物から容易に分離できます。運転操作条件の最適化においては、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）の除去効果を考慮する必要があります。これには、高分子量カットオフのメンブレンカセットおよびハイスループットなプロセス開発システムが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

不活化処理前のウイルス粒子は病原性を有するため、封じ込めが極めて重要です。

ウイルスに加え、DNAや宿主細胞タンパク質など多くの夾雑物がメンブレンを目詰まりさせる可能性があるため、低吸着性メンブレンが求められます。  

エンベロープ型ウイルス粒子は脆弱であり、せん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、低せん断システムおよび最適化されたカセット設計を採用する必要があります。

Hydrosart^®は、ウイルスの低吸着を目的として設計された最先端のクロスフローメンブレンであり、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性を備えています。これにより、ウイルスベースのワクチンで幅広い運転操作条件を実現します。

• ウイルスアプリケーション専用の高分子量カットオフメンブレン（最大300 kD）に対応  
• 低吸着、高流量、高製品回収率の提供
• 広範な処理条件およびクリーニングプロトコルに対応する、幅広い化学薬品耐性
• ガンマ線滅菌済みでの供給が可能で、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠が必要な大型の生ウイルスを対象とした、閉鎖系・すぐに使用可能な無菌プロセスの実現
• 低せん断操作向けのSartocon^® ECOフォーマットでの提供

検討すべき追加ソリューション：

• Sartoflow^® SmartおよびAdvancedシステムは、小スケール開発および生産向けのスケーラブルでGMP準拠のシステムであり、ウイルスアプリケーションに最適な低せん断ポンプを備えています。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースの完全閉鎖系自動化システムで、シングルユースセンサー付き循環ループと内蔵型Hydrosart^®カセットが含まれます。
• Ambr^®クロスフローは、市場で最小限の原料量および再循環容量でクロスフロー条件のスクリーニングを可能にする、独自の小スケール・多連型自動化システムです。

ウイルスは大きな粒子であり、その多くは滅菌グレードフィルター（0.2 µm）でろ過可能ですが、一部はろ過できません。ウイルスがろ過不可能な場合には、0.2 µm（ろ過滅菌）および0.45 µm（バイオバーデン低減）を評価し、ダウンストリームプロセス全体にわたり、完全閉鎖系かつ事前滅菌済みの技術を選択することが求められます。

ウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化する代替手段として、非吸着性メンブレンの使用が有効です。

ウイルス粒子は感染性を有するため、封じ込めが極めて重要です。

ヘリウムのサプライヤーインテグリティテストおよびSartocheck^®を用いた使用前のリーク試験は、シングルユースバッグポートフォリオ全体における最良のリスク軽減策であり、封じ込めと製品の無菌性が重要な場合に完全性を保証します。

• ヘリウムテストは、液漏れや微生物侵入に関連する2 µmの孔を検出可能な独自技術で、環境・製品・担当者の安全性を高め、完全性を保証
• 十分に確立されたSartocheck^®試験装置に基づく使用前のリーク試験は、輸送や取り扱い中にダメージを受けた漏れのあるバッグで処理するリスクを低減
• 10 µmの感度を有し、微生物侵入に関連する、2Dバッグ向けの唯一の使用前の完全性試験  

検討すべき追加ソリューション：

• Sartopore^®プラチナは最終充填アプリケーションに最適な選択肢です。PESメンブレンの独自の表面改質により、吸着を最小限に抑えて高い製品収量を実現するとともに、確実な濡れ性を確保し信頼性の高い完全性試験を可能にします。
• シリーズには、高いウイルス回収率を実現する実績ある低吸着フィルターが含まれており、ウイルスベースのワクチンのろ過を含むワクチン製造に適しています。最終メンブレンの孔径は0.2 µmまたは0.45 µmです。
• Sartocheck^® 5は、滅菌用フィルターの完全性試験における標準です。このユニットは、業界をリードするデータセキュリティと完全性、完全性試験における最高水準の品質リスクマネジメント基準を提供するとともに、直感的な操作性を兼ね備えた設計となっています。

