医薬品ライフサイクルに対応するスケーラブルなプロセスクロマトグラフィー

バイオ医薬品製造において、プロセスクロマトグラフィーはモノクローナル抗体（mAbs）、ワクチン、核酸、ポリペプチドなどのバイオ医薬品の精製に用いられる主要な技術です。この技術では、クロマトグラフィー法を用いて、細胞培養中に生成される夾雑物を含む複雑な混合物から、これらの標的分子を分離します。。

混合物は、樹脂層、メンブレン、モノリスなどの固定相を通過します。各コンポーネントは固定相と異なる相互作用を示すため、サイズ、電荷、疎水性などのプロパティに基づいて分離されます。通常、ダウンストリームプロセスには1つ以上のクロマトグラフィーの工程が含まれます。

プロセスクロマトグラフィーは、高純度のバイオ医薬品を製造する上で欠かせない工程であり、製品品質の確保と患者様の安全性に直結する重要なプロセスです。

1. アフィニティクロマトグラフィー： 分子とリガンド（例：抗原-抗体、酵素-基質）間の特異的結合相互作用を利用し、対象分子を夾雑物から選択的に分離します。高い選択性を有しており、タンパク質および抗体の精製プロセスに広く応用されています。
2. イオン交換クロマトグラフィー： 正または負に帯電した固定相を用いて、電荷に基づいて分子を分離します。治療用タンパク質の中間ポリッシング工程や核酸の精製に広く用いられています。
3. 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）： 分子の疎水性に基づいて分離します。強い疎水性領域を持つタンパク質やペプチドの精製に頻繁に用いられます。
4. 混合モードクロマトグラフィー： イオン交換や疎水性相互作用など、複数の分離原理を組み合わせることで、選択性と精製度を高めることができます。複雑なバイオ医薬品の精製に広く利用されている手法です。

サイズ排除クロマトグラフィーや逆相クロマトグラフィーなどのその他の手法は、バイオ医薬品の製造プロセスにおいては比較的使用頻度が低い傾向にあります。

プロセスクロマトグラフィーと分析クロマトグラフィーは、いずれもクロマトグラフィー技術を用いてバイオ医薬品を分離しますが、目的と使用される場面が異なります：

• プロセスクロマトグラフィー は、大量のバイオ医薬品を精製する目的で使用され、より大きな容量の原料を処理することができます。これらの単位操作は分離に重点を置き、後続工程に供するための精製済み中間体または最終製品を生成します。
• 分析クロマトグラフィー は、試料中の成分を分析し、存在するコンポーネントを同定・定量するために用いられます。極めて小規模で操作され、混合物中の成分を精密に検出・測定することに重点が置かれており、主に研究開発や品質管理の目的で利用されます。

連続クロマトグラフィーは特定の分離技術であるのに対し、プロセス強化はバイオ医薬品製造プロセスの効率性や持続可能性を向上させるための多様な戦略を含む、より広範な概念です。