対象ウイルスに最適な細胞株またはクローンの選択には、低容量スクリーニングツールと迅速な分析手法が不可欠です。

細胞増殖（培地選択、プロセスパラメータの最適化）およびウイルス増殖（培地、フィード、感染多重度、感染時間、ハーベスト時期など）における最適な運転操作条件を迅速に定義するためには、完全にスケーラブルなHTPDツールとインライン分析が必要です。 

業界の多くでは、プロセスの安全性およびバッチ一貫性を支えるため、血清含有培地から化学組成既知（CD）培地への移行が進んでいます。 

最終的には、細胞株の特性解析ツールを提供できる能力を備えた経験豊富なパートナーの存在が、安定した安全な細胞株を確信をもって選択するための鍵となります。

Ambr^® 15およびAmbr^® 250の柔軟性と機能性は、細胞株の選択およびプロセス最適化を加速させます。  Ambr®は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• あらゆる浮遊細胞株に対応した実証済み技術
• すべての運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ、パフュージョン
• BioPAT^® Spectro  を含む、幅広いインライン分析機器との接続性を統合  
• 実験計画法（DoE）を促進するMODDE^® ソフトウェアに対応  

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースのワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験 を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

対象ウイルスに最適な細胞株またはクローンの選択には、低容量スクリーニングツールと迅速な分析手法が不可欠です。

細胞増殖（培地選択、マイクロキャリア選択、プロセスパラメータの最適化）およびウイルス増殖（培地、フィード、感染多重度、感染時間、ハーベスト時期など）における最適な運転操作条件を迅速に定義するためには、完全にスケーラブルなHTPDツールとインライン分析が必要です。 

接着細胞株の浮遊培養への馴化を効果的に評価するためには、低容量スクリーニングツールと迅速な分析が重要な課題となっています。  

業界の多くでは、プロセスの安全性およびバッチ一貫性を支えるため、血清含有培地から化学組成既知（CD）培地への移行が進んでいます。

最終的には、細胞株の特性解析ツールを提供できる能力を備えた経験豊富なパートナーの存在が、安定した安全な細胞株を確信をもって選択するための鍵となります。

マイクロキャリアアプリケーションに特化したバージョンアップ版Ambr^® 15および、マイクロキャリア向けに設計されたAmbr^® 250 Vesselは、細胞株の選択およびプロセス最適化を加速します。Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクター、自動化機能、およびマイクロキャリア向けに開発されたベッセルを備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• 接着細胞株に対応した実証済み技術
• 運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ  
• BioPAT^® Spectroを含む、幅広いインライン分析機器との接続性を統合
• 実験計画法（DoE）を促進するMODDE^® ソフトウェアに対応  

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースのワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

実製造スケールへのシード培養工程の調整は、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術に依存しています。

プロセス強化は、シードトレインを短縮し、製造コストを削減しながら、より高い細胞濃縮を達成するために重要です。  

シードトレインの無菌性は、振とうフラスコから揺動型バイオリアクターに至るまでの閉鎖系プロセスに依存します。  
 
プロセス分析技術によってのみ、シードトレインの堅牢性および制御性を確保することが可能です。

Biostat^® RMは、完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において、幅広いプロセス分析技術を提供する、使いやすいシード培養システムです。  

• ウイルスベクターベースワクチンのシード培養向けに実績のあるバイオリアクター
• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 製品および担当者に対する環境リスクを低減する閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• プロセス強化製造のための、バッグ一体型細胞保持フィルター

検討すべき追加ソリューション：

•   Mycap^® CCXによる、インキュベーター内での細胞培養および、フラスコを一切開放することなく、またバイオセーフティキャビネットに入ることなく実現するフラスコ間の継代
• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地

実製造スケールへのシード培養工程の調整は、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術に依存しています。

マイクロキャリアからの細胞剥離およびマイクロキャリア破損を回避するためには、適切なパラメータおよび撹拌条件の評価と実装が極めて重要です。

シードトレインの無菌性は、振とうフラスコから揺動型バイオリアクターに至るまでの閉鎖系プロセスに依存します。

プロセス分析技術により、シードトレインの堅牢性および制御性を確保することが可能です。

Biostat^® RMは、完全なGMP準拠のウェーブ混合型バイオリアクターであり、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において、幅広いプロセス分析技術を提供する、使いやすいシード培養システムです。  

• ウイルスベクターベースワクチンのシード培養向けに実績のあるバイオリアクター
• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 製品および担当者に対する環境リスクを低減する閉鎖系プロセス
• 、、BioPAT^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• プロセス強化製造のための、バッグ一体型細胞保持フィルター

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地

ウイルスの増殖を実製造スケールへと拡大するためには、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術が必要です。    

製造コストを削減しながら、より高いウイルス濃縮を達成するためには、プロセス強化に依存します。

バイオセーフティレベル2（BSL-2）に分類される感染性ウイルス粒子を取り扱う際には、封じ込めを確実にし、コンタミネーションリスクを低減することが不可欠です。

この環境下におけるプロセス分析技術は、堅牢なプロセスの実現とインフェクションのモニタリングおよび制御を支える重要な要素です。

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において最も幅広いプロセス分析技術を提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス製造に適したソリューションです。

• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 、、BioPAT^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• バイオセーフティの原則に基づいて設計され、コンタミネーションおよび製品損失のリスクを低減  
• Ambr^®からSTRへの直接的なスケーラビリティによる、迅速なプロセス開発
• すべての運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ、パフュージョン  

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• Ambr^® 15およびAmbr^® 250は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクターおよび自動化機能を備えた、ウイルスベースのワクチンアプリケーションをサポートする唯一のハイスループット細胞培養システムです。
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースのワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

ウイルスの増殖を実製造スケールへと拡大するためには、プロセス開発から製造に至るまで、完全にスケーラブルな技術が必要です。 

バイオセーフティレベル2（BSL-2）に分類される感染性ウイルス粒子を取り扱う際には、封じ込めを確実にし、コンタミネーションリスクを低減することが不可欠です。

マイクロキャリアからの細胞剥離およびマイクロキャリア破損を回避するためには、適切なパラメータおよび撹拌条件の評価と実装が極めて重要です。

この環境下におけるプロセス分析技術は、堅牢なプロセスの実現とインフェクションのモニタリングおよび制御を支える重要な要素です。

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2（BSL-2）環境下において最も幅広いプロセス分析技術を提供するシングルユースバイオリアクターであり、ウイルス製造に適したソリューションです。

• プロセス全体を通じて優れた細胞増殖を実現する、独自かつ堅牢なフィルム
• 、、BioPAT^® Spectroを含む、幅広いプロセス分析技術との統合
• バイオセーフティの原則に基づいて設計され、コンタミネーションおよび製品損失のリスクを低減  
• Ambr^®からSTRへの直接的なスケーラビリティによる、迅速なプロセス開発（マイクロキャリアアプリケーションをサポート）
• すべての運転モードに対応：バッチ、フェドバッチ、パフュージョン  

検討すべき追加ソリューション：

• ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験された、新世代の化学組成既知（CD）および動物由来成分フリー（ACF）細胞培養用培地
• Ambr^® 15およびAmbr^® 250は、スケーラブルなマルチパラレル小型バイオリアクターおよび自動化機能を備えた、ウイルスベースのワクチンアプリケーションをサポートする唯一のハイスループット細胞培養システムです。
• 米国および欧州に70名以上の経験豊富な科学者を擁し、ウイルスベースのワクチンに関する現行規制に準拠した包括的な安全性試験を実施できる体制を整えることで、ザルトリウスは、細胞株および菌株の選択から商業生産に至るまで、お客様を支援しています。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

エンベロープ型ウイルスは0.2 µmを超えるサイズであるため、ろ過滅菌を行うことができず、このような条件下でプロセスの無菌性を確保する唯一の方法は、事前滅菌された閉鎖系ソリューションを用いることです。

浮遊プロセスにおける高細胞密度条件での運転に伴う全体的な課題に対応するためには、高容量の清澄化ソリューションが求められます。

エンベロープ型ウイルス粒子は脆弱であり、清澄化工程におけるせん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、ウイルスの感染性を保護するためには、低せん断ソリューションが不可欠です。

Ksep^®シングルユース遠心機は、低細胞密度から高細胞密度までの清澄化に対応する、業界をリードするシングルユース遠心機です。 

• 完全閉鎖系かつ事前滅菌済みで、ろ過滅菌が不可能な0.2 µmを超えるサイズのウイルスに最適
• 培地またはバッファーの連続流下で粒子を濃縮された流動床として保持する、低せん断の清澄化ソリューション
• バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠が求められる生ウイルスの封じ込めを確保
• 高細胞密度アプリケーションに最適化されたソリューション

検討すべき追加ソリューション：

• Sartoclear^®は、ザルトリウスのフィルターの中で最も高い結合容量を有するデプスフィルターであり、微小な夾雑物およびDNAの除去を可能にします。ウイルス回収率は、ロード条件および洗浄条件（pHおよび伝導率）を最適化することにより評価する必要があります。
• Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された、低吸着かつ高容量のプレフィルターであり、高いウイルス回収率を実現します。標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとして提供されており、小規模から大規模までのスケールに対応しています。
• Sartopure^® PP3フィルターを統合した、事前組立済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユーススキッドは、ろ過および清澄化処理における封じ込めを確実にするために利用可能です。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

エンベロープ型ウイルスは0.2 µmを超えるサイズであるため、ろ過滅菌を行うことができず、このような条件下でプロセスの無菌性を確保する唯一の方法は、事前滅菌された閉鎖系ソリューションを用いることです。

マイクロキャリアを除去するためには、接着プロセス専用の分離ソリューションが必要です。  

エンベロープ型ウイルス粒子は脆弱であり、清澄化工程におけるせん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、ウイルスの感染性を保護するためには、低せん断ソリューションが不可欠です。

Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された高容量プレフィルターであり、高いウイルス回収率を提供します。

• 低吸着性ポリプロピレン製デプスフィルターにより、高いウイルス回収率を実現
• 標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとしての提供

検討すべき追加ソリューション：  

•  閉鎖系かつ事前滅菌済みのソリューション内で、シェアストレスを受けやすい大型ウイルスの清澄化に適したKsep^®シングルユース遠心機

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

細胞溶解工程では、DNAや宿主細胞タンパク質（HCP）を含む多量の夾雑物が放出され、これがフィルターの目詰まりを引き起こす可能性があります。この影響を低減できるのは、高容量の清澄化ソリューションのみです。  

さらに、浮遊プロセスにおける高細胞密度条件での運転に伴う全体的な課題に対応するためにも、高容量の清澄化ソリューションが求められます。

浮遊プロセスおよび溶解性ウイルスプロセスにおける清澄化は、困難な操作単位です。単一工程では不十分な場合が多く、凝集、フィルターろ過の組合せ、シングルユース遠心分離などを含む複数の技術を試験し、組み合わせる必要があります。

幅広い製品要件を満たすために、多様な技術的アプローチを最適化し、適切に配列することが可能です。

ザルトリウスでは、さまざまなニーズに対応するフィルターを幅広く提供しています。

• Sartoclear^®は、ザルトリウスのフィルターの中で最も高い結合容量を有するデプスフィルターであり、微小な夾雑物およびDNAの除去を可能にします。ウイルス回収率は、ロード条件および洗浄条件（pHおよび伝導率）を最適化することにより評価する必要があります。
• Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された、低吸着かつ高容量のプレフィルターであり、高いウイルス回収率を実現します。標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとして提供されており、小規模から大規模までのスケールに対応しています。
• Sartopure^® PP3フィルターを統合した、事前組立済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユーススキッドは、ろ過および清澄化処理における封じ込めを確実にするために利用可能です。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、高い製品回収率を維持しつつ、細胞や細胞残渣を除去することが極めて重要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、処理工程および分解時には、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠した封じ込めが必要です。

細胞溶解工程では、DNAや宿主細胞タンパク質（HCP）を含む多量の夾雑物が放出され、これがフィルターの目詰まりを引き起こす可能性があります。この影響を低減できるのは、高容量の清澄化ソリューションのみです。  

マイクロキャリアを除去するためには、接着プロセス専用の分離ソリューションが必要です。

Sartopure^® PP3は、高密度培養ではないプロセス向けに設計された高容量プレフィルターであり、高いウイルス回収率を提供します。

• 低吸着性ポリプロピレン製デプスフィルターにより、高いウイルス回収率を実現
• 標準的なカートリッジのほか、閉鎖系カプセル形式やMaxicaps^® MR形式のフィルタートランスファーセットとしての提供

検討すべき追加ソリューション：

• マイクロキャリアの沈降および除去を容易にする、ディープチューブ構成を備えたBiostat STR^®  SUバイオリアクター

ウイルスは大きな粒子であり、その多くは滅菌グレードフィルター（0.2 µm）でろ過可能ですが、一部はろ過できません。ウイルスがろ過不可能な場合には、0.45 µm（バイオバーデン低減）の評価を行い、ダウンストリームプロセス全体にわたり完全閉鎖系かつ事前滅菌済みの技術を選択することが求められます。

ウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化する代替手段として、非吸着性メンブレンの使用が有効です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

Maxicaps^® MRは、すぐに使用可能な事前滅菌済み、事前組立済み、自己完結型のろ過デバイスであり、大規模ろ過オペレーションにおいて最大9本のカプセルを並列接続することが可能です。

• ウイルスベースのワクチンを大量にろ過する際の封じ込めの確保
• 多様なプレフィルターおよびメンブレンに対応し、プロセス開発における高い柔軟性を実現
• 入口1口、出口1口、ベントフィルター1基の構成による、閉鎖系シングルユースプロセス導入の簡素化

検討すべき追加ソリューション：

• Sartopore^® 2シリーズは、最低限のろ過コストで、あらゆるタイプの製品に適応可能な幅広いPESメンブレンの組合せを提供します。最終メンブレンの孔径は0.2 µmまたは0.45 µmです。
• シリーズには、高いウイルス回収率を実現する実績ある低吸着フィルターが含まれており、ウイルスベースのワクチンのろ過を含むワクチン製造に適しています。最終メンブレンの孔径は0.2 µmまたは0.45 µmです。

ウイルスは大きな粒子であるため、小さな夾雑物から容易に分離できます。運転操作条件の最適化においては、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）の除去効果を考慮する必要があります。これには、高分子量カットオフのメンブレンカセットおよびハイスループットなプロセス開発システムが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

ウイルスに加え、DNAや宿主細胞タンパク質など多くの夾雑物がメンブレンを目詰まりさせる可能性があるため、低吸着性メンブレンが求められます。  

エンベロープ型ウイルス粒子は脆弱であり、せん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、低せん断システムおよび最適化されたカセット設計を採用する必要があります。

Hydrosart^®は、ウイルスの低吸着を目的として設計された最先端のクロスフローメンブレンであり、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性を備えています。これにより、ウイルスベースのワクチンで幅広い運転操作条件を実現します。

• ウイルスアプリケーション専用の高分子量カットオフメンブレン（最大300 kD）に対応  
• 低吸着、高流量、高製品回収率の提供
• 広範な処理条件およびクリーニングプロトコルに対応する、幅広い化学薬品耐性
• ガンマ線滅菌済みでの供給が可能で、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠が必要な大型の生ウイルスを対象とした、閉鎖系・すぐに使用可能な無菌プロセスの実現
• 低せん断操作向けのSartocon^® ECOフォーマットでの提供

 検討すべき追加ソリューション：

• Sartoflow^® SmartおよびAdvancedシステムは、小スケール開発および生産向けのスケーラブルでGMP準拠のシステムであり、ウイルスアプリケーションに最適な低せん断ポンプを備えています。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースの完全閉鎖系自動化システムで、シングルユースセンサー付き循環ループと内蔵型Hydrosart®カセットが含まれます。
• Ambr^® crossflowは、市場で最小限の原料量および再循環容量でクロスフロー条件のスクリーニングを可能にする、独自の小スケール・多連型自動化システムです。

ウイルスは大きな粒子であり、クロマトグラフィービーズ内部へ拡散できないため、小孔に入り込みやすく、溶出時の回収率低下を招く可能性があります。このため、従来のビーズベースクロマトグラフィー媒体に代わる手法が求められます。  

ウイルスの多様性に対応するには、幅広いクロマトグラフィー媒体および運転操作条件が必要であり、感染性粒子に対する最高の結合能と最高の回収率の両立を確保するため、ハイスループットなスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

Sartobind^® 8mmクロマトグラフィーメンブレンは、最も幅広いリガンドと、メンブレン容量最大100 Lまで対応可能な独自のカセットスケールアップソリューションを提供し、結合｜溶出モードにおけるウイルス精製に最適です。

• 大孔構造によりリガンドへ直接アクセスでき、高結合能と高い製品回収率を実現
• Q、S、硫酸化セルロース（SC）、Phenyl の4種類のリガンドを用意し、異なるタイプのウイルスの精製に対応
• メンブレン容量最大5 Lまで対応可能な、閉鎖系・オートクレーブ対応フォーマットによる封じ込めと無菌性の確保
• 96ウェルプレートフォーマットによるハイスループットスクリーニングへの対応
• ガンマ線照射済みカセットフォーマットの提供（カプセルのスケールアップ制約の解消）

検討すべき追加ソリューション：

• Sartobind^® Qは、幅広いウイルスのキャプチャーに実績のあるメンブレンであり、既存のウイルスベースのワクチンで既にバリデートされています。
• Sartobind^® Sulfated Cellulose（SC）は、インフルエンザなどのヘパリン結合ウイルスのキャプチャーに特化した新開発のメンブレンです。

ウイルスプロセスでは細胞溶解が生じ、DNAを含む大量の夾雑物が放出される可能性があります。これらは、全体のウイルス回収率に影響を与えることなく、ダウンストリームプロセスで除去する必要があります。この課題は、フロースルーモードにおける高回収率のポリッシングクロマトグラフィーソリューションを用いることで実現できます。

ウイルスは大きな粒子であり、クロマトグラフィービーズ内部へ拡散できないため、小孔に入り込みやすく、溶出時の回収率低下を招く可能性があります。このため、従来のビーズベースクロマトグラフィー媒体に代わる手法が求められます。  

ウイルスの多様性に対応するには、幅広いクロマトグラフィー媒体および運転操作条件が必要であり、感染性粒子に対する最高の結合能と最高の回収率の両立を確保するため、ハイスループットなスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

Sartobind^® 4mmクロマトグラフィー用メンブレンは、最も幅広いリガンドと、メンブレン容量最大100 Lまで対応可能な独自のカセットスケールアップソリューションを提供し、フロースルーモードでの夾雑物除去に最適です。

• 大孔構造により大型の夾雑物（例：DNA）がリガンドへ直接アクセスでき、高結合能を実現
• 高い流速によるコンパクトな設置面積
• Q、STIC、S、Phenyl の4種類のリガンドを用意し、夾雑物除去に対応
• 最大2.5 Lのジャンボカプセルフォーマットまで対応可能な、閉鎖系・オートクレーブ対応フォーマットによる封じ込めと無菌性の確保
• 96ウェルプレートフォーマットによるハイスループットスクリーニングへの対応
• ガンマ線照射済みカセットフォーマットの提供（カプセルのスケールアップ制約の解消）

検討すべき追加ソリューション：

• Sartobind^® QおよびSTIC（耐塩性相互作用クロマトグラフィー）陰イオン交換樹脂は、DNA除去において並行比較可能なリガンドであり、プロセス条件やウイルスの電荷を考慮した補完的なソリューションを提供します。
• Flexsafe^® Pro Mixer 技術は、センサーを内蔵した唯一のシングルユース撹拌ソリューションであり、完全な閉鎖系設計で低せん断および高速撹拌の両方のアプリケーションに対応します。

ウイルスは大きな粒子であるため、小さな夾雑物から容易に分離できます。運転操作条件の最適化においては、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）の除去効果を考慮する必要があります。これには、高分子量カットオフのメンブレンカセットおよびハイスループットなプロセス開発システムが求められます。

一部のウイルスは0.2 µmを超える大きさで、ろ過滅菌ができないため、そのような条件下では閉鎖系かつ無菌の環境が必要です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

ウイルスに加え、DNAや宿主細胞タンパク質など多くの夾雑物がメンブレンを目詰まりさせる可能性があるため、低吸着性メンブレンが求められます。  

エンベロープ型ウイルス粒子は脆弱であり、せん断力への曝露によってダメージを受ける可能性があるため、低せん断システムおよび最適化されたカセット設計を採用する必要があります。

Hydrosart^®は、ウイルスの低吸着を目的として設計された最先端のクロスフローメンブレンであり、化学薬品、蒸気、熱、ガンマ線照射に対する耐性を備えています。これにより、ウイルスベースのワクチンで幅広い運転操作条件を実現します。

• ウイルスアプリケーション専用の高分子量カットオフメンブレン（最大300 kD）に対応  
• 低吸着、高流量、高製品回収率の提供
• 広範な処理条件およびクリーニングプロトコルに対応する、幅広い化学薬品耐性
• ガンマ線滅菌済みでの供給が可能で、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠が必要な大型の生ウイルスを対象とした、閉鎖系・すぐに使用可能な無菌プロセスの実現
• 低せん断操作向けのSartocon^® ECOフォーマットでの提供

 検討すべき追加ソリューション：

• Sartoflow^® SmartおよびAdvancedシステムは、小スケール開発および生産向けのスケーラブルでGMP準拠のシステムであり、ウイルスアプリケーションに最適な低せん断ポンプを備えています。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースの完全閉鎖系自動化システムで、シングルユースセンサー付き循環ループと内蔵型Hydrosart®カセットが含まれます。
• Ambr^® crossflowは、市場で最小限の原料量および再循環容量でクロスフロー条件のスクリーニングを可能にする、独自の小スケール・多連型自動化システムです。

ウイルスは大きな粒子であり、その多くは滅菌グレードフィルター（0.2 µm）でろ過可能ですが、一部はろ過できません。ウイルスがろ過不可能な場合には、0.2 µm（ろ過滅菌）および0.45 µm（バイオバーデン低減）を評価し、ダウンストリームプロセス全体にわたり、完全閉鎖系かつ事前滅菌済みの技術を選択することが求められます。

ウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化する代替手段として、非吸着性メンブレンの使用が有効です。

弱毒化ウイルスは生粒子であるため、バイオセーフティレベル2（BSL‑2）に準拠した環境で処理する必要があり、封じ込めが極めて重要です。

ヘリウムのサプライヤーインテグリティテストおよびSartocheck^®を用いた使用前のリーク試験は、シングルユースバッグポートフォリオ全体における最良のリスク軽減策であり、封じ込めと製品の無菌性が重要な場合に完全性を保証します。

• ヘリウムテストは、液漏れや微生物侵入に関連する2 µmの孔を検出可能な独自技術で、環境・製品・担当者の安全性を高め、完全性を保証
• 十分に確立されたSartocheck^®試験装置に基づく使用前のリーク試験は、輸送や取り扱い中にダメージを受けた漏れのあるバッグで処理するリスクを低減
• 10 µmの感度を有し、微生物侵入に関連する、2Dバッグ向けの唯一の使用前の完全性試験 

検討すべき追加ソリューション：

• Sartopore^®プラチナは最終充填アプリケーションに最適な選択肢です。PESメンブレンの独自の表面改質により、吸着を最小限に抑えて高い製品収量を実現するとともに、確実な濡れ性を確保し信頼性の高い完全性試験を可能にします。
• シリーズには、高いウイルス回収率を実現する実績ある低吸着フィルターが含まれており、ウイルスベースのワクチンのろ過を含むワクチン製造に適しています。最終メンブレンの孔径は0.2 µmまたは0.45 µmです。
• Sartocheck^® 5は、滅菌用フィルターの完全性試験における標準です。このユニットは、業界をリードするデータセキュリティと完全性、完全性試験における最高水準の品質リスクマネジメント基準を提供するとともに、直感的な操作性を兼ね備えた設計となっています。